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Étude de signature sur le métabolisme individuel et la physiologie (iMAPS)

27 septembre 2021 mis à jour par: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Déterminer si la consommation de différents régimes alimentaires qui sont à la fois adéquats sur le plan nutritionnel et fournissent de l'énergie pour maintenir le poids corporel, modifie les concentrations d'insuline à jeun, modifie d'autres marqueurs cliniques courants du risque de maladie métabolique et affecte les profils métabolomiques qui reflètent le glucose, les lipides et les acides aminés. métabolisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les scientifiques du Centre de recherche sur la nutrition humaine de l'Ouest (WHNRC) ont observé des améliorations rapides et substantielles des indices de santé métabolique chez les personnes obèses non diabétiques qui suivent un régime de maintien du poids, y compris des repas préparés conformes aux recommandations diététiques actuelles, y compris celles de l'Institute of Medicine et les directives diététiques pour les Américains du Département de l'agriculture des États-Unis (USDA) et du Département de la santé et des services sociaux (DHHS). Par exemple, des réductions marquées et souvent une normalisation de l'hyperinsulinémie ont été observées dans les jours suivant la fourniture d'un régime contrôlé de haute qualité et riche en nutriments, et le LDL a été réduit de 20 à 30 % ou plus en 2 semaines ou peut-être plus tôt. Cela indique qu'un changement de régime à lui seul profiterait à de nombreuses personnes à risque en ce qui concerne la normalisation des paramètres métaboliques et des marqueurs de risque de maladie. Pourtant, étonnamment, peu de recherches formelles se sont concentrées sur l'impact d'un régime alimentaire de haute qualité et de maintien du poids sur la santé à court terme chez les personnes à risque. L'objectif global de cette étude est de déterminer si une alimentation adéquate en nutriments étroitement alignée sur les recommandations des groupes d'aliments définies dans les Dietary Guidelines for Americans de 2010 suscite un profil métabolique supérieur chez les personnes à risque de maladie métabolique, par rapport à une alimentation contenant des nutriments adéquats. aliments étroitement alignés sur le rapport "What We Eat In America" ​​du National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). En outre, l'enquête inclura la modification de l'effet des mesures de cortisol liées au stress sur le changement des facteurs de risque cardiométabolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Clinical Translational Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Préménopause par auto-déclaration
  • Indice de masse corporelle 25-39,9 kg/m2
  • Glycémie à jeun ≥100 et <126 mg/dL et/ou
  • Test oral de tolérance au glucose (OGTT) Glycémie sur 2 heures ≥140 et <199 mg/dL et/ou
  • Score quantitatif de l'indice de contrôle de la sensibilité à l'insuline (QUICKI) < 0,315 et/ou
  • Évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) > 3,67, ou log HOMA > 0,085 et/ou
  • Hémoglobine glyquée HbA1c ≥5,7 et <6,5glycémie à jeun ≥100 et <126 mg/dL et/ou
  • Concentrations de triglycérides à jeun > 150 mg/dL et/ou
  • Cholestérol LDL > 100 mg/dL et/ou
  • Cholestérol HDL <40 mg/dL.

Critère d'exclusion:

  • IMC <25 et >39,9 kg/m2
  • Présence de toute maladie métabolique, par auto-déclaration
  • Troubles gastro-intestinaux par auto-déclaration
  • Présence d'un cancer ou d'une autre maladie chronique grave par autodéclaration
  • Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants prescrits ou en vente libre
  • Enceinte
  • En lactation
  • Consommation actuelle de tabac
  • Activité physique modérée ou intense > 30 min/jour, 5 jours ou plus par semaine
  • Changement de poids> 5% du poids corporel au cours des 6 derniers mois
  • Restrictions alimentaires qui interféreraient avec la consommation des aliments d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime alimentaire DGA
Une alimentation équilibrée et adéquate en nutriments fournissant de l'énergie pour maintenir le poids corporel et une composition en macronutriments se situant dans la plage acceptable, comme recommandé par l'Institute of Medicine. Les aliments fournis dans ce régime seront étroitement alignés sur les recommandations des groupes d'aliments définies dans les 2010 Dietary Guidelines for Americans. Tous les aliments et boissons seront fournis aux sujets inscrits pendant la période d'intervention.
Autre: Régime alimentaire DGA
Une alimentation équilibrée et adéquate en nutriments fournissant de l'énergie pour maintenir le poids corporel et une composition en macronutriments se situant dans la plage acceptable, comme recommandé par l'Institute of Medicine. Les aliments fournis dans ce régime seront étroitement alignés sur les recommandations des groupes d'aliments définies dans les 2010 Dietary Guidelines for Americans.
Autres noms:
  • Directives diététiques pour le régime alimentaire des Américains
EXPÉRIMENTAL: Régime alimentaire NHANES
Une alimentation équilibrée et adéquate en nutriments fournissant de l'énergie pour maintenir le poids corporel et une composition en macronutriments se situant dans la plage acceptable, comme recommandé par l'Institute of Medicine. Les aliments fournis dans ce régime alimentaire seront étroitement alignés sur le rapport "What We Eat In America" ​​de la NHANES. Tous les aliments et boissons seront fournis aux sujets inscrits pendant la période d'intervention.
Autre: Régime alimentaire NHANES
Une alimentation équilibrée et adéquate en nutriments fournissant de l'énergie pour maintenir le poids corporel et une composition en macronutriments se situant dans la plage acceptable, comme recommandé par l'Institute of Medicine. Les aliments fournis dans ce régime seront étroitement alignés sur le rapport NHANES "Ce que nous mangeons en Amérique".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations d'insuline à jeun
Délai: Semaines 1, 3 et 9
Des indicateurs supplémentaires de la sensibilité au glucose et à l'insuline seront évalués, notamment le score QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index), l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) et l'indice de Matsuda.
Semaines 1, 3 et 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil lipidique
Délai: Semaines 1, 3 et 9
les concentrations de triglycérides à jeun, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL seront mesurés dans le sérum en tant que mesure composite
Semaines 1, 3 et 9

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil métabolomique
Délai: Semaines 1, 3 et 9
Les endocannabinoïdes, les acides biliaires, les acides aminés, les acylcarnitines, les acides gras non estérifiés, les oxylipines, les corticoïdes, les nitrates/nitrites et le profil lipidique tissulaire seront mesurés dans le plasma, les érythrocytes et les sécrétions sébacées en tant que mesure composite.
Semaines 1, 3 et 9
Modification des marqueurs immunologiques
Délai: Semaines 1 et 9
Les marqueurs immunologiques tels que le facteur de nécrose tumorale-α, l'interleukine-β, l'interleukine-6, l'interféron-γ, l'interleukine-13, l'interleukine-17A, l'interleukine-10 seront mesurés dans le plasma et les préparations de cellules entières en tant que mesure composite.
Semaines 1 et 9
Réponses bio-comportementales à l'intervention diététique
Délai: Semaines 1 et 9
La réactivité au stress, la charge allostatique, la sortie du système nerveux autonome et la fonction cognitive seront enregistrées sous forme de mesure composite.
Semaines 1 et 9
Changement dans les réponses aux questionnaires comportementaux
Délai: Semaines 1, 3 et 9
L'appétit, la préférence alimentaire et le biais alimentaire seront mesurés et rapportés comme une mesure composite.
Semaines 1, 3 et 9
Modification du seuil de préférence de goût
Délai: Semaines 1 et 9
La sensibilité au goût sucré, salé et amer sera évaluée à l'aide de la méthode de choix forcé à trois alternatives pour déterminer les seuils de reconnaissance du goût
Semaines 1 et 9
Modification du microbiote intestinal
Délai: semaines 1, 3, 5 et 9
Des dosages seront effectués sur des échantillons fécaux pour déterminer l'ADN représentant le microbiote colique, la quantité d'acides organiques et d'autres métabolites de la fermentation.
semaines 1, 3, 5 et 9
Modification de l'activité physique habituelle
Délai: semaines 1, 3 et 9
L'activité physique habituelle sera mesurée par un accéléromètre porté pendant 7 jours
semaines 1, 3 et 9
Modification de la composition corporelle
Délai: semaines 1 et 9
La composition corporelle (graisse corporelle totale) sera mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
semaines 1 et 9
Modification de la fonction vasculaire
Délai: semaines 1 et 9
Évaluation de la fonction vasculaire de la mesure du tonus artériel périphérique (PAT) réalisée au repos et après une hyperémie réactive
semaines 1 et 9
Modification du score de risque de Framingham
Délai: semaines 1, 3 et 9
Score de risque de maladie cardiovasculaire sur 10 ans de Framingham calculé
semaines 1, 3 et 9
Modification du score d'âge vasculaire
Délai: semaines 1, 3 et 9
Score d'âge vasculaire calculé
semaines 1, 3 et 9
Changement du taux métabolique
Délai: semaines 1, 3 et 9
Les mesures d'échanges gazeux respiratoires (consommation d'oxygène et production de dioxyde de carbone) seront mesurées en réponse à un repas test
semaines 1, 3 et 9
Modification des gaz volatils respiratoires
Délai: semaines 1, 3 et 9
Des échantillons d'air alvéolaire (souffle) seront analysés pour l'hydrogène et le méthane, produits produits par la fermentation bactérienne des glucides dans le tractus gastro-intestinal
semaines 1, 3 et 9
Régime alimentaire habituel
Délai: Semaine 1
Le régime alimentaire habituel sera mesuré une fois par un questionnaire de fréquence alimentaire et une méthodologie de rappel de 24 heures
Semaine 1
Modification de la glycosylation post-traductionnelle de certaines protéines sériques (glycoprotéome)
Délai: semaines 1, 3 et 9
Concentrations de protéines circulantes sériques et leurs distributions glycovariantes mesurées par chromatographie liquide à ultra haute pression - spectrométrie de masse (UHPLC-MS). Protéines sélectionnées en fonction de leur association à une maladie métabolique chronique, telles que l'angiotensinogène, la fibronectine, le kininogène, la kallikréine, l'apolipoprotéine CIII, la fétuine et la vitronectine.
semaines 1, 3 et 9
Modification de l'oxyde de triméthylamine (TMAO)
Délai: semaines 1, 3 et 9
Taux sérique à jeun de TMAO mesuré par spectrométrie de masse par chromatographie liquide (LCMS)
semaines 1, 3 et 9
Changement de choline
Délai: semaines 1, 3 et 9
Taux sérique de choline à jeun mesuré par spectrométrie de masse par chromatographie liquide (LCMS)
semaines 1, 3 et 9
Changement de carnitine
Délai: semaines 1, 3 et 9
Taux sérique à jeun de carnitine mesuré par spectrométrie de masse par chromatographie liquide (LCMS)
semaines 1, 3 et 9
Changement de bétaïne
Délai: semaines 1, 3 et 9
Taux sérique de bétaïne à jeun mesuré par spectrométrie de masse par chromatographie liquide (LCMS)
semaines 1, 3 et 9
Modification de la créatinine
Délai: semaines 1, 3 et 9
Taux sérique de créatinine à jeun mesuré par spectrométrie de masse par chromatographie liquide (LCMS)
semaines 1, 3 et 9
Cortisol urinaire à jeun
Délai: semaines 1 et 9
Le cortisol a été mesuré dans des échantillons d'urine de nuit de 12 heures prélevés avant de manger
semaines 1 et 9
Ligne de base et modification du cortisol salivaire diurne
Délai: semaines 1 et 9 ; la nuit avant d'aller dormir et au réveil
Le cortisol a été mesuré dans des échantillons de salive prélevés à l'aide d'un coton-tige (salivette)
semaines 1 et 9 ; la nuit avant d'aller dormir et au réveil
Ligne de base et modification de la réponse du cortisol salivaire à un repas
Délai: semaines 1 et 9 ; à 60, 90 et 120 minutes après le début d'un repas
Le cortisol a été mesuré dans des échantillons de salive prélevés à l'aide d'un coton-tige (salivette)
semaines 1 et 9 ; à 60, 90 et 120 minutes après le début d'un repas
Ligne de base et modification de la réponse du cortisol salivaire au stress
Délai: semaines 1 et 9 ; à 30, 60, 90 et 120 minutes après le début d'une épreuve d'effort
Le cortisol a été mesuré dans des échantillons de salive prélevés à l'aide d'un coton-tige (salivette)
semaines 1 et 9 ; à 30, 60, 90 et 120 minutes après le début d'une épreuve d'effort

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Collaborateurs

University of California, Davis
University of Arkansas
Dairy Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy L Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 648620

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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