- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02298725
Individueel Metabolisme en Fysiologie Signature Study (iMAPS)
20 maart 2026 bijgewerkt door: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Om te bepalen of consumptie van verschillende dieetplannen die zowel qua voedingswaarde toereikend zijn als energie leveren om het lichaamsgewicht te behouden, de nuchtere insulineconcentraties verandert, andere veelvoorkomende klinische markers van het risico op metabole ziekten verschuift en metabolomische profielen beïnvloedt die glucose, lipiden en aminozuren weerspiegelen metabolisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappers van het Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) hebben snelle en substantiële verbeteringen waargenomen in de metabole gezondheidsindexen bij niet-diabetische zwaarlijvige personen die een gewichtsbehouddieet volgen, inclusief bereide maaltijden die in overeenstemming waren met de huidige voedingsaanbevelingen, waaronder die van het Institute of Medicine en de voedingsrichtlijnen voor Amerikanen van het Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA) en het ministerie van Volksgezondheid en Human Services (DHHS).
Er werden bijvoorbeeld duidelijke verminderingen en vaak normalisatie van hyperinsulinemie waargenomen binnen enkele dagen na verstrekking van een gecontroleerd voedzaam dieet van hoge kwaliteit, en LDL was verminderd met 20-30% of meer binnen 2 weken of mogelijk eerder.
Dit geeft aan dat verandering in dieet alleen veel risicopersonen ten goede zou komen met betrekking tot het normaliseren van metabole parameters en ziekterisicomarkers.
Toch is er verrassend weinig formeel onderzoek gedaan naar de invloed van een hoogwaardig, gewichtbehoudend dieet op de korte termijn op de gezondheid van risicopersonen.
Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of een dieet dat voldoende voedingsstoffen bevat en nauw aansluit bij de aanbevelingen van de voedingsgroep in de Dietary Guidelines for Americans van 2010, een superieur metabool profiel opwekt bij personen die risico lopen op metabole ziekten, in vergelijking met een dieet dat voldoende voedingsstoffen bevat. voedingsmiddelen die nauw aansluiten bij het rapport "What We Eat In America" van de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Verder zal het onderzoek effectmodificatie van stressgerelateerde cortisolmetingen op verandering in cardiometabolische risicofactoren omvatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Clinical Translational Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzaal door zelfrapportage
- Lichaamsmassa-index 25-39,9 kg/m2
- Nuchtere glucose ≥100 en <126 mg/dL en/of
- Orale glucosetolerantietest (OGTT) 2-uurs glucose ≥140 en <199 mg/dL en/of
- Kwantitatieve controle-index voor insulinegevoeligheid (QUICKI)-score <0,315 en/of
- Homeostasis Model Assessment (HOMA) >3,67, of log HOMA >0,085 en/of
- Geglyceerd hemoglobine HbA1c ≥5,7 en <6,5nuchtere glucose ≥100 en <126 mg/dL en/of
- Nuchtere triglyceridenconcentraties >150 mg/dL en/of
- LDL-cholesterol >100 mg/dL en/of
- HDL-cholesterol <40 mg/dL.
Uitsluitingscriteria:
- BMI <25 en >39,9 kg/m2
- Aanwezigheid van stofwisselingsziekten, door zelfrapportage
- Maagdarmstelselaandoeningen door zelfrapportage
- Aanwezigheid van kanker of andere ernstige chronische ziekte door zelfrapportage
- Huidig gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies
- Zwanger
- Borstvoeding geven
- Actueel gebruik van tabak
- Matige of zware fysieke activiteit >30 min/dag, 5 of meer dagen per week
- Gewichtsverandering >5% van het lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 6 maanden
- Dieetbeperkingen die de consumptie van het interventievoedsel zouden belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DGA Dieetplan
Een voedingsadequate, evenwichtige voeding die energie levert om het lichaamsgewicht te behouden, en een macronutriëntensamenstelling die binnen het aanvaardbare bereik valt, zoals aanbevolen door het Institute of Medicine.
De voedingsmiddelen in dit dieet zullen nauw aansluiten bij de aanbevelingen voor voedingsgroepen zoals vastgesteld in de 2010 Dietary Guidelines for Americans.
Alle voedingsmiddelen en dranken zullen tijdens de interventieperiode worden verstrekt aan ingeschreven proefpersonen.
|
Een uitgebalanceerd dieet met voldoende voedingsstoffen dat energie levert om het lichaamsgewicht te behouden, en de samenstelling van macronutriënten die binnen het aanvaardbare bereik valt, zoals aanbevolen door het Institute of Medicine.
De voedingsmiddelen die in dit dieet worden verstrekt, zullen nauw worden afgestemd op de aanbevelingen voor voedselgroepen in de Dietary Guidelines for Americans van 2010.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NHANES Dieetplan
Een voedingsadequaat, uitgebalanceerd dieet dat energie levert om het lichaamsgewicht te behouden en een macronutriëntensamenstelling die binnen het aanvaardbare bereik valt, zoals aanbevolen door het Institute of Medicine.
De voedingsmiddelen die in dit dieetplan worden verstrekt, zullen nauw aansluiten bij het NHANES "What We Eat In America"-rapport.
Alle voedingsmiddelen en dranken zullen tijdens de interventieperiode aan ingeschreven proefpersonen worden verstrekt.
|
Een uitgebalanceerd dieet met voldoende voedingsstoffen dat energie levert om het lichaamsgewicht te behouden, en de samenstelling van macronutriënten die binnen het aanvaardbare bereik valt, zoals aanbevolen door het Institute of Medicine.
De voedingsmiddelen die in dit dieet worden verstrekt, zullen nauw worden afgestemd op het NHANES-rapport "What we eat in America".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere insulineconcentraties
Tijdsspanne: Week 1, 3 en 9
|
Aanvullende indicatoren van glucose-insulinegevoeligheid zullen worden beoordeeld, waaronder de Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)-score, Homeostasis Model Assessment (HOMA) en Matsuda Index
|
Week 1, 3 en 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Week 1, 3 en 9
|
nuchtere triglyceridenconcentraties, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol worden in serum gemeten als een samengestelde meting
|
Week 1, 3 en 9
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in metabolomisch profiel
Tijdsspanne: Week 1,3 en 9
|
Endocannabinoïden, galzuren, aminozuren, acylcarnitines, niet-veresterde vetzuren, oxylipines, corticoïden, nitraat/nitriet en weefsellipidenprofiel worden gemeten in plasma, erytrocyten en talgafscheiding als een samengestelde meting.
|
Week 1,3 en 9
|
|
Verandering in immunologische markers
Tijdsspanne: Week 1 en 9
|
Immunologische markers zoals tumornecrosefactor-α, Interleukin-β, Interleukin-6, Interferon-γ, Interleukin-13, Interleukin-17A, Interleukin-10 zullen worden gemeten in plasma en preparaten van hele cellen als een samengestelde meting.
|
Week 1 en 9
|
|
Bio-gedragsreacties op dieetinterventie
Tijdsspanne: Week 1 en 9
|
Stressreactiviteit, allostatische belasting, output van het autonome zenuwstelsel en cognitieve functie worden geregistreerd als een samengestelde meting.
|
Week 1 en 9
|
|
Verandering in antwoorden op gedragsvragenlijsten
Tijdsspanne: Week 1, 3 en 9
|
Eetlust, voedselvoorkeur, dieetbias worden gemeten en gerapporteerd als een samengestelde meting.
|
Week 1, 3 en 9
|
|
Wijziging in drempel voor smaakvoorkeur
Tijdsspanne: Week 1 en 9
|
Zoete, zoute en bittere smaakgevoeligheid zullen worden geëvalueerd met behulp van de drie-alternatief-gedwongen-keuzemethode voor het bepalen van herkenningssmaakdrempels
|
Week 1 en 9
|
|
Verandering in darmmicrobiota
Tijdsspanne: week 1, 3, 5 en 9
|
Testen zullen worden uitgevoerd op fecale monsters om DNA te bepalen dat de microbiota van de dikke darm vertegenwoordigt, de hoeveelheid organische zuren en andere fermentatiemetabolieten.
|
week 1, 3, 5 en 9
|
|
Verandering in gebruikelijke fysieke activiteit
Tijdsspanne: week 1, 3 en 9
|
Gebruikelijke fysieke activiteit wordt gemeten met een versnellingsmeter die 7 dagen wordt gedragen
|
week 1, 3 en 9
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: week 1 en 9
|
De lichaamssamenstelling (totaal lichaamsvet) wordt gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
|
week 1 en 9
|
|
Verandering in vasculaire functie
Tijdsspanne: week 1 en 9
|
Vasculaire functiebeoordeling van meting van de perifere arteriële tonus (PAT) uitgevoerd in rustomstandigheden en na een reactieve hyperemie
|
week 1 en 9
|
|
Verandering in Framingham-risicoscore
Tijdsspanne: week 1, 3 en 9
|
Berekende Framingham 10-jaars risicoscore voor hart- en vaatziekten
|
week 1, 3 en 9
|
|
Verandering in vasculaire leeftijdsscore
Tijdsspanne: week 1, 3 en 9
|
Berekende vasculaire leeftijdsscore
|
week 1, 3 en 9
|
|
Verandering in stofwisseling
Tijdsspanne: week 1, 3 en 9
|
Metingen van de ademhalingsgasuitwisseling (zuurstofverbruik en koolstofdioxideproductie) worden gemeten als reactie op een testmaaltijd
|
week 1, 3 en 9
|
|
Verandering in adem vluchtige gassen
Tijdsspanne: week 1, 3 en 9
|
Alveolaire lucht (adem) monsters zullen worden geanalyseerd op waterstof en methaan, producten geproduceerd door bacteriële fermentatie van koolhydraten in het maagdarmkanaal
|
week 1, 3 en 9
|
|
Gebruikelijk dieet
Tijdsspanne: week 1
|
Het gebruikelijke dieet wordt eenmaal gemeten door middel van een vragenlijst over de voedselfrequentie en een 24-uurs recall-methodiek
|
week 1
|
|
Verandering in posttranslationele glycosylering van geselecteerde serumeiwitten (glycoproteoom)
Tijdsspanne: week 1, 3 en 9
|
Serum circulerende eiwitconcentraties en hun glycovariante distributies gemeten door Ultra High Pressure Liquid Chromatography - Mass Spectrometry (UHPLC-MS).
Eiwitten geselecteerd op basis van hun associatie met chronische stofwisselingsziekten, zoals angiotensinogeen, fibronectine, kininogeen, kallikreïne, apolipoproteïne CIII, fetuin en vitronectine.
|
week 1, 3 en 9
|
|
Verandering in trimethylamineoxide (TMAO)
Tijdsspanne: week 1, 3 en 9
|
Nuchter serumniveau van TMAO gemeten met vloeistofchromatografie massaspectrometrie (LCMS)
|
week 1, 3 en 9
|
|
Verandering in choline
Tijdsspanne: week 1, 3 en 9
|
Nuchtere serumspiegel van choline gemeten met vloeistofchromatografie massaspectrometrie (LCMS)
|
week 1, 3 en 9
|
|
Verandering in carnitine
Tijdsspanne: week 1, 3 en 9
|
Nuchtere serumspiegel van carnitine gemeten met vloeistofchromatografie massaspectrometrie (LCMS)
|
week 1, 3 en 9
|
|
Verandering in betaïne
Tijdsspanne: week 1, 3 en 9
|
Nuchter serumniveau van betaïne gemeten met vloeistofchromatografie massaspectrometrie (LCMS)
|
week 1, 3 en 9
|
|
Verandering in creatinine
Tijdsspanne: week 1, 3 en 9
|
Nuchter serumniveau van creatinine gemeten met vloeistofchromatografie massaspectrometrie (LCMS)
|
week 1, 3 en 9
|
|
Nuchtere urinaire cortisol
Tijdsspanne: week 1 en 9
|
Cortisol werd gemeten in urinemonsters van 12 uur 's nachts die vóór het eten waren verzameld
|
week 1 en 9
|
|
Basislijn en verandering in dagelijkse speekselcortisol
Tijdsspanne: week 1 en 9; 's avonds voor het slapen gaan en bij het ontwaken
|
Cortisol werd gemeten in speekselmonsters verzameld met een wattenstaafje (Salivette)
|
week 1 en 9; 's avonds voor het slapen gaan en bij het ontwaken
|
|
Basislijn en verandering in speekselcortisolrespons op een maaltijd
Tijdsspanne: week 1 en 9; op 60, 90 en 120 minuten na het begin van een maaltijd
|
Cortisol werd gemeten in speekselmonsters verzameld met een wattenstaafje (Salivette)
|
week 1 en 9; op 60, 90 en 120 minuten na het begin van een maaltijd
|
|
Baseline en verandering in speekselcortisolrespons op stress
Tijdsspanne: week 1 en 9; op 30, 60, 90 en 120 minuten na het begin van een stresstest
|
Cortisol werd gemeten in speekselmonsters verzameld met een wattenstaafje (Salivette)
|
week 1 en 9; op 30, 60, 90 en 120 minuten na het begin van een stresstest
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy L Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Artegoitia VM, Krishnan S, Bonnel EL, Stephensen CB, Keim NL, Newman JW. Healthy eating index patterns in adults by sex and age predict cardiometabolic risk factors in a cross-sectional study. BMC Nutr. 2021 Jun 22;7(1):30. doi: 10.1186/s40795-021-00432-4.
- Krishnan S, Lee F, Burnett DJ, Kan A, Bonnel EL, Allen LH, Adams SH, Keim NL. Challenges in Designing and Delivering Diets and Assessing Adherence: A Randomized Controlled Trial Evaluating the 2010 Dietary Guidelines for Americans. Curr Dev Nutr. 2020 Feb 13;4(3):nzaa022. doi: 10.1093/cdn/nzaa022. eCollection 2020 Mar.
- Krishnan S, Freytag T, Jiang X, Schuster GU, Woodhouse LR, Keim NL, Stephensen CB. Effect of a diet based on the dietary guidelines for americans on inflammation markers in women at risk for cardiometabolic disease: results of a randomized, controlled trial. BMC Nutr. 2022 Dec 27;8(1):157. doi: 10.1186/s40795-022-00647-z.
- Newman JW, Krishnan S, Borkowski K, Adams SH, Stephensen CB, Keim NL. Assessing Insulin Sensitivity and Postprandial Triglyceridemic Response Phenotypes With a Mixed Macronutrient Tolerance Test. Front Nutr. 2022 May 11;9:877696. doi: 10.3389/fnut.2022.877696. eCollection 2022.
- Richardson CE, Krishnan S, Gray IJ, Keim NL, Newman JW. The Omega-3 Index Response to an 8 Week Randomized Intervention Containing Three Fatty Fish Meals Per Week Is Influenced by Adiposity in Overweight to Obese Women. Front Nutr. 2022 Feb 4;9:810003. doi: 10.3389/fnut.2022.810003. eCollection 2022.
- Krishnan S, Gertz ER, Adams SH, Newman JW, Pedersen TL, Keim NL, Bennett BJ. Effects of a diet based on the Dietary Guidelines on vascular health and TMAO in women with cardiometabolic risk factors. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jan;32(1):210-219. doi: 10.1016/j.numecd.2021.09.013. Epub 2021 Sep 20.
- Soltani H, Keim NL, Laugero KD. Increasing Dietary Carbohydrate as Part of a Healthy Whole Food Diet Intervention Dampens Eight Week Changes in Salivary Cortisol and Cortisol Responsiveness. Nutrients. 2019 Oct 24;11(11):2563. doi: 10.3390/nu11112563.
- Soltani H, Keim NL, Laugero KD. Diet Quality for Sodium and Vegetables Mediate Effects of Whole Food Diets on 8-Week Changes in Stress Load. Nutrients. 2018 Nov 1;10(11):1606. doi: 10.3390/nu10111606.
- Krishnan S, Adams SH, Allen LH, Laugero KD, Newman JW, Stephensen CB, Burnett DJ, Witbracht M, Welch LC, Que ES, Keim NL. A randomized controlled-feeding trial based on the Dietary Guidelines for Americans on cardiometabolic health indexes. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):266-278. doi: 10.1093/ajcn/nqy113.
- Soltani H, Keim NL, Laugero KD. Waking Salivary Cortisol Associated with Magnitude of Cholesterol Reduction in Women Fed a Healthy Whole-Food Diet for 8 Weeks. Curr Dev Nutr. 2022 May 3;6(5):nzac083. doi: 10.1093/cdn/nzac083. eCollection 2022 May.
- Kim T, Xie Y, Li Q, Artegoitia VM, Lebrilla CB, Keim NL, Adams SH, Krishnan S. Diet affects glycosylation of serum proteins in women at risk for cardiometabolic disease. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3727-3741. doi: 10.1007/s00394-021-02539-7. Epub 2021 Mar 26.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
24 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Hyperinsulinisme
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Metaboolsyndroom
- Insuline-resistentie
- Gezondheidszorg economie en organisaties
- Gezondheidsbeleid
- Openbaar beleid
- Sociaal controlebeleid
- Beleid
- Voedingsbeleid
Andere studie-ID-nummers
- 648620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .