Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individueel Metabolisme en Fysiologie Signature Study (iMAPS)

20 maart 2026 bijgewerkt door: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Om te bepalen of consumptie van verschillende dieetplannen die zowel qua voedingswaarde toereikend zijn als energie leveren om het lichaamsgewicht te behouden, de nuchtere insulineconcentraties verandert, andere veelvoorkomende klinische markers van het risico op metabole ziekten verschuift en metabolomische profielen beïnvloedt die glucose, lipiden en aminozuren weerspiegelen metabolisme.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappers van het Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) hebben snelle en substantiële verbeteringen waargenomen in de metabole gezondheidsindexen bij niet-diabetische zwaarlijvige personen die een gewichtsbehouddieet volgen, inclusief bereide maaltijden die in overeenstemming waren met de huidige voedingsaanbevelingen, waaronder die van het Institute of Medicine en de voedingsrichtlijnen voor Amerikanen van het Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA) en het ministerie van Volksgezondheid en Human Services (DHHS). Er werden bijvoorbeeld duidelijke verminderingen en vaak normalisatie van hyperinsulinemie waargenomen binnen enkele dagen na verstrekking van een gecontroleerd voedzaam dieet van hoge kwaliteit, en LDL was verminderd met 20-30% of meer binnen 2 weken of mogelijk eerder. Dit geeft aan dat verandering in dieet alleen veel risicopersonen ten goede zou komen met betrekking tot het normaliseren van metabole parameters en ziekterisicomarkers. Toch is er verrassend weinig formeel onderzoek gedaan naar de invloed van een hoogwaardig, gewichtbehoudend dieet op de korte termijn op de gezondheid van risicopersonen. Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of een dieet dat voldoende voedingsstoffen bevat en nauw aansluit bij de aanbevelingen van de voedingsgroep in de Dietary Guidelines for Americans van 2010, een superieur metabool profiel opwekt bij personen die risico lopen op metabole ziekten, in vergelijking met een dieet dat voldoende voedingsstoffen bevat. voedingsmiddelen die nauw aansluiten bij het rapport "What We Eat In America" ​​van de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Verder zal het onderzoek effectmodificatie van stressgerelateerde cortisolmetingen op verandering in cardiometabolische risicofactoren omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Clinical Translational Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzaal door zelfrapportage
  • Lichaamsmassa-index 25-39,9 kg/m2
  • Nuchtere glucose ≥100 en <126 mg/dL en/of
  • Orale glucosetolerantietest (OGTT) 2-uurs glucose ≥140 en <199 mg/dL en/of
  • Kwantitatieve controle-index voor insulinegevoeligheid (QUICKI)-score <0,315 en/of
  • Homeostasis Model Assessment (HOMA) >3,67, of log HOMA >0,085 en/of
  • Geglyceerd hemoglobine HbA1c ≥5,7 en <6,5nuchtere glucose ≥100 en <126 mg/dL en/of
  • Nuchtere triglyceridenconcentraties >150 mg/dL en/of
  • LDL-cholesterol >100 mg/dL en/of
  • HDL-cholesterol <40 mg/dL.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI <25 en >39,9 kg/m2
  • Aanwezigheid van stofwisselingsziekten, door zelfrapportage
  • Maagdarmstelselaandoeningen door zelfrapportage
  • Aanwezigheid van kanker of andere ernstige chronische ziekte door zelfrapportage
  • Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies
  • Zwanger
  • Borstvoeding geven
  • Actueel gebruik van tabak
  • Matige of zware fysieke activiteit >30 min/dag, 5 of meer dagen per week
  • Gewichtsverandering >5% van het lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Dieetbeperkingen die de consumptie van het interventievoedsel zouden belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DGA Dieetplan
Een voedingsadequate, evenwichtige voeding die energie levert om het lichaamsgewicht te behouden, en een macronutriëntensamenstelling die binnen het aanvaardbare bereik valt, zoals aanbevolen door het Institute of Medicine. De voedingsmiddelen in dit dieet zullen nauw aansluiten bij de aanbevelingen voor voedingsgroepen zoals vastgesteld in de 2010 Dietary Guidelines for Americans. Alle voedingsmiddelen en dranken zullen tijdens de interventieperiode worden verstrekt aan ingeschreven proefpersonen.
Een uitgebalanceerd dieet met voldoende voedingsstoffen dat energie levert om het lichaamsgewicht te behouden, en de samenstelling van macronutriënten die binnen het aanvaardbare bereik valt, zoals aanbevolen door het Institute of Medicine. De voedingsmiddelen die in dit dieet worden verstrekt, zullen nauw worden afgestemd op de aanbevelingen voor voedselgroepen in de Dietary Guidelines for Americans van 2010.
Andere namen:
  • Dieetrichtlijnen voor het Amerikaanse dieetplan
Experimenteel: NHANES Dieetplan
Een voedingsadequaat, uitgebalanceerd dieet dat energie levert om het lichaamsgewicht te behouden en een macronutriëntensamenstelling die binnen het aanvaardbare bereik valt, zoals aanbevolen door het Institute of Medicine. De voedingsmiddelen die in dit dieetplan worden verstrekt, zullen nauw aansluiten bij het NHANES "What We Eat In America"-rapport. Alle voedingsmiddelen en dranken zullen tijdens de interventieperiode aan ingeschreven proefpersonen worden verstrekt.
Een uitgebalanceerd dieet met voldoende voedingsstoffen dat energie levert om het lichaamsgewicht te behouden, en de samenstelling van macronutriënten die binnen het aanvaardbare bereik valt, zoals aanbevolen door het Institute of Medicine. De voedingsmiddelen die in dit dieet worden verstrekt, zullen nauw worden afgestemd op het NHANES-rapport "What we eat in America".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere insulineconcentraties
Tijdsspanne: Week 1, 3 en 9
Aanvullende indicatoren van glucose-insulinegevoeligheid zullen worden beoordeeld, waaronder de Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)-score, Homeostasis Model Assessment (HOMA) en Matsuda Index
Week 1, 3 en 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Week 1, 3 en 9
nuchtere triglyceridenconcentraties, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol worden in serum gemeten als een samengestelde meting
Week 1, 3 en 9

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in metabolomisch profiel
Tijdsspanne: Week 1,3 en 9
Endocannabinoïden, galzuren, aminozuren, acylcarnitines, niet-veresterde vetzuren, oxylipines, corticoïden, nitraat/nitriet en weefsellipidenprofiel worden gemeten in plasma, erytrocyten en talgafscheiding als een samengestelde meting.
Week 1,3 en 9
Verandering in immunologische markers
Tijdsspanne: Week 1 en 9
Immunologische markers zoals tumornecrosefactor-α, Interleukin-β, Interleukin-6, Interferon-γ, Interleukin-13, Interleukin-17A, Interleukin-10 zullen worden gemeten in plasma en preparaten van hele cellen als een samengestelde meting.
Week 1 en 9
Bio-gedragsreacties op dieetinterventie
Tijdsspanne: Week 1 en 9
Stressreactiviteit, allostatische belasting, output van het autonome zenuwstelsel en cognitieve functie worden geregistreerd als een samengestelde meting.
Week 1 en 9
Verandering in antwoorden op gedragsvragenlijsten
Tijdsspanne: Week 1, 3 en 9
Eetlust, voedselvoorkeur, dieetbias worden gemeten en gerapporteerd als een samengestelde meting.
Week 1, 3 en 9
Wijziging in drempel voor smaakvoorkeur
Tijdsspanne: Week 1 en 9
Zoete, zoute en bittere smaakgevoeligheid zullen worden geëvalueerd met behulp van de drie-alternatief-gedwongen-keuzemethode voor het bepalen van herkenningssmaakdrempels
Week 1 en 9
Verandering in darmmicrobiota
Tijdsspanne: week 1, 3, 5 en 9
Testen zullen worden uitgevoerd op fecale monsters om DNA te bepalen dat de microbiota van de dikke darm vertegenwoordigt, de hoeveelheid organische zuren en andere fermentatiemetabolieten.
week 1, 3, 5 en 9
Verandering in gebruikelijke fysieke activiteit
Tijdsspanne: week 1, 3 en 9
Gebruikelijke fysieke activiteit wordt gemeten met een versnellingsmeter die 7 dagen wordt gedragen
week 1, 3 en 9
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: week 1 en 9
De lichaamssamenstelling (totaal lichaamsvet) wordt gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
week 1 en 9
Verandering in vasculaire functie
Tijdsspanne: week 1 en 9
Vasculaire functiebeoordeling van meting van de perifere arteriële tonus (PAT) uitgevoerd in rustomstandigheden en na een reactieve hyperemie
week 1 en 9
Verandering in Framingham-risicoscore
Tijdsspanne: week 1, 3 en 9
Berekende Framingham 10-jaars risicoscore voor hart- en vaatziekten
week 1, 3 en 9
Verandering in vasculaire leeftijdsscore
Tijdsspanne: week 1, 3 en 9
Berekende vasculaire leeftijdsscore
week 1, 3 en 9
Verandering in stofwisseling
Tijdsspanne: week 1, 3 en 9
Metingen van de ademhalingsgasuitwisseling (zuurstofverbruik en koolstofdioxideproductie) worden gemeten als reactie op een testmaaltijd
week 1, 3 en 9
Verandering in adem vluchtige gassen
Tijdsspanne: week 1, 3 en 9
Alveolaire lucht (adem) monsters zullen worden geanalyseerd op waterstof en methaan, producten geproduceerd door bacteriële fermentatie van koolhydraten in het maagdarmkanaal
week 1, 3 en 9
Gebruikelijk dieet
Tijdsspanne: week 1
Het gebruikelijke dieet wordt eenmaal gemeten door middel van een vragenlijst over de voedselfrequentie en een 24-uurs recall-methodiek
week 1
Verandering in posttranslationele glycosylering van geselecteerde serumeiwitten (glycoproteoom)
Tijdsspanne: week 1, 3 en 9
Serum circulerende eiwitconcentraties en hun glycovariante distributies gemeten door Ultra High Pressure Liquid Chromatography - Mass Spectrometry (UHPLC-MS). Eiwitten geselecteerd op basis van hun associatie met chronische stofwisselingsziekten, zoals angiotensinogeen, fibronectine, kininogeen, kallikreïne, apolipoproteïne CIII, fetuin en vitronectine.
week 1, 3 en 9
Verandering in trimethylamineoxide (TMAO)
Tijdsspanne: week 1, 3 en 9
Nuchter serumniveau van TMAO gemeten met vloeistofchromatografie massaspectrometrie (LCMS)
week 1, 3 en 9
Verandering in choline
Tijdsspanne: week 1, 3 en 9
Nuchtere serumspiegel van choline gemeten met vloeistofchromatografie massaspectrometrie (LCMS)
week 1, 3 en 9
Verandering in carnitine
Tijdsspanne: week 1, 3 en 9
Nuchtere serumspiegel van carnitine gemeten met vloeistofchromatografie massaspectrometrie (LCMS)
week 1, 3 en 9
Verandering in betaïne
Tijdsspanne: week 1, 3 en 9
Nuchter serumniveau van betaïne gemeten met vloeistofchromatografie massaspectrometrie (LCMS)
week 1, 3 en 9
Verandering in creatinine
Tijdsspanne: week 1, 3 en 9
Nuchter serumniveau van creatinine gemeten met vloeistofchromatografie massaspectrometrie (LCMS)
week 1, 3 en 9
Nuchtere urinaire cortisol
Tijdsspanne: week 1 en 9
Cortisol werd gemeten in urinemonsters van 12 uur 's nachts die vóór het eten waren verzameld
week 1 en 9
Basislijn en verandering in dagelijkse speekselcortisol
Tijdsspanne: week 1 en 9; 's avonds voor het slapen gaan en bij het ontwaken
Cortisol werd gemeten in speekselmonsters verzameld met een wattenstaafje (Salivette)
week 1 en 9; 's avonds voor het slapen gaan en bij het ontwaken
Basislijn en verandering in speekselcortisolrespons op een maaltijd
Tijdsspanne: week 1 en 9; op 60, 90 en 120 minuten na het begin van een maaltijd
Cortisol werd gemeten in speekselmonsters verzameld met een wattenstaafje (Salivette)
week 1 en 9; op 60, 90 en 120 minuten na het begin van een maaltijd
Baseline en verandering in speekselcortisolrespons op stress
Tijdsspanne: week 1 en 9; op 30, 60, 90 en 120 minuten na het begin van een stresstest
Cortisol werd gemeten in speekselmonsters verzameld met een wattenstaafje (Salivette)
week 1 en 9; op 30, 60, 90 en 120 minuten na het begin van een stresstest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy L Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren