Indywidualne badanie sygnatur metabolizmu i fizjologii (iMAPS)
20 marca 2026 zaktualizowane przez: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Określenie, czy spożywanie różnych planów dietetycznych, z których oba są odpowiednie pod względem odżywczym i dostarczają energii do utrzymania masy ciała, zmienia stężenie insuliny na czczo, przesuwa inne powszechne kliniczne markery ryzyka chorób metabolicznych i wpływa na profile metaboliczne, które odzwierciedlają glukozę, lipidy i aminokwasy metabolizm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy z Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) zaobserwowali szybką i znaczną poprawę wskaźników zdrowia metabolicznego u osób otyłych bez cukrzycy, które przechodzą dietę mającą na celu utrzymanie wagi, w tym gotowe posiłki, które zostały dostosowane do aktualnych zaleceń żywieniowych, w tym zaleceń Instytutu Medycyny oraz wytyczne dietetyczne dla Amerykanów Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) oraz Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS).
Na przykład, znaczne zmniejszenie i często normalizację hiperinsulinemii obserwowano w ciągu kilku dni od wprowadzenia kontrolowanej, bogatej w składniki odżywcze diety wysokiej jakości, a LDL zmniejszył się o 20-30% lub więcej w ciągu 2 tygodni lub prawdopodobnie wcześniej.
Wskazuje to, że sama zmiana diety byłaby korzystna dla wielu osób z grupy ryzyka w odniesieniu do normalizacji parametrów metabolicznych i markerów ryzyka choroby.
Jednak zaskakująco mało formalnych badań skupiało się na tym, jak wysokiej jakości dieta utrzymująca wagę wpływa na zdrowie w krótkim okresie u osób z grupy ryzyka.
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy dieta zawierająca odpowiednią ilość składników odżywczych, ściśle zgodna z zaleceniami dotyczącymi grup żywności określonymi w Wytycznych żywieniowych dla Amerykanów z 2010 r. żywność ściśle powiązana z raportem National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) „Co jemy w Ameryce”.
Ponadto badanie obejmie modyfikację wpływu kortyzolu związanego ze stresem na zmianę czynników ryzyka kardiometabolicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Clinical Translational Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Premenopauza według samoopisu
- Wskaźnik masy ciała 25-39,9 kg/m2
- Stężenie glukozy na czczo ≥100 i <126 mg/dl i/lub
- Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) 2-godzinna glukoza ≥140 i <199 mg/dl i/lub
- Ilościowy wskaźnik kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI) <0,315 i/lub
- Model oceny homeostazy (HOMA) >3,67 lub log HOMA >0,085 i/lub
- Hemoglobina glikowana HbA1c ≥5,7 i <6,5 Glukoza na czczo ≥100 i <126 mg/dl i/lub
- Stężenie triglicerydów na czczo >150 mg/dl i/lub
- cholesterol LDL >100 mg/dl i/lub
- cholesterol HDL <40 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- BMI <25 i >39,9 kg/m2
- Obecność jakichkolwiek chorób metabolicznych, według samoopisu
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe według samoopisu
- Obecność raka lub innej poważnej choroby przewlekłej według samoopisu
- Bieżące stosowanie przepisanych lub dostępnych bez recepty leków odchudzających
- W ciąży
- Laktacja
- Bieżące używanie tytoniu
- Umiarkowana lub forsowna aktywność fizyczna >30 min dziennie, 5 lub więcej dni w tygodniu
- Zmiana masy ciała >5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ograniczenia dietetyczne, które mogłyby kolidować ze spożywaniem żywności interwencyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plan diety DGA
Odpowiednio odżywcza, zbilansowana dieta dostarczająca energii niezbędnej do utrzymania masy ciała, o składzie makroskładników mieszczącym się w akceptowalnym zakresie, zgodnie z zaleceniami Instytutu Medycyny.
Produkty spożywcze w tej diecie będą ściśle odpowiadać zaleceniom dotyczącym grup żywności ustalonym w Wytycznych Żywieniowych dla Amerykanów z 2010 roku.
Wszystkie produkty spożywcze i napoje będą dostarczane uczestnikom badania w okresie interwencji.
|
Odpowiednio pod względem składników odżywczych, zbilansowana dieta dostarczająca energii do utrzymania masy ciała i składu makroskładników mieszczącego się w dopuszczalnym zakresie, zgodnie z zaleceniami Instytutu Medycyny.
Żywność dostarczana w tej diecie będzie ściśle dostosowana do zaleceń dotyczących grup żywności określonych w wytycznych dietetycznych dla Amerykanów z 2010 r.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Plan Żywieniowy NHANES
Odpowiednio odżywcza, zbilansowana dieta zapewniająca energię do utrzymania masy ciała i skład makroskładników mieszczący się w zalecanym zakresie, zgodnie z zaleceniami Instytutu Medycyny.
Pokarmy dostarczane w tym planie żywieniowym będą ściśle zgodne z raportem NHANES "What We Eat In America".
Wszystkie pokarmy i napoje będą dostarczane uczestnikom badania w okresie interwencji.
|
Odpowiednio pod względem składników odżywczych, zbilansowana dieta dostarczająca energii do utrzymania masy ciała i składu makroskładników mieszczącego się w dopuszczalnym zakresie, zgodnie z zaleceniami Instytutu Medycyny.
Żywność dostarczana w tej diecie będzie ściśle powiązana z raportem NHANES „Co jemy w Ameryce”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia insuliny na czczo
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3 i 9
|
Ocenione zostaną dodatkowe wskaźniki wrażliwości na insulinę, w tym wynik ilościowej oceny wrażliwości na insulinę (QUICKI), ocena modelu homeostazy (HOMA) i indeks Matsudy
|
Tygodnie 1, 3 i 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3 i 9
|
stężenie triglicerydów na czczo, cholesterol LDL, cholesterol HDL zostanie zmierzony w surowicy jako pomiar złożony
|
Tygodnie 1, 3 i 9
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu metabolicznego
Ramy czasowe: Tygodnie 1,3 i 9
|
Endokannabinoidy, kwasy żółciowe, aminokwasy, acylokarnityny, niezestryfikowane kwasy tłuszczowe, oksylipiny, kortykoidy, azotany/azotyny i profil lipidów tkankowych będą mierzone w osoczu, erytrocytach i wydzielinach łojowych jako pomiar złożony.
|
Tygodnie 1,3 i 9
|
|
Zmiana markerów immunologicznych
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 9
|
Markery immunologiczne, takie jak czynnik martwicy nowotworu-α, interleukina-β, interleukina-6, interferon-γ, interleukina-13, interleukina-17A, interleukina-10 będą mierzone w osoczu i preparatach całych komórek jako pomiar złożony.
|
Tygodnie 1 i 9
|
|
Reakcje biobehawioralne na interwencję dietetyczną
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 9
|
Reaktywność na stres, obciążenie allostatyczne, wydajność autonomicznego układu nerwowego i funkcje poznawcze zostaną zarejestrowane jako pomiar złożony.
|
Tygodnie 1 i 9
|
|
Zmiana odpowiedzi w kwestionariuszach behawioralnych
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3 i 9
|
Apetyt, preferencje żywieniowe, odchylenia od diety będą mierzone i zgłaszane jako pomiar złożony.
|
Tygodnie 1, 3 i 9
|
|
Zmiana progu preferencji smakowych
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 9
|
Wrażliwość na słodki, słony i gorzki smak zostanie oceniona za pomocą metody trzech alternatywnych wymuszonych wyborów w celu określenia progów rozpoznawania smaku
|
Tygodnie 1 i 9
|
|
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: tygodnie 1, 3, 5 i 9
|
Na próbkach kału zostaną przeprowadzone badania w celu określenia DNA reprezentującego mikroflorę okrężnicy, ilości kwasów organicznych i innych metabolitów fermentacji.
|
tygodnie 1, 3, 5 i 9
|
|
Zmiana zwykłej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: tygodnie 1, 3 i 9
|
Zwykła aktywność fizyczna będzie mierzona akcelerometrem noszonym przez 7 dni
|
tygodnie 1, 3 i 9
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: tydzień 1 i 9
|
Skład ciała (całkowita zawartość tkanki tłuszczowej) zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
tydzień 1 i 9
|
|
Zmiana funkcji naczyniowej
Ramy czasowe: tydzień 1 i 9
|
Ocena funkcji naczyniowej pomiaru napięcia tętnic obwodowych (PAT) w warunkach spoczynkowych i po reaktywnym przekrwieniu
|
tydzień 1 i 9
|
|
Zmiana wskaźnika ryzyka Framingham
Ramy czasowe: tygodnie 1, 3 i 9
|
Obliczona 10-letnia ocena ryzyka choroby sercowo-naczyniowej wg Framinghama
|
tygodnie 1, 3 i 9
|
|
Zmiana wskaźnika wieku naczyniowego
Ramy czasowe: tygodnie 1, 3 i 9
|
Obliczona ocena wieku naczyniowego
|
tygodnie 1, 3 i 9
|
|
Zmiana tempa metabolizmu
Ramy czasowe: tygodnie 1, 3 i 9
|
Pomiary oddechowej wymiany gazowej (zużycie tlenu i wytwarzanie dwutlenku węgla) będą mierzone w odpowiedzi na posiłek testowy
|
tygodnie 1, 3 i 9
|
|
Zmiana w wydychanych gazach lotnych
Ramy czasowe: tygodnie 1, 3 i 9
|
Próbki powietrza pęcherzykowego (oddech) będą analizowane pod kątem obecności wodoru i metanu, produktów fermentacji bakteryjnej węglowodanów w przewodzie pokarmowym
|
tygodnie 1, 3 i 9
|
|
Zwykła dieta
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Zwykła dieta zostanie zmierzona raz za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia i 24-godzinnej metodologii przypominania
|
tydzień 1
|
|
Zmiana potranslacyjnej glikozylacji wybranych białek surowicy (glikoproteom)
Ramy czasowe: tygodnie 1, 3 i 9
|
Stężenia białek krążących w surowicy i ich dystrybucje glikowariantów mierzono za pomocą ultrawysokociśnieniowej chromatografii cieczowej - spektrometrii mas (UHPLC-MS).
Białka wybrane na podstawie ich związku z przewlekłą chorobą metaboliczną, takie jak angiotensynogen, fibronektyna, kininogen, kalikreina, apolipoproteina CIII, fetuina i witronektyna.
|
tygodnie 1, 3 i 9
|
|
Zmiana tlenku trimetyloaminy (TMAO)
Ramy czasowe: tygodnie 1, 3 i 9
|
Stężenie TMAO w surowicy na czczo mierzone metodą spektrometrii masowej z chromatografią cieczową (LCMS)
|
tygodnie 1, 3 i 9
|
|
Zmiana w cholinie
Ramy czasowe: tygodnie 1, 3 i 9
|
Stężenie choliny w surowicy na czczo mierzone metodą spektrometrii masowej z chromatografią cieczową (LCMS)
|
tygodnie 1, 3 i 9
|
|
Zmiana karnityny
Ramy czasowe: tygodnie 1, 3 i 9
|
Stężenie karnityny w surowicy na czczo mierzone metodą spektrometrii masowej z chromatografią cieczową (LCMS)
|
tygodnie 1, 3 i 9
|
|
Zmiana w betainie
Ramy czasowe: tygodnie 1, 3 i 9
|
Stężenie betainy w surowicy na czczo mierzone metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LCMS)
|
tygodnie 1, 3 i 9
|
|
Zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: tygodnie 1, 3 i 9
|
Stężenie kreatyniny w surowicy na czczo mierzone metodą spektrometrii masowej z chromatografią cieczową (LCMS)
|
tygodnie 1, 3 i 9
|
|
Kortyzol w moczu na czczo
Ramy czasowe: tydzień 1 i 9
|
Kortyzol mierzono w 12-godzinnych nocnych próbkach moczu pobranych przed jedzeniem
|
tydzień 1 i 9
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana dziennego poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: tygodnie 1 i 9; w nocy przed pójściem spać i po przebudzeniu
|
Kortyzol mierzono w próbkach śliny pobranych za pomocą wacika (Salivette)
|
tygodnie 1 i 9; w nocy przed pójściem spać i po przebudzeniu
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana odpowiedzi kortyzolu w ślinie na posiłek
Ramy czasowe: tygodnie 1 i 9; po 60, 90 i 120 minutach od rozpoczęcia posiłku
|
Kortyzol mierzono w próbkach śliny pobranych za pomocą wacika (Salivette)
|
tygodnie 1 i 9; po 60, 90 i 120 minutach od rozpoczęcia posiłku
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana odpowiedzi kortyzolu w ślinie na stres
Ramy czasowe: tygodnie 1 i 9; po 30, 60, 90 i 120 minutach od rozpoczęcia testu warunków skrajnych
|
Kortyzol mierzono w próbkach śliny pobranych za pomocą wacika (Salivette)
|
tygodnie 1 i 9; po 30, 60, 90 i 120 minutach od rozpoczęcia testu warunków skrajnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy L Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Artegoitia VM, Krishnan S, Bonnel EL, Stephensen CB, Keim NL, Newman JW. Healthy eating index patterns in adults by sex and age predict cardiometabolic risk factors in a cross-sectional study. BMC Nutr. 2021 Jun 22;7(1):30. doi: 10.1186/s40795-021-00432-4.
- Krishnan S, Lee F, Burnett DJ, Kan A, Bonnel EL, Allen LH, Adams SH, Keim NL. Challenges in Designing and Delivering Diets and Assessing Adherence: A Randomized Controlled Trial Evaluating the 2010 Dietary Guidelines for Americans. Curr Dev Nutr. 2020 Feb 13;4(3):nzaa022. doi: 10.1093/cdn/nzaa022. eCollection 2020 Mar.
- Krishnan S, Freytag T, Jiang X, Schuster GU, Woodhouse LR, Keim NL, Stephensen CB. Effect of a diet based on the dietary guidelines for americans on inflammation markers in women at risk for cardiometabolic disease: results of a randomized, controlled trial. BMC Nutr. 2022 Dec 27;8(1):157. doi: 10.1186/s40795-022-00647-z.
- Newman JW, Krishnan S, Borkowski K, Adams SH, Stephensen CB, Keim NL. Assessing Insulin Sensitivity and Postprandial Triglyceridemic Response Phenotypes With a Mixed Macronutrient Tolerance Test. Front Nutr. 2022 May 11;9:877696. doi: 10.3389/fnut.2022.877696. eCollection 2022.
- Richardson CE, Krishnan S, Gray IJ, Keim NL, Newman JW. The Omega-3 Index Response to an 8 Week Randomized Intervention Containing Three Fatty Fish Meals Per Week Is Influenced by Adiposity in Overweight to Obese Women. Front Nutr. 2022 Feb 4;9:810003. doi: 10.3389/fnut.2022.810003. eCollection 2022.
- Krishnan S, Gertz ER, Adams SH, Newman JW, Pedersen TL, Keim NL, Bennett BJ. Effects of a diet based on the Dietary Guidelines on vascular health and TMAO in women with cardiometabolic risk factors. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jan;32(1):210-219. doi: 10.1016/j.numecd.2021.09.013. Epub 2021 Sep 20.
- Soltani H, Keim NL, Laugero KD. Increasing Dietary Carbohydrate as Part of a Healthy Whole Food Diet Intervention Dampens Eight Week Changes in Salivary Cortisol and Cortisol Responsiveness. Nutrients. 2019 Oct 24;11(11):2563. doi: 10.3390/nu11112563.
- Soltani H, Keim NL, Laugero KD. Diet Quality for Sodium and Vegetables Mediate Effects of Whole Food Diets on 8-Week Changes in Stress Load. Nutrients. 2018 Nov 1;10(11):1606. doi: 10.3390/nu10111606.
- Krishnan S, Adams SH, Allen LH, Laugero KD, Newman JW, Stephensen CB, Burnett DJ, Witbracht M, Welch LC, Que ES, Keim NL. A randomized controlled-feeding trial based on the Dietary Guidelines for Americans on cardiometabolic health indexes. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):266-278. doi: 10.1093/ajcn/nqy113.
- Soltani H, Keim NL, Laugero KD. Waking Salivary Cortisol Associated with Magnitude of Cholesterol Reduction in Women Fed a Healthy Whole-Food Diet for 8 Weeks. Curr Dev Nutr. 2022 May 3;6(5):nzac083. doi: 10.1093/cdn/nzac083. eCollection 2022 May.
- Kim T, Xie Y, Li Q, Artegoitia VM, Lebrilla CB, Keim NL, Adams SH, Krishnan S. Diet affects glycosylation of serum proteins in women at risk for cardiometabolic disease. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3727-3741. doi: 10.1007/s00394-021-02539-7. Epub 2021 Mar 26.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Hiperinsulinizm
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Syndrom metabliczny
- Insulinooporność
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- Polityka zdrowotna
- Polityka publiczna
- Zasady kontroli społecznej
- Polityka
- Polityka żywieniowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 648620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .