Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel metabolisme og fysiologi signaturundersøgelse (iMAPS)

20. marts 2026 opdateret af: USDA, Western Human Nutrition Research Center
For at afgøre, om indtagelse af forskellige kostplaner, der begge er ernæringsmæssigt tilstrækkelige og giver energi til at opretholde kropsvægt, ændrer fastende insulinkoncentrationer, ændrer andre almindelige kliniske markører for metabolisk sygdomsrisiko og påvirker metabolomiske profiler, der afspejler glukose, lipid og aminosyre stofskifte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere fra Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) har observeret hurtige og væsentlige forbedringer i metaboliske sundhedsindekser hos ikke-diabetiske overvægtige personer, som gennemgår en vægtvedligeholdelsesdiæt, herunder tilberedte måltider, der var tilpasset de nuværende kostanbefalinger, herunder dem fra Institute of Medicine og United States Department of Agriculture (USDA) og Department of Health and Human Services (DHHS) kostvejledninger for amerikanere. For eksempel blev markante reduktioner og ofte normalisering af hyperinsulinemi observeret inden for få dage efter tilførsel af en kontrolleret næringsstoftæt diæt af høj kvalitet, og LDL blev reduceret med 20-30 % eller mere inden for 2 uger eller muligvis tidligere. Dette indikerer, at ændring i kosten alene ville gavne mange udsatte personer med hensyn til normalisering af metaboliske parametre og sygdomsrisikomarkører. Alligevel har overraskende lidt formel forskning fokuseret på, hvordan en diæt af høj kvalitet, vægtvedligeholdelse, påvirker sundheden over en kortere periode hos udsatte personer. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en ernæringsrigtig diæt, der er tæt på linje med fødevaregruppeanbefalingerne i 2010's kostvejledninger for amerikanere, fremkalder en overlegen metabolisk profil hos personer med risiko for metabolisk sygdom sammenlignet med en næringsstoftilstrækkelig fødevarer tæt på linje med National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) "What We Eat In America"-rapporten. Yderligere vil undersøgelsen omfatte effektmodifikation af stress-relaterede kortisolmål på ændringer i kardiometabolske risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Clinical Translational Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal ved selvrapportering
  • Body Mass Index 25-39,9 kg/m2
  • Fastende glukose ≥100 og <126 mg/dL og/eller
  • Oral glucosetolerancetest (OGTT) 2-timers glucose ≥140 og <199 mg/dL og/eller
  • Kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI) score <0,315 og/eller
  • Homeostase Model Assessment (HOMA) >3,67, eller log HOMA >0,085 og/eller
  • Glyceret hæmoglobin HbA1c ≥5,7 og <6,5 fastende glukose ≥100 og <126 mg/dL og/eller
  • Fastende triglyceridkoncentrationer >150 mg/dL og/eller
  • LDL-kolesterol >100 mg/dL og/eller
  • HDL-kolesterol <40 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <25 og >39,9 kg/m2
  • Tilstedeværelse af enhver stofskiftesygdom, ved selvrapportering
  • Gastrointestinale lidelser ved selvrapportering
  • Tilstedeværelse af kræft eller anden alvorlig kronisk sygdom ved selvrapportering
  • Nuværende brug af ordineret eller håndkøbsmedicin til vægttab
  • Gravid
  • Ammende
  • Nuværende brug af tobak
  • Moderat eller anstrengende fysisk aktivitet >30 min/dag, 5 eller flere dage om ugen
  • Vægtændring >5 % af kropsvægten i løbet af de foregående 6 måneder
  • Kostrestriktioner, der ville forstyrre indtagelse af interventionsfødevarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DGA Kostplan
En næringsrig, afbalanceret kost, der giver energi til at opretholde kropsvægten, og med en makronæringsstofsammensætning inden for det acceptable interval, som anbefalet af Institute of Medicine. De fødevarer, der leveres i denne kost, vil være tæt i overensstemmelse med fødevaregruppeanbefalingerne fra 2010 Dietary Guidelines for Americans. Alle fødevarer og drikkevarer vil blive leveret til de indskrevne forsøgspersoner i interventionsperioden.
Andet: DGA kostplan
En næringsstoftilstrækkelig, afbalanceret kost, der giver energi til at opretholde kropsvægten, og makronæringsstofsammensætning, der falder inden for det acceptable område, som anbefalet af Institute of Medicine. De fødevarer, der leveres i denne diæt, vil være tæt på linje med anbefalingerne fra fødevaregruppen, der er angivet i 2010-diætretningslinjerne for amerikanere.
Andre navne:
  • Kostvejledninger for amerikanernes kostplan
Eksperimentel: NHANES Kostplan
En næringsstoffet tilstrækkelig, afbalanceret kost, der leverer energi til at opretholde kropsvægten, og makronæringsstofsammensætningen falder inden for det acceptable interval, som anbefalet af Institute of Medicine. De fødevarer, der leveres i denne kostplan, vil være tæt pårettet efter NHANES-rapporten "What We Eat In America". Alle fødevarer og drikkevarer vil blive leveret til de indskrevne forsøgspersoner i interventionsperioden.
Andet: NHANES kostplan
En næringsstoftilstrækkelig, afbalanceret kost, der giver energi til at opretholde kropsvægten, og makronæringsstofsammensætning, der falder inden for det acceptable område, som anbefalet af Institute of Medicine. Maden i denne diæt vil være tæt på linje med NHANES "What we eat in America"-rapporten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende insulinkoncentrationer
Tidsramme: Uge 1, 3 og 9
Yderligere indikatorer for glucose-insulinfølsomhed vil blive vurderet, herunder Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) score, Homeostase Model Assessment (HOMA) og Matsuda Index
Uge 1, 3 og 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Uge 1, 3 og 9
fastende triglyceridkoncentrationer, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol vil blive målt i serum som en sammensat måling
Uge 1, 3 og 9

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metabolomisk profil
Tidsramme: Uge 1, 3 og 9
Endocannabinoider, galdesyrer, aminosyrer, acylcarnitiner, ikke-esterificerede fedtsyrer, oxylipiner, kortikoider, nitrat/nitrit og vævslipidprofil vil blive målt i plasma, erytrocytter og sebaceous sekretioner som en sammensat måling.
Uge 1, 3 og 9
Ændring i immunologiske markører
Tidsramme: Uge 1 og 9
Immunologiske markører såsom tumornekrosefaktor-α, Interleukin-β, Interleukin-6, Interferon-γ, Interleukin-13, Interleukin-17A, Interleukin-10 vil blive målt i plasma- og helcellepræparater som en sammensat måling.
Uge 1 og 9
Bio-adfærdsreaktioner på diætintervention
Tidsramme: Uge 1 og 9
Stressreaktivitet, allostatisk belastning, output fra det autonome nervesystem og kognitiv funktion vil blive registreret som en sammensat måling.
Uge 1 og 9
Ændring i svar på adfærdsspørgeskemaer
Tidsramme: Uge 1, 3 og 9
Appetit, Fødevarepræference, Diætbias vil blive målt og rapporteret som en sammensat måling.
Uge 1, 3 og 9
Ændring i smagspræferencetærskel
Tidsramme: Uge 1 og 9
Sød, salt og bitter smagsfølsomhed vil blive evalueret ved hjælp af tre-alternativ-tvangsvalgsmetoden til bestemmelse af genkendelsessmagstærskler
Uge 1 og 9
Ændring i tarmmikrobiota
Tidsramme: uge 1, 3, 5 og 9
Assays vil blive udført på fækale prøver for at bestemme DNA, der repræsenterer tyktarmens mikrobiota, mængden af ​​organiske syrer og andre metabolitter af fermentering.
uge 1, 3, 5 og 9
Ændring i sædvanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: uge 1, 3 og 9
Normal fysisk aktivitet vil blive målt ved accelerometer båret i 7 dage
uge 1, 3 og 9
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: uge 1 og 9
Kropssammensætning (totalt kropsfedt) vil blive målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
uge 1 og 9
Ændring i vaskulær funktion
Tidsramme: uge 1 og 9
Vaskulær funktionsvurdering af måling af perifer arteriel tonus (PAT) udført under hvileforhold og efter en reaktiv hyperæmi
uge 1 og 9
Ændring i Framingham Risk Score
Tidsramme: uge 1, 3 og 9
Beregnet Framingham 10-års risikoscore for kardiovaskulær sygdom
uge 1, 3 og 9
Ændring i vaskulær aldersscore
Tidsramme: uge 1, 3 og 9
Beregnet vaskulær aldersscore
uge 1, 3 og 9
Ændring i stofskiftet
Tidsramme: uge 1, 3 og 9
Målinger af respiratorisk gasudveksling (iltforbrug og kuldioxidproduktion) vil blive målt som svar på et testmåltid
uge 1, 3 og 9
Ændring i flygtige gasser i vejret
Tidsramme: uge 1, 3 og 9
Alveolære luft (åndedræt) prøver vil blive analyseret for brint og metan, produkter fremstillet ved bakteriel fermentering af kulhydrater i mave-tarmkanalen
uge 1, 3 og 9
Sædvanlig kost
Tidsramme: uge 1
Den sædvanlige kost vil blive målt én gang ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens og 24 timers tilbagekaldelsesmetode
uge 1
Ændring i post-translationel glykosylering af udvalgte serumproteiner (glycoproteom)
Tidsramme: uge 1, 3 og 9
Serum cirkulerende proteinkoncentrationer og deres glykovariante fordelinger målt ved ultrahøjtryksvæskekromatografi - massespektrometri (UHPLC-MS). Proteiner udvalgt baseret på deres tilknytning til kronisk metabolisk sygdom, såsom angiotensinogen, fibronectin, kininogen, kallikrein, apolipoprotein CIII, fetuin og vitronectin.
uge 1, 3 og 9
Ændring i trimethylaminoxid (TMAO)
Tidsramme: uge 1, 3 og 9
Fastende serumniveau af TMAO målt ved væskekromatografi massespektrometri (LCMS)
uge 1, 3 og 9
Ændring i cholin
Tidsramme: uge 1, 3 og 9
Fastende serumniveau af cholin målt ved væskekromatografi massespektrometri (LCMS)
uge 1, 3 og 9
Ændring i carnitin
Tidsramme: uge 1, 3 og 9
Fastende serumniveau af carnitin målt ved væskekromatografi massespektrometri (LCMS)
uge 1, 3 og 9
Ændring i betain
Tidsramme: uge 1, 3 og 9
Fastende serumniveau af betain målt ved væskekromatografi massespektrometri (LCMS)
uge 1, 3 og 9
Ændring i kreatinin
Tidsramme: uge 1, 3 og 9
Fastende serumniveau af kreatinin målt ved væskekromatografi massespektrometri (LCMS)
uge 1, 3 og 9
Fastende urin cortisol
Tidsramme: uge 1 og 9
Kortisol blev målt i 12-timers urinprøver natten over, indsamlet før spisning
uge 1 og 9
Baseline og ændring i daglig spytkortisol
Tidsramme: uge 1 og 9; om natten før du går i seng og når du vågner
Kortisol blev målt i spytprøver indsamlet ved hjælp af en vatpind (Salivette)
uge 1 og 9; om natten før du går i seng og når du vågner
Baseline og ændring i spytcortisolrespons på et måltid
Tidsramme: uge 1 og 9; 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndelsen af ​​et måltid
Kortisol blev målt i spytprøver indsamlet ved hjælp af en vatpind (Salivette)
uge 1 og 9; 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndelsen af ​​et måltid
Baseline og ændring i spytcortisolrespons på stress
Tidsramme: uge 1 og 9; 30, 60, 90 og 120 minutter efter starten af ​​en stresstest
Kortisol blev målt i spytprøver indsamlet ved hjælp af en vatpind (Salivette)
uge 1 og 9; 30, 60, 90 og 120 minutter efter starten af ​​en stresstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Samarbejdspartnere

University of California, Davis
University of Arkansas
Dairy Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy L Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Anslået)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 648620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DGA kostplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner