Estudio de firma de metabolismo y fisiología individual (iMAPS)
20 de marzo de 2026 actualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Determinar si el consumo de diferentes planes dietéticos que son nutricionalmente adecuados y proporcionan energía para mantener el peso corporal, altera las concentraciones de insulina en ayunas, cambia otros marcadores clínicos comunes de riesgo de enfermedades metabólicas y afecta los perfiles metabolómicos que reflejan la glucosa, los lípidos y los aminoácidos. metabolismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los científicos del Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) han observado mejoras rápidas y sustanciales en los índices de salud metabólica en personas obesas no diabéticas que se someten a una dieta de mantenimiento de peso que incluye comidas preparadas que se alinearon con las recomendaciones dietéticas actuales, incluidas las del Instituto de Medicina. y las Pautas dietéticas para estadounidenses del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) y del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS).
Por ejemplo, se observaron reducciones marcadas y, a menudo, la normalización de la hiperinsulinemia a los pocos días de proporcionar una dieta de alta calidad rica en nutrientes controlados, y el LDL se redujo en un 20-30% o más en 2 semanas o posiblemente antes.
Esto indica que el cambio en la dieta por sí solo beneficiaría a muchas personas en riesgo con respecto a la normalización de los parámetros metabólicos y los marcadores de riesgo de enfermedad.
Sin embargo, sorprendentemente poca investigación formal se ha centrado en cómo una dieta de alta calidad para mantener el peso afecta la salud durante un período corto en personas en riesgo.
El objetivo general de este estudio es determinar si una dieta adecuada en nutrientes estrechamente alineada con las recomendaciones de grupos de alimentos establecidas en las Pautas dietéticas para estadounidenses de 2010 genera un perfil metabólico superior en personas en riesgo de enfermedad metabólica, en comparación con una dieta adecuada en nutrientes. alimentos estrechamente alineados con el informe "Lo que comemos en Estados Unidos" de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES).
Además, la investigación incluirá la modificación del efecto de las medidas de cortisol relacionadas con el estrés sobre el cambio en los factores de riesgo cardiometabólico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Clinical Translational Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Premenopáusicas por autoinforme
- Índice de masa corporal 25-39,9 kg/m2
- Glucosa en ayunas ≥100 y <126 mg/dL y/o
- Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) Glucosa a las 2 horas ≥140 y <199 mg/dL y/o
- Puntuación del índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI) <0,315 y/o
- Evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) >3.67, o log HOMA >0.085 y/o
- Hemoglobina Glicosilada HbA1c ≥5.7 y <6.5 glucosa en ayunas ≥100 y <126 mg/dL y/o
- Concentraciones de triglicéridos en ayunas >150 mg/dL y/o
- Colesterol LDL >100 mg/dL y/o
- Colesterol HDL <40 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- IMC <25 y >39,9 kg/m2
- Presencia de alguna enfermedad metabólica, por autoinforme
- Trastornos gastrointestinales por autoinforme
- Presencia de cáncer u otra enfermedad crónica grave por autoinforme
- Uso actual de medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso
- Embarazada
- lactantes
- Consumo actual de tabaco
- Actividad física moderada o extenuante >30 min/día, 5 o más días a la semana
- Cambio de peso >5% del peso corporal durante los 6 meses previos
- Restricciones dietéticas que interferirían con el consumo de los alimentos de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plan de Dieta DGA
Una dieta equilibrada y adecuada en nutrientes que proporcione energía para mantener el peso corporal y una composición de macronutrientes dentro del rango aceptable, según lo recomendado por el Instituto de Medicina.
Los alimentos proporcionados en esta dieta estarán estrechamente alineados con las recomendaciones de grupos de alimentos establecidas en las Pautas Dietéticas para Estadounidenses de 2010. Todos los alimentos y bebidas serán proporcionados a los sujetos inscritos durante el período de intervención. |
Una dieta balanceada y adecuada en nutrientes que proporcione energía para mantener el peso corporal y una composición de macronutrientes dentro del rango aceptable, según lo recomendado por el Instituto de Medicina.
Los alimentos provistos en esta dieta estarán estrechamente alineados con las recomendaciones de grupos de alimentos establecidas en las Pautas dietéticas para estadounidenses de 2010.
Otros nombres:
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Experimental: Plan de Dieta NHANES
Una dieta equilibrada y adecuada en nutrientes que proporcione energía para mantener el peso corporal, con una composición de macronutrientes dentro del rango aceptable, según las recomendaciones del Instituto de Medicina.
Los alimentos incluidos en este plan de dieta estarán estrechamente alineados con el informe NHANES "What We Eat In America".
Todos los alimentos y bebidas se proporcionarán a los sujetos inscritos durante el período de intervención.
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Una dieta balanceada y adecuada en nutrientes que proporcione energía para mantener el peso corporal y una composición de macronutrientes dentro del rango aceptable, según lo recomendado por el Instituto de Medicina.
Los alimentos provistos en esta dieta estarán estrechamente alineados con el informe "Lo que comemos en Estados Unidos" de NHANES.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las concentraciones de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3 y 9
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Se evaluarán indicadores adicionales de sensibilidad a la glucosa-insulina, incluida la puntuación del índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI), la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) y el índice de Matsuda.
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Semanas 1, 3 y 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3 y 9
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Las concentraciones de triglicéridos en ayunas, el colesterol LDL y el colesterol HDL se medirán en suero como una medida compuesta
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Semanas 1, 3 y 9
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil metabolómico
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3 y 9
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Los endocannabinoides, los ácidos biliares, los aminoácidos, las acilcarnitinas, los ácidos grasos no esterificados, las oxilipinas, los corticoides, el nitrato/nitrito y el perfil de lípidos tisulares se medirán en plasma, eritrocitos y secreciones sebáceas como una medida compuesta.
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Semanas 1, 3 y 9
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Cambio en marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 9
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Los marcadores inmunológicos como el factor de necrosis tumoral-α, la interleucina-β, la interleucina-6, el interferón-γ, la interleucina-13, la interleucina-17A y la interleucina-10 se medirán en plasma y en preparaciones de células enteras como una medida compuesta.
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Semanas 1 y 9
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Respuestas biocomportamentales a la intervención dietética
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 9
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La reactividad al estrés, la carga alostática, la producción del sistema nervioso autónomo y la función cognitiva se registrarán como una medición compuesta.
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Semanas 1 y 9
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Cambio en las respuestas a los cuestionarios de comportamiento
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3 y 9
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El apetito, la preferencia de alimentos y el sesgo de la dieta se medirán y reportarán como una medición compuesta.
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Semanas 1, 3 y 9
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Cambio en el umbral de preferencia de sabor
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 9
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La sensibilidad al sabor dulce, salado y amargo se evaluará utilizando el método de elección forzada de tres alternativas para determinar los umbrales de reconocimiento del sabor.
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Semanas 1 y 9
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Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: semanas 1, 3, 5 y 9
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Se realizarán ensayos en muestras fecales para determinar el ADN que representa la microbiota colónica, la cantidad de ácidos orgánicos y otros metabolitos de la fermentación.
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semanas 1, 3, 5 y 9
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Cambio en la actividad física habitual
Periodo de tiempo: semanas 1, 3 y 9
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La actividad física habitual se medirá mediante un acelerómetro usado durante 7 días.
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semanas 1, 3 y 9
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: semanas 1 y 9
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La composición corporal (grasa corporal total) se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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semanas 1 y 9
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Cambio en la función vascular
Periodo de tiempo: semanas 1 y 9
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Evaluación de la función vascular de la medición del tono arterial periférico (PAT) realizada en condiciones de reposo y después de una hiperemia reactiva
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semanas 1 y 9
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Cambio en la puntuación de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: semanas 1, 3 y 9
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Puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular calculada de Framingham a 10 años
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semanas 1, 3 y 9
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Cambio en la puntuación de la edad vascular
Periodo de tiempo: semanas 1, 3 y 9
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Puntuación de edad vascular calculada
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semanas 1, 3 y 9
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Cambio en la tasa metabólica
Periodo de tiempo: semanas 1, 3 y 9
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Las mediciones del intercambio de gases respiratorios (consumo de oxígeno y producción de dióxido de carbono) se medirán en respuesta a una comida de prueba.
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semanas 1, 3 y 9
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Cambio en los gases volátiles del aliento
Periodo de tiempo: semanas 1, 3 y 9
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Las muestras de aire alveolar (aliento) se analizarán en busca de hidrógeno y metano, productos producidos por la fermentación bacteriana de carbohidratos en el tracto gastrointestinal.
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semanas 1, 3 y 9
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Dieta habitual
Periodo de tiempo: semana 1
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La dieta habitual se medirá una vez mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos y la metodología de recordatorio de 24 horas.
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semana 1
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Cambio en la glicosilación postraduccional de proteínas séricas seleccionadas (glucoproteoma)
Periodo de tiempo: semanas 1, 3 y 9
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Concentraciones de proteínas circulantes en suero y sus distribuciones de glucovariantes medidas por cromatografía líquida de ultra alta presión - espectrometría de masas (UHPLC-MS).
Proteínas seleccionadas en función de su asociación con enfermedades metabólicas crónicas, como angiotensinógeno, fibronectina, cininógeno, calicreína, apolipoproteína CIII, fetuina y vitronectina.
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semanas 1, 3 y 9
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Cambio en el óxido de trimetilamina (TMAO)
Periodo de tiempo: semanas 1, 3 y 9
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Nivel sérico en ayunas de TMAO medido por espectrometría de masas por cromatografía líquida (LCMS)
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semanas 1, 3 y 9
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Cambio en la colina
Periodo de tiempo: semanas 1, 3 y 9
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Nivel sérico de colina en ayunas medido por espectrometría de masas por cromatografía líquida (LCMS)
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semanas 1, 3 y 9
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Cambio en carnitina
Periodo de tiempo: semanas 1, 3 y 9
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Nivel sérico de carnitina en ayunas medido mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida (LCMS)
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semanas 1, 3 y 9
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Cambio en betaína
Periodo de tiempo: semanas 1, 3 y 9
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Nivel sérico de betaína en ayunas medido mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida (LCMS)
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semanas 1, 3 y 9
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Cambio en la creatinina
Periodo de tiempo: semanas 1, 3 y 9
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Nivel sérico de creatinina en ayunas medido por espectrometría de masas por cromatografía líquida (LCMS)
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semanas 1, 3 y 9
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Cortisol urinario en ayunas
Periodo de tiempo: semanas 1 y 9
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El cortisol se midió en muestras de orina de 12 horas durante la noche recolectadas antes de comer
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semanas 1 y 9
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Línea de base y cambio en el cortisol salival diurno
Periodo de tiempo: semanas 1 y 9; en la noche antes de ir a dormir y al despertar
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El cortisol se midió en muestras de saliva recolectadas con un hisopo de algodón (Salivette)
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semanas 1 y 9; en la noche antes de ir a dormir y al despertar
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Línea de base y cambio en la respuesta del cortisol salival a una comida
Periodo de tiempo: semanas 1 y 9; a los 60, 90 y 120 minutos después del inicio de una comida
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El cortisol se midió en muestras de saliva recolectadas con un hisopo de algodón (Salivette)
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semanas 1 y 9; a los 60, 90 y 120 minutos después del inicio de una comida
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Línea de base y cambio en la respuesta del cortisol salival al estrés
Periodo de tiempo: semanas 1 y 9; a los 30, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de una prueba de esfuerzo
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El cortisol se midió en muestras de saliva recolectadas con un hisopo de algodón (Salivette)
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semanas 1 y 9; a los 30, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de una prueba de esfuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy L Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Artegoitia VM, Krishnan S, Bonnel EL, Stephensen CB, Keim NL, Newman JW. Healthy eating index patterns in adults by sex and age predict cardiometabolic risk factors in a cross-sectional study. BMC Nutr. 2021 Jun 22;7(1):30. doi: 10.1186/s40795-021-00432-4.
- Krishnan S, Lee F, Burnett DJ, Kan A, Bonnel EL, Allen LH, Adams SH, Keim NL. Challenges in Designing and Delivering Diets and Assessing Adherence: A Randomized Controlled Trial Evaluating the 2010 Dietary Guidelines for Americans. Curr Dev Nutr. 2020 Feb 13;4(3):nzaa022. doi: 10.1093/cdn/nzaa022. eCollection 2020 Mar.
- Krishnan S, Freytag T, Jiang X, Schuster GU, Woodhouse LR, Keim NL, Stephensen CB. Effect of a diet based on the dietary guidelines for americans on inflammation markers in women at risk for cardiometabolic disease: results of a randomized, controlled trial. BMC Nutr. 2022 Dec 27;8(1):157. doi: 10.1186/s40795-022-00647-z.
- Newman JW, Krishnan S, Borkowski K, Adams SH, Stephensen CB, Keim NL. Assessing Insulin Sensitivity and Postprandial Triglyceridemic Response Phenotypes With a Mixed Macronutrient Tolerance Test. Front Nutr. 2022 May 11;9:877696. doi: 10.3389/fnut.2022.877696. eCollection 2022.
- Richardson CE, Krishnan S, Gray IJ, Keim NL, Newman JW. The Omega-3 Index Response to an 8 Week Randomized Intervention Containing Three Fatty Fish Meals Per Week Is Influenced by Adiposity in Overweight to Obese Women. Front Nutr. 2022 Feb 4;9:810003. doi: 10.3389/fnut.2022.810003. eCollection 2022.
- Krishnan S, Gertz ER, Adams SH, Newman JW, Pedersen TL, Keim NL, Bennett BJ. Effects of a diet based on the Dietary Guidelines on vascular health and TMAO in women with cardiometabolic risk factors. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jan;32(1):210-219. doi: 10.1016/j.numecd.2021.09.013. Epub 2021 Sep 20.
- Soltani H, Keim NL, Laugero KD. Increasing Dietary Carbohydrate as Part of a Healthy Whole Food Diet Intervention Dampens Eight Week Changes in Salivary Cortisol and Cortisol Responsiveness. Nutrients. 2019 Oct 24;11(11):2563. doi: 10.3390/nu11112563.
- Soltani H, Keim NL, Laugero KD. Diet Quality for Sodium and Vegetables Mediate Effects of Whole Food Diets on 8-Week Changes in Stress Load. Nutrients. 2018 Nov 1;10(11):1606. doi: 10.3390/nu10111606.
- Krishnan S, Adams SH, Allen LH, Laugero KD, Newman JW, Stephensen CB, Burnett DJ, Witbracht M, Welch LC, Que ES, Keim NL. A randomized controlled-feeding trial based on the Dietary Guidelines for Americans on cardiometabolic health indexes. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):266-278. doi: 10.1093/ajcn/nqy113.
- Soltani H, Keim NL, Laugero KD. Waking Salivary Cortisol Associated with Magnitude of Cholesterol Reduction in Women Fed a Healthy Whole-Food Diet for 8 Weeks. Curr Dev Nutr. 2022 May 3;6(5):nzac083. doi: 10.1093/cdn/nzac083. eCollection 2022 May.
- Kim T, Xie Y, Li Q, Artegoitia VM, Lebrilla CB, Keim NL, Adams SH, Krishnan S. Diet affects glycosylation of serum proteins in women at risk for cardiometabolic disease. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3727-3741. doi: 10.1007/s00394-021-02539-7. Epub 2021 Mar 26.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Política de salud
- Política pública
- Políticas de control social
- Política
- Política de nutrición
Otros números de identificación del estudio
- 648620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .