- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02298725
Individuelle Stoffwechsel- und Physiologie-Signaturstudie (iMAPS)
20. März 2026 aktualisiert von: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Um festzustellen, ob der Verzehr verschiedener Ernährungspläne, die sowohl ernährungsphysiologisch angemessen sind als auch Energie zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts liefern, die Nüchterninsulinkonzentrationen verändert, andere übliche klinische Marker für das Risiko von Stoffwechselerkrankungen verschiebt und Stoffwechselprofile beeinflusst, die Glukose, Lipide und Aminosäuren widerspiegeln Stoffwechsel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftler des Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) haben schnelle und wesentliche Verbesserungen der metabolischen Gesundheitsindizes bei nicht diabetischen fettleibigen Personen beobachtet, die sich einer gewichtserhaltenden Diät einschließlich Fertiggerichten unterziehen, die an den aktuellen Ernährungsempfehlungen, einschließlich denen des Institute of Medicine, ausgerichtet sind und die Ernährungsrichtlinien des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) und des Gesundheitsministeriums (DHHS) für Amerikaner.
Zum Beispiel wurden deutliche Reduktionen und oft eine Normalisierung der Hyperinsulinämie innerhalb von Tagen nach Bereitstellung einer kontrollierten, nährstoffreichen, hochwertigen Diät beobachtet, und LDL wurde um 20–30 % oder mehr innerhalb von 2 Wochen oder möglicherweise früher reduziert.
Dies weist darauf hin, dass allein eine Ernährungsumstellung vielen Risikopersonen im Hinblick auf die Normalisierung von Stoffwechselparametern und Krankheitsrisikomarkern zugute kommen würde.
Dennoch hat sich überraschend wenig formelle Forschung darauf konzentriert, wie sich eine qualitativ hochwertige, gewichtserhaltende Ernährung über einen kurzen Zeitraum auf die Gesundheit von gefährdeten Personen auswirkt.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine nährstoffadäquate Ernährung, die eng an den Empfehlungen zu Lebensmittelgruppen in den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner von 2010 ausgerichtet ist, im Vergleich zu einer nährstoffadäquaten Ernährung ein besseres Stoffwechselprofil bei Personen mit einem Risiko für Stoffwechselerkrankungen hervorruft Lebensmittel, die eng mit dem Bericht „Was wir in Amerika essen“ der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) übereinstimmen.
Darüber hinaus wird die Untersuchung die Wirkungsmodifikation stressbezogener Cortisolmaßnahmen auf die Veränderung kardiometabolischer Risikofaktoren umfassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Clinical Translational Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämenopausal nach Selbstbericht
- Body-Mass-Index 25-39,9 kg/m2
- Nüchternglukose ≥100 und <126 mg/dL und/oder
- Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) 2-Stunden-Glukose ≥140 und <199 mg/dL und/oder
- Quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI)-Score < 0,315 und/oder
- Homöostase-Modellbewertung (HOMA) > 3,67 oder log HOMA > 0,085 und/oder
- Glykiertes Hämoglobin HbA1c ≥ 5,7 und < 6,5 Nüchternglukose ≥ 100 und < 126 mg/dL und/oder
- Nüchtern-Triglyceridkonzentrationen >150 mg/dL und/oder
- LDL-Cholesterin >100 mg/dL und/oder
- HDL-Cholesterin < 40 mg/dl.
Ausschlusskriterien:
- BMI < 25 und > 39,9 kg/m2
- Vorhandensein von Stoffwechselerkrankungen, durch Selbstbericht
- Magen-Darm-Erkrankungen nach Selbstauskunft
- Vorhandensein von Krebs oder einer anderen schweren chronischen Krankheit durch Selbstbericht
- Aktuelle Verwendung von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsabnahme
- Schwanger
- Stillend
- Aktueller Tabakkonsum
- Mäßige oder anstrengende körperliche Aktivität > 30 min/Tag, 5 oder mehr Tage pro Woche
- Gewichtsveränderung >5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
- Ernährungseinschränkungen, die den Verzehr der Interventionslebensmittel beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DGA-Diätplan
Eine nährstoffangemessene, ausgewogene Ernährung, die Energie zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts liefert und deren Makronährstoffzusammensetzung innerhalb des akzeptablen Bereichs liegt, wie vom Institute of Medicine empfohlen.
Die in dieser Ernährung bereitgestellten Lebensmittel werden eng mit den Empfehlungen für Lebensmittelgruppen aus den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner 2010 übereinstimmen.
Alle Lebensmittel und Getränke werden den eingeschriebenen Probanden während der Interventionsphase zur Verfügung gestellt.
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Eine nährstoffadäquate, ausgewogene Ernährung, die Energie liefert, um das Körpergewicht zu halten, und eine Makronährstoffzusammensetzung, die innerhalb des akzeptablen Bereichs liegt, wie vom Institute of Medicine empfohlen.
Die in dieser Diät enthaltenen Lebensmittel werden eng an den Empfehlungen für Lebensmittelgruppen in den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner von 2010 ausgerichtet.
Andere Namen:
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Experimental: NHANES-Ernährungsplan
Eine nährstoffadäquate, ausgewogene Ernährung, die Energie zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts liefert und deren Makronährstoffzusammensetzung innerhalb des akzeptablen Bereichs liegt, wie vom Institute of Medicine empfohlen.
Die in diesem Ernährungsplan bereitgestellten Lebensmittel werden eng mit dem NHANES-Bericht "What We Eat In America" abgestimmt sein.
Alle Lebensmittel und Getränke werden den eingeschriebenen Probanden während der Interventionsphase zur Verfügung gestellt.
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Eine nährstoffadäquate, ausgewogene Ernährung, die Energie liefert, um das Körpergewicht zu halten, und eine Makronährstoffzusammensetzung, die innerhalb des akzeptablen Bereichs liegt, wie vom Institute of Medicine empfohlen.
Die in dieser Diät angebotenen Lebensmittel werden eng mit dem NHANES-Bericht „Was wir in Amerika essen“ abgestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Nüchtern-Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 9
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Zusätzliche Indikatoren für die Glukose-Insulin-Empfindlichkeit werden bewertet, einschließlich des Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)-Scores, der Homöostase-Modellbewertung (HOMA) und des Matsuda-Index
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Woche 1, 3 und 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 9
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Nüchtern-Triglyceridkonzentrationen, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin werden im Serum als zusammengesetzte Messung gemessen
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Woche 1, 3 und 9
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des metabolomischen Profils
Zeitfenster: Wochen 1, 3 und 9
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Endocannabinoide, Gallensäuren, Aminosäuren, Acylcarnitine, unveresterte Fettsäuren, Oxylipine, Kortikoide, Nitrat/Nitrit und das Gewebelipidprofil werden in Plasma, Erythrozyten und Talgdrüsensekreten als zusammengesetzte Messung gemessen.
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Wochen 1, 3 und 9
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Veränderung der immunologischen Marker
Zeitfenster: Woche 1 und 9
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Immunologische Marker wie Tumornekrosefaktor-α, Interleukin-β, Interleukin-6, Interferon-γ, Interleukin-13, Interleukin-17A, Interleukin-10 werden in Plasma- und Ganzzellpräparaten als zusammengesetzte Messung gemessen.
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Woche 1 und 9
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Bio-Verhaltensreaktionen auf Ernährungseingriffe
Zeitfenster: Woche 1 und 9
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Stressreaktivität, allostatische Belastung, Leistung des autonomen Nervensystems und kognitive Funktion werden als zusammengesetzte Messung aufgezeichnet.
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Woche 1 und 9
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Änderung der Antworten auf Verhaltensfragebögen
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 9
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Appetit, Nahrungspräferenz, Ernährungsfehler werden gemessen und als zusammengesetzte Messung gemeldet.
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Woche 1, 3 und 9
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Änderung des Schwellenwerts für Geschmackspräferenzen
Zeitfenster: Woche 1 und 9
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Die Geschmacksempfindlichkeit für süßen, salzigen und bitteren Geschmack wird unter Verwendung der Drei-Alternativen-Forced-Choice-Methode zur Bestimmung der Geschmackserkennungsschwellen bewertet
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Woche 1 und 9
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Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Wochen 1, 3, 5 und 9
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Tests werden an Stuhlproben durchgeführt, um DNA zu bestimmen, die die Mikrobiota des Dickdarms, die Menge an organischen Säuren und andere Metaboliten der Fermentation darstellt.
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Wochen 1, 3, 5 und 9
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Änderung der üblichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wochen 1, 3 und 9
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Die übliche körperliche Aktivität wird mit einem Beschleunigungsmesser gemessen, der 7 Tage lang getragen wird
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Wochen 1, 3 und 9
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Woche 1 und 9
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Die Körperzusammensetzung (Gesamtkörperfett) wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemessen
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Woche 1 und 9
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Veränderung der Gefäßfunktion
Zeitfenster: Woche 1 und 9
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Gefäßfunktionsbewertung der Messung des peripheren arteriellen Tonus (PAT), durchgeführt unter Ruhebedingungen und nach einer reaktiven Hyperämie
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Woche 1 und 9
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Änderung des Framingham-Risiko-Scores
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 9
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Berechneter 10-Jahres-Risikoscore für kardiovaskuläre Erkrankungen nach Framingham
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Woche 1, 3 und 9
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Veränderung des vaskulären Alters-Scores
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 9
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Berechneter vaskulärer Alterswert
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Woche 1, 3 und 9
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Änderung der Stoffwechselrate
Zeitfenster: Wochen 1, 3 und 9
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Atemgasaustauschmessungen (Sauerstoffverbrauch und Kohlendioxidproduktion) werden als Reaktion auf eine Testmahlzeit gemessen
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Wochen 1, 3 und 9
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Veränderung der flüchtigen Gase im Atem
Zeitfenster: Wochen 1, 3 und 9
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Proben der Alveolarluft (Atem) werden auf Wasserstoff und Methan analysiert, Produkte, die durch bakterielle Fermentation von Kohlenhydraten im Magen-Darm-Trakt entstehen
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Wochen 1, 3 und 9
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Übliche Ernährung
Zeitfenster: Woche 1
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Die übliche Ernährung wird einmal durch einen Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz und eine 24-Stunden-Erinnerungsmethode gemessen
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Woche 1
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Veränderung der posttranslationalen Glykosylierung ausgewählter Serumproteine (Glykoproteom)
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 9
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Serumzirkulierende Proteinkonzentrationen und ihre glycovarianten Verteilungen, gemessen durch Ultrahochdruck-Flüssigkeitschromatographie – Massenspektrometrie (UHPLC-MS).
Proteine, die aufgrund ihrer Assoziation mit chronischen Stoffwechselerkrankungen ausgewählt wurden, wie Angiotensinogen, Fibronectin, Kininogen, Kallikrein, Apolipoprotein CIII, Fetuin und Vitronectin.
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Woche 1, 3 und 9
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Veränderung von Trimethylaminoxid (TMAO)
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 9
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Fasten-Serumspiegel von TMAO, gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LCMS)
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Woche 1, 3 und 9
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Änderung des Cholins
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 9
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Nüchtern-Serumspiegel von Cholin, gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LCMS)
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Woche 1, 3 und 9
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Veränderung von Carnitin
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 9
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Serumspiegel von Carnitin im Nüchternzustand, gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LCMS)
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Woche 1, 3 und 9
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Betain ändern
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 9
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Nüchtern-Serumspiegel von Betain, gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LCMS)
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Woche 1, 3 und 9
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Veränderung des Kreatinins
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 9
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Serumspiegel von Kreatinin im Nüchternzustand, gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LCMS)
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Woche 1, 3 und 9
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Kortisol im nüchternen Urin
Zeitfenster: Woche 1 und 9
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Cortisol wurde in 12-Stunden-Nachturinproben gemessen, die vor dem Essen gesammelt wurden
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Woche 1 und 9
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Grundlinie und Veränderung des Cortisols im täglichen Speichel
Zeitfenster: Wochen 1 und 9; nachts vor dem Einschlafen und nach dem Aufwachen
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Cortisol wurde in Speichelproben gemessen, die mit einem Wattestäbchen (Salivette) entnommen wurden.
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Wochen 1 und 9; nachts vor dem Einschlafen und nach dem Aufwachen
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Baseline und Veränderung der Cortisolreaktion im Speichel auf eine Mahlzeit
Zeitfenster: Wochen 1 und 9; bei 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit
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Cortisol wurde in Speichelproben gemessen, die mit einem Wattestäbchen (Salivette) entnommen wurden.
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Wochen 1 und 9; bei 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit
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Grundlinie und Veränderung der Speichel-Cortisol-Reaktion auf Stress
Zeitfenster: Wochen 1 und 9; 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn eines Belastungstests
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Cortisol wurde in Speichelproben gemessen, die mit einem Wattestäbchen (Salivette) entnommen wurden.
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Wochen 1 und 9; 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn eines Belastungstests
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy L Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Artegoitia VM, Krishnan S, Bonnel EL, Stephensen CB, Keim NL, Newman JW. Healthy eating index patterns in adults by sex and age predict cardiometabolic risk factors in a cross-sectional study. BMC Nutr. 2021 Jun 22;7(1):30. doi: 10.1186/s40795-021-00432-4.
- Krishnan S, Lee F, Burnett DJ, Kan A, Bonnel EL, Allen LH, Adams SH, Keim NL. Challenges in Designing and Delivering Diets and Assessing Adherence: A Randomized Controlled Trial Evaluating the 2010 Dietary Guidelines for Americans. Curr Dev Nutr. 2020 Feb 13;4(3):nzaa022. doi: 10.1093/cdn/nzaa022. eCollection 2020 Mar.
- Krishnan S, Freytag T, Jiang X, Schuster GU, Woodhouse LR, Keim NL, Stephensen CB. Effect of a diet based on the dietary guidelines for americans on inflammation markers in women at risk for cardiometabolic disease: results of a randomized, controlled trial. BMC Nutr. 2022 Dec 27;8(1):157. doi: 10.1186/s40795-022-00647-z.
- Newman JW, Krishnan S, Borkowski K, Adams SH, Stephensen CB, Keim NL. Assessing Insulin Sensitivity and Postprandial Triglyceridemic Response Phenotypes With a Mixed Macronutrient Tolerance Test. Front Nutr. 2022 May 11;9:877696. doi: 10.3389/fnut.2022.877696. eCollection 2022.
- Richardson CE, Krishnan S, Gray IJ, Keim NL, Newman JW. The Omega-3 Index Response to an 8 Week Randomized Intervention Containing Three Fatty Fish Meals Per Week Is Influenced by Adiposity in Overweight to Obese Women. Front Nutr. 2022 Feb 4;9:810003. doi: 10.3389/fnut.2022.810003. eCollection 2022.
- Krishnan S, Gertz ER, Adams SH, Newman JW, Pedersen TL, Keim NL, Bennett BJ. Effects of a diet based on the Dietary Guidelines on vascular health and TMAO in women with cardiometabolic risk factors. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jan;32(1):210-219. doi: 10.1016/j.numecd.2021.09.013. Epub 2021 Sep 20.
- Soltani H, Keim NL, Laugero KD. Increasing Dietary Carbohydrate as Part of a Healthy Whole Food Diet Intervention Dampens Eight Week Changes in Salivary Cortisol and Cortisol Responsiveness. Nutrients. 2019 Oct 24;11(11):2563. doi: 10.3390/nu11112563.
- Soltani H, Keim NL, Laugero KD. Diet Quality for Sodium and Vegetables Mediate Effects of Whole Food Diets on 8-Week Changes in Stress Load. Nutrients. 2018 Nov 1;10(11):1606. doi: 10.3390/nu10111606.
- Krishnan S, Adams SH, Allen LH, Laugero KD, Newman JW, Stephensen CB, Burnett DJ, Witbracht M, Welch LC, Que ES, Keim NL. A randomized controlled-feeding trial based on the Dietary Guidelines for Americans on cardiometabolic health indexes. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):266-278. doi: 10.1093/ajcn/nqy113.
- Soltani H, Keim NL, Laugero KD. Waking Salivary Cortisol Associated with Magnitude of Cholesterol Reduction in Women Fed a Healthy Whole-Food Diet for 8 Weeks. Curr Dev Nutr. 2022 May 3;6(5):nzac083. doi: 10.1093/cdn/nzac083. eCollection 2022 May.
- Kim T, Xie Y, Li Q, Artegoitia VM, Lebrilla CB, Keim NL, Adams SH, Krishnan S. Diet affects glycosylation of serum proteins in women at risk for cardiometabolic disease. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3727-3741. doi: 10.1007/s00394-021-02539-7. Epub 2021 Mar 26.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Hyperinsulinismus
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Metabolisches Syndrom
- Insulinresistenz
- Gesundheitsökonomie und Organisationen
- Gesundheitspolitik
- Öffentliche Ordnung
- Richtlinien für soziale Kontrolle
- Politik
- Ernährungspolitik
Andere Studien-ID-Nummern
- 648620
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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