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Individuelle Stoffwechsel- und Physiologie-Signaturstudie (iMAPS)

20. März 2026 aktualisiert von: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Um festzustellen, ob der Verzehr verschiedener Ernährungspläne, die sowohl ernährungsphysiologisch angemessen sind als auch Energie zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts liefern, die Nüchterninsulinkonzentrationen verändert, andere übliche klinische Marker für das Risiko von Stoffwechselerkrankungen verschiebt und Stoffwechselprofile beeinflusst, die Glukose, Lipide und Aminosäuren widerspiegeln Stoffwechsel.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftler des Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) haben schnelle und wesentliche Verbesserungen der metabolischen Gesundheitsindizes bei nicht diabetischen fettleibigen Personen beobachtet, die sich einer gewichtserhaltenden Diät einschließlich Fertiggerichten unterziehen, die an den aktuellen Ernährungsempfehlungen, einschließlich denen des Institute of Medicine, ausgerichtet sind und die Ernährungsrichtlinien des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) und des Gesundheitsministeriums (DHHS) für Amerikaner. Zum Beispiel wurden deutliche Reduktionen und oft eine Normalisierung der Hyperinsulinämie innerhalb von Tagen nach Bereitstellung einer kontrollierten, nährstoffreichen, hochwertigen Diät beobachtet, und LDL wurde um 20–30 % oder mehr innerhalb von 2 Wochen oder möglicherweise früher reduziert. Dies weist darauf hin, dass allein eine Ernährungsumstellung vielen Risikopersonen im Hinblick auf die Normalisierung von Stoffwechselparametern und Krankheitsrisikomarkern zugute kommen würde. Dennoch hat sich überraschend wenig formelle Forschung darauf konzentriert, wie sich eine qualitativ hochwertige, gewichtserhaltende Ernährung über einen kurzen Zeitraum auf die Gesundheit von gefährdeten Personen auswirkt. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine nährstoffadäquate Ernährung, die eng an den Empfehlungen zu Lebensmittelgruppen in den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner von 2010 ausgerichtet ist, im Vergleich zu einer nährstoffadäquaten Ernährung ein besseres Stoffwechselprofil bei Personen mit einem Risiko für Stoffwechselerkrankungen hervorruft Lebensmittel, die eng mit dem Bericht „Was wir in Amerika essen“ der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) übereinstimmen. Darüber hinaus wird die Untersuchung die Wirkungsmodifikation stressbezogener Cortisolmaßnahmen auf die Veränderung kardiometabolischer Risikofaktoren umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Clinical Translational Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausal nach Selbstbericht
  • Body-Mass-Index 25-39,9 kg/m2
  • Nüchternglukose ≥100 und <126 mg/dL und/oder
  • Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) 2-Stunden-Glukose ≥140 und <199 mg/dL und/oder
  • Quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI)-Score < 0,315 und/oder
  • Homöostase-Modellbewertung (HOMA) > 3,67 oder log HOMA > 0,085 und/oder
  • Glykiertes Hämoglobin HbA1c ≥ 5,7 und < 6,5 Nüchternglukose ≥ 100 und < 126 mg/dL und/oder
  • Nüchtern-Triglyceridkonzentrationen >150 mg/dL und/oder
  • LDL-Cholesterin >100 mg/dL und/oder
  • HDL-Cholesterin < 40 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 25 und > 39,9 kg/m2
  • Vorhandensein von Stoffwechselerkrankungen, durch Selbstbericht
  • Magen-Darm-Erkrankungen nach Selbstauskunft
  • Vorhandensein von Krebs oder einer anderen schweren chronischen Krankheit durch Selbstbericht
  • Aktuelle Verwendung von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Schwanger
  • Stillend
  • Aktueller Tabakkonsum
  • Mäßige oder anstrengende körperliche Aktivität > 30 min/Tag, 5 oder mehr Tage pro Woche
  • Gewichtsveränderung >5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
  • Ernährungseinschränkungen, die den Verzehr der Interventionslebensmittel beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DGA-Diätplan
Eine nährstoffangemessene, ausgewogene Ernährung, die Energie zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts liefert und deren Makronährstoffzusammensetzung innerhalb des akzeptablen Bereichs liegt, wie vom Institute of Medicine empfohlen. Die in dieser Ernährung bereitgestellten Lebensmittel werden eng mit den Empfehlungen für Lebensmittelgruppen aus den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner 2010 übereinstimmen. Alle Lebensmittel und Getränke werden den eingeschriebenen Probanden während der Interventionsphase zur Verfügung gestellt.
Eine nährstoffadäquate, ausgewogene Ernährung, die Energie liefert, um das Körpergewicht zu halten, und eine Makronährstoffzusammensetzung, die innerhalb des akzeptablen Bereichs liegt, wie vom Institute of Medicine empfohlen. Die in dieser Diät enthaltenen Lebensmittel werden eng an den Empfehlungen für Lebensmittelgruppen in den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner von 2010 ausgerichtet.
Andere Namen:
  • Ernährungsrichtlinien für den amerikanischen Ernährungsplan
Experimental: NHANES-Ernährungsplan
Eine nährstoffadäquate, ausgewogene Ernährung, die Energie zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts liefert und deren Makronährstoffzusammensetzung innerhalb des akzeptablen Bereichs liegt, wie vom Institute of Medicine empfohlen. Die in diesem Ernährungsplan bereitgestellten Lebensmittel werden eng mit dem NHANES-Bericht "What We Eat In America" abgestimmt sein. Alle Lebensmittel und Getränke werden den eingeschriebenen Probanden während der Interventionsphase zur Verfügung gestellt.
Eine nährstoffadäquate, ausgewogene Ernährung, die Energie liefert, um das Körpergewicht zu halten, und eine Makronährstoffzusammensetzung, die innerhalb des akzeptablen Bereichs liegt, wie vom Institute of Medicine empfohlen. Die in dieser Diät angebotenen Lebensmittel werden eng mit dem NHANES-Bericht „Was wir in Amerika essen“ abgestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 9
Zusätzliche Indikatoren für die Glukose-Insulin-Empfindlichkeit werden bewertet, einschließlich des Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)-Scores, der Homöostase-Modellbewertung (HOMA) und des Matsuda-Index
Woche 1, 3 und 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 9
Nüchtern-Triglyceridkonzentrationen, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin werden im Serum als zusammengesetzte Messung gemessen
Woche 1, 3 und 9

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des metabolomischen Profils
Zeitfenster: Wochen 1, 3 und 9
Endocannabinoide, Gallensäuren, Aminosäuren, Acylcarnitine, unveresterte Fettsäuren, Oxylipine, Kortikoide, Nitrat/Nitrit und das Gewebelipidprofil werden in Plasma, Erythrozyten und Talgdrüsensekreten als zusammengesetzte Messung gemessen.
Wochen 1, 3 und 9
Veränderung der immunologischen Marker
Zeitfenster: Woche 1 und 9
Immunologische Marker wie Tumornekrosefaktor-α, Interleukin-β, Interleukin-6, Interferon-γ, Interleukin-13, Interleukin-17A, Interleukin-10 werden in Plasma- und Ganzzellpräparaten als zusammengesetzte Messung gemessen.
Woche 1 und 9
Bio-Verhaltensreaktionen auf Ernährungseingriffe
Zeitfenster: Woche 1 und 9
Stressreaktivität, allostatische Belastung, Leistung des autonomen Nervensystems und kognitive Funktion werden als zusammengesetzte Messung aufgezeichnet.
Woche 1 und 9
Änderung der Antworten auf Verhaltensfragebögen
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 9
Appetit, Nahrungspräferenz, Ernährungsfehler werden gemessen und als zusammengesetzte Messung gemeldet.
Woche 1, 3 und 9
Änderung des Schwellenwerts für Geschmackspräferenzen
Zeitfenster: Woche 1 und 9
Die Geschmacksempfindlichkeit für süßen, salzigen und bitteren Geschmack wird unter Verwendung der Drei-Alternativen-Forced-Choice-Methode zur Bestimmung der Geschmackserkennungsschwellen bewertet
Woche 1 und 9
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Wochen 1, 3, 5 und 9
Tests werden an Stuhlproben durchgeführt, um DNA zu bestimmen, die die Mikrobiota des Dickdarms, die Menge an organischen Säuren und andere Metaboliten der Fermentation darstellt.
Wochen 1, 3, 5 und 9
Änderung der üblichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wochen 1, 3 und 9
Die übliche körperliche Aktivität wird mit einem Beschleunigungsmesser gemessen, der 7 Tage lang getragen wird
Wochen 1, 3 und 9
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Woche 1 und 9
Die Körperzusammensetzung (Gesamtkörperfett) wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemessen
Woche 1 und 9
Veränderung der Gefäßfunktion
Zeitfenster: Woche 1 und 9
Gefäßfunktionsbewertung der Messung des peripheren arteriellen Tonus (PAT), durchgeführt unter Ruhebedingungen und nach einer reaktiven Hyperämie
Woche 1 und 9
Änderung des Framingham-Risiko-Scores
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 9
Berechneter 10-Jahres-Risikoscore für kardiovaskuläre Erkrankungen nach Framingham
Woche 1, 3 und 9
Veränderung des vaskulären Alters-Scores
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 9
Berechneter vaskulärer Alterswert
Woche 1, 3 und 9
Änderung der Stoffwechselrate
Zeitfenster: Wochen 1, 3 und 9
Atemgasaustauschmessungen (Sauerstoffverbrauch und Kohlendioxidproduktion) werden als Reaktion auf eine Testmahlzeit gemessen
Wochen 1, 3 und 9
Veränderung der flüchtigen Gase im Atem
Zeitfenster: Wochen 1, 3 und 9
Proben der Alveolarluft (Atem) werden auf Wasserstoff und Methan analysiert, Produkte, die durch bakterielle Fermentation von Kohlenhydraten im Magen-Darm-Trakt entstehen
Wochen 1, 3 und 9
Übliche Ernährung
Zeitfenster: Woche 1
Die übliche Ernährung wird einmal durch einen Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz und eine 24-Stunden-Erinnerungsmethode gemessen
Woche 1
Veränderung der posttranslationalen Glykosylierung ausgewählter Serumproteine ​​(Glykoproteom)
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 9
Serumzirkulierende Proteinkonzentrationen und ihre glycovarianten Verteilungen, gemessen durch Ultrahochdruck-Flüssigkeitschromatographie – Massenspektrometrie (UHPLC-MS). Proteine, die aufgrund ihrer Assoziation mit chronischen Stoffwechselerkrankungen ausgewählt wurden, wie Angiotensinogen, Fibronectin, Kininogen, Kallikrein, Apolipoprotein CIII, Fetuin und Vitronectin.
Woche 1, 3 und 9
Veränderung von Trimethylaminoxid (TMAO)
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 9
Fasten-Serumspiegel von TMAO, gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LCMS)
Woche 1, 3 und 9
Änderung des Cholins
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 9
Nüchtern-Serumspiegel von Cholin, gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LCMS)
Woche 1, 3 und 9
Veränderung von Carnitin
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 9
Serumspiegel von Carnitin im Nüchternzustand, gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LCMS)
Woche 1, 3 und 9
Betain ändern
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 9
Nüchtern-Serumspiegel von Betain, gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LCMS)
Woche 1, 3 und 9
Veränderung des Kreatinins
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 9
Serumspiegel von Kreatinin im Nüchternzustand, gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LCMS)
Woche 1, 3 und 9
Kortisol im nüchternen Urin
Zeitfenster: Woche 1 und 9
Cortisol wurde in 12-Stunden-Nachturinproben gemessen, die vor dem Essen gesammelt wurden
Woche 1 und 9
Grundlinie und Veränderung des Cortisols im täglichen Speichel
Zeitfenster: Wochen 1 und 9; nachts vor dem Einschlafen und nach dem Aufwachen
Cortisol wurde in Speichelproben gemessen, die mit einem Wattestäbchen (Salivette) entnommen wurden.
Wochen 1 und 9; nachts vor dem Einschlafen und nach dem Aufwachen
Baseline und Veränderung der Cortisolreaktion im Speichel auf eine Mahlzeit
Zeitfenster: Wochen 1 und 9; bei 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit
Cortisol wurde in Speichelproben gemessen, die mit einem Wattestäbchen (Salivette) entnommen wurden.
Wochen 1 und 9; bei 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit
Grundlinie und Veränderung der Speichel-Cortisol-Reaktion auf Stress
Zeitfenster: Wochen 1 und 9; 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn eines Belastungstests
Cortisol wurde in Speichelproben gemessen, die mit einem Wattestäbchen (Salivette) entnommen wurden.
Wochen 1 und 9; 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn eines Belastungstests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy L Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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