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Metabolismo individuale e studio sulla firma della fisiologia (iMAPS)

20 marzo 2026 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Per determinare se il consumo di diversi piani dietetici sia nutrizionalmente adeguato che fornisca energia per mantenere il peso corporeo, altera le concentrazioni di insulina a digiuno, sposta altri marcatori clinici comuni del rischio di malattia metabolica e influenza i profili metabolomici che riflettono glucosio, lipidi e aminoacidi metabolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli scienziati del Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) hanno osservato miglioramenti rapidi e sostanziali negli indici di salute metabolica nelle persone obese non diabetiche che si sottopongono a una dieta di mantenimento del peso comprendente pasti preparati allineati con le attuali raccomandazioni dietetiche, comprese quelle dell'Istituto di medicina e le linee guida dietetiche per gli americani del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti (USDA) e del Dipartimento della salute e dei servizi umani (DHHS). Ad esempio, sono state osservate riduzioni marcate e spesso normalizzazione dell'iperinsulinemia entro pochi giorni dalla fornitura di una dieta controllata di alta qualità e ricca di nutrienti, e l'LDL è stato ridotto del 20-30% o più entro 2 settimane o forse prima. Ciò indica che il solo cambiamento nella dieta gioverebbe a molte persone a rischio rispetto alla normalizzazione dei parametri metabolici e dei marcatori di rischio di malattia. Tuttavia, sorprendentemente poche ricerche formali si sono concentrate su come una dieta di alta qualità per il mantenimento del peso abbia un impatto sulla salute a breve termine negli individui a rischio. L'obiettivo generale di questo studio è determinare se una dieta nutriente adeguata strettamente allineata con le raccomandazioni del gruppo alimentare stabilite nelle Linee guida dietetiche per gli americani del 2010 suscita un profilo metabolico superiore nelle persone a rischio di malattia metabolica, rispetto a una dieta contenente nutrienti adeguati alimenti strettamente allineati con il rapporto "Cosa mangiamo in America" ​​​​del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Inoltre, l'indagine includerà la modifica dell'effetto delle misure di cortisolo legate allo stress sul cambiamento dei fattori di rischio cardiometabolico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Clinical Translational Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Premenopausa da autovalutazione
  • Indice di massa corporea 25-39,9 kg/m2
  • Glicemia a digiuno ≥100 e <126 mg/dL e/o
  • Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) Glicemia a 2 ore ≥140 e <199 mg/dL e/o
  • Punteggio dell'indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina (QUICKI) <0,315 e/o
  • Homeostasis Model Assessment (HOMA) >3.67, o log HOMA >0.085 e/o
  • Emoglobina glicata HbA1c ≥5,7 e <6,5glicemia a digiuno ≥100 e <126 mg/dL e/o
  • Concentrazioni di trigliceridi a digiuno >150 mg/dL e/o
  • Colesterolo LDL >100 mg/dL e/o
  • Colesterolo HDL <40 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • BMI <25 e >39,9 kg/m2
  • Presenza di eventuali malattie metaboliche, mediante autosegnalazione
  • Patologie gastrointestinali da self-report
  • Presenza di cancro o altra malattia cronica grave mediante autovalutazione
  • Uso corrente di farmaci dimagranti prescritti o da banco
  • Incinta
  • Allattamento
  • Uso attuale del tabacco
  • Attività fisica moderata o intensa >30 min/giorno, 5 o più giorni alla settimana
  • Variazione di peso >5% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti
  • Restrizioni dietetiche che interferirebbero con il consumo degli alimenti di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piano Dietetico DGA
Una dieta adeguata dal punto di vista nutrizionale ed equilibrata che fornisca energia per mantenere il peso corporeo, con una composizione di macronutrienti rientrante nell'intervallo accettabile, come raccomandato dall'Institute of Medicine. Gli alimenti forniti in questa dieta saranno strettamente allineati con le raccomandazioni dei gruppi alimentari stabilite nelle Linee guida dietetiche per gli americani del 2010. Tutti gli alimenti e le bevande saranno forniti ai soggetti arruolati durante il periodo di intervento.
Altro: Programma dietetico DGA
Una dieta equilibrata e nutriente adeguata che fornisca energia per mantenere il peso corporeo e una composizione di macronutrienti che rientri nell'intervallo accettabile, come raccomandato dall'Istituto di Medicina. Gli alimenti forniti in questa dieta saranno strettamente allineati con le raccomandazioni sui gruppi di alimenti stabilite nelle Linee guida dietetiche per gli americani del 2010.
Altri nomi:
  • Linee guida dietetiche per il piano dietetico degli americani
Sperimentale: Piano Dietetico NHANES
Una dieta equilibrata e adeguata dal punto di vista nutrizionale che fornisca energia per mantenere il peso corporeo e una composizione di macronutrienti rientrante nell'intervallo accettabile, come raccomandato dall'Istituto di Medicina. Gli alimenti forniti in questo piano dietetico saranno strettamente allineati con il rapporto NHANES "What We Eat In America". Tutti gli alimenti e le bevande saranno forniti ai soggetti arruolati durante il periodo di intervento.
Altro: Programma dietetico NHANES
Una dieta equilibrata e nutriente adeguata che fornisca energia per mantenere il peso corporeo e una composizione di macronutrienti che rientri nell'intervallo accettabile, come raccomandato dall'Istituto di Medicina. Gli alimenti forniti in questa dieta saranno strettamente allineati con il rapporto NHANES "Cosa mangiamo in America".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Settimane 1, 3 e 9
Saranno valutati ulteriori indicatori della sensibilità al glucosio-insulina, tra cui il punteggio QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index), l'Homeostasis Model Assessment (HOMA) e l'indice Matsuda
Settimane 1, 3 e 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo lipidico
Lasso di tempo: Settimane 1, 3 e 9
le concentrazioni di trigliceridi a digiuno, il colesterolo LDL, il colesterolo HDL saranno misurati nel siero come misurazione composita
Settimane 1, 3 e 9

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel profilo metabolomico
Lasso di tempo: Settimane 1, 3 e 9
Endocannabinoidi, acidi biliari, aminoacidi, acil carnitine, acidi grassi non esterificati, ossilipine, corticoidi, nitrato/nitrito e profilo lipidico tissutale saranno misurati nel plasma, negli eritrociti e nelle secrezioni sebacee come misurazione composita.
Settimane 1, 3 e 9
Modifica dei marcatori immunologici
Lasso di tempo: Settimane 1 e 9
I marcatori immunologici come il fattore di necrosi tumorale-α, l'interleuchina-β, l'interleuchina-6, l'interferone-γ, l'interleuchina-13, l'interleuchina-17A, l'interleuchina-10 saranno misurati nel plasma e nelle preparazioni di cellule intere come misurazione composita.
Settimane 1 e 9
Risposte biocomportamentali all'intervento dietetico
Lasso di tempo: Settimane 1 e 9
La reattività allo stress, il carico allostatico, l'output del sistema nervoso autonomo e la funzione cognitiva saranno registrati come misurazione composita.
Settimane 1 e 9
Modifica delle risposte ai questionari comportamentali
Lasso di tempo: Settimane 1, 3 e 9
L'appetito, la preferenza alimentare, il bias dietetico saranno misurati e riportati come misurazione composita.
Settimane 1, 3 e 9
Modifica della soglia di preferenza del gusto
Lasso di tempo: Settimane 1 e 9
La sensibilità al gusto dolce, salato e amaro sarà valutata utilizzando il metodo della scelta forzata delle tre alternative per determinare le soglie del gusto di riconoscimento
Settimane 1 e 9
Alterazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: settimane 1, 3, 5 e 9
Saranno eseguiti saggi su campioni fecali per determinare il DNA rappresentativo del microbiota del colon, la quantità di acidi organici e altri metaboliti della fermentazione.
settimane 1, 3, 5 e 9
Modifica della normale attività fisica
Lasso di tempo: settimane 1, 3 e 9
L'attività fisica abituale sarà misurata dall'accelerometro indossato per 7 giorni
settimane 1, 3 e 9
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: settimane 1 e 9
La composizione corporea (grasso corporeo totale) sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
settimane 1 e 9
Alterazione della funzione vascolare
Lasso di tempo: settimane 1 e 9
Valutazione della funzione vascolare della misurazione del tono arterioso periferico (PAT) condotta in condizioni di riposo e dopo un'iperemia reattiva
settimane 1 e 9
Modifica del punteggio di rischio di Framingham
Lasso di tempo: settimane 1, 3 e 9
Punteggio di rischio di malattia cardiovascolare a 10 anni calcolato da Framingham
settimane 1, 3 e 9
Variazione del punteggio dell'età vascolare
Lasso di tempo: settimane 1, 3 e 9
Punteggio dell'età vascolare calcolato
settimane 1, 3 e 9
Variazione del tasso metabolico
Lasso di tempo: settimane 1, 3 e 9
Le misurazioni dello scambio di gas respiratori (consumo di ossigeno e produzione di anidride carbonica) saranno misurate in risposta a un pasto di prova
settimane 1, 3 e 9
Alterazione dei gas volatili respiratori
Lasso di tempo: settimane 1, 3 e 9
I campioni di aria alveolare (respiro) saranno analizzati per idrogeno e metano, prodotti prodotti dalla fermentazione batterica dei carboidrati nel tratto gastrointestinale
settimane 1, 3 e 9
Dieta solita
Lasso di tempo: settimana 1
La dieta abituale verrà misurata una volta mediante questionario sulla frequenza degli alimenti e metodologia di richiamo di 24 ore
settimana 1
Modifica della glicosilazione post-traduzionale di proteine ​​sieriche selezionate (glicoproteoma)
Lasso di tempo: settimane 1, 3 e 9
Concentrazioni di proteine ​​circolanti nel siero e loro distribuzioni glicovarianti misurate mediante cromatografia liquida ad altissima pressione - spettrometria di massa (UHPLC-MS). Proteine ​​selezionate in base alla loro associazione a malattie metaboliche croniche, come angiotensinogeno, fibronectina, chininogeno, callicreina, apolipoproteina CIII, fetuina e vitronectina.
settimane 1, 3 e 9
Modifica dell'ossido di trimetilammina (TMAO)
Lasso di tempo: settimane 1, 3 e 9
Livello sierico a digiuno di TMAO misurato mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida (LCMS)
settimane 1, 3 e 9
Cambiamento di colina
Lasso di tempo: settimane 1, 3 e 9
Livello sierico a digiuno di colina misurato mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida (LCMS)
settimane 1, 3 e 9
Alterazione della carnitina
Lasso di tempo: settimane 1, 3 e 9
Livello sierico a digiuno di carnitina misurato mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida (LCMS)
settimane 1, 3 e 9
Cambio di betaina
Lasso di tempo: settimane 1, 3 e 9
Livello sierico a digiuno di betaina misurato mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida (LCMS)
settimane 1, 3 e 9
Alterazione della creatinina
Lasso di tempo: settimane 1, 3 e 9
Livello sierico di creatinina a digiuno misurato mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida (LCMS)
settimane 1, 3 e 9
Cortisolo urinario a digiuno
Lasso di tempo: settimane 1 e 9
Il cortisolo è stato misurato in campioni di urina notturna di 12 ore raccolti prima di mangiare
settimane 1 e 9
Basale e variazione del cortisolo salivare diurno
Lasso di tempo: settimane 1 e 9; la notte prima di andare a dormire e al risveglio
Il cortisolo è stato misurato in campioni di saliva raccolti utilizzando un batuffolo di cotone (Salivette)
settimane 1 e 9; la notte prima di andare a dormire e al risveglio
Basale e variazione della risposta del cortisolo salivare a un pasto
Lasso di tempo: settimane 1 e 9; a 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio di un pasto
Il cortisolo è stato misurato in campioni di saliva raccolti utilizzando un batuffolo di cotone (Salivette)
settimane 1 e 9; a 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio di un pasto
Basale e variazione della risposta del cortisolo salivare allo stress
Lasso di tempo: settimane 1 e 9; a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio di uno stress test
Il cortisolo è stato misurato in campioni di saliva raccolti utilizzando un batuffolo di cotone (Salivette)
settimane 1 e 9; a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio di uno stress test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Collaboratori

University of California, Davis
University of Arkansas
Dairy Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy L Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 648620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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