- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02298725
Estudo Individual de Metabolismo e Fisiologia (iMAPS)
20 de março de 2026 atualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Determinar se o consumo de diferentes planos de dieta que são nutricionalmente adequados e fornecem energia para manter o peso corporal, altera as concentrações de insulina em jejum, muda outros marcadores clínicos comuns de risco de doença metabólica e afeta os perfis metabolômicos que refletem glicose, lipídios e aminoácidos metabolismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cientistas do Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) observaram melhorias rápidas e substanciais nos índices de saúde metabólica em obesos não diabéticos que se submetem a uma dieta de manutenção de peso, incluindo refeições preparadas alinhadas com as recomendações dietéticas atuais, incluindo as do Instituto de Medicina e as Diretrizes Dietéticas do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) e do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS) para americanos.
Por exemplo, foram observadas reduções acentuadas e muitas vezes a normalização da hiperinsulinemia dentro de dias após o fornecimento de uma dieta controlada de alta qualidade e rica em nutrientes, e o LDL foi reduzido em 20-30% ou mais em 2 semanas ou possivelmente antes.
Isso indica que a mudança na dieta por si só beneficiaria muitas pessoas em risco com relação à normalização dos parâmetros metabólicos e marcadores de risco de doença.
No entanto, surpreendentemente, poucas pesquisas formais se concentraram em como uma dieta de manutenção de peso de alta qualidade afeta a saúde em um período de curto prazo em indivíduos em risco.
O objetivo geral deste estudo é determinar se uma dieta adequada em nutrientes estreitamente alinhada com as recomendações de grupos de alimentos definidas nas Diretrizes Dietéticas para Americanos de 2010 provoca um perfil metabólico superior em pessoas com risco de doença metabólica, em comparação com uma dieta contendo nutrientes adequados alimentos estreitamente alinhados com o relatório "O que comemos na América" da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES).
Além disso, a investigação incluirá a modificação do efeito das medidas de cortisol relacionadas ao estresse sobre a mudança nos fatores de risco cardiometabólicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Clinical Translational Science Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-menopausa por autorrelato
- Índice de Massa Corporal 25-39,9 kg/m2
- Glicemia em jejum ≥100 e <126 mg/dL e/ou
- Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) Glicose de 2 horas ≥140 e <199 mg/dL e/ou
- Pontuação do índice de verificação de sensibilidade à insulina quantitativa (QUICKI) <0,315 e/ou
- Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA) >3,67, ou log HOMA >0,085 e/ou
- Hemoglobina glicada HbA1c ≥5,7 e <6,5 glicemia de jejum ≥100 e <126 mg/dL e/ou
- Concentrações de triglicerídeos em jejum >150 mg/dL e/ou
- Colesterol LDL >100 mg/dL e/ou
- Colesterol HDL < 40 mg/dL.
Critério de exclusão:
- IMC <25 e >39,9 kg/m2
- Presença de alguma doença metabólica, por autorrelato
- Distúrbios gastrointestinais por autorrelato
- Presença de câncer ou outra doença crônica grave por autorrelato
- Uso atual de medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso
- Grávida
- Lactação
- Uso atual de tabaco
- Atividade física moderada ou extenuante >30 min/dia, 5 ou mais dias por semana
- Mudança de peso > 5% do peso corporal durante os 6 meses anteriores
- Restrições dietéticas que interfeririam no consumo dos alimentos de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plano Dietético DGA
Uma dieta adequada em nutrientes e equilibrada, que forneça energia para manter o peso corporal, e cuja composição de macronutrientes se situe dentro do intervalo aceitável, conforme recomendado pelo Institute of Medicine.
Os alimentos fornecidos nesta dieta estarão alinhados com as recomendações dos grupos alimentares estabelecidas nas 2010 Dietary Guidelines for Americans. Todos os alimentos e bebidas serão fornecidos aos sujeitos inscritos durante o período de intervenção. |
Uma dieta balanceada e adequada em nutrientes, fornecendo energia para manter o peso corporal e composição de macronutrientes dentro da faixa aceitável, conforme recomendado pelo Institute of Medicine.
Os alimentos fornecidos nesta dieta estarão estreitamente alinhados com as recomendações de grupos de alimentos definidas nas Diretrizes Dietéticas de 2010 para Americanos.
Outros nomes:
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Experimental: Plano Alimentar NHANES
Uma dieta equilibrada e adequada em nutrientes que forneça energia para manter o peso corporal e cuja composição em macronutrientes se situe dentro do intervalo aceitável, conforme recomendado pelo Institute of Medicine.
Os alimentos fornecidos neste plano alimentar estarão estreitamente alinhados com o relatório NHANES "What We Eat In America".
Todos os alimentos e bebidas serão fornecidos aos participantes inscritos durante o período de intervenção.
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Uma dieta balanceada e adequada em nutrientes, fornecendo energia para manter o peso corporal e composição de macronutrientes dentro da faixa aceitável, conforme recomendado pelo Institute of Medicine.
Os alimentos fornecidos nesta dieta serão estreitamente alinhados com o relatório NHANES "O que comemos na América".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações de insulina em jejum
Prazo: Semanas 1, 3 e 9
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Indicadores adicionais de sensibilidade à glicose-insulina serão avaliados, incluindo a pontuação do Índice Quantitativo de Sensibilidade à Insulina (QUICKI), Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA) e Índice Matsuda
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Semanas 1, 3 e 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: Semanas 1, 3 e 9
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concentrações de triglicerídeos em jejum, colesterol LDL, colesterol HDL serão medidos no soro como uma medição composta
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Semanas 1, 3 e 9
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Perfil Metabolômico
Prazo: Semanas 1,3 e 9
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Endocanabinóides, ácidos biliares, aminoácidos, acil carnitinas, ácidos graxos não esterificados, oxilipinas, corticóides, nitrato/nitrito e perfil lipídico tecidual serão medidos em plasma, eritrócitos e secreções sebáceas como uma medição composta.
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Semanas 1,3 e 9
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Alteração nos marcadores imunológicos
Prazo: Semanas 1 e 9
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Marcadores imunológicos como fator de necrose tumoral-α, Interleucina-β, Interleucina-6, Interferon-γ, Interleucina-13, Interleucina-17A, Interleucina-10 serão medidos em preparações de plasma e células inteiras como uma medição composta.
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Semanas 1 e 9
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Respostas biocomportamentais à intervenção dietética
Prazo: Semanas 1 e 9
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A reatividade ao estresse, a carga alostática, a saída do sistema nervoso autônomo e a função cognitiva serão registradas como uma medição composta.
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Semanas 1 e 9
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Mudança nas respostas aos questionários comportamentais
Prazo: Semanas 1, 3 e 9
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Apetite, preferência alimentar, viés de dieta serão medidos e relatados como uma medida composta.
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Semanas 1, 3 e 9
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Alteração no limite de preferência de sabor
Prazo: Semanas 1 e 9
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A sensibilidade ao sabor doce, salgado e amargo será avaliada usando o método de escolha forçada de três alternativas para determinar os limiares de reconhecimento do sabor
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Semanas 1 e 9
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Alteração da microbiota intestinal
Prazo: semanas 1, 3, 5 e 9
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Ensaios serão realizados em amostras fecais para determinar DNA representativo da microbiota colônica, quantidade de ácidos orgânicos e outros metabólitos da fermentação.
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semanas 1, 3, 5 e 9
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Mudança na atividade física habitual
Prazo: semanas 1, 3 e 9
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A atividade física habitual será medida pelo acelerômetro usado por 7 dias
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semanas 1, 3 e 9
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Mudança na composição corporal
Prazo: semanas 1 e 9
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A composição corporal (gordura corporal total) será medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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semanas 1 e 9
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Mudança na função vascular
Prazo: semanas 1 e 9
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Avaliação da função vascular da medição do tônus arterial periférico (PAT) realizada em condições de repouso e após uma hiperemia reativa
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semanas 1 e 9
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Mudança na pontuação de risco de Framingham
Prazo: semanas 1, 3 e 9
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Escore calculado de risco de doença cardiovascular de Framingham em 10 anos
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semanas 1, 3 e 9
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Alteração no escore de idade vascular
Prazo: semanas 1, 3 e 9
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Pontuação de idade vascular calculada
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semanas 1, 3 e 9
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Mudança na taxa metabólica
Prazo: semanas 1, 3 e 9
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As medições das trocas gasosas respiratórias (consumo de oxigênio e produção de dióxido de carbono) serão medidas em resposta a uma refeição de teste
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semanas 1, 3 e 9
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Mudança nos gases voláteis da respiração
Prazo: semanas 1, 3 e 9
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Amostras de ar alveolar (respiração) serão analisadas para hidrogênio e metano, produtos produzidos pela fermentação bacteriana de carboidratos no trato gastrointestinal
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semanas 1, 3 e 9
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Dieta habitual
Prazo: semana 1
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A dieta habitual será medida uma vez por questionário de frequência alimentar e metodologia de recordatório de 24 horas
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semana 1
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Alteração na glicosilação pós-traducional de proteínas séricas selecionadas (glicoproteoma)
Prazo: semanas 1, 3 e 9
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Concentrações séricas de proteínas circulantes e suas distribuições glicovariantes medidas por Cromatografia Líquida de Ultra Alta Pressão - Espectrometria de Massa (UHPLC-MS).
Proteínas selecionadas com base em sua associação com doenças metabólicas crônicas, como angiotensinogênio, fibronectina, cininogênio, calicreína, apolipoproteína CIII, fetuína e vitronectina.
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semanas 1, 3 e 9
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Alteração no Óxido de Trimetilamina (TMAO)
Prazo: semanas 1, 3 e 9
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Nível sérico de TMAO em jejum medido por espectrometria de massa por cromatografia líquida (LCMS)
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semanas 1, 3 e 9
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Mudança na colina
Prazo: semanas 1, 3 e 9
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Nível sérico de colina em jejum medido por espectrometria de massa por cromatografia líquida (LCMS)
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semanas 1, 3 e 9
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Mudança na carnitina
Prazo: semanas 1, 3 e 9
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Nível sérico de carnitina em jejum medido por espectrometria de massa por cromatografia líquida (LCMS)
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semanas 1, 3 e 9
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Mudança na betaína
Prazo: semanas 1, 3 e 9
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Nível sérico de betaína em jejum medido por espectrometria de massa por cromatografia líquida (LCMS)
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semanas 1, 3 e 9
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Mudança na creatinina
Prazo: semanas 1, 3 e 9
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Nível sérico de creatinina em jejum medido por espectrometria de massa por cromatografia líquida (LCMS)
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semanas 1, 3 e 9
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Cortisol urinário em jejum
Prazo: semanas 1 e 9
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O cortisol foi medido em amostras de urina durante a noite de 12 horas coletadas antes de comer
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semanas 1 e 9
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Linha de base e alteração no cortisol salivar diurno
Prazo: semanas 1 e 9; à noite antes de dormir e ao acordar
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O cortisol foi medido em amostras de saliva coletadas com um cotonete (Salivette)
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semanas 1 e 9; à noite antes de dormir e ao acordar
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Linha de base e alteração na resposta do cortisol salivar a uma refeição
Prazo: semanas 1 e 9; aos 60, 90 e 120 minutos após o início de uma refeição
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O cortisol foi medido em amostras de saliva coletadas com um cotonete (Salivette)
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semanas 1 e 9; aos 60, 90 e 120 minutos após o início de uma refeição
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Linha de base e alteração na resposta do cortisol salivar ao estresse
Prazo: semanas 1 e 9; aos 30, 60, 90 e 120 minutos após o início de um teste de estresse
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O cortisol foi medido em amostras de saliva coletadas com um cotonete (Salivette)
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semanas 1 e 9; aos 30, 60, 90 e 120 minutos após o início de um teste de estresse
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nancy L Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Artegoitia VM, Krishnan S, Bonnel EL, Stephensen CB, Keim NL, Newman JW. Healthy eating index patterns in adults by sex and age predict cardiometabolic risk factors in a cross-sectional study. BMC Nutr. 2021 Jun 22;7(1):30. doi: 10.1186/s40795-021-00432-4.
- Krishnan S, Lee F, Burnett DJ, Kan A, Bonnel EL, Allen LH, Adams SH, Keim NL. Challenges in Designing and Delivering Diets and Assessing Adherence: A Randomized Controlled Trial Evaluating the 2010 Dietary Guidelines for Americans. Curr Dev Nutr. 2020 Feb 13;4(3):nzaa022. doi: 10.1093/cdn/nzaa022. eCollection 2020 Mar.
- Krishnan S, Freytag T, Jiang X, Schuster GU, Woodhouse LR, Keim NL, Stephensen CB. Effect of a diet based on the dietary guidelines for americans on inflammation markers in women at risk for cardiometabolic disease: results of a randomized, controlled trial. BMC Nutr. 2022 Dec 27;8(1):157. doi: 10.1186/s40795-022-00647-z.
- Newman JW, Krishnan S, Borkowski K, Adams SH, Stephensen CB, Keim NL. Assessing Insulin Sensitivity and Postprandial Triglyceridemic Response Phenotypes With a Mixed Macronutrient Tolerance Test. Front Nutr. 2022 May 11;9:877696. doi: 10.3389/fnut.2022.877696. eCollection 2022.
- Richardson CE, Krishnan S, Gray IJ, Keim NL, Newman JW. The Omega-3 Index Response to an 8 Week Randomized Intervention Containing Three Fatty Fish Meals Per Week Is Influenced by Adiposity in Overweight to Obese Women. Front Nutr. 2022 Feb 4;9:810003. doi: 10.3389/fnut.2022.810003. eCollection 2022.
- Krishnan S, Gertz ER, Adams SH, Newman JW, Pedersen TL, Keim NL, Bennett BJ. Effects of a diet based on the Dietary Guidelines on vascular health and TMAO in women with cardiometabolic risk factors. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jan;32(1):210-219. doi: 10.1016/j.numecd.2021.09.013. Epub 2021 Sep 20.
- Soltani H, Keim NL, Laugero KD. Increasing Dietary Carbohydrate as Part of a Healthy Whole Food Diet Intervention Dampens Eight Week Changes in Salivary Cortisol and Cortisol Responsiveness. Nutrients. 2019 Oct 24;11(11):2563. doi: 10.3390/nu11112563.
- Soltani H, Keim NL, Laugero KD. Diet Quality for Sodium and Vegetables Mediate Effects of Whole Food Diets on 8-Week Changes in Stress Load. Nutrients. 2018 Nov 1;10(11):1606. doi: 10.3390/nu10111606.
- Krishnan S, Adams SH, Allen LH, Laugero KD, Newman JW, Stephensen CB, Burnett DJ, Witbracht M, Welch LC, Que ES, Keim NL. A randomized controlled-feeding trial based on the Dietary Guidelines for Americans on cardiometabolic health indexes. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):266-278. doi: 10.1093/ajcn/nqy113.
- Soltani H, Keim NL, Laugero KD. Waking Salivary Cortisol Associated with Magnitude of Cholesterol Reduction in Women Fed a Healthy Whole-Food Diet for 8 Weeks. Curr Dev Nutr. 2022 May 3;6(5):nzac083. doi: 10.1093/cdn/nzac083. eCollection 2022 May.
- Kim T, Xie Y, Li Q, Artegoitia VM, Lebrilla CB, Keim NL, Adams SH, Krishnan S. Diet affects glycosylation of serum proteins in women at risk for cardiometabolic disease. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3727-3741. doi: 10.1007/s00394-021-02539-7. Epub 2021 Mar 26.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Síndrome metabólica
- Resistência a insulina
- Economia de saúde e organizações
- Política de Saúde
- Políticas públicas
- Políticas de controle social
- Política
- Política de nutrição
Outros números de identificação do estudo
- 648620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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