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Estudo Individual de Metabolismo e Fisiologia (iMAPS)

20 de março de 2026 atualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Determinar se o consumo de diferentes planos de dieta que são nutricionalmente adequados e fornecem energia para manter o peso corporal, altera as concentrações de insulina em jejum, muda outros marcadores clínicos comuns de risco de doença metabólica e afeta os perfis metabolômicos que refletem glicose, lipídios e aminoácidos metabolismo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cientistas do Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) observaram melhorias rápidas e substanciais nos índices de saúde metabólica em obesos não diabéticos que se submetem a uma dieta de manutenção de peso, incluindo refeições preparadas alinhadas com as recomendações dietéticas atuais, incluindo as do Instituto de Medicina e as Diretrizes Dietéticas do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) e do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS) para americanos. Por exemplo, foram observadas reduções acentuadas e muitas vezes a normalização da hiperinsulinemia dentro de dias após o fornecimento de uma dieta controlada de alta qualidade e rica em nutrientes, e o LDL foi reduzido em 20-30% ou mais em 2 semanas ou possivelmente antes. Isso indica que a mudança na dieta por si só beneficiaria muitas pessoas em risco com relação à normalização dos parâmetros metabólicos e marcadores de risco de doença. No entanto, surpreendentemente, poucas pesquisas formais se concentraram em como uma dieta de manutenção de peso de alta qualidade afeta a saúde em um período de curto prazo em indivíduos em risco. O objetivo geral deste estudo é determinar se uma dieta adequada em nutrientes estreitamente alinhada com as recomendações de grupos de alimentos definidas nas Diretrizes Dietéticas para Americanos de 2010 provoca um perfil metabólico superior em pessoas com risco de doença metabólica, em comparação com uma dieta contendo nutrientes adequados alimentos estreitamente alinhados com o relatório "O que comemos na América" ​​da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES). Além disso, a investigação incluirá a modificação do efeito das medidas de cortisol relacionadas ao estresse sobre a mudança nos fatores de risco cardiometabólicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Clinical Translational Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-menopausa por autorrelato
  • Índice de Massa Corporal 25-39,9 kg/m2
  • Glicemia em jejum ≥100 e <126 mg/dL e/ou
  • Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) Glicose de 2 horas ≥140 e <199 mg/dL e/ou
  • Pontuação do índice de verificação de sensibilidade à insulina quantitativa (QUICKI) <0,315 e/ou
  • Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA) >3,67, ou log HOMA >0,085 e/ou
  • Hemoglobina glicada HbA1c ≥5,7 e <6,5 glicemia de jejum ≥100 e <126 mg/dL e/ou
  • Concentrações de triglicerídeos em jejum >150 mg/dL e/ou
  • Colesterol LDL >100 mg/dL e/ou
  • Colesterol HDL < 40 mg/dL.

Critério de exclusão:

  • IMC <25 e >39,9 kg/m2
  • Presença de alguma doença metabólica, por autorrelato
  • Distúrbios gastrointestinais por autorrelato
  • Presença de câncer ou outra doença crônica grave por autorrelato
  • Uso atual de medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso
  • Grávida
  • Lactação
  • Uso atual de tabaco
  • Atividade física moderada ou extenuante >30 min/dia, 5 ou mais dias por semana
  • Mudança de peso > 5% do peso corporal durante os 6 meses anteriores
  • Restrições dietéticas que interfeririam no consumo dos alimentos de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plano Dietético DGA
Uma dieta adequada em nutrientes e equilibrada, que forneça energia para manter o peso corporal, e cuja composição de macronutrientes se situe dentro do intervalo aceitável, conforme recomendado pelo Institute of Medicine.
Os alimentos fornecidos nesta dieta estarão alinhados com as recomendações dos grupos alimentares estabelecidas nas 2010 Dietary Guidelines for Americans.
Todos os alimentos e bebidas serão fornecidos aos sujeitos inscritos durante o período de intervenção.
Uma dieta balanceada e adequada em nutrientes, fornecendo energia para manter o peso corporal e composição de macronutrientes dentro da faixa aceitável, conforme recomendado pelo Institute of Medicine. Os alimentos fornecidos nesta dieta estarão estreitamente alinhados com as recomendações de grupos de alimentos definidas nas Diretrizes Dietéticas de 2010 para Americanos.
Outros nomes:
  • Diretrizes dietéticas para o plano de dieta dos americanos
Experimental: Plano Alimentar NHANES
Uma dieta equilibrada e adequada em nutrientes que forneça energia para manter o peso corporal e cuja composição em macronutrientes se situe dentro do intervalo aceitável, conforme recomendado pelo Institute of Medicine. Os alimentos fornecidos neste plano alimentar estarão estreitamente alinhados com o relatório NHANES "What We Eat In America". Todos os alimentos e bebidas serão fornecidos aos participantes inscritos durante o período de intervenção.
Uma dieta balanceada e adequada em nutrientes, fornecendo energia para manter o peso corporal e composição de macronutrientes dentro da faixa aceitável, conforme recomendado pelo Institute of Medicine. Os alimentos fornecidos nesta dieta serão estreitamente alinhados com o relatório NHANES "O que comemos na América".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações de insulina em jejum
Prazo: Semanas 1, 3 e 9
Indicadores adicionais de sensibilidade à glicose-insulina serão avaliados, incluindo a pontuação do Índice Quantitativo de Sensibilidade à Insulina (QUICKI), Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA) e Índice Matsuda
Semanas 1, 3 e 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no perfil lipídico
Prazo: Semanas 1, 3 e 9
concentrações de triglicerídeos em jejum, colesterol LDL, colesterol HDL serão medidos no soro como uma medição composta
Semanas 1, 3 e 9

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Perfil Metabolômico
Prazo: Semanas 1,3 e 9
Endocanabinóides, ácidos biliares, aminoácidos, acil carnitinas, ácidos graxos não esterificados, oxilipinas, corticóides, nitrato/nitrito e perfil lipídico tecidual serão medidos em plasma, eritrócitos e secreções sebáceas como uma medição composta.
Semanas 1,3 e 9
Alteração nos marcadores imunológicos
Prazo: Semanas 1 e 9
Marcadores imunológicos como fator de necrose tumoral-α, Interleucina-β, Interleucina-6, Interferon-γ, Interleucina-13, Interleucina-17A, Interleucina-10 serão medidos em preparações de plasma e células inteiras como uma medição composta.
Semanas 1 e 9
Respostas biocomportamentais à intervenção dietética
Prazo: Semanas 1 e 9
A reatividade ao estresse, a carga alostática, a saída do sistema nervoso autônomo e a função cognitiva serão registradas como uma medição composta.
Semanas 1 e 9
Mudança nas respostas aos questionários comportamentais
Prazo: Semanas 1, 3 e 9
Apetite, preferência alimentar, viés de dieta serão medidos e relatados como uma medida composta.
Semanas 1, 3 e 9
Alteração no limite de preferência de sabor
Prazo: Semanas 1 e 9
A sensibilidade ao sabor doce, salgado e amargo será avaliada usando o método de escolha forçada de três alternativas para determinar os limiares de reconhecimento do sabor
Semanas 1 e 9
Alteração da microbiota intestinal
Prazo: semanas 1, 3, 5 e 9
Ensaios serão realizados em amostras fecais para determinar DNA representativo da microbiota colônica, quantidade de ácidos orgânicos e outros metabólitos da fermentação.
semanas 1, 3, 5 e 9
Mudança na atividade física habitual
Prazo: semanas 1, 3 e 9
A atividade física habitual será medida pelo acelerômetro usado por 7 dias
semanas 1, 3 e 9
Mudança na composição corporal
Prazo: semanas 1 e 9
A composição corporal (gordura corporal total) será medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
semanas 1 e 9
Mudança na função vascular
Prazo: semanas 1 e 9
Avaliação da função vascular da medição do tônus ​​arterial periférico (PAT) realizada em condições de repouso e após uma hiperemia reativa
semanas 1 e 9
Mudança na pontuação de risco de Framingham
Prazo: semanas 1, 3 e 9
Escore calculado de risco de doença cardiovascular de Framingham em 10 anos
semanas 1, 3 e 9
Alteração no escore de idade vascular
Prazo: semanas 1, 3 e 9
Pontuação de idade vascular calculada
semanas 1, 3 e 9
Mudança na taxa metabólica
Prazo: semanas 1, 3 e 9
As medições das trocas gasosas respiratórias (consumo de oxigênio e produção de dióxido de carbono) serão medidas em resposta a uma refeição de teste
semanas 1, 3 e 9
Mudança nos gases voláteis da respiração
Prazo: semanas 1, 3 e 9
Amostras de ar alveolar (respiração) serão analisadas para hidrogênio e metano, produtos produzidos pela fermentação bacteriana de carboidratos no trato gastrointestinal
semanas 1, 3 e 9
Dieta habitual
Prazo: semana 1
A dieta habitual será medida uma vez por questionário de frequência alimentar e metodologia de recordatório de 24 horas
semana 1
Alteração na glicosilação pós-traducional de proteínas séricas selecionadas (glicoproteoma)
Prazo: semanas 1, 3 e 9
Concentrações séricas de proteínas circulantes e suas distribuições glicovariantes medidas por Cromatografia Líquida de Ultra Alta Pressão - Espectrometria de Massa (UHPLC-MS). Proteínas selecionadas com base em sua associação com doenças metabólicas crônicas, como angiotensinogênio, fibronectina, cininogênio, calicreína, apolipoproteína CIII, fetuína e vitronectina.
semanas 1, 3 e 9
Alteração no Óxido de Trimetilamina (TMAO)
Prazo: semanas 1, 3 e 9
Nível sérico de TMAO em jejum medido por espectrometria de massa por cromatografia líquida (LCMS)
semanas 1, 3 e 9
Mudança na colina
Prazo: semanas 1, 3 e 9
Nível sérico de colina em jejum medido por espectrometria de massa por cromatografia líquida (LCMS)
semanas 1, 3 e 9
Mudança na carnitina
Prazo: semanas 1, 3 e 9
Nível sérico de carnitina em jejum medido por espectrometria de massa por cromatografia líquida (LCMS)
semanas 1, 3 e 9
Mudança na betaína
Prazo: semanas 1, 3 e 9
Nível sérico de betaína em jejum medido por espectrometria de massa por cromatografia líquida (LCMS)
semanas 1, 3 e 9
Mudança na creatinina
Prazo: semanas 1, 3 e 9
Nível sérico de creatinina em jejum medido por espectrometria de massa por cromatografia líquida (LCMS)
semanas 1, 3 e 9
Cortisol urinário em jejum
Prazo: semanas 1 e 9
O cortisol foi medido em amostras de urina durante a noite de 12 horas coletadas antes de comer
semanas 1 e 9
Linha de base e alteração no cortisol salivar diurno
Prazo: semanas 1 e 9; à noite antes de dormir e ao acordar
O cortisol foi medido em amostras de saliva coletadas com um cotonete (Salivette)
semanas 1 e 9; à noite antes de dormir e ao acordar
Linha de base e alteração na resposta do cortisol salivar a uma refeição
Prazo: semanas 1 e 9; aos 60, 90 e 120 minutos após o início de uma refeição
O cortisol foi medido em amostras de saliva coletadas com um cotonete (Salivette)
semanas 1 e 9; aos 60, 90 e 120 minutos após o início de uma refeição
Linha de base e alteração na resposta do cortisol salivar ao estresse
Prazo: semanas 1 e 9; aos 30, 60, 90 e 120 minutos após o início de um teste de estresse
O cortisol foi medido em amostras de saliva coletadas com um cotonete (Salivette)
semanas 1 e 9; aos 30, 60, 90 e 120 minutos após o início de um teste de estresse

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy L Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

24 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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