Individuell metabolisme og fysiologi signaturstudie (iMAPS)
20. mars 2026 oppdatert av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
For å finne ut om inntak av forskjellige diettplaner som begge er ernæringsmessig tilstrekkelige og gir energi til å opprettholde kroppsvekten, endrer fastende insulinkonsentrasjoner, endrer andre vanlige kliniske markører for metabolsk sykdomsrisiko og påvirker metabolomiske profiler som reflekterer glukose, lipid og aminosyre. metabolisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere fra Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) har observert raske og betydelige forbedringer i metabolske helseindekser hos ikke-diabetiske overvektige personer som gjennomgår en vektvedlikeholdsdiett inkludert tilberedte måltider som var på linje med gjeldende kostholdsanbefalinger, inkludert de fra Institute of Medicine og United States Department of Agriculture (USDA) og Department of Health and Human Services (DHHS) kostholdsretningslinjer for amerikanere.
For eksempel ble markerte reduksjoner og ofte normalisering av hyperinsulinemi observert i løpet av dager etter tilførsel av en kontrollert, næringstett diett av høy kvalitet, og LDL ble redusert med 20-30 % eller mer innen 2 uker eller muligens tidligere.
Dette indikerer at endring i kostholdet alene vil være til fordel for mange utsatte personer med hensyn til normalisering av metabolske parametere og sykdomsrisikomarkører.
Likevel har overraskende lite formell forskning fokusert på hvordan en høykvalitets diett som opprettholder vekten påvirker helsen over en kortvarig periode hos risikopersoner.
Det overordnede formålet med denne studien er å finne ut om et næringstilstrekkelig kosthold som er tett på linje med anbefalingene i matgruppen satt i kostholdsretningslinjene for amerikanere fra 2010 fremkaller en overlegen metabolsk profil hos personer med risiko for stoffskiftesykdom, sammenlignet med en næringstilstrekkelig matvarer tett på linje med National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) "What We Eat In America"-rapporten.
Videre vil undersøkelsen inkludere effektmodifisering av stressrelaterte kortisolmål på endring i kardiometabole risikofaktorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Clinical Translational Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausal ved selvrapportering
- Kroppsmasseindeks 25-39,9 kg/m2
- Fastende glukose ≥100 og <126 mg/dL og/eller
- Oral glukosetoleransetest (OGTT) 2-timers glukose ≥140 og <199 mg/dL og/eller
- Kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI) score <0,315 og/eller
- Homeostase Model Assessment (HOMA) >3,67, eller log HOMA >0,085 og/eller
- Glykert hemoglobin HbA1c ≥5,7 og <6,5 fastende glukose ≥100 og <126 mg/dL og/eller
- Fastende triglyseridkonsentrasjoner >150 mg/dL og/eller
- LDL-kolesterol >100 mg/dL og/eller
- HDL-kolesterol <40 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- BMI <25 og >39,9 kg/m2
- Tilstedeværelse av eventuelle metabolske sykdommer, ved egenrapportering
- Gastrointestinale lidelser ved selvrapportering
- Tilstedeværelse av kreft eller annen alvorlig kronisk sykdom ved egenmelding
- Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for vekttap
- Gravid
- Ammende
- Dagens bruk av tobakk
- Moderat eller anstrengende fysisk aktivitet >30 min/dag, 5 eller flere dager per uke
- Vektendring >5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene
- Kostholdsbegrensninger som ville forstyrre inntak av intervensjonsmat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DGD Diettplan
En næringsrik, balansert kost som gir energi til å opprettholde kroppsvekt, med makronæringsstoff-sammensetning innenfor det akseptable området, som anbefalt av Institute of Medicine.
Matvarene i denne kosten vil være nøye tilpasset anbefalingene for matvaregrupper i Dietary Guidelines for Americans fra 2010.
All mat og drikke vil bli gitt til deltakende forsøkspersoner i løpet av intervensjonsperioden.
|
Et næringstilstrekkelig, balansert kosthold som gir energi for å opprettholde kroppsvekten, og makronæringssammensetning som faller innenfor det akseptable området, som anbefalt av Institute of Medicine.
Maten som tilbys i denne dietten vil være nært tilpasset matgruppeanbefalingene i 2010 Dietary Guidelines for Americans.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NHANES Kostholdsplan
En næringsrik og balansert kost som gir energi til å opprettholde kroppsvekt, og et makronæringsstoffinnhold som faller innenfor det akseptable området, som anbefalt av Institute of Medicine.
Matvarene i denne kostplanen vil være nøye tilpasset NHANES-rapporten «What We Eat In America».
Alle matvarer og drikkevarer vil bli levert til innmeldte deltakere i løpet av intervensjonsperioden.
|
Et næringstilstrekkelig, balansert kosthold som gir energi for å opprettholde kroppsvekten, og makronæringssammensetning som faller innenfor det akseptable området, som anbefalt av Institute of Medicine.
Maten som tilbys i denne dietten vil være tett på linje med NHANES "What we eat in America"-rapporten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende insulinkonsentrasjoner
Tidsramme: Uke 1, 3 og 9
|
Ytterligere indikatorer på glukose-insulinfølsomhet vil bli vurdert, inkludert Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) score, Homeostase Model Assessment (HOMA) og Matsuda Index
|
Uke 1, 3 og 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Uke 1, 3 og 9
|
fastende triglyseridkonsentrasjoner, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol vil bli målt i serum som en sammensatt måling
|
Uke 1, 3 og 9
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i metabolomisk profil
Tidsramme: Uke 1, 3 og 9
|
Endocannabinoider, gallesyrer, aminosyrer, acylkarnitiner, ikke-forestrede fettsyrer, oksylipiner, kortikoider, nitrat/nitritt og vevslipidprofil vil bli målt i plasma, erytrocytter og sebaceous sekreter som en sammensatt måling.
|
Uke 1, 3 og 9
|
|
Endring i immunologiske markører
Tidsramme: Uke 1 og 9
|
Immunologiske markører som tumornekrosefaktor-α, Interleukin-β, Interleukin-6, Interferon-γ, Interleukin-13, Interleukin-17A, Interleukin-10 vil bli målt i plasma og helcelle-preparater som en sammensatt måling.
|
Uke 1 og 9
|
|
Bio-atferdsreaksjoner på diettintervensjon
Tidsramme: Uke 1 og 9
|
Stressreaktivitet, allostatisk belastning, autonomisk nervesystemutgang og kognitiv funksjon vil bli registrert som en sammensatt måling.
|
Uke 1 og 9
|
|
Endring i svar på atferdsspørreskjemaer
Tidsramme: Uke 1, 3 og 9
|
Appetitt, Matpreferanse, Diet Bias vil bli målt og rapportert som en sammensatt måling.
|
Uke 1, 3 og 9
|
|
Endring i smakspreferanseterskel
Tidsramme: Uke 1 og 9
|
Søt, salt og bitter smaksfølsomhet vil bli evaluert ved å bruke tre-alternativ-tvangsvalgmetoden for å bestemme smaksterskler for gjenkjennelse
|
Uke 1 og 9
|
|
Endring i tarmmikrobiota
Tidsramme: uke 1, 3, 5 og 9
|
Analyser vil bli utført på fekale prøver for å bestemme DNA som representerer tykktarmsmikrobiotaen, mengden av organiske syrer og andre metabolitter av fermentering.
|
uke 1, 3, 5 og 9
|
|
Endring i vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 1, 3 og 9
|
Vanlig fysisk aktivitet vil bli målt med akselerometer brukt i 7 dager
|
uke 1, 3 og 9
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: uke 1 og 9
|
Kroppssammensetning (totalt kroppsfett) vil bli målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
uke 1 og 9
|
|
Endring i vaskulær funksjon
Tidsramme: uke 1 og 9
|
Vaskulær funksjonsvurdering av måling av perifer arteriell tonus (PAT) utført ved hvileforhold og etter en reaktiv hyperemi
|
uke 1 og 9
|
|
Endring i Framingham Risk Score
Tidsramme: uke 1, 3 og 9
|
Beregnet Framingham 10-års risikoscore for kardiovaskulær sykdom
|
uke 1, 3 og 9
|
|
Endring i vaskulær aldersscore
Tidsramme: uke 1, 3 og 9
|
Beregnet vaskulær aldersscore
|
uke 1, 3 og 9
|
|
Endring i metabolsk hastighet
Tidsramme: uke 1, 3 og 9
|
Målinger av respiratorisk gassutveksling (oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon) vil bli målt som svar på et testmåltid
|
uke 1, 3 og 9
|
|
Endring i pusteflyktige gasser
Tidsramme: uke 1, 3 og 9
|
Alveolære luft(pust)prøver vil bli analysert for hydrogen og metan, produkter produsert ved bakteriell fermentering av karbohydrater i mage-tarmkanalen
|
uke 1, 3 og 9
|
|
Vanlig kosthold
Tidsramme: uke 1
|
Vanlig kosthold vil bli målt én gang ved hjelp av spørreskjema for matfrekvens og 24-timers tilbakekallingsmetodikk
|
uke 1
|
|
Endring i post-translasjonell glykosylering av utvalgte serumproteiner (glykoproteom)
Tidsramme: uke 1, 3 og 9
|
Serumsirkulerende proteinkonsentrasjoner og deres glykovariante fordelinger målt ved Ultra High Pressure Liquid Chromatography - Mass Spectrometry (UHPLC-MS).
Proteiner valgt basert på deres assosiasjon til kronisk metabolsk sykdom, slik som angiotensinogen, fibronektin, kininogen, kallikrein, apolipoprotein CIII, fetuin og vitronectin.
|
uke 1, 3 og 9
|
|
Endring i trimetylaminoksid (TMAO)
Tidsramme: uke 1, 3 og 9
|
Fastende serumnivå av TMAO målt ved væskekromatografi massespektrometri (LCMS)
|
uke 1, 3 og 9
|
|
Endring i kolin
Tidsramme: uke 1, 3 og 9
|
Fastende serumnivå av kolin målt ved væskekromatografi massespektrometri (LCMS)
|
uke 1, 3 og 9
|
|
Endring i karnitin
Tidsramme: uke 1, 3 og 9
|
Fastende serumnivå av karnitin målt ved væskekromatografi massespektrometri (LCMS)
|
uke 1, 3 og 9
|
|
Endring i betain
Tidsramme: uke 1, 3 og 9
|
Fastende serumnivå av betain målt ved væskekromatografi massespektrometri (LCMS)
|
uke 1, 3 og 9
|
|
Endring i kreatinin
Tidsramme: uke 1, 3 og 9
|
Fastende serumnivå av kreatinin målt ved væskekromatografi massespektrometri (LCMS)
|
uke 1, 3 og 9
|
|
Fastende urinkortisol
Tidsramme: uke 1 og 9
|
Kortisol ble målt i 12-timers urinprøver over natten tatt før spising
|
uke 1 og 9
|
|
Grunnlinje og endring i daglig spyttkortisol
Tidsramme: uke 1 og 9; om natten før du legger deg og når du våkner
|
Kortisol ble målt i spyttprøver samlet med en bomullspinne (Salivette)
|
uke 1 og 9; om natten før du legger deg og når du våkner
|
|
Grunnlinje og endring i spyttkortisolrespons på et måltid
Tidsramme: uke 1 og 9; 60, 90 og 120 minutter etter initiering av et måltid
|
Kortisol ble målt i spyttprøver samlet med en bomullspinne (Salivette)
|
uke 1 og 9; 60, 90 og 120 minutter etter initiering av et måltid
|
|
Grunnlinje og endring i spyttkortisolrespons på stress
Tidsramme: uke 1 og 9; 30, 60, 90 og 120 minutter etter starten av en stresstest
|
Kortisol ble målt i spyttprøver samlet med en bomullspinne (Salivette)
|
uke 1 og 9; 30, 60, 90 og 120 minutter etter starten av en stresstest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy L Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Artegoitia VM, Krishnan S, Bonnel EL, Stephensen CB, Keim NL, Newman JW. Healthy eating index patterns in adults by sex and age predict cardiometabolic risk factors in a cross-sectional study. BMC Nutr. 2021 Jun 22;7(1):30. doi: 10.1186/s40795-021-00432-4.
- Krishnan S, Lee F, Burnett DJ, Kan A, Bonnel EL, Allen LH, Adams SH, Keim NL. Challenges in Designing and Delivering Diets and Assessing Adherence: A Randomized Controlled Trial Evaluating the 2010 Dietary Guidelines for Americans. Curr Dev Nutr. 2020 Feb 13;4(3):nzaa022. doi: 10.1093/cdn/nzaa022. eCollection 2020 Mar.
- Krishnan S, Freytag T, Jiang X, Schuster GU, Woodhouse LR, Keim NL, Stephensen CB. Effect of a diet based on the dietary guidelines for americans on inflammation markers in women at risk for cardiometabolic disease: results of a randomized, controlled trial. BMC Nutr. 2022 Dec 27;8(1):157. doi: 10.1186/s40795-022-00647-z.
- Newman JW, Krishnan S, Borkowski K, Adams SH, Stephensen CB, Keim NL. Assessing Insulin Sensitivity and Postprandial Triglyceridemic Response Phenotypes With a Mixed Macronutrient Tolerance Test. Front Nutr. 2022 May 11;9:877696. doi: 10.3389/fnut.2022.877696. eCollection 2022.
- Richardson CE, Krishnan S, Gray IJ, Keim NL, Newman JW. The Omega-3 Index Response to an 8 Week Randomized Intervention Containing Three Fatty Fish Meals Per Week Is Influenced by Adiposity in Overweight to Obese Women. Front Nutr. 2022 Feb 4;9:810003. doi: 10.3389/fnut.2022.810003. eCollection 2022.
- Krishnan S, Gertz ER, Adams SH, Newman JW, Pedersen TL, Keim NL, Bennett BJ. Effects of a diet based on the Dietary Guidelines on vascular health and TMAO in women with cardiometabolic risk factors. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jan;32(1):210-219. doi: 10.1016/j.numecd.2021.09.013. Epub 2021 Sep 20.
- Soltani H, Keim NL, Laugero KD. Increasing Dietary Carbohydrate as Part of a Healthy Whole Food Diet Intervention Dampens Eight Week Changes in Salivary Cortisol and Cortisol Responsiveness. Nutrients. 2019 Oct 24;11(11):2563. doi: 10.3390/nu11112563.
- Soltani H, Keim NL, Laugero KD. Diet Quality for Sodium and Vegetables Mediate Effects of Whole Food Diets on 8-Week Changes in Stress Load. Nutrients. 2018 Nov 1;10(11):1606. doi: 10.3390/nu10111606.
- Krishnan S, Adams SH, Allen LH, Laugero KD, Newman JW, Stephensen CB, Burnett DJ, Witbracht M, Welch LC, Que ES, Keim NL. A randomized controlled-feeding trial based on the Dietary Guidelines for Americans on cardiometabolic health indexes. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):266-278. doi: 10.1093/ajcn/nqy113.
- Soltani H, Keim NL, Laugero KD. Waking Salivary Cortisol Associated with Magnitude of Cholesterol Reduction in Women Fed a Healthy Whole-Food Diet for 8 Weeks. Curr Dev Nutr. 2022 May 3;6(5):nzac083. doi: 10.1093/cdn/nzac083. eCollection 2022 May.
- Kim T, Xie Y, Li Q, Artegoitia VM, Lebrilla CB, Keim NL, Adams SH, Krishnan S. Diet affects glycosylation of serum proteins in women at risk for cardiometabolic disease. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3727-3741. doi: 10.1007/s00394-021-02539-7. Epub 2021 Mar 26.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
24. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hyperinsulinisme
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Metabolsk syndrom
- Insulinresistens
- Helsevesenets økonomi og organisasjoner
- Helsepolitikk
- Offentlig politikk
- Politikk for sosial kontroll
- Politikk
- Ernæringspolitikk
Andre studie-ID-numre
- 648620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .