- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02298725
Индивидуальное исследование метаболизма и физиологии (iMAPS)
20 марта 2026 г. обновлено: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Определить, изменяет ли потребление различных планов диеты, которые являются питательными и обеспечивают энергию для поддержания массы тела, концентрацию инсулина натощак, сдвигает другие распространенные клинические маркеры риска метаболических заболеваний и влияет на метаболические профили, отражающие уровень глюкозы, липидов и аминокислот. метаболизм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ученые Западного исследовательского центра питания человека (WHNRC) наблюдали быстрое и существенное улучшение показателей метаболического здоровья у людей с ожирением, не страдающих диабетом, которые придерживаются диеты для поддержания веса, включая приготовленные блюда, соответствующие текущим диетическим рекомендациям, в том числе рекомендациям Института медицины. и Диетические рекомендации для американцев Министерства сельского хозяйства США (USDA) и Министерства здравоохранения и социальных служб (DHHS).
Например, заметное снижение и часто нормализация гиперинсулинемии наблюдались в течение нескольких дней после предоставления контролируемой, богатой питательными веществами высококачественной диеты, а уровень ЛПНП снижался на 20-30% или более в течение 2 недель или, возможно, раньше.
Это указывает на то, что изменение диеты само по себе принесет пользу многим людям из группы риска в отношении нормализации метаболических параметров и маркеров риска заболевания.
Тем не менее, на удивление мало официальных исследований было сосредоточено на том, как высококачественная диета для поддержания веса влияет на здоровье в течение краткосрочного периода у людей из групп риска.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли диета с достаточным содержанием питательных веществ, тесно связанная с рекомендациями по группам пищевых продуктов, изложенными в Руководстве по питанию для американцев 2010 г., более высокий метаболический профиль у лиц, подверженных риску метаболических заболеваний, по сравнению с диетой с достаточным содержанием питательных веществ, содержащей продукты, тесно связанные с отчетом о Национальном исследовании здоровья и питания (NHANES) «Что мы едим в Америке».
Кроме того, исследование будет включать модификацию влияния стресс-зависимых показателей кортизола на изменение кардиометаболических факторов риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Clinical Translational Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пременопауза по самоотчету
- Индекс массы тела 25-39,9 кг/м2
- Глюкоза натощак ≥100 и <126 мг/дл и/или
- Оральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) 2-часовой уровень глюкозы ≥140 и <199 мг/дл и/или
- Количественный контрольный индекс чувствительности к инсулину (QUICKI) <0,315 и/или
- Оценка модели гомеостаза (HOMA) >3,67 или log HOMA >0,085 и/или
- Гликированный гемоглобин HbA1c ≥5,7 и <6,5 глюкоза натощак ≥100 и <126 мг/дл и/или
- Концентрация триглицеридов натощак >150 мг/дл и/или
- Холестерин ЛПНП > 100 мг/дл и/или
- Холестерин ЛПВП <40 мг/дл.
Критерий исключения:
- ИМТ <25 и >39,9 кг/м2
- Наличие любых метаболических заболеваний, по самоотчету
- Желудочно-кишечные расстройства по самоотчету
- Наличие рака или другого серьезного хронического заболевания по самоотчету
- Текущее использование предписанных или безрецептурных препаратов для похудения
- Беременная
- лактация
- Текущее употребление табака
- Умеренная или напряженная физическая активность >30 мин/день, 5 или более дней в неделю
- Изменение массы тела более чем на 5% от массы тела в течение предыдущих 6 мес.
- Диетические ограничения, которые могут помешать потреблению интервенционных продуктов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: План диеты DGA
Сбалансированная диета, обеспечивающая достаточное поступление питательных веществ и энергию для поддержания массы тела, с макронутриентным составом, соответствующим рекомендуемым диапазонам, установленным Институтом медицины.
Продукты в этой диете будут строго соответствовать рекомендациям по группам продуктов, установленным в Диетических рекомендациях для американцев 2010 года.
Все продукты и напитки будут предоставляться участникам исследования в течение периода вмешательства.
|
Сбалансированная диета с достаточным содержанием питательных веществ, обеспечивающая энергию для поддержания массы тела, и состав макронутриентов, попадающий в допустимый диапазон, как рекомендовано Институтом медицины.
Продукты, представленные в этой диете, будут тесно связаны с рекомендациями по группам продуктов, изложенными в Диетических рекомендациях для американцев 2010 года.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: План питания NHANES
Сбалансированная диета с адекватным содержанием питательных веществ, обеспечивающая энергию для поддержания массы тела, с макронутриентным составом, находящимся в допустимом диапазоне, как рекомендует Институт медицины.
Продукты, предоставляемые в рамках данного плана питания, будут тесно соответствовать отчету NHANES "Что мы едим в Америке".
Все продукты и напитки будут предоставляться участникам исследования в течение периода вмешательства.
|
Сбалансированная диета с достаточным содержанием питательных веществ, обеспечивающая энергию для поддержания массы тела, и состав макронутриентов, попадающий в допустимый диапазон, как рекомендовано Институтом медицины.
Продукты, представленные в этой диете, будут тесно связаны с отчетом NHANES «Что мы едим в Америке».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации инсулина натощак
Временное ограничение: Недели 1, 3 и 9
|
Будут оцениваться дополнительные показатели чувствительности к глюкозе и инсулину, включая количественный индекс проверки чувствительности к инсулину (QUICKI), оценку модели гомеостаза (HOMA) и индекс Мацуда.
|
Недели 1, 3 и 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Недели 1, 3 и 9
|
концентрации триглицеридов натощак, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП будут измеряться в сыворотке в качестве комбинированного измерения
|
Недели 1, 3 и 9
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение метаболического профиля
Временное ограничение: Недели 1,3 и 9
|
Эндоканнабиноиды, желчные кислоты, аминокислоты, ацилкарнитины, неэтерифицированные жирные кислоты, оксилипины, кортикоиды, нитраты/нитриты и тканевой липидный профиль будут измеряться в плазме, эритроцитах и сальных выделениях в качестве комбинированного измерения.
|
Недели 1,3 и 9
|
|
Изменение иммунологических маркеров
Временное ограничение: Недели 1 и 9
|
Иммунологические маркеры, такие как фактор некроза опухоли-α, интерлейкин-β, интерлейкин-6, интерферон-γ, интерлейкин-13, интерлейкин-17A, интерлейкин-10, будут измеряться в препаратах плазмы и цельных клеток в качестве комбинированного измерения.
|
Недели 1 и 9
|
|
Биоповеденческие реакции на диетическое вмешательство
Временное ограничение: Недели 1 и 9
|
Стресс-реактивность, аллостатическая нагрузка, активность вегетативной нервной системы и когнитивная функция будут регистрироваться как составные измерения.
|
Недели 1 и 9
|
|
Изменение ответов на поведенческие опросники
Временное ограничение: Недели 1, 3 и 9
|
Аппетит, предпочтения в еде, отклонение от диеты будут измеряться и сообщаться как составное измерение.
|
Недели 1, 3 и 9
|
|
Изменение порога вкусовых предпочтений
Временное ограничение: Недели 1 и 9
|
Чувствительность к сладкому, соленому и горькому вкусу будет оцениваться с использованием трехальтернативного метода принудительного выбора для определения порогов распознавания вкуса.
|
Недели 1 и 9
|
|
Изменение микробиоты кишечника
Временное ограничение: недели 1, 3, 5 и 9
|
Анализы будут проводиться на образцах фекалий для определения ДНК, представляющей микробиоту толстой кишки, количества органических кислот и других метаболитов ферментации.
|
недели 1, 3, 5 и 9
|
|
Изменение обычной физической активности
Временное ограничение: недели 1, 3 и 9
|
Обычная физическая активность будет измеряться акселерометром, который носят в течение 7 дней.
|
недели 1, 3 и 9
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: недели 1 и 9
|
Состав тела (общее количество жира в организме) будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
недели 1 и 9
|
|
Изменение функции сосудов
Временное ограничение: недели 1 и 9
|
Оценка функции сосудов по измерению тонуса периферических артерий (ТПА) в состоянии покоя и после реактивной гиперемии
|
недели 1 и 9
|
|
Изменение рейтинга риска Framingham
Временное ограничение: недели 1, 3 и 9
|
Рассчитанная Фремингемская 10-летняя шкала риска сердечно-сосудистых заболеваний
|
недели 1, 3 и 9
|
|
Изменение показателя сосудистого возраста
Временное ограничение: недели 1, 3 и 9
|
Расчетный показатель сосудистого возраста
|
недели 1, 3 и 9
|
|
Изменение скорости метаболизма
Временное ограничение: недели 1, 3 и 9
|
Измерения респираторного газообмена (потребление кислорода и производство углекислого газа) будут измеряться в ответ на тестовый прием пищи.
|
недели 1, 3 и 9
|
|
Изменение в дыхании летучих газов
Временное ограничение: недели 1, 3 и 9
|
Образцы альвеолярного воздуха (дыхания) будут проанализированы на содержание водорода и метана, продуктов бактериальной ферментации углеводов в желудочно-кишечном тракте.
|
недели 1, 3 и 9
|
|
Обычная диета
Временное ограничение: 1 неделя
|
Обычная диета будет измеряться один раз с помощью анкеты частоты приема пищи и методологии 24-часового отзыва.
|
1 неделя
|
|
Изменение посттрансляционного гликозилирования некоторых белков сыворотки (гликопротеом)
Временное ограничение: недели 1, 3 и 9
|
Концентрации циркулирующих белков сыворотки и их распределение гликовариантов, измеренные с помощью жидкостной хроматографии сверхвысокого давления - масс-спектрометрии (UHPLC-MS).
Белки, выбранные на основе их ассоциации с хроническим нарушением обмена веществ, такие как ангиотензиноген, фибронектин, кининоген, калликреин, аполипопротеин CIII, фетуин и витронектин.
|
недели 1, 3 и 9
|
|
Изменение оксида триметиламина (ТМАО)
Временное ограничение: недели 1, 3 и 9
|
Уровень ТМАО в сыворотке натощак, измеренный с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
|
недели 1, 3 и 9
|
|
Изменение холина
Временное ограничение: недели 1, 3 и 9
|
Уровень холина в сыворотке натощак, измеренный с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
|
недели 1, 3 и 9
|
|
Изменение карнитина
Временное ограничение: недели 1, 3 и 9
|
Уровень карнитина в сыворотке натощак, измеренный с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
|
недели 1, 3 и 9
|
|
Изменение бетаина
Временное ограничение: недели 1, 3 и 9
|
Уровень бетаина в сыворотке натощак, измеренный с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
|
недели 1, 3 и 9
|
|
Изменение креатинина
Временное ограничение: недели 1, 3 и 9
|
Уровень креатинина в сыворотке натощак, измеренный с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
|
недели 1, 3 и 9
|
|
Кортизол мочи натощак
Временное ограничение: недели 1 и 9
|
Кортизол измеряли в образцах 12-часовой ночной мочи, собранных перед едой.
|
недели 1 и 9
|
|
Исходный уровень и изменение суточного содержания кортизола в слюне
Временное ограничение: недели 1 и 9; ночью перед сном и после пробуждения
|
Кортизол измеряли в образцах слюны, собранных с помощью ватного тампона (Salivette).
|
недели 1 и 9; ночью перед сном и после пробуждения
|
|
Исходный уровень и изменение реакции кортизола слюны на прием пищи
Временное ограничение: недели 1 и 9; через 60, 90 и 120 минут после начала приема пищи
|
Кортизол измеряли в образцах слюны, собранных с помощью ватного тампона (Salivette).
|
недели 1 и 9; через 60, 90 и 120 минут после начала приема пищи
|
|
Исходный уровень и изменение реакции кортизола слюны на стресс
Временное ограничение: недели 1 и 9; через 30, 60, 90 и 120 минут после начала стресс-теста
|
Кортизол измеряли в образцах слюны, собранных с помощью ватного тампона (Salivette).
|
недели 1 и 9; через 30, 60, 90 и 120 минут после начала стресс-теста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nancy L Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Artegoitia VM, Krishnan S, Bonnel EL, Stephensen CB, Keim NL, Newman JW. Healthy eating index patterns in adults by sex and age predict cardiometabolic risk factors in a cross-sectional study. BMC Nutr. 2021 Jun 22;7(1):30. doi: 10.1186/s40795-021-00432-4.
- Krishnan S, Lee F, Burnett DJ, Kan A, Bonnel EL, Allen LH, Adams SH, Keim NL. Challenges in Designing and Delivering Diets and Assessing Adherence: A Randomized Controlled Trial Evaluating the 2010 Dietary Guidelines for Americans. Curr Dev Nutr. 2020 Feb 13;4(3):nzaa022. doi: 10.1093/cdn/nzaa022. eCollection 2020 Mar.
- Krishnan S, Freytag T, Jiang X, Schuster GU, Woodhouse LR, Keim NL, Stephensen CB. Effect of a diet based on the dietary guidelines for americans on inflammation markers in women at risk for cardiometabolic disease: results of a randomized, controlled trial. BMC Nutr. 2022 Dec 27;8(1):157. doi: 10.1186/s40795-022-00647-z.
- Newman JW, Krishnan S, Borkowski K, Adams SH, Stephensen CB, Keim NL. Assessing Insulin Sensitivity and Postprandial Triglyceridemic Response Phenotypes With a Mixed Macronutrient Tolerance Test. Front Nutr. 2022 May 11;9:877696. doi: 10.3389/fnut.2022.877696. eCollection 2022.
- Richardson CE, Krishnan S, Gray IJ, Keim NL, Newman JW. The Omega-3 Index Response to an 8 Week Randomized Intervention Containing Three Fatty Fish Meals Per Week Is Influenced by Adiposity in Overweight to Obese Women. Front Nutr. 2022 Feb 4;9:810003. doi: 10.3389/fnut.2022.810003. eCollection 2022.
- Krishnan S, Gertz ER, Adams SH, Newman JW, Pedersen TL, Keim NL, Bennett BJ. Effects of a diet based on the Dietary Guidelines on vascular health and TMAO in women with cardiometabolic risk factors. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jan;32(1):210-219. doi: 10.1016/j.numecd.2021.09.013. Epub 2021 Sep 20.
- Soltani H, Keim NL, Laugero KD. Increasing Dietary Carbohydrate as Part of a Healthy Whole Food Diet Intervention Dampens Eight Week Changes in Salivary Cortisol and Cortisol Responsiveness. Nutrients. 2019 Oct 24;11(11):2563. doi: 10.3390/nu11112563.
- Soltani H, Keim NL, Laugero KD. Diet Quality for Sodium and Vegetables Mediate Effects of Whole Food Diets on 8-Week Changes in Stress Load. Nutrients. 2018 Nov 1;10(11):1606. doi: 10.3390/nu10111606.
- Krishnan S, Adams SH, Allen LH, Laugero KD, Newman JW, Stephensen CB, Burnett DJ, Witbracht M, Welch LC, Que ES, Keim NL. A randomized controlled-feeding trial based on the Dietary Guidelines for Americans on cardiometabolic health indexes. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):266-278. doi: 10.1093/ajcn/nqy113.
- Soltani H, Keim NL, Laugero KD. Waking Salivary Cortisol Associated with Magnitude of Cholesterol Reduction in Women Fed a Healthy Whole-Food Diet for 8 Weeks. Curr Dev Nutr. 2022 May 3;6(5):nzac083. doi: 10.1093/cdn/nzac083. eCollection 2022 May.
- Kim T, Xie Y, Li Q, Artegoitia VM, Lebrilla CB, Keim NL, Adams SH, Krishnan S. Diet affects glycosylation of serum proteins in women at risk for cardiometabolic disease. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3727-3741. doi: 10.1007/s00394-021-02539-7. Epub 2021 Mar 26.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Гиперинсулинизм
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Метаболический синдром
- Резистентность к инсулину
- Экономика здравоохранения и организации
- Политика здравоохранения
- Государственная политика
- Политика социального контроля
- Политика
- Политика питания
Другие идентификационные номера исследования
- 648620
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .