Trima Accel システムで収集され、InterSol 溶液に保存された血小板の in vitro 研究
調査の概要
詳細な説明
血小板添加剤溶液 (PAS) に懸濁した血小板は、ヨーロッパで 20 年以上にわたって収集および輸血されてきました。 米国 (US) 以外のこれらの PAS ソリューションは、成分除去装置に関連付けられていません。ただし、米国では、PAS ソリューションは従来、対応するアフェレーシス装置に関連付けられていました。
現在米国では、血小板成分の 65% 血漿を代替するための PAS として食品医薬品局 (FDA) によって承認された 2 つのソリューションがあります。 Isoplate Solution は Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System) での使用が承認されており、InterSol Solution は Amicus Separator System での使用が承認されています。
この研究は、PAS で使用するために血小板を収集する際に、Isoplate または InterSol のいずれかを使用するオプションを血液センターに提供するように設計されています。 テルモ BCT は、トリマ アクセル システムと組み合わせたインターソル ソリューションの承認を目指しています。
これは、無作為化、対、前向き、非盲検、多施設研究です。 最大 120 人の健康な成人被験者がこの研究に登録され、2 つの調査サイトで 60 の対になった評価可能なデータ ポイントが確保されます。 評価可能とは、プロトコル分析の除外基準のいずれにも適合しない 100 mL の血漿を含む 2 つの完成した血小板製品として定義されます。
追加の血小板ドナーは、スクリーニングの失敗、不完全な手順、およびプロトコルの除外を説明します。
各被験者から 2 ユニットの血小板を採取します。 テストユニットは、収集後すぐに65％インターソル/35％血漿に懸濁されます。コントロール ユニットは 100% 血漿で維持されます。
インフォームドコンセントに署名した適格なドナーが登録されます。 無作為化は、次の治療群のいずれかに 1:1 の比率で行われます。
アーム A: 1 つのテスト ユニットの収集に続いて 1 つのコントロール ユニットの収集 アーム B: 1 つのコントロール ユニットの収集に続いて 1 つのテスト ユニットの収集
コントロール アームで収集された標準的なアフェレーシス血小板ユニットは、収量と最終濃度に関して、テスト アームの高濃縮血小板ユニットを反映します。
主題の手順
スクリーニングは、アフェレーシス手順の 30 日以内に実行するか、最初のアフェレーシス訪問と組み合わせて実行できます。
次の評価が実行されます。
- インフォームドコンセントは、研究固有の手順を開始する前に取得されます
- 適格性が確認されます
- 人口統計（年齢、性別、民族）、身長、体重
- 過去のヘモグロビンおよび/または血小板数の測定値を持たない調査サイトに初めて参加した被験者のヘモグロビンおよび血小板数の全血球計算（CBC）
アフェレシス訪問
次の手順は、1 回目と 2 回目のアフェレーシス来院の両方で実行されます。
- 適格性が確認されます
- 指先ヘモグロビン
- 最初のアフェレーシス手順が実行されます
被験者は、2回目のアフェレシス採取のための最初のアフェレシス採取から6～8日後にサイトに戻ります。 これにより、被験者の参加が終了します。
アフェレーシス手順は、バージョン 6.4 で使用する市販の Trima Accel 操作マニュアルに記載されている指示と注意事項に従って実行されます。
治験責任医師または指名された人は、静脈穿刺を行い、採取中に被験者を監視し、有害な影響を評価して介入を提供し、針を取り除き、穿刺部位を整え、回復まで被験者を監視します。
以下が文書化されます。
- トリマ手順の詳細
- 有害事象
- AEを治療するための薬
- デバイスの欠陥
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Hoxworth Blood Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Blood Center of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- Trima Accel システムでの血漿採取によるアフェレーシス二重血小板について、調査サイトによって定義された選択基準を満たします。 これらの基準は、米国血液銀行協会 (AABB) の基準に基づいています。 注: 旅行制限、ピアスまたは入れ墨のためにボランティア コミュニティへの寄付が延期されている被験者は、研究に参加することができます。
除外基準:
- なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血漿中に保存された血小板
血漿中に貯蔵された血小板
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血小板アフェレーシス手順では、血液成分を分離する機械にチューブを介してドナーの静脈内の血液を接続します。
分離後、血液の目的の成分 (血小板と血漿) が除去され、残りの血液成分は患者に再注入されます。
凝固を防ぐために、処置全体で抗凝固剤 (ACDA) が使用されます。
収集中、ドナーから収集した血漿を血小板製品に加えて、7日間保存できる最終製品を調製します。
手順全体は無痛で、所要時間は 90 ～ 120 分です。対象者は 6 ～ 8 日以内に 2 つのコレクションを取得します。
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実験的：InterSol に保存された試験血小板
InterSolに保存された血小板
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血小板アフェレーシス手順では、血液成分を分離する機械にチューブを介してドナーの静脈内の血液を接続します。
分離後、血液の目的の成分 (血小板と血漿) が除去され、残りの血液成分は患者に再注入されます。
凝固を防ぐために、処置全体で抗凝固剤 (ACDA) が使用されます。
各採血後、血小板添加剤溶液 (PAS)、InterSol を血小板製品に添加して、最終製品を 7 日間保存できるように調製します。
手順全体は無痛で、所要時間は 90 ～ 120 分です。対象者は 6 ～ 8 日以内に 2 つのコレクションを取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5日目の血小板のpH
時間枠：5日目
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この研究の主要評価項目は、5 日目に InterSol に保存された血小板の pH です。
pH に関する FDA の承認基準は、製品の 95% が 22 ℃ で 95% の信頼区間で pH >6.2 であるというものです。
60 個のテスト製品のうち 0 個の不合格で合格基準を満たすために、60 人の被験者のサンプル サイズが研究のために選択されました。
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5日目
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7日目の血小板のpH
時間枠：7日目
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この試験の主要評価項目は、7 日目に InterSol に保存された血小板の pH です。FDA の pH に関する承認基準は、製品の 95% が 22 ℃ で 95% の信頼区間で pH >6.2 であるというものです。
60 個のテスト製品のうち 0 個の不合格で合格基準を満たすために、60 人の被験者のサンプル サイズが研究のために選択されました。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P-セレクチンで測定した活性化血小板の割合
時間枠：5日目
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血小板 P-セレクチン発現のフローサイトメトリー検出 (単位: %)。
値が低いほど、血小板の質が良いことを示していると考えられます。
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5日目
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形状変化の程度のパーセント
時間枠：5日目
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円盤状の血小板の割合を測定します（単位：%）。
値が高いほど、血小板の質が良いことを示していると考えられます。
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5日目
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低張性ショック応答を示す血小板の割合
時間枠：5日目
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低張環境にさらされた後、血小板が体積を回復する能力を測定します (単位: % 回復)。
値が高いほど、血小板の質が良いことを示していると考えられます。
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5日目
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血小板の形態
時間枠：5日目
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血小板活性化プロファイルの全範囲と一致する血小板の形態学的変化を (位相差光学顕微鏡により) 定量化します (単位: Kunicki スコア; 範囲は 0 ～ 400)。
値が高いほど、血小板がより健康であることを表します。
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5日目
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P-セレクチンで測定した活性化血小板の割合
時間枠：7日目
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血小板 P-セレクチン発現のフローサイトメトリー検出 (単位: %)。
値が低いほど、血小板の質が良いことを示していると考えられます。
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7日目
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形状変化の程度のパーセント
時間枠：7日目
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円盤状の血小板の割合を測定します（単位：%）。
値が高いほど、血小板の質が良いことを示していると考えられます。
値が高いほど、血小板の質が良いことを示していると考えられます。
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7日目
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低張性ショック応答を示す血小板の割合
時間枠：7日目
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低張環境にさらされた後、血小板が体積を回復する能力を測定します (単位: % 回復)。
値が高いほど、血小板の質が良いことを示していると考えられます。
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7日目
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血小板の形態
時間枠：7日目
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血小板活性化プロファイルの全範囲と一致する血小板の形態学的変化を (位相差光学顕微鏡により) 定量化します (単位: Kunicki スコア; 範囲は 0 ～ 400)。
値が高いほど、血小板がより健康であることを表します。
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7日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jose Cancelas-Perez, MD, PhD、Hoxworth Blood Center
- 主任研究者：Mehraboon S Irani, MD、Clood Center of Wisconsin
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dumont LJ, Cancelas JA, Graminske S, Friedman KD, Vassallo RR, Whitley PH, Rugg N, Dumont DF, Herschel L, Siegal AH, Szczepiorkowski ZM, Fender L, Razatos A. In vitro and in vivo quality of leukoreduced apheresis platelets stored in a new platelet additive solution. Transfusion. 2013 May;53(5):972-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03841.x. Epub 2012 Aug 6.
- Ringwald J, Walz S, Zimmermann R, Zingsem J, Strasser E, Weisbach V, Eckstein R. Hyperconcentrated platelets stored in additive solution: aspects on productivity and in vitro quality. Vox Sang. 2005 Jul;89(1):11-8. doi: 10.1111/j.1423-0410.2005.00645.x.
- Cohn CS, Stubbs J, Schwartz J, Francis R, Goss C, Cushing M, Shaz B, Mair D, Brantigan B, Heaton WA. A comparison of adverse reaction rates for PAS C versus plasma platelet units. Transfusion. 2014 Aug;54(8):1927-34. doi: 10.1111/trf.12597. Epub 2014 Apr 16.
- Diedrich B, Sandgren P, Jansson B, Gulliksson H, Svensson L, Shanwell A. In vitro and in vivo effects of potassium and magnesium on storage up to 7 days of apheresis platelet concentrates in platelet additive solution. Vox Sang. 2008 Feb;94(2):96-102. doi: 10.1111/j.1423-0410.2007.01002.x. Epub 2007 Nov 22.
- Gulliksson H, AuBuchon JP, Vesterinen M, Sandgren P, Larsson S, Pickard CA, Herschel I, Roger J, Tracy JE, Langweiler M; Biomedical Excellence for Safer Transfusion Working Party of the International Society of Blood Transfusion. Storage of platelets in additive solutions: a pilot in vitro study of the effects of potassium and magnesium. Vox Sang. 2002 Apr;82(3):131-6. doi: 10.1046/j.1423-0410.2002.drfgv158.x.
- Dumont LJ, VandenBroeke T, Ault KA. Platelet surface P-selectin measurements in platelet preparations: an international collaborative study. Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Working Party of the International Society of Blood Transfusion (ISBT). Transfus Med Rev. 1999 Jan;13(1):31-42. doi: 10.1016/s0887-7963(99)80086-8. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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