In vitro-studie av blodplater samlet på Trima Accel-systemet og lagret i InterSol-løsning

Blodplater suspendert i blodplatetilsetningsløsninger (PAS) har blitt samlet inn og transfundert i Europa i over 20 år. Disse PAS-løsningene utenfor USA (USA) er ikke knyttet til en afereseenhet; I USA har imidlertid PAS-løsninger tradisjonelt vært knyttet til en tilsvarende afereseenhet.

For tiden i USA er det to løsninger godkjent av Food and Drug Administration (FDA) som PAS for erstatning av 65 % plasma i blodplatekomponenter. Isoplate Solution er godkjent for bruk med Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System) og InterSol Solution er godkjent for bruk med Amicus Separator System.

Denne studien er designet for å gi blodsentre muligheten til å bruke enten Isoplate eller InterSol ved innsamling av blodplater for bruk med PAS. Terumo BCT søker godkjenning for InterSol Solution i kombinasjon med Trima Accel System.

Dette er en randomisert, sammenkoblet, prospektiv, åpen, multisenterstudie. Opptil 120 friske voksne personer vil bli registrert i denne studien for å sikre 60 sammenkoblede evaluerbare datapunkter på to undersøkelsessteder. Evaluerbare er definert som to ferdige blodplateprodukter med 100 ml plasma som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene for protokollanalyse.

De ekstra blodplatedonorene står for skjermfeil, ufullstendige prosedyrer og protokollekskluderinger.

To enheter med blodplater vil bli samlet inn fra hvert individ: en testenhet samlet som et hyperkonsentrert blodplateprodukt med 100 ml samtidig plasma og en kontrollenhet med blodplater i plasma samlet i henhold til standard prosedyre. Testenheten vil bli suspendert i 65 % Intersol/35 % plasma umiddelbart etter innsamling; kontrollenheten vil opprettholdes i 100 % plasma.

Kvalifiserte givere som har signert et informert samtykke vil bli registrert. Randomisering vil skje i forholdet 1:1 til en av følgende behandlingsarmer:

Arm A: Samling av én testenhet etterfulgt av samling av én kontrollenhet Arm B: Samling av én kontrollenhet etterfulgt av samling av én testenhet

Standard aferese-blodplateenhetene samlet i kontrollarmen vil speile de hyperkonsentrerte blodplateenhetene i testarmen når det gjelder utbytte og sluttkonsentrasjon.

FAGPROSEDYRER

Screening kan utføres innen 30 dager etter afereseprosedyren eller kombinert med det første aferesebesøket.

Følgende evalueringer vil bli utført:

1. Informert samtykke vil bli innhentet før noen studiespesifikke prosedyrer igangsettes
2. Kvalifisering vil bli bekreftet
3. Demografi (alder, kjønn, etnisk opprinnelse), høyde og vekt
4. Fullstendig blodtelling (CBC) for hemoglobin- og blodplatetall på forsøkspersoner som er nye på undersøkelsesstedet som ikke har historisk hemoglobin- og/eller blodplatetallsmålinger

Aferesebesøk

Følgende prosedyrer vil bli utført ved både det første og andre aferesebesøket:

1. Kvalifisering vil bli bekreftet
2. Fingerstikk hemoglobin
3. Første afereseprosedyre vil bli utført

Emnet vil returnere til nettstedet innen 6 til 8 dager etter den første aferesesamlingen for den andre aferesesamlingen. Dette vil avslutte fagets deltakelse.

Afereseprosedyrer vil bli kjørt i henhold til instruksjonene og forholdsreglene beskrevet i den kommersielt tilgjengelige Trima Accel-brukerhåndboken for bruk med versjon 6.4.

Etterforskeren eller den som er utpekt vil utføre venepunkturen, overvåke forsøkspersonen under innsamlingen, vurdere og utføre eventuelle intervensjoner for uønskede effekter, fjerne nålen, kle på stikkstedet og overvåke forsøkspersonen gjennom restitusjon.

Følgende vil bli dokumentert:

1. Trima Prosedyredetaljer
2. Uønskede hendelser
3. Medisiner for å behandle AE
4. Enhetsmangler