Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vitro studie van bloedplaatjes verzameld op het Trima Accel-systeem en opgeslagen in InterSol-oplossing

18 juli 2017 bijgewerkt door: Terumo BCT
Deze studie trachtte te verifiëren dat de in vitro kwaliteit (functionele assays) van bloedplaatjes verzameld op het Trima Accel-systeem, versie 6.4, verdund in InterSol-oplossing en gedurende 1, 5 en 7 dagen bewaard, voldoet aan de FDA-vereisten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedplaatjes gesuspendeerd in oplossingen voor bloedplaatjesadditieven (PAS) worden al meer dan 20 jaar verzameld en getransfundeerd in Europa. Deze PAS-oplossingen buiten de Verenigde Staten (VS) zijn niet gebonden aan een aferese-apparaat; in de VS zijn PAS-oplossingen echter van oudsher gekoppeld aan een bijbehorend aferese-apparaat.

Momenteel zijn er in de VS twee oplossingen goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) als PAS voor de vervanging van 65% plasma in bloedplaatjescomponenten. Isoplate Solution is goedgekeurd voor gebruik met het Trima Accel® geautomatiseerde bloedafnamesysteem (Trima Accel-systeem) en InterSol Solution is goedgekeurd voor gebruik met het Amicus-separatorsysteem.

Deze studie is opgezet om bloedcentra de mogelijkheid te bieden om Isoplate of InterSol te gebruiken bij het verzamelen van bloedplaatjes voor gebruik met PAS. Terumo BCT streeft naar goedkeuring voor InterSol Solution in combinatie met het Trima Accel System.

Dit is een gerandomiseerde, gepaarde, prospectieve, open-label, multicenter studie. Er zullen maximaal 120 gezonde volwassen proefpersonen in deze studie worden opgenomen om 60 gepaarde evalueerbare gegevenspunten over twee onderzoekslocaties te garanderen. Evalueerbaar wordt gedefinieerd als twee voltooide bloedplaatjesproducten met 100 ml plasma die niet voldoen aan een van de uitsluitingscriteria van de protocolanalyse.

De extra bloedplaatjesdonoren zijn verantwoordelijk voor schermfouten, onvolledige procedures en protocoluitsluitingen.

Van elke proefpersoon worden twee eenheden bloedplaatjes verzameld: één testeenheid die wordt verzameld als een hypergeconcentreerd bloedplaatjesproduct met 100 ml gelijktijdig plasma en één controle-eenheid bloedplaatjes in plasma die wordt verzameld volgens de standaardprocedure. De testeenheid wordt onmiddellijk na afname gesuspendeerd in 65% Intersol/35% plasma; de regeleenheid wordt in 100% plasma gehouden.

In aanmerking komende donoren die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden ingeschreven. Randomisatie vindt plaats in een verhouding van 1:1 tot een van de volgende behandelingsarmen:

Arm A: verzameling van één testeenheid gevolgd door verzameling van één controle-eenheid Arm B: verzameling van één controle-eenheid gevolgd door verzameling van één testeenheid

De standaardaferese-bloedplaatjeseenheden die in de controlearm worden verzameld, weerspiegelen de hypergeconcentreerde bloedplaatjeseenheden in de testarm wat betreft opbrengst en uiteindelijke concentratie.

ONDERWERPPROCEDURES

Screening kan worden uitgevoerd binnen 30 dagen na de afereseprocedure of in combinatie met het eerste aferesebezoek.

De volgende evaluaties zullen worden uitgevoerd:

  1. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan het initiëren van studiespecifieke procedures
  2. Geschiktheid wordt bevestigd
  3. Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, etnische afkomst), lengte en gewicht
  4. Volledig bloedbeeld (CBC) voor hemoglobine en aantal bloedplaatjes bij proefpersonen die nieuw zijn op de Onderzoekssite en die geen historische metingen van hemoglobine en/of bloedplaatjes hebben

Aferese bezoek

De volgende procedures zullen worden uitgevoerd bij zowel het eerste als het tweede aferesebezoek:

  1. Geschiktheid wordt bevestigd
  2. Vingerprik hemoglobine
  3. De eerste afereseprocedure zal worden uitgevoerd

De proefpersoon keert binnen 6 tot 8 dagen na de eerste afereseafname terug naar de site voor de tweede afereseafname. Hiermee wordt de deelname van de proefpersoon afgesloten.

Afereseprocedures worden uitgevoerd volgens de instructies en voorzorgsmaatregelen beschreven in de in de handel verkrijgbare Trima Accel-gebruikershandleiding voor gebruik met versie 6.4.

De onderzoeker of aangewezen persoon zal de venapunctie uitvoeren, de proefpersoon tijdens de afname in de gaten houden, eventuele bijwerkingen beoordelen en ingrijpen, de naald verwijderen, de prikplaats aankleden en de proefpersoon volgen tijdens het herstel.

Het volgende wordt gedocumenteerd:

  1. Details van de Trima-procedure
  2. Bijwerkingen
  3. Medicijnen om AE's te behandelen
  4. Defecten van het apparaat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Blood Center of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Voldoen aan de inclusiecriteria die zijn gedefinieerd door de Onderzoekssite voor een aferese dubbele bloedplaatjes met plasmacollectie op het Trima Accel-systeem. Deze criteria zijn gebaseerd op de normen van de American Association of Blood Banks (AABB). Opmerking: Proefpersonen die vanwege reisbeperkingen, piercings of tatoeages worden uitgesloten van vrijwillige donaties aan de gemeenschap, kunnen deelnemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bloedplaatjes opgeslagen in plasma
Apparaat: Bloedplaatjes opgeslagen in plasma
Bij een aferese-procedure voor bloedplaatjes wordt het bloed in de ader van de donor via slangen aangesloten op een machine die de bloedcomponenten scheidt. Na de scheiding wordt de gewenste component van het bloed verwijderd (bloedplaatjes en plasma), terwijl de rest van de bloedcomponenten opnieuw wordt ingebracht in de patiënt. Om stolling te voorkomen, wordt tijdens de hele procedure een antistollingsmiddel (ACDA) gebruikt. Tijdens de afname wordt het bij de donor verzamelde plasma aan het bloedplaatjesproduct toegevoegd om het eindproduct voor te bereiden voor opslag gedurende 7 dagen. De hele procedure is pijnloos en duurt 90 tot 120 minuten en de proefpersonen hebben twee collecties binnen 6-8 dagen na elkaar.
Experimenteel: Test bloedplaatjes opgeslagen in InterSol
Bloedplaatjes opgeslagen in InterSol
Apparaat: Bloedplaatjes opgeslagen in InterSol
Bij een aferese-procedure voor bloedplaatjes wordt het bloed in de ader van de donor via slangen aangesloten op een machine die de bloedcomponenten scheidt. Na de scheiding wordt de gewenste component van het bloed verwijderd (bloedplaatjes en plasma), terwijl de rest van de bloedcomponenten opnieuw wordt ingebracht in de patiënt. Om stolling te voorkomen, wordt tijdens de hele procedure een antistollingsmiddel (ACDA) gebruikt. Na elke bloedafname wordt Platelet Additive Solution (PAS), InterSol, aan het bloedplaatjesproduct toegevoegd om het eindproduct klaar te maken voor opslag gedurende 7 dagen. De hele procedure is pijnloos en duurt 90 tot 120 minuten en de proefpersonen hebben twee collecties binnen 6-8 dagen na elkaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pH van bloedplaatjes op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
Het primaire eindpunt voor dit onderzoek is de pH van bloedplaatjes die op dag 5 in InterSol zijn bewaard. De FDA-acceptatiecriteria voor pH zijn dat 95% van de producten een pH >6,2 heeft bij 22°C met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Er werd een steekproef van 60 proefpersonen gekozen voor het onderzoek om te voldoen aan de acceptatiecriteria met 0 mislukkingen van de 60 testproducten.
Dag 5
pH van bloedplaatjes op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Het primaire eindpunt voor dit onderzoek is de pH van bloedplaatjes die op dag 7 in InterSol zijn bewaard. De FDA-acceptatiecriteria voor pH zijn dat 95% van de producten een pH >6,2 heeft bij 22°C met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Er werd een steekproef van 60 proefpersonen gekozen voor het onderzoek om te voldoen aan de acceptatiecriteria met 0 mislukkingen van de 60 testproducten.
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geactiveerde bloedplaatjes zoals gemeten door P-selectine
Tijdsspanne: Dag 5
Flowcytometrische detectie van P-selectine-expressie van bloedplaatjes (eenheden:%). Een lagere waarde wordt beschouwd als een indicatie van een betere kwaliteit van de bloedplaatjes.
Dag 5
Percentage van mate van vormverandering
Tijdsspanne: Dag 5
Meet het aandeel bloedplaatjes met een schijfvormige morfologie (eenheden: %). Een hogere waarde wordt geacht een betere kwaliteit van de bloedplaatjes aan te geven.
Dag 5
Percentage bloedplaatjes met hypotone shockrespons
Tijdsspanne: Dag 5
Meet het vermogen van bloedplaatjes om hun volume te herstellen nadat ze zijn blootgesteld aan een hypotone omgeving (eenheden: % herstel). Een hogere waarde wordt geacht een betere kwaliteit van de bloedplaatjes aan te geven.
Dag 5
Bloedplaatjes morfologie
Tijdsspanne: Dag 5
Kwantificeert (via fasecontrastlichtmicroscopie) de morfologische veranderingen van bloedplaatjes die samenvallen met het volledige bereik van het activeringsprofiel van bloedplaatjes (Eenheden: Kunicki-score; bereik is 0 tot 400). Hogere waarden vertegenwoordigen gezondere bloedplaatjes.
Dag 5
Percentage geactiveerde bloedplaatjes zoals gemeten door P-selectine
Tijdsspanne: Dag 7
Flowcytometrische detectie van P-selectine-expressie van bloedplaatjes (eenheden:%). Een lagere waarde wordt beschouwd als een indicatie van een betere kwaliteit van de bloedplaatjes.
Dag 7
Percentage van mate van vormverandering
Tijdsspanne: Dag 7
Meet het aandeel bloedplaatjes met een schijfvormige morfologie (eenheden: %). Een hogere waarde wordt geacht een betere kwaliteit van de bloedplaatjes aan te geven. Een hogere waarde wordt geacht een betere kwaliteit van de bloedplaatjes aan te geven.
Dag 7
Percentage bloedplaatjes met hypotone shockrespons
Tijdsspanne: Dag 7
Meet het vermogen van bloedplaatjes om hun volume te herstellen nadat ze zijn blootgesteld aan een hypotone omgeving (eenheden: % herstel). Een hogere waarde wordt geacht een betere kwaliteit van de bloedplaatjes aan te geven.
Dag 7
Bloedplaatjes morfologie
Tijdsspanne: Dag 7
Kwantificeert (via fasecontrastlichtmicroscopie) de morfologische veranderingen van bloedplaatjes die samenvallen met het volledige bereik van het activeringsprofiel van bloedplaatjes (Eenheden: Kunicki-score; bereik is 0 tot 400). Hogere waarden vertegenwoordigen gezondere bloedplaatjes.
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terumo BCT

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center
  • Hoofdonderzoeker: Mehraboon S Irani, MD, Clood Center of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

5 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CTS-5051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjes opgeslagen in plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren