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In-vitro-Studie von Blutplättchen, die auf dem Trima Accel-System gesammelt und in InterSol-Lösung gelagert wurden

18. Juli 2017 aktualisiert von: Terumo BCT
Diese Studie sollte bestätigen, dass die In-vitro-Qualität (funktionelle Assays) von Blutplättchen, die auf dem Trima Accel-System, Version 6.4, gesammelt, in InterSol-Lösung verdünnt und für 1, 5 und 7 Tage gelagert wurden, die FDA-Anforderungen erfüllt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Thrombozytenadditivlösungen (PAS) suspendierte Thrombozyten werden in Europa seit über 20 Jahren gesammelt und transfundiert. Diese PAS-Lösungen außerhalb der Vereinigten Staaten (USA) sind nicht an ein Apheresegerät gebunden; In den USA wurden PAS-Lösungen jedoch traditionell mit einem entsprechenden Apheresegerät verbunden.

Derzeit gibt es in den USA zwei Lösungen, die von der Food and Drug Administration (FDA) als PAS für den Ersatz von 65 % Plasma in Thrombozytenkomponenten zugelassen sind. Isoplate Solution ist für die Verwendung mit dem Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System) und InterSol Solution für die Verwendung mit dem Amicus Separator System zugelassen.

Diese Studie soll Blutzentren die Möglichkeit geben, entweder Isoplate oder InterSol zu verwenden, wenn Thrombozyten für die Verwendung mit PAS gesammelt werden. Terumo BCT strebt die Zulassung von InterSol Solution in Kombination mit dem Trima Accel System an.

Dies ist eine randomisierte, gepaarte, prospektive, offene, multizentrische Studie. Bis zu 120 gesunde erwachsene Probanden werden in diese Studie aufgenommen, um 60 gepaarte auswertbare Datenpunkte an zwei Untersuchungsstandorten sicherzustellen. Auswertbar ist definiert als zwei fertige Thrombozytenprodukte mit 100 ml Plasma, die keines der Ausschlusskriterien der Protokollanalyse erfüllen.

Die zusätzlichen Thrombozytenspender sind für Bildschirmfehler, unvollständige Verfahren und Protokollausschlüsse verantwortlich.

Von jedem Probanden werden zwei Thrombozyteneinheiten entnommen: eine Testeinheit, die als hyperkonzentriertes Thrombozytenprodukt mit 100 ml gleichzeitigem Plasma entnommen wird, und eine Kontrolleinheit von Thrombozyten in Plasma, die gemäß Standardverfahren entnommen werden. Die Testeinheit wird unmittelbar nach der Entnahme in 65 % Intersol/35 % Plasma suspendiert; Die Steuereinheit wird zu 100 % in Plasma gehalten.

Geeignete Spender, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden aufgenommen. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 zu einem der folgenden Behandlungsarme:

Arm A: Entnahme einer Testeinheit, gefolgt von Entnahme einer Kontrolleinheit. Arm B: Entnahme einer Kontrolleinheit, gefolgt von Entnahme einer Testeinheit

Die im Kontrollarm gesammelten Standard-Apherese-Thrombozyteneinheiten spiegeln die hyperkonzentrierten Thrombozyteneinheiten im Testarm in Bezug auf Ausbeute und Endkonzentration wider.

BETREFFENDE VERFAHREN

Das Screening kann innerhalb von 30 Tagen nach dem Aphereseverfahren durchgeführt oder mit dem ersten Apheresebesuch kombiniert werden.

Folgende Auswertungen werden durchgeführt:

  1. Vor Beginn studienspezifischer Verfahren wird eine informierte Zustimmung eingeholt
  2. Die Berechtigung wird bestätigt
  3. Demografische Daten (Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft), Größe und Gewicht
  4. Vollständiges Blutbild (CBC) für Hämoglobin und Thrombozytenzahl bei Probanden, die neu am Untersuchungsort sind und keine historischen Hämoglobin- und/oder Thrombozytenzahlmessungen haben

Apherese-Besuch

Die folgenden Verfahren werden sowohl beim ersten als auch beim zweiten Apherese-Besuch durchgeführt:

  1. Die Berechtigung wird bestätigt
  2. Hämoglobin aus der Fingerbeere
  3. Das erste Aphereseverfahren wird durchgeführt

Das Subjekt kehrt innerhalb von 6 bis 8 Tagen nach der ersten Apherese-Entnahme für die zweite Apherese-Entnahme zum Standort zurück. Damit ist die Teilnahme des Subjekts abgeschlossen.

Aphereseverfahren werden gemäß den Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt, die im kommerziell erhältlichen Trima Accel-Bedienerhandbuch für die Verwendung mit Version 6.4 beschrieben sind.

Der Prüfarzt oder der Beauftragte führt die Venenpunktion durch, überwacht den Probanden während der Entnahme, bewertet und stellt alle Interventionen auf Nebenwirkungen bereit, entfernt die Nadel, versorgt die Punktionsstelle und überwacht den Probanden während der Genesung.

Folgendes wird dokumentiert:

  1. Details zum Trima-Verfahren
  2. Nebenwirkungen
  3. Medikamente zur Behandlung von UEs
  4. Gerätemängel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Blood Center of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Erfüllen Sie die vom Prüfzentrum definierten Einschlusskriterien für eine Apherese-Doppelplättchen mit Plasmasammlung auf dem Trima Accel-System. Diese Kriterien basieren auf den Standards der American Association of Blood Banks (AABB). Hinweis: Probanden, die aufgrund von Reisebeschränkungen, Piercings oder Tätowierungen von freiwilligen Gemeinschaftsspenden zurückgestellt werden, können an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: In Plasma gespeicherte Blutplättchen
In Plasma gelagerte Blutplättchen
Gerät: In Plasma gelagerte Blutplättchen
Bei einem Thrombozyten-Apherese-Verfahren wird das Blut in der Vene des Spenders durch einen Schlauch mit einer Maschine verbunden, die die Blutkomponenten trennt. Nach der Trennung wird der gewünschte Bestandteil des Blutes entfernt (Blutplättchen und Plasma), während die restlichen Blutbestandteile dem Patienten wieder reinfundiert werden. Um eine Gerinnung zu verhindern, wird während des gesamten Verfahrens ein Antikoagulans (ACDA) verwendet. Während der Entnahme wird dem Blutplättchenprodukt vom Spender entnommenes Plasma zugesetzt, um das Endprodukt für eine 7-tägige Lagerung vorzubereiten. Das gesamte Verfahren ist schmerzlos und sollte 90 bis 120 Minuten dauern, und die Probanden haben zwei Sammlungen innerhalb von 6-8 Tagen.
Experimental: In InterSol gelagerte Testplättchen
In InterSol gelagerte Blutplättchen
Gerät: In InterSol gelagerte Blutplättchen
Bei einem Thrombozyten-Apherese-Verfahren wird das Blut in der Vene des Spenders durch einen Schlauch mit einer Maschine verbunden, die die Blutkomponenten trennt. Nach der Trennung wird der gewünschte Bestandteil des Blutes entfernt (Blutplättchen und Plasma), während die restlichen Blutbestandteile dem Patienten wieder reinfundiert werden. Um eine Gerinnung zu verhindern, wird während des gesamten Verfahrens ein Antikoagulans (ACDA) verwendet. Nach jeder Blutentnahme wird dem Thrombozytenprodukt Thrombozytenadditivlösung (PAS), InterSol, zugesetzt, um das Endprodukt für eine 7-tägige Lagerung vorzubereiten. Das gesamte Verfahren ist schmerzlos und sollte 90 bis 120 Minuten dauern, und die Probanden haben zwei Sammlungen innerhalb von 6-8 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Wert der Blutplättchen am 5. Tag
Zeitfenster: Tag 5
Der primäre Endpunkt für diese Studie ist der pH-Wert der in InterSol gelagerten Blutplättchen an Tag 5. Das FDA-Zulassungskriterium für den pH-Wert lautet, dass 95 % der Produkte einen pH-Wert >6,2 bei 22 °C mit einem Konfidenzintervall von 95 % haben. Für die Studie wurde eine Stichprobengröße von 60 Probanden ausgewählt, um die Akzeptanzkriterien mit 0 Fehlern bei 60 Testprodukten zu erfüllen.
Tag 5
pH-Wert der Blutplättchen am 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
Der primäre Endpunkt für diese Studie ist der pH-Wert der in InterSol gelagerten Blutplättchen an Tag 7. Das FDA-Zulassungskriterium für den pH-Wert lautet, dass 95 % der Produkte einen pH-Wert > 6,2 bei 22 °C mit einem Konfidenzintervall von 95 % haben. Für die Studie wurde eine Stichprobengröße von 60 Probanden ausgewählt, um die Akzeptanzkriterien mit 0 Fehlern bei 60 Testprodukten zu erfüllen.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der aktivierten Blutplättchen, gemessen durch P-Selectin
Zeitfenster: Tag 5
Durchflusszytometrischer Nachweis der Thrombozyten-P-Selectin-Expression (Einheiten: %). Ein niedrigerer Wert wird als Hinweis auf eine bessere Blutplättchenqualität angesehen.
Tag 5
Prozent des Ausmaßes der Formänderung
Zeitfenster: Tag 5
Misst den Anteil an Blutplättchen, die eine diskoide Morphologie haben (Einheiten: %). Es wird davon ausgegangen, dass ein höherer Wert eine bessere Blutplättchenqualität anzeigt.
Tag 5
Prozentsatz der Blutplättchen, die eine hypotonische Schockreaktion zeigen
Zeitfenster: Tag 5
Misst die Fähigkeit von Blutplättchen, ihr Volumen wieder herzustellen, nachdem sie einer hypotonischen Umgebung ausgesetzt wurden (Einheiten: % Erholung). Es wird davon ausgegangen, dass ein höherer Wert eine bessere Blutplättchenqualität anzeigt.
Tag 5
Thrombozytenmorphologie
Zeitfenster: Tag 5
Quantifiziert (mittels Phasenkontrast-Lichtmikroskopie) die morphologischen Veränderungen der Blutplättchen, die mit dem gesamten Bereich des Blutplättchen-Aktivierungsprofils übereinstimmen (Einheiten: Kunicki-Score; Bereich ist 0 bis 400). Höhere Werte stehen für gesündere Blutplättchen.
Tag 5
Prozentsatz der aktivierten Blutplättchen, gemessen durch P-Selectin
Zeitfenster: Tag 7
Durchflusszytometrischer Nachweis der Thrombozyten-P-Selectin-Expression (Einheiten: %). Ein niedrigerer Wert wird als Hinweis auf eine bessere Blutplättchenqualität angesehen.
Tag 7
Prozent des Ausmaßes der Formänderung
Zeitfenster: Tag 7
Misst den Anteil an Blutplättchen, die eine diskoide Morphologie haben (Einheiten: %). Es wird davon ausgegangen, dass ein höherer Wert eine bessere Blutplättchenqualität anzeigt. Es wird davon ausgegangen, dass ein höherer Wert eine bessere Blutplättchenqualität anzeigt.
Tag 7
Prozentsatz der Blutplättchen, die eine hypotonische Schockreaktion zeigen
Zeitfenster: Tag 7
Misst die Fähigkeit von Blutplättchen, ihr Volumen wieder herzustellen, nachdem sie einer hypotonischen Umgebung ausgesetzt wurden (Einheiten: % Erholung). Es wird davon ausgegangen, dass ein höherer Wert eine bessere Blutplättchenqualität anzeigt.
Tag 7
Thrombozytenmorphologie
Zeitfenster: Tag 7
Quantifiziert (mittels Phasenkontrast-Lichtmikroskopie) die morphologischen Veränderungen der Blutplättchen, die mit dem gesamten Bereich des Blutplättchen-Aktivierungsprofils übereinstimmen (Einheiten: Kunicki-Score; Bereich ist 0 bis 400). Höhere Werte stehen für gesündere Blutplättchen.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo BCT

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center
  • Hauptermittler: Mehraboon S Irani, MD, Clood Center of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

5. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTS-5051

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