Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie in vitro płytek krwi pobranych w systemie Trima Accel i przechowywanych w roztworze InterSol

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Terumo BCT
Badanie to miało na celu sprawdzenie, czy jakość in vitro (oznaczenia czynnościowe) płytek krwi pobranych w systemie Trima Accel, wersja 6.4, rozcieńczonych w roztworze InterSol i przechowywanych przez 1, 5 i 7 dni spełnia wymagania FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płytki krwi zawieszone w roztworach z dodatkiem płytek krwi (PAS) są zbierane i przetaczane w Europie od ponad 20 lat. Te rozwiązania PAS poza Stanami Zjednoczonymi (USA) nie są powiązane z urządzeniem do aferezy; jednak w Stanach Zjednoczonych rozwiązania PAS były tradycyjnie połączone z odpowiednim urządzeniem do aferezy.

Obecnie w USA istnieją dwa rozwiązania zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) jako PAS do zastąpienia 65% osocza w składnikach płytkowych. Isoplate Solution jest zatwierdzony do użytku z systemem automatycznego pobierania krwi Trima Accel® (system Trima Accel), a roztwór InterSol jest zatwierdzony do użytku z systemem Amicus Separator.

To badanie ma na celu zapewnienie ośrodkom krwiodawstwa opcji stosowania Isoplate lub InterSol podczas pobierania płytek krwi do PAS. Terumo BCT stara się o zatwierdzenie rozwiązania InterSol w połączeniu z systemem Trima Accel.

Jest to randomizowane, sparowane, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Do tego badania zostanie włączonych do 120 zdrowych dorosłych osób, aby zapewnić 60 sparowanych, możliwych do oceny punktów danych w dwóch ośrodkach badawczych. Oceniane definiuje się jako dwa kompletne produkty płytkowe ze 100 ml osocza, które nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia z analizy protokołu.

Dodatkowi dawcy płytek krwi odpowiadają za niepowodzenia badań przesiewowych, niekompletne procedury i wykluczenia z protokołów.

Od każdego pacjenta zostaną pobrane dwie jednostki płytek krwi: jedna jednostka testowa pobrana jako hiperkoncentrowany produkt płytkowy ze 100 ml równoczesnego osocza i jedna jednostka kontrolna płytek krwi pobrana w osoczu zgodnie ze standardową procedurą. Jednostka testowa zostanie zawieszona w 65% Interzolu/35% osoczu natychmiast po pobraniu; jednostka sterująca będzie utrzymywana w 100% w osoczu.

Kwalifikujący się dawcy, którzy podpisali świadomą zgodę, zostaną zarejestrowani. Randomizacja nastąpi w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup terapeutycznych:

Grupa A: Pobranie jednej jednostki testowej, po której następuje pobranie jednej jednostki kontrolnej Grupa B: Pobranie jednej jednostki kontrolnej, po której następuje pobranie jednej jednostki testowej

Standardowe jednostki płytek krwi uzyskane w wyniku aferezy zebrane w ramieniu kontrolnym będą odzwierciedlać hiperkoncentrowane jednostki płytek krwi w ramieniu testowym pod względem wydajności i końcowego stężenia.

PROCEDURY PRZEDMIOTOWE

Badanie przesiewowe można wykonać w ciągu 30 dni od zabiegu aferezy lub połączyć z pierwszą wizytą aferezy.

Przeprowadzone zostaną następujące oceny:

  1. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  2. Kwalifikowalność zostanie potwierdzona
  3. Dane demograficzne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne), wzrost i waga
  4. Pełna morfologia krwi (CBC) pod kątem hemoglobiny i liczby płytek krwi u pacjentów nowych w ośrodku badawczym, u których nie wykonano wcześniejszych pomiarów liczby hemoglobiny i/lub płytek krwi

Wizyta z aferezą

Podczas pierwszej i drugiej wizyty aferezy zostaną wykonane następujące procedury:

  1. Kwalifikowalność zostanie potwierdzona
  2. Hemoglobina z palca
  3. Przeprowadzony zostanie pierwszy zabieg aferezy

Podmiot powróci na Witrynę w ciągu 6 do 8 dni po pierwszym pobraniu aferezy w celu drugiego pobrania aferezy. To zakończy udział podmiotu.

Procedury aferezy będą przeprowadzane zgodnie z instrukcjami i środkami ostrożności opisanymi w dostępnym na rynku Podręczniku operatora Trima Accel do użytku z wersją 6.4.

Badacz lub osoba wyznaczona wykona nakłucie żyły, będzie monitorować pacjenta podczas pobierania krwi, oceni i zapewni wszelkie interwencje w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, usunie igłę, opatrzy miejsce nakłucia i będzie monitorować pacjenta przez okres rekonwalescencji.

Udokumentowane zostaną:

  1. Szczegóły procedury Trima
  2. Zdarzenia niepożądane
  3. Leki stosowane w leczeniu AE
  4. Wady urządzeń

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Blood Center of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Spełnij kryteria włączenia określone przez ośrodek badawczy dla podwójnej płytki krwi poddanej aferezie z pobraniem osocza w systemie Trima Accel. Kryteria te opierają się na standardach Amerykańskiego Stowarzyszenia Banków Krwi (AABB). Uwaga: W badaniu mogą brać udział osoby, które zostały odroczone od darowizn społeczności wolontariuszy z powodu ograniczeń w podróżowaniu, kolczyków lub tatuaży.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płytki krwi przechowywane w osoczu
Urządzenie: Płytki krwi przechowywane w osoczu
Procedura aferezy płytek krwi polega na podłączeniu krwi w żyle dawcy przez rurkę do maszyny, która oddziela składniki krwi. Po oddzieleniu żądany składnik krwi jest usuwany (płytki krwi i osocze), podczas gdy pozostałe składniki krwi są ponownie podawane pacjentowi. Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów, podczas całej procedury stosuje się antykoagulant (ACDA). Podczas pobierania osocze pobrane od dawcy zostanie dodane do produktu płytkowego w celu przygotowania produktu końcowego do 7 dni przechowywania. Cały zabieg jest bezbolesny i powinien zająć od 90 do 120 minut, a pacjentki będą miały dwie zbiórki w odstępie 6-8 dni.
Eksperymentalny: Płytki testowe przechowywane w InterSolu
Płytki krwi przechowywane w InterSolu
Urządzenie: Płytki krwi przechowywane w InterSolu
Procedura aferezy płytek krwi polega na podłączeniu krwi w żyle dawcy przez rurkę do maszyny, która oddziela składniki krwi. Po oddzieleniu żądany składnik krwi jest usuwany (płytki krwi i osocze), podczas gdy pozostałe składniki krwi są ponownie podawane pacjentowi. Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów, podczas całej procedury stosuje się antykoagulant (ACDA). Po każdym pobraniu krwi do produktu płytkowego zostanie dodany roztwór dodatku płytek krwi (PAS), InterSol, w celu przygotowania produktu końcowego do przechowywania przez 7 dni. Cały zabieg jest bezbolesny i powinien zająć od 90 do 120 minut, a pacjentki będą miały dwie zbiórki w odstępie 6-8 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pH płytek krwi w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest pH płytek krwi przechowywanych w InterSol w dniu 5. Kryteria akceptacji FDA dla pH to 95% produktów ma pH > 6,2 w 22 stopniach C z 95% przedziałem ufności. Do badania wybrano próbę 60 osób, aby spełnić kryteria akceptacji z 0 niepowodzeniami na 60 testowanych produktów.
Dzień 5
pH płytek krwi w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest pH płytek krwi przechowywanych w InterSolu w dniu 7. Kryterium akceptacji FDA dla pH jest to, że 95% produktów ma pH >6,2 w temperaturze 22°C z 95% przedziałem ufności. Do badania wybrano próbę 60 osób, aby spełnić kryteria akceptacji z 0 niepowodzeniami na 60 testowanych produktów.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent aktywowanych płytek krwi mierzony za pomocą P-selektyny
Ramy czasowe: Dzień 5
Wykrywanie metodą cytometrii przepływowej ekspresji płytkowej selektyny P (jednostki: %). Uważa się, że niższa wartość wskazuje na lepszą jakość płytek krwi.
Dzień 5
Procent zakresu zmiany kształtu
Ramy czasowe: Dzień 5
Mierzy odsetek płytek krwi, które mają morfologię krążkową (jednostki: %). Uważa się, że wyższa wartość wskazuje na lepszą jakość płytek krwi.
Dzień 5
Odsetek płytek krwi wykazujących odpowiedź na wstrząs hipotoniczny
Ramy czasowe: Dzień 5
Mierzy zdolność płytek krwi do odzyskania swojej objętości po wystawieniu na działanie środowiska hipotonicznego (jednostki: % regeneracji). Uważa się, że wyższa wartość wskazuje na lepszą jakość płytek krwi.
Dzień 5
Morfologia płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 5
Określa ilościowo (za pomocą mikroskopii świetlnej z kontrastem fazowym) zmiany morfologiczne płytek krwi zbieżne z pełnym zakresem profilu aktywacji płytek krwi (jednostki: punktacja Kunickiego; zakres od 0 do 400). Wyższe wartości oznaczają zdrowsze płytki krwi.
Dzień 5
Procent aktywowanych płytek krwi mierzony za pomocą P-selektyny
Ramy czasowe: Dzień 7
Wykrywanie metodą cytometrii przepływowej ekspresji płytkowej selektyny P (jednostki: %). Uważa się, że niższa wartość wskazuje na lepszą jakość płytek krwi.
Dzień 7
Procent zakresu zmiany kształtu
Ramy czasowe: Dzień 7
Mierzy odsetek płytek krwi, które mają morfologię krążkową (jednostki: %). Uważa się, że wyższa wartość wskazuje na lepszą jakość płytek krwi. Uważa się, że wyższa wartość wskazuje na lepszą jakość płytek krwi.
Dzień 7
Odsetek płytek krwi wykazujących odpowiedź na wstrząs hipotoniczny
Ramy czasowe: Dzień 7
Mierzy zdolność płytek krwi do odzyskania swojej objętości po wystawieniu na działanie środowiska hipotonicznego (jednostki: % regeneracji). Uważa się, że wyższa wartość wskazuje na lepszą jakość płytek krwi.
Dzień 7
Morfologia płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 7
Określa ilościowo (za pomocą mikroskopii świetlnej z kontrastem fazowym) zmiany morfologiczne płytek krwi zbieżne z pełnym zakresem profilu aktywacji płytek krwi (jednostki: punktacja Kunickiego; zakres od 0 do 400). Wyższe wartości oznaczają zdrowsze płytki krwi.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo BCT

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center
  • Główny śledczy: Mehraboon S Irani, MD, Clood Center of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

5 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTS-5051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj