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Studio in vitro delle piastrine raccolte sul sistema Trima Accel e conservate nella soluzione InterSol

18 luglio 2017 aggiornato da: Terumo BCT
Questo studio ha cercato di verificare che la qualità in vitro (test funzionali) delle piastrine raccolte sul sistema Trima Accel, versione 6.4, diluite in soluzione InterSol e conservate per 1, 5 e 7 giorni soddisfi i requisiti FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le piastrine sospese in soluzioni di additivi piastrinici (PAS) vengono raccolte e trasfuse in Europa da oltre 20 anni. Queste soluzioni PAS al di fuori degli Stati Uniti (USA) non sono legate a un dispositivo di aferesi; tuttavia negli Stati Uniti, le soluzioni PAS sono state tradizionalmente collegate a un dispositivo di aferesi corrispondente.

Attualmente negli Stati Uniti esistono due soluzioni approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) come PAS per la sostituzione del 65% di plasma nei componenti piastrinici. La soluzione Isoplate è approvata per l'uso con il sistema di prelievo automatico del sangue Trima Accel® (sistema Trima Accel) e la soluzione InterSol è approvata per l'uso con il sistema Amicus Separator.

Questo studio è progettato per fornire ai centri trasfusionali la possibilità di utilizzare Isoplate o InterSol durante la raccolta delle piastrine da utilizzare con PAS. Terumo BCT sta perseguendo l'approvazione per la soluzione InterSol in combinazione con il sistema Trima Accel.

Questo è uno studio randomizzato, accoppiato, prospettico, in aperto, multicentrico. Fino a 120 soggetti adulti sani saranno arruolati in questo studio per garantire 60 punti dati valutabili accoppiati in due siti sperimentali. Valutabile è definito come due prodotti piastrinici completati con 100 ml di plasma che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione dell'analisi del protocollo.

I donatori di piastrine aggiuntivi rappresentano errori di screening, procedure incomplete ed esclusioni dal protocollo.

Verranno raccolte due unità di piastrine da ciascun soggetto: un'unità di test raccolta come prodotto piastrinico iperconcentrato con 100 mL di plasma concomitante e un'unità di controllo di piastrine nel plasma raccolte secondo la procedura standard. L'unità di test verrà sospesa in 65% Intersol/35% di plasma immediatamente dopo la raccolta; l'unità di controllo sarà mantenuta in plasma al 100%.

Saranno arruolati i donatori idonei che hanno firmato un consenso informato. La randomizzazione avverrà in un rapporto di 1:1 rispetto a uno dei seguenti bracci di trattamento:

Braccio A: raccolta di un'unità di test seguita dalla raccolta di un'unità di controllo Braccio B: raccolta di un'unità di controllo seguita dalla raccolta di un'unità di test

Le unità piastriniche standard per aferesi raccolte nel braccio di controllo rispecchieranno le unità piastriniche iperconcentrate nel braccio di prova in termini di resa e concentrazione finale.

PROCEDURE IN MATERIA

Lo screening può essere eseguito entro 30 giorni dalla procedura di aferesi o combinato con la prima visita di aferesi.

Verranno effettuate le seguenti valutazioni:

  1. Il consenso informato sarà ottenuto prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. L'idoneità sarà confermata
  3. Dati demografici (età, sesso, origine etnica), altezza e peso
  4. Emocromo completo (CBC) per emoglobina e conta piastrinica su soggetti nuovi nel centro sperimentale che non hanno misurazioni storiche di emoglobina e/o conta piastrinica

Visita di Aferesi

Le seguenti procedure saranno eseguite sia alla prima che alla seconda visita di aferesi:

  1. L'idoneità sarà confermata
  2. Emoglobina del polpastrello
  3. Verrà eseguita la prima procedura di aferesi

Il soggetto tornerà al sito tra 6 e 8 giorni dopo la prima raccolta di aferesi per la seconda raccolta di aferesi. Questo concluderà la partecipazione del soggetto.

Le procedure di aferesi verranno eseguite secondo le istruzioni e le precauzioni descritte nel Manuale dell'operatore di Trima Accel disponibile in commercio per l'uso con la versione 6.4.

Lo sperimentatore o il designato eseguirà la venipuntura, monitorerà il soggetto durante la raccolta, valuterà e fornirà eventuali interventi per effetti avversi, rimuoverà l'ago, vestirà il sito di puntura e monitorerà il soggetto durante il recupero.

Verranno documentati:

  1. Dettagli della procedura Trima
  2. Eventi avversi
  3. Farmaci per il trattamento degli eventi avversi
  4. Carenze del dispositivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Blood Center of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Soddisfare i criteri di inclusione definiti dal sito sperimentale per una doppia piastrina per aferesi con raccolta di plasma sul sistema Trima Accel. Questi criteri si basano sugli standard dell'American Association of Blood Banks (AABB). Nota: i soggetti che sono esclusi dalle donazioni volontarie della comunità a causa di restrizioni di viaggio, piercing o tatuaggi possono partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Piastrine immagazzinate nel plasma
Dispositivo: Piastrine immagazzinate nel plasma
Una procedura di aferesi piastrinica prevede il collegamento del sangue nella vena del donatore attraverso un tubo a una macchina che separa i componenti del sangue. Dopo la separazione, il componente desiderato del sangue viene rimosso (piastrine e plasma), mentre il resto dei componenti del sangue viene reinfuso nel paziente. Per prevenire la coagulazione, durante l'intera procedura viene utilizzato un anticoagulante (ACDA). Durante la raccolta, il plasma raccolto dal donatore verrà aggiunto al prodotto piastrinico per preparare il prodotto finale per la conservazione di 7 giorni. L'intera procedura è indolore e dovrebbe richiedere da 90 a 120 minuti e i soggetti avranno due raccolte entro 6-8 giorni l'una dall'altra.
Sperimentale: Test delle piastrine conservate in InterSol
Piastrine conservate in InterSol
Dispositivo: Piastrine conservate in InterSol
Una procedura di aferesi piastrinica prevede il collegamento del sangue nella vena del donatore attraverso un tubo a una macchina che separa i componenti del sangue. Dopo la separazione, il componente desiderato del sangue viene rimosso (piastrine e plasma), mentre il resto dei componenti del sangue viene reinfuso nel paziente. Per prevenire la coagulazione, durante l'intera procedura viene utilizzato un anticoagulante (ACDA). Dopo ogni prelievo di sangue, la soluzione di additivo piastrinico (PAS), InterSol, verrà aggiunta al prodotto piastrinico per preparare il prodotto finale per la conservazione di 7 giorni. L'intera procedura è indolore e dovrebbe richiedere da 90 a 120 minuti e i soggetti avranno due raccolte entro 6-8 giorni l'una dall'altra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pH delle piastrine al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
L'endpoint primario per questo studio è il pH delle piastrine conservate in InterSol al giorno 5. I criteri di accettazione della FDA per il pH sono che il 95% dei prodotti ha un pH >6,2 a 22 gradi C con un intervallo di confidenza del 95%. Per lo studio è stata scelta una dimensione del campione di 60 soggetti per soddisfare i criteri di accettazione con 0 fallimenti su 60 prodotti di prova.
Giorno 5
pH delle piastrine al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
L'endpoint primario per questo studio è il pH delle piastrine conservate in InterSol al giorno 7. I criteri di accettazione della FDA per il pH sono che il 95% dei prodotti ha un pH >6,2 a 22 gradi C con un intervallo di confidenza del 95%. Per lo studio è stata scelta una dimensione del campione di 60 soggetti per soddisfare i criteri di accettazione con 0 fallimenti su 60 prodotti di prova.
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di piastrine attivate misurate dalla P-selectina
Lasso di tempo: Giorno 5
Rilevazione citofluorimetrica dell'espressione della P-selectina piastrinica (Unità: %). Un valore inferiore è considerato indicare una migliore qualità delle piastrine.
Giorno 5
Percentuale dell'entità del cambiamento di forma
Lasso di tempo: Giorno 5
Misura la proporzione di piastrine che hanno una morfologia discoidale (Unità: %). Un valore più alto è considerato indicare una migliore qualità delle piastrine.
Giorno 5
Percentuale di piastrine che presentano una risposta allo shock ipotonico
Lasso di tempo: Giorno 5
Misura la capacità delle piastrine di recuperare il proprio volume dopo essere state esposte a un ambiente ipotonico (Unità: % Recupero). Un valore più alto è considerato indicare una migliore qualità delle piastrine.
Giorno 5
Morfologia piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 5
Quantifica (tramite microscopia ottica a contrasto di fase) i cambiamenti morfologici delle piastrine coincidenti con l'intera gamma del profilo di attivazione piastrinica (Unità: punteggio Kunicki; l'intervallo è compreso tra 0 e 400). Valori più alti rappresentano piastrine più sane.
Giorno 5
Percentuale di piastrine attivate misurate dalla P-selectina
Lasso di tempo: Giorno 7
Rilevazione citofluorimetrica dell'espressione della P-selectina piastrinica (Unità: %). Un valore inferiore è considerato indicare una migliore qualità delle piastrine.
Giorno 7
Percentuale dell'entità del cambiamento di forma
Lasso di tempo: Giorno 7
Misura la proporzione di piastrine che hanno una morfologia discoidale (Unità: %). Un valore più alto è considerato indicare una migliore qualità delle piastrine. Un valore più alto è considerato indicare una migliore qualità delle piastrine.
Giorno 7
Percentuale di piastrine che presentano una risposta allo shock ipotonico
Lasso di tempo: Giorno 7
Misura la capacità delle piastrine di recuperare il proprio volume dopo essere state esposte a un ambiente ipotonico (Unità: % Recupero). Un valore più alto è considerato indicare una migliore qualità delle piastrine.
Giorno 7
Morfologia piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 7
Quantifica (tramite microscopia ottica a contrasto di fase) i cambiamenti morfologici delle piastrine coincidenti con l'intera gamma del profilo di attivazione piastrinica (Unità: punteggio Kunicki; l'intervallo è compreso tra 0 e 400). Valori più alti rappresentano piastrine più sane.
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terumo BCT

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center
  • Investigatore principale: Mehraboon S Irani, MD, Clood Center of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

5 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTS-5051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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