이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Trima Accel 시스템에서 수집되어 InterSol 솔루션에 저장된 혈소판에 대한 체외 연구

2017년 7월 18일 업데이트: Terumo BCT
이 연구는 InterSol Solution에 희석되고 1일, 5일 및 7일 동안 보관된 Trima Accel 시스템 버전 6.4에서 수집된 혈소판의 체외 품질(기능 분석)이 FDA 요구 사항을 충족하는지 확인하고자 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈소판 첨가제 용액(PAS)에 현탁된 혈소판은 20년 이상 유럽에서 수집 및 수혈되었습니다. 미국 이외 지역의 이러한 PAS 솔루션은 성분채집 장치에 연결되지 않습니다. 그러나 미국에서 PAS 솔루션은 전통적으로 해당 성분 채집 장치에 연결되어 있습니다.

현재 미국에서는 혈소판 성분의 65% 혈장을 대체하기 위한 PAS로 식품의약국(FDA)에서 승인한 두 가지 솔루션이 있습니다. Isoplate Solution은 Trima Accel® Automated Blood Collection System(Trima Accel System)과 함께 사용하도록 승인되었으며 InterSol Solution은 Amicus Separator System과 함께 사용하도록 승인되었습니다.

이 연구는 PAS와 함께 사용할 혈소판을 수집할 때 Isoplate 또는 InterSol을 사용할 수 있는 옵션을 혈액 센터에 제공하도록 설계되었습니다. Terumo BCT는 Trima Accel System과 결합된 InterSol 솔루션에 대한 승인을 추진하고 있습니다.

이것은 무작위, 쌍, 전향적, 오픈 라벨, 다중 센터 연구입니다. 최대 120명의 건강한 성인 피험자가 이 연구에 등록되어 2개의 조사 사이트에 걸쳐 60쌍의 평가 가능한 데이터 포인트를 보장합니다. 평가 가능은 프로토콜 분석 제외 기준을 충족하지 않는 100mL 혈장이 포함된 2개의 완성된 혈소판 제품으로 정의됩니다.

추가 혈소판 기증자는 검사 실패, 불완전한 절차 및 프로토콜 제외를 설명합니다.

2단위의 혈소판이 각 피험자로부터 수집됩니다: 100mL의 동시 혈장과 함께 고농축 혈소판 제품으로 수집된 하나의 시험 단위 및 표준 절차에 따라 수집된 혈장 내 혈소판의 1개의 제어 단위. 테스트 장치는 수집 직후 65% Intersol/35% 혈장에 현탁됩니다. 컨트롤 유닛은 100% 플라즈마로 유지됩니다.

정보에 입각한 동의서에 서명한 적격 기부자가 등록됩니다. 다음 치료 부문 중 하나에 대해 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다.

암 A: 테스트 장치 1개 수집 후 제어 장치 1개 수집 암 B: 제어 장치 1개 수집 후 테스트 장치 1개 수집

컨트롤 암에서 수집된 표준 성분채집술 혈소판 단위는 수율 및 최종 농도 측면에서 테스트 암의 고농축 혈소판 단위를 반영합니다.

대상 절차

스크리닝은 성분채집 절차 후 30일 이내에 수행하거나 첫 번째 성분채집 방문과 함께 수행할 수 있습니다.

다음 평가가 수행됩니다.

  1. 연구 특정 절차를 시작하기 전에 사전 동의를 얻습니다.
  2. 자격이 확인됩니다
  3. 인구통계(연령, 성별, 민족), 신장 및 체중
  4. 과거 헤모글로빈 및/또는 혈소판 수 측정값이 없는 조사 사이트에 새로운 피험자에 대한 헤모글로빈 및 혈소판 수에 대한 전체 혈구 수(CBC)

성분 채집 방문

첫 번째 및 두 번째 성분채집 방문 시 다음 절차가 수행됩니다.

  1. 자격이 확인됩니다
  2. 핑거 스틱 헤모글로빈
  3. 첫 번째 성분채집술 절차가 수행됩니다.

피험자는 두 번째 성분채집을 위해 첫 번째 성분채집 후 6~8일 후에 현장으로 돌아올 것입니다. 이것으로 피험자의 참여가 종료됩니다.

성분 채집 절차는 버전 6.4와 함께 사용하기 위해 상업적으로 이용 가능한 Trima Accel 작동 설명서에 설명된 지침 및 주의 사항에 따라 실행됩니다.

조사자 또는 지정인은 정맥 천자를 수행하고, 수집하는 동안 피험자를 모니터링하고, 부작용에 대한 개입을 평가 및 제공하고, 바늘을 제거하고, 천자 부위를 드레싱하고, 회복을 통해 피험자를 모니터링합니다.

다음 사항이 문서화됩니다.

  1. Trima 절차 세부 정보
  2. 부작용
  3. AE를 치료하기 위한 약물
  4. 장치 결함

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Blood Center of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • Trima Accel System에서 혈장 수집이 있는 성분채집 이중 혈소판에 대해 조사 기관에서 정의한 포함 기준을 충족합니다. 이러한 기준은 미국혈액은행협회(AABB) 표준을 기반으로 합니다. 참고: 여행 제한, 피어싱 또는 문신으로 인해 자원 봉사 커뮤니티 기부가 연기된 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈장에 저장된 혈소판
장치: 혈장에 저장된 혈소판
혈소판 성분채집 절차는 튜브를 통해 기증자의 정맥에 있는 혈액을 혈액 성분을 분리하는 기계에 연결하는 것입니다. 분리 후 원하는 혈액 성분(혈소판 및 혈장)이 제거되고 나머지 혈액 성분은 환자에게 다시 주입됩니다. 응고를 방지하기 위해 절차 전반에 걸쳐 항응고제(ACDA)가 사용됩니다. 수집하는 동안 기증자로부터 수집한 혈장을 혈소판 제품에 추가하여 7일 보관을 위한 최종 제품을 준비합니다. 전체 절차는 고통이 없으며 90~120분이 소요되며 대상자는 서로 6~8일 이내에 두 개의 수집품을 갖게 됩니다.
실험적: InterSol에 저장된 테스트 혈소판
InterSol에 저장된 혈소판
장치: InterSol에 저장된 혈소판
혈소판 성분채집 절차는 튜브를 통해 기증자의 정맥에 있는 혈액을 혈액 성분을 분리하는 기계에 연결하는 것입니다. 분리 후 원하는 혈액 성분(혈소판 및 혈장)이 제거되고 나머지 혈액 성분은 환자에게 다시 주입됩니다. 응고를 방지하기 위해 절차 전반에 걸쳐 항응고제(ACDA)가 사용됩니다. 각 채혈 후 혈소판 첨가제 용액(PAS)인 InterSol을 혈소판 제품에 첨가하여 7일 보관을 위한 최종 제품을 준비합니다. 전체 절차는 고통이 없으며 90~120분이 소요되며 대상자는 서로 6~8일 이내에 두 개의 수집품을 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5일째 혈소판의 pH
기간: 5일차
이 연구의 1차 종점은 5일째 InterSol에 저장된 혈소판의 pH입니다. pH에 대한 FDA 허용 기준은 95% 신뢰 구간에서 제품의 95%가 섭씨 22도에서 pH >6.2를 갖는 것입니다. 60개의 테스트 제품 중 0개의 실패로 허용 기준을 충족하기 위해 연구를 위해 60명의 대상자의 샘플 크기가 선택되었습니다.
5일차
7일째 혈소판의 pH
기간: 7일차
이 연구의 1차 종료점은 7일째 InterSol에 저장된 혈소판의 pH입니다. pH에 대한 FDA 허용 기준은 제품의 95%가 95% 신뢰 구간에서 22°C에서 pH >6.2를 갖는 것입니다. 60개의 테스트 제품 중 0개의 실패로 허용 기준을 충족하기 위해 연구를 위해 60명의 대상자의 샘플 크기가 선택되었습니다.
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P-셀렉틴에 의해 측정된 활성화된 혈소판 백분율
기간: 5일차
혈소판 P-셀렉틴 발현의 유세포 분석 검출(단위: %). 더 낮은 값은 더 나은 혈소판 품질을 나타내는 것으로 간주됩니다.
5일차
모양 변화 정도의 백분율
기간: 5일차
원반형 형태를 갖는 혈소판의 비율을 측정합니다(단위: %). 더 높은 값은 더 나은 혈소판 품질을 나타내는 것으로 간주됩니다.
5일차
저장성 충격 반응을 나타내는 혈소판의 백분율
기간: 5일차
저장성 환경에 노출된 후 혈소판이 부피를 회복하는 능력을 측정합니다(단위: % 회복). 더 높은 값은 더 나은 혈소판 품질을 나타내는 것으로 간주됩니다.
5일차
혈소판 형태
기간: 5일차
혈소판 활성화 프로파일의 전체 범위와 일치하는 혈소판의 형태학적 변화를 (위상차 광학 현미경을 통해) 정량화합니다(단위: Kunicki 점수; 범위는 0~400). 값이 높을수록 건강한 혈소판을 나타냅니다.
5일차
P-셀렉틴에 의해 측정된 활성화된 혈소판 백분율
기간: 7일차
혈소판 P-셀렉틴 발현의 유세포 분석 검출(단위: %). 더 낮은 값은 더 나은 혈소판 품질을 나타내는 것으로 간주됩니다.
7일차
모양 변화 정도의 백분율
기간: 7일차
원반형 형태를 갖는 혈소판의 비율을 측정합니다(단위: %). 더 높은 값은 더 나은 혈소판 품질을 나타내는 것으로 간주됩니다. 더 높은 값은 더 나은 혈소판 품질을 나타내는 것으로 간주됩니다.
7일차
저장성 충격 반응을 나타내는 혈소판의 백분율
기간: 7일차
저장성 환경에 노출된 후 혈소판이 부피를 회복하는 능력을 측정합니다(단위: % 회복). 더 높은 값은 더 나은 혈소판 품질을 나타내는 것으로 간주됩니다.
7일차
혈소판 형태
기간: 7일차
혈소판 활성화 프로파일의 전체 범위와 일치하는 혈소판의 형태학적 변화를 (위상차 광학 현미경을 통해) 정량화합니다(단위: Kunicki 점수; 범위는 0~400). 값이 높을수록 건강한 혈소판을 나타냅니다.
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Terumo BCT

수사관

  • 수석 연구원: Jose Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center
  • 수석 연구원: Mehraboon S Irani, MD, Clood Center of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CTS-5051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다