In vitro studie krevních destiček odebraných na systému Trima Accel a uložených v roztoku InterSol

Krevní destičky suspendované v aditivních roztocích krevních destiček (PAS) jsou v Evropě sbírány a transfuzovány již více než 20 let. Tato řešení PAS mimo Spojené státy (USA) nejsou vázána na zařízení pro aferézu; nicméně v USA byla řešení PAS tradičně spojena s odpovídajícím aferézním zařízením.

V současné době existují v USA dvě řešení schválená Food and Drug Administration (FDA) jako PAS pro náhradu 65% plazmy v komponentech krevních destiček. Roztok Isoplate je schválen pro použití s ​​automatickým systémem odběru krve Trima Accel® (systém Trima Accel) a roztok InterSol je schválen pro použití se separačním systémem Amicus.

Tato studie je navržena tak, aby krevním střediskům poskytla možnost použít při odběru krevních destiček pro použití s ​​PAS buď Isoplate nebo InterSol. Společnost Terumo BCT usiluje o schválení řešení InterSol v kombinaci se systémem Trima Accel.

Jedná se o randomizovanou, párovou, prospektivní, otevřenou, multicentrickou studii. Do této studie bude zařazeno až 120 zdravých dospělých subjektů, aby bylo zajištěno 60 spárovaných hodnotitelných datových bodů na dvou výzkumných pracovištích. Hodnotitelné je definováno jako dva kompletní trombocytární produkty se 100 ml plazmy, které nesplňují žádné z kritérií vyloučení protokolové analýzy.

Další dárci krevních destiček zodpovídají za selhání screeningu, neúplné postupy a vyloučení protokolu.

Od každého subjektu budou odebrány dvě jednotky krevních destiček: jedna testovací jednotka odebraná jako hyperkoncentrovaný trombocytární produkt se 100 ml souběžné plazmy a jedna kontrolní jednotka krevních destiček v plazmě odebrané standardním postupem. Testovací jednotka bude ihned po odběru suspendována v 65% intersolu/35% plazmě; Řídicí jednotka bude udržována ve 100% plazmě.

Zařazeni budou způsobilí dárci, kteří podepsali informovaný souhlas. Randomizace bude probíhat v poměru 1:1 k jednomu z následujících léčebných ramen:

Rameno A: Odběr jedné testovací jednotky s následným odběrem jedné řídicí jednotky Rameno B: Odběr jedné řídicí jednotky s následným odběrem jedné testovací jednotky

Standardní jednotky krevních destiček aferézy odebrané v kontrolním rameni budou zrcadlit hyperkoncentrované jednotky trombocytů v testovacím rameni, pokud jde o výtěžek a konečnou koncentraci.

PŘEDMĚTOVÁ POSTUPY

Screening lze provést do 30 dnů od aferézy nebo kombinovat s první návštěvou aferézy.

Budou provedena tato hodnocení:

1. Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii bude získán informovaný souhlas
2. Způsobilost bude potvrzena
3. Demografické údaje (věk, pohlaví, etnický původ), výška a váha
4. Kompletní krevní obraz (CBC) pro hemoglobin a počet krevních destiček u subjektů nově na vyšetřovacím pracovišti, kteří nemají historická měření hemoglobinu a/nebo počtu krevních destiček

Návštěva aferézy

Při první i druhé aferézní návštěvě budou provedeny následující postupy:

1. Způsobilost bude potvrzena
2. Hemoglobin z prstové tyčinky
3. Bude proveden první postup aferézy

Subjekt se vrátí na Stránku za 6 až 8 dní po prvním odběru aferéz pro druhý odběr aferézy. Tím bude účast subjektu ukončena.

Postupy aferézy budou probíhat v souladu s pokyny a opatřeními popsanými v komerčně dostupné příručce Trima Accel Operator's Manual pro použití s ​​verzí 6.4.

Zkoušející nebo pověřená osoba provede venepunkci, monitoruje subjekt během odběru, posoudí a zajistí případné zásahy pro nepříznivé účinky, odstraní jehlu, oblékne místo vpichu a bude sledovat subjekt během zotavování.

Bude zdokumentováno:

1. Podrobnosti o postupu Trima
2. Nežádoucí události
3. Léky k léčbě AE
4. Nedostatky zařízení