Estudio in vitro de plaquetas recolectadas en el sistema Trima Accel y almacenadas en solución InterSol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las plaquetas suspendidas en soluciones de aditivos de plaquetas (PAS) se han recolectado y transfundido en Europa durante más de 20 años. Estas soluciones PAS fuera de los Estados Unidos (EE. UU.) no están vinculadas a un dispositivo de aféresis; sin embargo, en los EE. UU., las soluciones de PAS se han vinculado tradicionalmente a un dispositivo de aféresis correspondiente.
Actualmente en EE.UU. existen dos soluciones aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como PAS para la sustitución del 65% del plasma en componentes plaquetarios. La solución Isoplate está aprobada para su uso con el sistema de extracción de sangre automatizado Trima Accel® (sistema Trima Accel) y la solución InterSol está aprobada para su uso con el sistema separador Amicus.
Este estudio está diseñado para brindar a los centros de sangre la opción de usar Isoplate o InterSol al recolectar plaquetas para usar con PAS. Terumo BCT busca la aprobación de la solución InterSol en combinación con el sistema Trima Accel.
Este es un estudio aleatorizado, emparejado, prospectivo, abierto y multicéntrico. Se inscribirán hasta 120 sujetos adultos sanos en este estudio para garantizar 60 puntos de datos evaluables emparejados en dos sitios de investigación. Evaluable se define como dos productos de plaquetas completos con 100 ml de plasma que no cumplen ninguno de los criterios de exclusión del análisis del protocolo.
Los donantes de plaquetas adicionales dan cuenta de las fallas de detección, los procedimientos incompletos y las exclusiones del protocolo.
Se recolectarán dos unidades de plaquetas de cada sujeto: una unidad de prueba recolectada como un producto de plaquetas hiperconcentradas con 100 ml de plasma concurrente y una unidad de control de plaquetas en plasma recolectadas según el procedimiento estándar. La unidad de prueba se suspenderá en un 65 % de Intersol/35 % de plasma inmediatamente después de la recolección; la unidad de control se mantendrá en plasma al 100%.
Se inscribirán los donantes elegibles que hayan firmado un consentimiento informado. La aleatorización ocurrirá en una proporción de 1:1 a uno de los siguientes brazos de tratamiento:
Brazo A: Recogida de una unidad de prueba seguida de recogida de una unidad de control Brazo B: Recogida de una unidad de control seguida de recogida de una unidad de prueba
Las unidades de plaquetas de aféresis estándar recolectadas en el brazo de control reflejarán las unidades de plaquetas hiperconcentradas en el brazo de prueba en términos de rendimiento y concentración final.
PROCEDIMIENTOS DE LA ASIGNATURA
La evaluación puede realizarse dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de aféresis o combinarse con la primera visita de aféresis.
Se realizarán las siguientes evaluaciones:
- Se obtendrá el consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Se confirmará la elegibilidad
- Datos demográficos (edad, sexo, origen étnico), altura y peso
- Conteo sanguíneo completo (CBC) para el recuento de hemoglobina y plaquetas en sujetos nuevos en el sitio de investigación que no tienen mediciones históricas de hemoglobina y/o recuento de plaquetas
Visita de aféresis
Los siguientes procedimientos se realizarán tanto en la primera como en la segunda visita de aféresis:
- Se confirmará la elegibilidad
- Hemoglobina por punción en el dedo
- Se realizará el primer procedimiento de aféresis
El sujeto regresará al Sitio de 6 a 8 días después de la primera recolección de aféresis para la segunda recolección de aféresis. Esto concluirá la participación del sujeto.
Los procedimientos de aféresis se ejecutarán de acuerdo con las instrucciones y precauciones descritas en el Manual del operador de Trima Accel disponible comercialmente para su uso con la versión 6.4.
El investigador o la persona designada realizará la punción venosa, controlará al sujeto durante la recolección, evaluará y proporcionará cualquier intervención para los efectos adversos, retirará la aguja, vendará el sitio de la punción y controlará al sujeto durante la recuperación.
Se documentará lo siguiente:
- Detalles del procedimiento Trima
- Eventos adversos
- Medicamentos para tratar los EA
- Deficiencias del dispositivo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Hoxworth Blood Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Blood Center of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Cumplir con los criterios de inclusión definidos por el sitio de investigación para una plaqueta doble de aféresis con recolección de plasma en el sistema Trima Accel. Estos criterios se basan en los estándares de la Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre (AABB). Nota: Los sujetos que no reciban donaciones voluntarias de la comunidad debido a restricciones de viaje, perforaciones o tatuajes pueden participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plaquetas almacenadas en plasma
Plaquetas almacenadas en Plasma
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Un procedimiento de aféresis de plaquetas consiste en conectar la sangre en la vena del donante a través de un tubo a una máquina que separa los componentes de la sangre.
Después de la separación, se extrae el componente deseado de la sangre (plaquetas y plasma), mientras que el resto de los componentes sanguíneos se reinfunden al paciente.
Para evitar la coagulación, se usa un anticoagulante (ACDA) durante todo el procedimiento.
Durante la recolección, el plasma recolectado del donante se agregará al producto de plaquetas para preparar el producto final para un almacenamiento de 7 días.
Todo el procedimiento es indoloro y debe tomar de 90 a 120 minutos y los sujetos tendrán dos colecciones con 6 a 8 días de diferencia.
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Experimental: Plaquetas de prueba almacenadas en InterSol
Plaquetas almacenadas en InterSol
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Un procedimiento de aféresis de plaquetas consiste en conectar la sangre en la vena del donante a través de un tubo a una máquina que separa los componentes de la sangre.
Después de la separación, se extrae el componente deseado de la sangre (plaquetas y plasma), mientras que el resto de los componentes sanguíneos se reinfunden al paciente.
Para evitar la coagulación, se usa un anticoagulante (ACDA) durante todo el procedimiento.
Después de cada extracción de sangre, se agregará solución de aditivo de plaquetas (PAS), InterSol, al producto de plaquetas para preparar el producto final para un almacenamiento de 7 días.
Todo el procedimiento es indoloro y debe tomar de 90 a 120 minutos y los sujetos tendrán dos colecciones con 6 a 8 días de diferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pH de plaquetas en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
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El criterio principal de valoración de este estudio es el pH de las plaquetas almacenadas en InterSol en el día 5.
El criterio de aceptación de la FDA para el pH es que el 95 % de los productos tengan un pH >6,2 a 22 °C con un intervalo de confianza del 95 %.
Se eligió un tamaño de muestra de 60 sujetos para que el estudio cumpliera con los criterios de aceptación con 0 fallas de 60 productos de prueba.
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Dia 5
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pH de plaquetas en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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El criterio principal de valoración de este estudio es el pH de las plaquetas almacenadas en InterSol en el día 7. El criterio de aceptación de la FDA para el pH es que el 95 % de los productos tengan un pH >6,2 a 22 °C con un intervalo de confianza del 95 %.
Se eligió un tamaño de muestra de 60 sujetos para que el estudio cumpliera con los criterios de aceptación con 0 fallas de 60 productos de prueba.
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de plaquetas activadas según lo medido por P-selectina
Periodo de tiempo: Dia 5
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Detección por citometría de flujo de la expresión de selectina P plaquetaria (Unidades: %).
Se considera que un valor más bajo indica una mejor calidad de las plaquetas.
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Dia 5
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Porcentaje de extensión del cambio de forma
Periodo de tiempo: Dia 5
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Mide la proporción de plaquetas que tienen morfología discoide (Unidades: %).
Se considera que un valor más alto indica una mejor calidad de las plaquetas.
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Dia 5
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Porcentaje de plaquetas que exhiben respuesta de choque hipotónico
Periodo de tiempo: Dia 5
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Mide la capacidad de las plaquetas para recuperar su volumen tras ser expuestas a un ambiente hipotónico (Unidades: % Recuperación).
Se considera que un valor más alto indica una mejor calidad de las plaquetas.
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Dia 5
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Morfología de plaquetas
Periodo de tiempo: Dia 5
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Cuantifica (mediante microscopía de luz de contraste de fase) los cambios morfológicos de las plaquetas que coinciden con el rango completo del perfil de activación plaquetaria (Unidades: puntuación de Kunicki; el rango es de 0 a 400).
Los valores más altos representan plaquetas más sanas.
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Dia 5
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Porcentaje de plaquetas activadas según lo medido por P-selectina
Periodo de tiempo: Día 7
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Detección por citometría de flujo de la expresión de selectina P plaquetaria (Unidades: %).
Se considera que un valor más bajo indica una mejor calidad de las plaquetas.
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Día 7
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Porcentaje de extensión del cambio de forma
Periodo de tiempo: Día 7
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Mide la proporción de plaquetas que tienen morfología discoide (Unidades: %).
Se considera que un valor más alto indica una mejor calidad de las plaquetas.
Se considera que un valor más alto indica una mejor calidad de las plaquetas.
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Día 7
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Porcentaje de plaquetas que exhiben respuesta de choque hipotónico
Periodo de tiempo: Día 7
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Mide la capacidad de las plaquetas para recuperar su volumen tras ser expuestas a un ambiente hipotónico (Unidades: % Recuperación).
Se considera que un valor más alto indica una mejor calidad de las plaquetas.
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Día 7
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Morfología de plaquetas
Periodo de tiempo: Día 7
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Cuantifica (mediante microscopía de luz de contraste de fase) los cambios morfológicos de las plaquetas que coinciden con el rango completo del perfil de activación plaquetaria (Unidades: puntuación de Kunicki; el rango es de 0 a 400).
Los valores más altos representan plaquetas más sanas.
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center
- Investigador principal: Mehraboon S Irani, MD, Clood Center of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dumont LJ, Cancelas JA, Graminske S, Friedman KD, Vassallo RR, Whitley PH, Rugg N, Dumont DF, Herschel L, Siegal AH, Szczepiorkowski ZM, Fender L, Razatos A. In vitro and in vivo quality of leukoreduced apheresis platelets stored in a new platelet additive solution. Transfusion. 2013 May;53(5):972-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03841.x. Epub 2012 Aug 6.
- Ringwald J, Walz S, Zimmermann R, Zingsem J, Strasser E, Weisbach V, Eckstein R. Hyperconcentrated platelets stored in additive solution: aspects on productivity and in vitro quality. Vox Sang. 2005 Jul;89(1):11-8. doi: 10.1111/j.1423-0410.2005.00645.x.
- Cohn CS, Stubbs J, Schwartz J, Francis R, Goss C, Cushing M, Shaz B, Mair D, Brantigan B, Heaton WA. A comparison of adverse reaction rates for PAS C versus plasma platelet units. Transfusion. 2014 Aug;54(8):1927-34. doi: 10.1111/trf.12597. Epub 2014 Apr 16.
- Diedrich B, Sandgren P, Jansson B, Gulliksson H, Svensson L, Shanwell A. In vitro and in vivo effects of potassium and magnesium on storage up to 7 days of apheresis platelet concentrates in platelet additive solution. Vox Sang. 2008 Feb;94(2):96-102. doi: 10.1111/j.1423-0410.2007.01002.x. Epub 2007 Nov 22.
- Gulliksson H, AuBuchon JP, Vesterinen M, Sandgren P, Larsson S, Pickard CA, Herschel I, Roger J, Tracy JE, Langweiler M; Biomedical Excellence for Safer Transfusion Working Party of the International Society of Blood Transfusion. Storage of platelets in additive solutions: a pilot in vitro study of the effects of potassium and magnesium. Vox Sang. 2002 Apr;82(3):131-6. doi: 10.1046/j.1423-0410.2002.drfgv158.x.
- Dumont LJ, VandenBroeke T, Ault KA. Platelet surface P-selectin measurements in platelet preparations: an international collaborative study. Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Working Party of the International Society of Blood Transfusion (ISBT). Transfus Med Rev. 1999 Jan;13(1):31-42. doi: 10.1016/s0887-7963(99)80086-8. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CTS-5051
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