A Trima Accel rendszeren összegyűjtött és InterSol oldatban tárolt vérlemezkék in vitro vizsgálata

A thrombocyta additív oldatokban (PAS) szuszpendált vérlemezkéket Európában több mint 20 éve gyűjtik és transzfundálják. Ezek az Egyesült Államokon (USA) kívüli PAS-megoldások nincsenek aferezis eszközhöz kötve; az Egyesült Államokban azonban a PAS-megoldásokat hagyományosan egy megfelelő aferézis-eszközhöz kapcsolták.

Jelenleg az Egyesült Államokban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által PAS-ként jóváhagyott két megoldás létezik a vérlemezke-összetevők 65%-os plazma pótlására. Az Isoplate oldat a Trima Accel® automatizált vérvételi rendszerrel (Trima Accel rendszer), az InterSol oldat pedig az Amicus elválasztó rendszerrel való használatra engedélyezett.

Ez a vizsgálat célja, hogy a vérközpontok számára lehetőséget biztosítson az Isoplate vagy az InterSol használatára a vérlemezkék gyűjtése során a PAS-val való használatra. A Terumo BCT a Trima Accel rendszerrel kombinált InterSol Solution jóváhagyását kéri.

Ez egy randomizált, páros, prospektív, nyílt, többközpontú vizsgálat. Legfeljebb 120 egészséges felnőtt alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, hogy biztosítsák a 60 páros értékelhető adatpontot két vizsgálati helyszínen. Értékelhetőnek minősül, ha két olyan 100 ml plazmát tartalmazó teljes vérlemezketermék, amely nem felel meg a protokollanalízis egyetlen kizárási kritériumának sem.

A további vérlemezke-donorok a szűrési kudarcokat, a nem befejezett eljárásokat és a protokollból való kizárásokat magyarázzák.

Minden alanytól két egység vérlemezkét gyűjtünk: egy tesztegységet hiperkoncentrált vérlemezke-termékként gyűjtünk össze 100 ml egyidejű plazmával, és egy kontroll egységet a vérlemezkékből a plazmában a standard eljárás szerint. A tesztegységet a begyűjtés után azonnal fel kell szuszpendálni 65% Intersol/35% plazmában; a vezérlőegységet 100%-os plazmában tartják.

Azok a jogosult donorok, akik tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá, felvételre kerülnek. A véletlenszerűsítés 1:1 arányban történik a következő kezelési karok egyikéhez viszonyítva:

A kar: Egy tesztegység összegyűjtése, majd egy vezérlőegység összegyűjtése B kar: Egy vezérlőegység összegyűjtése, majd egy tesztegység összegyűjtése

A kontroll karban összegyűjtött standard aferézis vérlemezke-egységek tükrözik a tesztkar hiperkoncentrált vérlemezke-egységeit a kitermelés és a végső koncentráció tekintetében.

TÁRGY ELJÁRÁSOK

A szűrést az aferézises eljárást követő 30 napon belül lehet elvégezni, vagy az első aferézis látogatással kombinálva.

A következő értékeléseket végzik el:

1. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni
2. A jogosultság megerősítésre kerül
3. Demográfiai adatok (életkor, nem, etnikai származás), magasság és súly
4. Teljes vérkép (CBC) hemoglobin- és vérlemezkeszámra a vizsgálati helyen újonnan érkező alanyoknál, akiknél nem végeztek hemoglobin- és/vagy vérlemezkeszám-méréseket.

Aferézis látogatás

Mind az első, mind a második aferézis látogatáskor a következő eljárásokat hajtják végre:

1. A jogosultság megerősítésre kerül
2. Finger stick hemoglobin
3. Elvégzik az első aferézis eljárást

Az alany az első aferézisgyűjtést követően 6-8 napon belül visszatér a Webhelyre a második aferézisgyűjtéshez. Ezzel lezárul az alany részvétele.

Az aferézis eljárásokat a kereskedelemben kapható Trima Accel Kezelési Kézikönyvben leírt utasítások és óvintézkedések szerint hajtják végre a 6.4-es verzióhoz.

A vizsgáló vagy megbízott elvégzi a vénapunkciót, figyelemmel kíséri az alanyt a gyűjtés során, felméri és elvégzi a káros hatások esetleges beavatkozásait, eltávolítja a tűt, felöltözteti a szúrás helyét, és az alanyt a felépülés során figyeli.

A következőket dokumentálják:

1. Trima Az eljárás részletei
2. Mellékhatások
3. Gyógyszerek az AE kezelésére
4. Eszköz hiányosságai