In vitro-undersøgelse af blodplader indsamlet på Trima Accel-systemet og opbevaret i InterSol-opløsning

Blodplader suspenderet i blodpladetilsætningsopløsninger (PAS) er blevet indsamlet og transfunderet i Europa i over 20 år. Disse PAS-løsninger uden for USA (USA) er ikke bundet til en aferese-enhed; men i USA har PAS-løsninger traditionelt været forbundet med en tilsvarende afereseanordning.

I øjeblikket er der i USA to løsninger godkendt af Food and Drug Administration (FDA) som en PAS til erstatning af 65 % plasma i blodpladekomponenter. Isoplate Solution er godkendt til brug med Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System), og InterSol Solution er godkendt til brug med Amicus Separator System.

Denne undersøgelse er designet til at give blodcentre mulighed for at bruge enten Isoplate eller InterSol ved opsamling af blodplader til brug med PAS. Terumo BCT forfølger godkendelse af InterSol Solution i kombination med Trima Accel System.

Dette er et randomiseret, parret, prospektivt, åbent, multicenter-studie. Op til 120 raske voksne forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse for at sikre 60 parrede evaluerbare datapunkter på tværs af to undersøgelsessteder. Evaluerbar er defineret som to færdige trombocytprodukter med 100 ml plasma, der ikke opfylder nogen af ​​protokolanalyseudelukkelseskriterierne.

De yderligere blodpladedonorer tegner sig for screeningsfejl, ufuldstændige procedurer og protokoludelukkelser.

To enheder blodplader vil blive indsamlet fra hver forsøgsperson: en testenhed opsamlet som et hyperkoncentreret blodpladeprodukt med 100 ml samtidig plasma og en kontrolenhed med blodplader i plasma indsamlet i henhold til standardproceduren. Testenheden vil blive suspenderet i 65 % Intersol/35 % plasma umiddelbart efter opsamling; kontrolenheden vil blive holdt i 100 % plasma.

Berettigede donorer, der har underskrevet et informeret samtykke, vil blive tilmeldt. Randomisering vil ske i forholdet 1:1 til en af ​​følgende behandlingsarme:

Arm A: Samling af en testenhed efterfulgt af samling af en kontrolenhed Arm B: Samling af en kontrolenhed efterfulgt af samling af en testenhed

Standard aferese-blodpladeenheder, der er opsamlet i kontrolarmen, vil afspejle de hyperkoncentrerede blodpladeenheder i testarmen med hensyn til udbytte og slutkoncentration.

EMNE PROCEDURER

Screening kan udføres inden for 30 dage efter afereseproceduren eller kombineret med det første aferesebesøg.

Følgende evalueringer vil blive udført:

1. Informeret samtykke vil blive indhentet, før der påbegyndes undersøgelsesspecifikke procedurer
2. Berettigelse vil blive bekræftet
3. Demografi (alder, køn, etnisk oprindelse), højde og vægt
4. Fuldstændig blodtælling (CBC) for hæmoglobin- og blodpladetal på forsøgspersoner, der er nye på undersøgelsesstedet, og som ikke har historisk hæmoglobin- og/eller blodpladetællingsmålinger

Aferesebesøg

Følgende procedurer vil blive udført ved både det første og andet aferesebesøg:

1. Berettigelse vil blive bekræftet
2. Finger stick hæmoglobin
3. Den første afereseprocedure vil blive udført

Forsøgspersonen vender tilbage til webstedet inden for 6 til 8 dage efter den første afereseindsamling til den anden afereseindsamling. Dette afslutter emnets deltagelse.

Afereseprocedurer vil blive kørt i overensstemmelse med instruktionerne og forholdsreglerne beskrevet i den kommercielt tilgængelige Trima Accel-brugervejledning til brug med version 6.4.

Undersøgeren eller den udpegede person vil udføre venepunkturen, overvåge forsøgspersonen under indsamlingen, vurdere og foretage eventuelle indgreb for uønskede virkninger, fjerne nålen, anrette punkturstedet og overvåge forsøgspersonen gennem restitution.

Følgende vil blive dokumenteret:

1. Trima Procedure detaljer
2. Uønskede hændelser
3. Medicin til behandling af AE'er
4. Enhedsmangler