In vitro -tutkimus verihiutaleista, jotka on kerätty Trima Accel -järjestelmään ja tallennettu InterSol-liuokseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verihiutalelisäaineliuoksiin (PAS) suspendoituja verihiutaleita on kerätty ja siirretty Euroopassa yli 20 vuoden ajan. Näitä Yhdysvaltojen (USA) ulkopuolella olevia PAS-ratkaisuja ei ole sidottu afereesilaitteeseen. Yhdysvalloissa PAS-ratkaisut on kuitenkin perinteisesti liitetty vastaavaan afereesilaitteeseen.
Tällä hetkellä Yhdysvalloissa on kaksi elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää PAS-ratkaisua, jotka korvaavat 65 % plasmasta verihiutalekomponenteissa. Isoplate Solution on hyväksytty käytettäväksi Trima Accel® automaattisen verenkeräysjärjestelmän (Trima Accel System) kanssa ja InterSol Solution on hyväksytty käytettäväksi Amicus Separator Systemin kanssa.
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan verikeskuksille mahdollisuus käyttää joko Isoplatea tai InterSolia kerättäessä verihiutaleita käytettäväksi PAS:n kanssa. Terumo BCT hakee hyväksyntää InterSol Solutionille yhdessä Trima Accel Systemin kanssa.
Tämä on satunnaistettu, parillinen, prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus. Jopa 120 tervettä aikuista koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jotta varmistetaan 60 arvioitavan datapisteen parisuhde kahdessa tutkimuspaikassa. Arvioitavissa on kaksi valmiita verihiutaletuotetta, joissa on 100 ml plasmaa, jotka eivät täytä mitään protokollan analyysin poissulkemiskriteereistä.
Verihiutaleiden lisäluovuttajat ottavat huomioon seulonnan epäonnistumisen, epätäydelliset toimenpiteet ja protokollien poissulkemisen.
Jokaiselta koehenkilöltä kerätään kaksi yksikköä verihiutaleita: yksi testiyksikkö kerätään hyperkonsentroituna verihiutaletuotteena, jossa on 100 ml samanaikaista plasmaa, ja yksi verihiutaleiden kontrolliyksikkö plasmassa kerätään standardimenettelyn mukaisesti. Testiyksikkö suspendoidaan 65 % Intersol/35 % plasmaan välittömästi keräämisen jälkeen; ohjausyksikköä pidetään 100 % plasmassa.
Tukikelpoiset luovuttajat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan. Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä:
Varsi A: Yhden testiyksikön kerääminen, jota seuraa yhden ohjausyksikön kerääminen Varsi B: Yhden ohjausyksikön kerääminen, jota seuraa yhden testiyksikön kerääminen
Kontrollihaaraan kerätyt standardiafereesiverihiutaleyksiköt heijastavat testihaaran hyperkonsentroituja verihiutaleyksiköitä saannon ja lopullisen pitoisuuden suhteen.
AIHEMENETTELYT
Seulonta voidaan tehdä 30 päivän sisällä afereesitoimenpiteestä tai yhdistää ensimmäiseen afereesikäyntiin.
Seuraavat arvioinnit suoritetaan:
- Tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
- Kelpoisuus vahvistetaan
- Väestötiedot (ikä, sukupuoli, etninen alkuperä), pituus ja paino
- Täydellinen verenkuva (CBC) hemoglobiinin ja verihiutaleiden määrän osalta tutkimusalueella uusilla koehenkilöillä, joilla ei ole historiallisia hemoglobiini- ja/tai verihiutalemäärämittauksia
Afereesikäynti
Seuraavat toimenpiteet suoritetaan sekä ensimmäisellä että toisella afereesikäynnillä:
- Kelpoisuus vahvistetaan
- Sormenpuikko hemoglobiini
- Ensimmäinen afereesimenettely suoritetaan
Kohde palaa Sivustolle 6–8 päivän kuluessa ensimmäisen afereesikeräyksen jälkeen toista afereesikeräystä varten. Tämä päättää aiheen osallistumisen.
Afereesitoimenpiteet suoritetaan kaupallisesti saatavilla olevan Trima Accel -käyttöoppaan ohjeiden ja varotoimien mukaisesti käytettäväksi version 6.4 kanssa.
Tutkija tai toimeksiantaja suorittaa laskimopunktion, tarkkailee kohdetta keräämisen aikana, arvioi ja tekee mahdolliset toimenpiteet haittavaikutusten varalta, poistaa neulan, pukee pistoskohdan ja tarkkailee kohdetta toipumisen ajan.
Seuraavat asiat dokumentoidaan:
- Trima-menettelyn tiedot
- Vastoinkäymiset
- Lääkkeet AE:n hoitoon
- Laitteen puutteet
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Täytä Trima Accel -järjestelmän tutkimuspaikan määrittämät sisällyttämiskriteerit afereesin kaksoisverihiutaleelle plasmakeräyksellä. Nämä kriteerit perustuvat American Association of Blood Banks (AABB) -standardeihin. Huomautus: Tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, jotka ovat lykänneet vapaaehtoisia yhteisön lahjoituksia matkustusrajoitusten, lävistysten tai tatuointien vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plasmaan varastoidut verihiutaleet
|
Verihiutaleiden afereesimenettely sisältää veren liittämisen luovuttajan laskimoon letkujen kautta koneeseen, joka erottaa veren komponentit.
Erottamisen jälkeen verestä poistetaan haluttu komponentti (verihiutaleet ja plasma), ja loput veren komponenteista infusoidaan takaisin potilaaseen.
Hyytymisen estämiseksi koko toimenpiteen ajan käytetään antikoagulanttia (ACDA).
Keräyksen aikana luovuttajalta kerätty plasma lisätään verihiutaletuotteeseen lopullisen tuotteen valmistamiseksi 7 päivän varastointia varten.
Koko toimenpide on kivuton ja sen tulisi kestää 90–120 minuuttia, ja koehenkilöillä on kaksi keräystä 6–8 päivän sisällä toisistaan.
|
|
Kokeellinen: Testaa InterSoliin tallennetut verihiutaleet
InterSoliin tallennetut verihiutaleet
|
Verihiutaleiden afereesimenettely sisältää veren liittämisen luovuttajan laskimoon letkujen kautta koneeseen, joka erottaa veren komponentit.
Erottamisen jälkeen verestä poistetaan haluttu komponentti (verihiutaleet ja plasma), ja loput veren komponenteista infusoidaan takaisin potilaaseen.
Hyytymisen estämiseksi koko toimenpiteen ajan käytetään antikoagulanttia (ACDA).
Jokaisen verenkeräyksen jälkeen verihiutaleiden lisäaineliuosta (PAS, InterSol) lisätään verihiutaletuotteeseen valmistelemaan lopputuote 7 päivän varastointia varten.
Koko toimenpide on kivuton ja sen tulisi kestää 90–120 minuuttia, ja koehenkilöillä on kaksi keräystä 6–8 päivän sisällä toisistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden pH päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on päivänä 5 InterSoliin tallennettujen verihiutaleiden pH.
FDA:n pH:n hyväksymiskriteeri on 95 %:lla tuotteista pH >6,2 22 asteessa 95 %:n luottamusvälillä.
Tutkimukseen valittiin 60 henkilön otoskoko hyväksymiskriteerien täyttämiseksi ja 0 epäonnistumista 60 testituotteesta.
|
Päivä 5
|
|
Verihiutaleiden pH päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on InterSoliin päivänä 7 tallennettujen verihiutaleiden pH. FDA:n pH:n hyväksymiskriteeri on 95 %:lla tuotteista pH >6,2 22 asteessa 95 %:n luottamusvälillä.
Tutkimukseen valittiin 60 henkilön otoskoko hyväksymiskriteerien täyttämiseksi ja 0 epäonnistumista 60 testituotteesta.
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus verihiutaleista P-selektiinillä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Verihiutaleiden P-selektiinin ilmentymisen virtaussytometrinen detektio (yksiköt: %).
Pienemmän arvon katsotaan osoittavan parempaa verihiutaleiden laatua.
|
Päivä 5
|
|
Prosentti muodonmuutoksen laajuudesta
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Mittaa niiden verihiutaleiden osuuden, joilla on diskoidimainen morfologia (yksiköt: %).
Suuremman arvon katsotaan osoittavan parempaa verihiutaleiden laatua.
|
Päivä 5
|
|
Prosenttiosuus verihiutaleista, joilla on hypotoninen shokkivaste
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Mittaa verihiutaleiden kykyä palauttaa tilavuutensa hypotoniselle ympäristölle altistumisen jälkeen (yksiköt: palautumisprosentti).
Suuremman arvon katsotaan osoittavan parempaa verihiutaleiden laatua.
|
Päivä 5
|
|
Verihiutaleiden morfologia
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Kvantifioi (faasikontrastivalomikroskopian avulla) verihiutaleiden morfologiset muutokset, jotka osuvat yhteen verihiutaleiden aktivaatioprofiilin täyden alueen kanssa (yksiköt: Kunicki-pisteet; vaihteluväli on 0-400).
Korkeammat arvot edustavat terveempiä verihiutaleita.
|
Päivä 5
|
|
Prosenttiosuus verihiutaleista P-selektiinillä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Verihiutaleiden P-selektiinin ilmentymisen virtaussytometrinen detektio (yksiköt: %).
Pienemmän arvon katsotaan osoittavan parempaa verihiutaleiden laatua.
|
Päivä 7
|
|
Prosentti muodonmuutoksen laajuudesta
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Mittaa niiden verihiutaleiden osuuden, joilla on diskoidimainen morfologia (yksiköt: %).
Suuremman arvon katsotaan osoittavan parempaa verihiutaleiden laatua.
Suuremman arvon katsotaan osoittavan parempaa verihiutaleiden laatua.
|
Päivä 7
|
|
Prosenttiosuus verihiutaleista, joilla on hypotoninen shokkivaste
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Mittaa verihiutaleiden kykyä palauttaa tilavuutensa hypotoniselle ympäristölle altistumisen jälkeen (yksiköt: palautumisprosentti).
Suuremman arvon katsotaan osoittavan parempaa verihiutaleiden laatua.
|
Päivä 7
|
|
Verihiutaleiden morfologia
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kvantifioi (faasikontrastivalomikroskopian avulla) verihiutaleiden morfologiset muutokset, jotka osuvat yhteen verihiutaleiden aktivaatioprofiilin täyden alueen kanssa (yksiköt: Kunicki-pisteet; vaihteluväli on 0-400).
Korkeammat arvot edustavat terveempiä verihiutaleita.
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center
- Päätutkija: Mehraboon S Irani, MD, Clood Center of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dumont LJ, Cancelas JA, Graminske S, Friedman KD, Vassallo RR, Whitley PH, Rugg N, Dumont DF, Herschel L, Siegal AH, Szczepiorkowski ZM, Fender L, Razatos A. In vitro and in vivo quality of leukoreduced apheresis platelets stored in a new platelet additive solution. Transfusion. 2013 May;53(5):972-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03841.x. Epub 2012 Aug 6.
- Ringwald J, Walz S, Zimmermann R, Zingsem J, Strasser E, Weisbach V, Eckstein R. Hyperconcentrated platelets stored in additive solution: aspects on productivity and in vitro quality. Vox Sang. 2005 Jul;89(1):11-8. doi: 10.1111/j.1423-0410.2005.00645.x.
- Cohn CS, Stubbs J, Schwartz J, Francis R, Goss C, Cushing M, Shaz B, Mair D, Brantigan B, Heaton WA. A comparison of adverse reaction rates for PAS C versus plasma platelet units. Transfusion. 2014 Aug;54(8):1927-34. doi: 10.1111/trf.12597. Epub 2014 Apr 16.
- Diedrich B, Sandgren P, Jansson B, Gulliksson H, Svensson L, Shanwell A. In vitro and in vivo effects of potassium and magnesium on storage up to 7 days of apheresis platelet concentrates in platelet additive solution. Vox Sang. 2008 Feb;94(2):96-102. doi: 10.1111/j.1423-0410.2007.01002.x. Epub 2007 Nov 22.
- Gulliksson H, AuBuchon JP, Vesterinen M, Sandgren P, Larsson S, Pickard CA, Herschel I, Roger J, Tracy JE, Langweiler M; Biomedical Excellence for Safer Transfusion Working Party of the International Society of Blood Transfusion. Storage of platelets in additive solutions: a pilot in vitro study of the effects of potassium and magnesium. Vox Sang. 2002 Apr;82(3):131-6. doi: 10.1046/j.1423-0410.2002.drfgv158.x.
- Dumont LJ, VandenBroeke T, Ault KA. Platelet surface P-selectin measurements in platelet preparations: an international collaborative study. Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Working Party of the International Society of Blood Transfusion (ISBT). Transfus Med Rev. 1999 Jan;13(1):31-42. doi: 10.1016/s0887-7963(99)80086-8. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTS-5051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .