Estudo in vitro de plaquetas coletadas no sistema Trima Accel e armazenadas em solução InterSol

As plaquetas suspensas em soluções aditivas de plaquetas (PAS) foram coletadas e transfundidas na Europa por mais de 20 anos. Essas soluções PAS fora dos Estados Unidos (EUA) não estão vinculadas a um dispositivo de aférese; no entanto, nos EUA, as soluções PAS têm sido tradicionalmente vinculadas a um dispositivo de aférese correspondente.

Atualmente nos EUA, existem duas soluções aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) como PAS para a substituição de 65% do plasma em componentes plaquetários. A solução Isoplate é aprovada para uso com o sistema automatizado de coleta de sangue Trima Accel® (Sistema Trima Accel) e a solução InterSol é aprovada para uso com o sistema Amicus Separator.

Este estudo foi desenvolvido para fornecer aos hemocentros a opção de usar Isoplate ou InterSol ao coletar plaquetas para uso com PAS. A Terumo BCT está buscando a aprovação para a solução InterSol em combinação com o sistema Trima Accel.

Este é um estudo randomizado, pareado, prospectivo, aberto e multicêntrico. Até 120 indivíduos adultos saudáveis ​​serão inscritos neste estudo para garantir 60 pontos de dados avaliáveis ​​pareados em dois locais de investigação. O avaliável é definido como dois produtos de plaquetas completos com 100mL de plasma que não atendem a nenhum dos critérios de exclusão da análise do protocolo.

Os doadores de plaquetas adicionais respondem por falhas de triagem, procedimentos incompletos e exclusões de protocolo.

Duas unidades de plaquetas serão coletadas de cada indivíduo: uma unidade de teste coletada como um produto de plaquetas hiperconcentrado com 100 mL de plasma concomitante e uma unidade de controle de plaquetas em plasma coletado de acordo com o procedimento padrão. A unidade de teste será suspensa em 65% Intersol/35% plasma imediatamente após a coleta; a unidade de controle será mantida em 100% de plasma.

Os doadores elegíveis que assinaram um consentimento informado serão inscritos. A randomização ocorrerá em uma proporção de 1:1 para um dos seguintes grupos de tratamento:

Braço A: Coleta de uma Unidade de Teste seguida da coleta de uma Unidade de Controle Braço B: Coleta de uma Unidade de Controle seguida da coleta de uma Unidade de Teste

As unidades de plaquetas de aférese padrão coletadas no braço de controle espelharão as unidades de plaquetas hiperconcentradas no braço de teste em termos de rendimento e concentração final.

PROCEDIMENTOS DO ASSUNTO

A triagem pode ser realizada dentro de 30 dias após o procedimento de aférese ou combinada com a primeira visita de aférese.

Serão realizadas as seguintes avaliações:

1. O consentimento informado será obtido antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo
2. A elegibilidade será confirmada
3. Dados demográficos (idade, sexo, origem étnica), altura e peso
4. Hemograma completo (CBC) para hemoglobina e contagem de plaquetas em indivíduos novos no Centro de Investigação que não possuem medições históricas de hemoglobina e/ou contagem de plaquetas

Visita de Aférese

Os seguintes procedimentos serão realizados na primeira e na segunda visita de aférese:

1. A elegibilidade será confirmada
2. Hemoglobina de dedo
3. Primeiro procedimento de aférese será realizado

O sujeito retornará ao Site em 6 a 8 dias após a primeira coleta por aférese para a segunda coleta por aférese. Isso concluirá a participação do sujeito.

Os procedimentos de aférese serão executados de acordo com as instruções e precauções descritas no Manual do Operador do Trima Accel disponível comercialmente para uso com a Versão 6.4.

O investigador ou pessoa designada realizará a punção venosa, monitorará o sujeito durante a coleta, avaliará e fornecerá quaisquer intervenções para efeitos adversos, removerá a agulha, vestirá o local da punção e monitorará o sujeito durante a recuperação.

O seguinte será documentado:

1. Detalhes do Procedimento Trima
2. Eventos adversos
3. Medicamentos para tratar EAs
4. Deficiências do dispositivo