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妊婦へのマルチビタミン補給の改善

2014年11月21日 更新者:Gideon Koren、The Hospital for Sick Children
この研究の目的は、つわりのある妊婦またはさまざまな状態に苦しんでいる妊婦の間で、Pregvit® の忍容性を一般的な出生前ビタミン (Orifer® F) と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

現在、市場には周産期のビタミンが豊富に取り揃えられています。 Materna® は、カナダの女性の 70% が使用しています。 調査チームによる最近の調査では、中等度から重度のつわりのある女性の最大 35% ~ 53% が、Materna® を中止していることが示されています。 主な理由の 1 つは、サイズが大きいために飲み込むのが困難になり、女性が薬の服用を中止するよう促されることです。 中止の 2 つ目の主な理由は、吐き気、嘔吐、便秘を引き起こす鉄分による胃腸への悪影響です。

既存のマルチビタミン サプリメントの欠点を克服することを目的として、2003 年 9 月にカナダの会社 Duchesnay Inc. によって新しい妊娠前のマルチビタミン サプリメントである Pregvit® が市場に導入されました。 PregVit® は、フマル酸鉄として 35 mg の元素鉄を含む出生前のマルチビタミンです。 2つの小さな錠剤 (各錠剤: 16 mm × 9 mm × 4 mm) に配合され、異なるビタミンとミネラルを含み、特に鉄 (朝の錠剤) とカルシウム (夜の錠剤) を分離して、鉄の吸収を最適化します。 PregVit® の使用には医師の処方箋が必要です。

Materna® またはその他のジェネリック製品は、最も一般的に使用される処方箋なしの製品であるため (つまり、 市販の)出生前マルチビタミンの場合、出生前マルチビタミンを中止した登録被験者は、それらのいずれかを中止した可能性が最も高いため、研究の比較対象として選択されませんでした. 倫理的に、この状況にある被験者は、Materna®または別の一般的な出生前マルチビタミンを再開するために無作為化することはできません.

代わりに、Orifer F® は、高鉄含有量 (硫酸鉄として 60 mg の元素鉄) を含む小さな錠剤の出生前マルチビタミン (1 錠: 半径 5 mm、厚さ 5 mm) として選択されました。 Orifer F® の使用は、1 錠として毎日服用され、医師の処方箋は必要ありません (つまり、 店頭)。

PregVit® の忍容性を Orifer F® と比較することで、妊娠中の女性、つわりに苦しむ女性、またはクローン病などのさまざまな状態に苦しむ女性のマルチビタミンの忍容性に対する錠剤サイズの鉄含有量の潜在的な影響の分離に取り組むことができます。潰瘍性大腸炎、消化性十二指腸潰瘍、過敏性腸症候群、セリアック病、貧血または甲状腺機能低下症。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1370

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

次のいずれかの状態で、胃腸の症状または錠剤のサイズが原因で標準的なビタミン剤を中止した女性:

  • つわり。
  • 胃腸障害:クローン病、潰瘍性大腸炎、消化性潰瘍または十二指腸潰瘍、過敏性結腸、セリアック病。
  • 鉄欠乏性貧血。
  • 甲状腺機能低下症。
  • うつ。

除外基準:

  • このプロトコルに同意しない女性。
  • Pregvit®、または Orifer® F のいずれかの成分に対して既知の過敏症を持つ女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレグビット®
女性は「35 mg」グループに無作為に割り付けられ、PregVit® (低鉄分、小サイズ) の補給を開始します。
女性は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。 情報パッケージが各女性に郵送され、製品の標準用量に従って、割り当てられた出生前マルチビタミンの補給を開始するように指示されました-「35 mg」グループの場合、1日2回.
他の名前:
  • 栄養補助食品 - 出生前マルチビタミン
アクティブコンパレータ:オリファーF®
女性は「60 mg」グループに無作為に割り付けられ、オリファー F® (高鉄分、小サイズ) の補給を開始します。
女性は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。 情報パッケージが各女性に郵送され、「60 mg」グループの場合、製品の標準的な投与量 (1 日 1 回) に従って、割り当てられた出生前マルチビタミンの補給を開始するように指示されました。
他の名前:
  • 栄養補助食品 - 出生前マルチビタミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチビタミン(プレグビット®またはオリファー®Fのいずれか)の摂取率の違い
時間枠:研究の完了は、妊娠が終了するまで (つまり、妊娠 36 週以降) までのピルの摂取と有害事象を記録するために、月 1 回の電話インタビュー (可能な場合) を完了することと定義されました。
アドヒアランス率と有害事象は、必要に応じてカイ二乗検定を使用して比較されます。 アドヒアランスは、2 つの方法でカプラン-マイヤー生存曲線を介して 2 つの治療グループ間で比較されます。 最初の生存曲線分析では、割り当てられたマルチビタミンの補給を開始した後、標準的なアドヒアランス (つまり、経時的に少なくとも 80% の錠剤摂取) を持つ女性の割合を比較し、p 値は Wilcoxon (Peto-Prentice) によって決定されました。テスト。
研究の完了は、妊娠が終了するまで (つまり、妊娠 36 週以降) までのピルの摂取と有害事象を記録するために、月 1 回の電話インタビュー (可能な場合) を完了することと定義されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pregvit® と Orifer®F の全体的な使用状況 (密着性)
時間枠:研究の完了は、妊娠が終了するまで (つまり、妊娠 36 週以降) までのピルの摂取と有害事象を記録するために、月 1 回の電話インタビュー (可能な場合) を完了することと定義されました。
アドヒアランス率と有害事象は、必要に応じてカイ二乗検定を使用して比較されます。 アドヒアランスは、2 つの方法でカプラン-マイヤー生存曲線を介して 2 つの治療グループ間で比較されます。 2番目の生存曲線分析では、割り当てられたマルチビタミンの補給を開始した女性の全体的な順守を、経時的なピル摂取の割合で比較し、p値はログランク統計によって決定されました. すべての曲線は、時間ゼロ (x 軸の点 0) で 100% (y 軸の点 1.0) の座標からプロットされ、研究の開始時に、各マルチビタミン群で補給を開始したすべての被験者が固執する。
研究の完了は、妊娠が終了するまで (つまり、妊娠 36 週以降) までのピルの摂取と有害事象を記録するために、月 1 回の電話インタビュー (可能な場合) を完了することと定義されました。
2 つのグループ間の全体的な有害事象と特定の副作用の発生率
時間枠:研究の完了は、妊娠が終了するまで (つまり、妊娠 36 週以降) までのピルの摂取と有害事象を記録するために、月 1 回の電話インタビュー (可能な場合) を完了することと定義されました。
アドヒアランス率と有害事象は、必要に応じてカイ二乗検定を使用して比較されます。
研究の完了は、妊娠が終了するまで (つまり、妊娠 36 週以降) までのピルの摂取と有害事象を記録するために、月 1 回の電話インタビュー (可能な場合) を完了することと定義されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Gideon Koren, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月21日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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