妊婦へのマルチビタミン補給の改善
調査の概要
詳細な説明
現在、市場には周産期のビタミンが豊富に取り揃えられています。 Materna® は、カナダの女性の 70% が使用しています。 調査チームによる最近の調査では、中等度から重度のつわりのある女性の最大 35% ~ 53% が、Materna® を中止していることが示されています。 主な理由の 1 つは、サイズが大きいために飲み込むのが困難になり、女性が薬の服用を中止するよう促されることです。 中止の 2 つ目の主な理由は、吐き気、嘔吐、便秘を引き起こす鉄分による胃腸への悪影響です。
既存のマルチビタミン サプリメントの欠点を克服することを目的として、2003 年 9 月にカナダの会社 Duchesnay Inc. によって新しい妊娠前のマルチビタミン サプリメントである Pregvit® が市場に導入されました。 PregVit® は、フマル酸鉄として 35 mg の元素鉄を含む出生前のマルチビタミンです。 2つの小さな錠剤 (各錠剤: 16 mm × 9 mm × 4 mm) に配合され、異なるビタミンとミネラルを含み、特に鉄 (朝の錠剤) とカルシウム (夜の錠剤) を分離して、鉄の吸収を最適化します。 PregVit® の使用には医師の処方箋が必要です。
Materna® またはその他のジェネリック製品は、最も一般的に使用される処方箋なしの製品であるため (つまり、 市販の)出生前マルチビタミンの場合、出生前マルチビタミンを中止した登録被験者は、それらのいずれかを中止した可能性が最も高いため、研究の比較対象として選択されませんでした. 倫理的に、この状況にある被験者は、Materna®または別の一般的な出生前マルチビタミンを再開するために無作為化することはできません.
代わりに、Orifer F® は、高鉄含有量 (硫酸鉄として 60 mg の元素鉄) を含む小さな錠剤の出生前マルチビタミン (1 錠: 半径 5 mm、厚さ 5 mm) として選択されました。 Orifer F® の使用は、1 錠として毎日服用され、医師の処方箋は必要ありません (つまり、 店頭)。
PregVit® の忍容性を Orifer F® と比較することで、妊娠中の女性、つわりに苦しむ女性、またはクローン病などのさまざまな状態に苦しむ女性のマルチビタミンの忍容性に対する錠剤サイズの鉄含有量の潜在的な影響の分離に取り組むことができます。潰瘍性大腸炎、消化性十二指腸潰瘍、過敏性腸症候群、セリアック病、貧血または甲状腺機能低下症。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次のいずれかの状態で、胃腸の症状または錠剤のサイズが原因で標準的なビタミン剤を中止した女性:
- つわり。
- 胃腸障害:クローン病、潰瘍性大腸炎、消化性潰瘍または十二指腸潰瘍、過敏性結腸、セリアック病。
- 鉄欠乏性貧血。
- 甲状腺機能低下症。
- うつ。
除外基準:
- このプロトコルに同意しない女性。
- Pregvit®、または Orifer® F のいずれかの成分に対して既知の過敏症を持つ女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プレグビット®
女性は「35 mg」グループに無作為に割り付けられ、PregVit® (低鉄分、小サイズ) の補給を開始します。
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女性は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。
情報パッケージが各女性に郵送され、製品の標準用量に従って、割り当てられた出生前マルチビタミンの補給を開始するように指示されました-「35 mg」グループの場合、1日2回.
他の名前:
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アクティブコンパレータ:オリファーF®
女性は「60 mg」グループに無作為に割り付けられ、オリファー F® (高鉄分、小サイズ) の補給を開始します。
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女性は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。
情報パッケージが各女性に郵送され、「60 mg」グループの場合、製品の標準的な投与量 (1 日 1 回) に従って、割り当てられた出生前マルチビタミンの補給を開始するように指示されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチビタミン(プレグビット®またはオリファー®Fのいずれか)の摂取率の違い
時間枠:研究の完了は、妊娠が終了するまで (つまり、妊娠 36 週以降) までのピルの摂取と有害事象を記録するために、月 1 回の電話インタビュー (可能な場合) を完了することと定義されました。
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アドヒアランス率と有害事象は、必要に応じてカイ二乗検定を使用して比較されます。
アドヒアランスは、2 つの方法でカプラン-マイヤー生存曲線を介して 2 つの治療グループ間で比較されます。
最初の生存曲線分析では、割り当てられたマルチビタミンの補給を開始した後、標準的なアドヒアランス (つまり、経時的に少なくとも 80% の錠剤摂取) を持つ女性の割合を比較し、p 値は Wilcoxon (Peto-Prentice) によって決定されました。テスト。
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研究の完了は、妊娠が終了するまで (つまり、妊娠 36 週以降) までのピルの摂取と有害事象を記録するために、月 1 回の電話インタビュー (可能な場合) を完了することと定義されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pregvit® と Orifer®F の全体的な使用状況 (密着性)
時間枠:研究の完了は、妊娠が終了するまで (つまり、妊娠 36 週以降) までのピルの摂取と有害事象を記録するために、月 1 回の電話インタビュー (可能な場合) を完了することと定義されました。
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アドヒアランス率と有害事象は、必要に応じてカイ二乗検定を使用して比較されます。
アドヒアランスは、2 つの方法でカプラン-マイヤー生存曲線を介して 2 つの治療グループ間で比較されます。
2番目の生存曲線分析では、割り当てられたマルチビタミンの補給を開始した女性の全体的な順守を、経時的なピル摂取の割合で比較し、p値はログランク統計によって決定されました.
すべての曲線は、時間ゼロ (x 軸の点 0) で 100% (y 軸の点 1.0) の座標からプロットされ、研究の開始時に、各マルチビタミン群で補給を開始したすべての被験者が固執する。
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研究の完了は、妊娠が終了するまで (つまり、妊娠 36 週以降) までのピルの摂取と有害事象を記録するために、月 1 回の電話インタビュー (可能な場合) を完了することと定義されました。
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2 つのグループ間の全体的な有害事象と特定の副作用の発生率
時間枠:研究の完了は、妊娠が終了するまで (つまり、妊娠 36 週以降) までのピルの摂取と有害事象を記録するために、月 1 回の電話インタビュー (可能な場合) を完了することと定義されました。
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アドヒアランス率と有害事象は、必要に応じてカイ二乗検定を使用して比較されます。
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研究の完了は、妊娠が終了するまで (つまり、妊娠 36 週以降) までのピルの摂取と有害事象を記録するために、月 1 回の電話インタビュー (可能な場合) を完了することと定義されました。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Gideon Koren, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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