Monivitamiinilisän parantaminen raskaana oleville naisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä markkinoilla on laaja valikoima perinataalisia vitamiineja. 70 % kanadalaisista naisista käyttää Maternaa. Tutkijaryhmän äskettäinen tutkimus on osoittanut, että jopa 35–53 % naisista, joilla on keskivaikea tai vaikea aamupahoinvointi, lopettaa Materna®-hoidon. Yksi tärkeimmistä syistä on, että sen suuri koko aiheuttaa nielemisvaikeuksia, mikä saa naiset lopettamaan lääkkeen käytön. Toinen keskeinen syy lopettamiseen ovat ruoansulatuskanavan haittavaikutukset rautasisällöstä, joka aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja ummetusta.
Kanadalainen Duchesnay Inc. toi markkinoille syyskuussa 2003 uuden perikonseptionaalisen monivitamiinivalmisteen Pregvit®:n tarkoituksenaan yrittää voittaa olemassa olevien monivitamiinivalmisteiden haitat. PregVit® on synnytystä edeltävä monivitamiini, joka sisältää 35 mg alkuainerautaa rautafumaraattina. Se on formuloitu kahdeksi pieneksi tabletiksi (kukin tabletti: 16 mm × 9 mm × 4 mm), jotka sisältävät erilaisia vitamiineja ja kivennäisaineita, erityisesti erottaen raudan (aamutabletti) kalsiumista (iltatabletti) raudan imeytymisen optimoimiseksi. PregVitin® käyttö edellyttää lääkärin määräämää reseptiä.
Koska Materna® tai muut geneeriset tuotteet ovat yleisimmin käytettyjä ilman reseptiä (esim. reseptivapaat) synnytystä edeltävät monivitamiinivalmisteet, niitä ei valittu vertailuun tutkimukseen, koska tutkimukseen osallistuneet henkilöt, jotka olivat lopettaneet synnytystä edeltävän monivitamiinihoidon, olivat todennäköisesti lopettaneet minkä tahansa niistä. Eettisesti tässä tilanteessa olevia koehenkilöitä ei voida satunnaistaa jatkamaan Materna®- tai muun geneerisen synnytystä edeltävän monivitamiinihoidon aloittamista.
Sen sijaan Orifer F® valittiin pienen tabletin synnytystä edeltäväksi monivitamiiniksi (yksi tabletti: säde 5 mm, paksuus 5 mm), joka sisältää korkean rautapitoisuuden (alkuainerautaa ferrosulfaattina 60 mg). Se otetaan päivittäin yhtenä tablettina, eikä Orifer F®:n käyttö vaadi lääkärin määräystä (esim. käsikauppa).
PregVitin® siedettävyyden vertaaminen Orifer F®:ään poistaisi rautapitoisuuden mahdollisen vaikutuksen tabletin koon monivitamiinien siedettävyyteen raskaana olevien naisten ja naisten, jotka kärsivät aamupahoinvointia tai useista erilaisista sairauksista, kuten Crohnin taudista, Haavainen paksusuolitulehdus, maha- ja pohjukaissuolihaava, ärtyvän suolen oireyhtymä, keliakia sekä anemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokainen nainen, joka on lopettanut standardivitamiininsa ruoansulatuskanavan oireiden tai tabletin koon vuoksi, jolla on jokin seuraavista tiloista:
- Aamupahoinvointi.
- Ruoansulatuskanavan häiriöt: Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, peptinen tai pohjukaissuolihaava, ärtyvä paksusuolen, keliakia.
- Raudanpuuteanemia.
- Kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Masennus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät suostu suostumaan tähän pöytäkirjaan.
- Naiset, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin Pregvit®- tai Orifer® F:n aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PregVit®
Naiset satunnaistetaan 35 mg:n ryhmään, jotka aloittavat PregVit®-lisän (alhainen rautapitoisuus, pieni koko)
|
Naiset satunnaistettiin toiseen kahdesta ryhmästä.
Jokaiselle naiselle lähetettiin tietopaketti, jossa häntä neuvottiin aloittamaan hänelle määrätyn prenataalisen monivitamiinilisän saaminen tuotteen vakioannostuksen mukaisesti - kahdesti päivässä 35 mg:n ryhmälle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Orifer F®
Naiset satunnaistetaan 60 mg:n ryhmään, jotka aloittavat lisäravinteen Orifer F®:llä (korkea rautapitoisuus, pieni koko).
|
Naiset satunnaistettiin toiseen kahdesta ryhmästä.
Jokaiselle naiselle lähetettiin tietopaketti, jossa häntä neuvottiin aloittamaan lisäravinto hänelle määrätyllä synnytystä edeltävällä monivitamiinivalmisteella tuotteen vakioannostuksen mukaisesti kerran päivässä 60 mg:n ryhmälle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot monivitamiinin saantimäärissä [joko Pregvit® tai Orifer®F]
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattaminen määriteltiin kuukausittaisten puhelinhaastattelujen suorittamiseksi (jos mahdollista) pillereiden nauttimisen ja haittatapahtumien dokumentoimiseksi raskauden loppuun asti (eli 36 raskausviikkoon tai sen jälkeen).
|
Kiinnittymisastetta ja haittatapahtumia verrataan käyttämällä chi-neliötestejä tarpeen mukaan.
Kiinnittymistä verrataan myös kahden hoitoryhmän välillä Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrien avulla kahdella tavalla.
Ensimmäisessä eloonjäämiskäyräanalyysissä verrataan niiden naisten osuutta, jotka noudattavat standardihoitoa (eli vähintään 80 %:n pillereiden saanti ajan mittaan) sen jälkeen, kun he olivat aloittaneet lisäyksen määrätyllä monivitamiinilla, ja p-arvon määritti Wilcoxon (Peto-Prentice). testata.
|
Tutkimuksen loppuun saattaminen määriteltiin kuukausittaisten puhelinhaastattelujen suorittamiseksi (jos mahdollista) pillereiden nauttimisen ja haittatapahtumien dokumentoimiseksi raskauden loppuun asti (eli 36 raskausviikkoon tai sen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pregvit® vs Orifer®F kokonaiskäyttö (kiinnittyminen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattaminen määriteltiin kuukausittaisten puhelinhaastattelujen suorittamiseksi (jos mahdollista) pillereiden nauttimisen ja haittatapahtumien dokumentoimiseksi raskauden loppuun asti (eli 36 raskausviikkoon tai sen jälkeen).
|
Kiinnittymisastetta ja haittatapahtumia verrataan käyttämällä chi-neliötestejä tarpeen mukaan.
Kiinnittymistä verrataan myös kahden hoitoryhmän välillä Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrien avulla kahdella tavalla.
Toisessa eloonjäämiskäyräanalyysissä verrataan yleistä hoitoon sitoutumista naisilla, jotka aloittivat lisäravinteen määrätyllä monivitamiinivalmisteella, millä tahansa prosenttiosuudella pillereiden nauttimisesta ajan kuluessa, ja p-arvo määritettiin log rank -tilastolla.
Kaikki käyrät piirretään 100 %:n koordinaateista (y-akselin piste 1,0) ajanhetkellä nolla (x-akselin piste 0) osoittamaan, että tutkimuksen alussa kaikki koehenkilöt, jotka aloittivat lisäravinteen kussakin monivitamiiniryhmässä, olivat noudattava.
|
Tutkimuksen loppuun saattaminen määriteltiin kuukausittaisten puhelinhaastattelujen suorittamiseksi (jos mahdollista) pillereiden nauttimisen ja haittatapahtumien dokumentoimiseksi raskauden loppuun asti (eli 36 raskausviikkoon tai sen jälkeen).
|
|
Yleisten haittatapahtumien ja erityisten sivuvaikutusten määrä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattaminen määriteltiin kuukausittaisten puhelinhaastattelujen suorittamiseksi (jos mahdollista) pillereiden nauttimisen ja haittatapahtumien dokumentoimiseksi raskauden loppuun asti (eli 36 raskausviikkoon tai sen jälkeen).
|
Kiinnittymisastetta ja haittatapahtumia verrataan käyttämällä chi-neliötestejä tarpeen mukaan.
|
Tutkimuksen loppuun saattaminen määriteltiin kuukausittaisten puhelinhaastattelujen suorittamiseksi (jos mahdollista) pillereiden nauttimisen ja haittatapahtumien dokumentoimiseksi raskauden loppuun asti (eli 36 raskausviikkoon tai sen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000005135
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .