- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02300155
임산부를 위한 종합 비타민 보충 개선
연구 개요
상세 설명
현재 시중에는 다양한 주산기 비타민이 있습니다. Materna®는 캐나다 여성의 70%가 복용합니다. 조사팀의 최근 연구에 따르면 중등도에서 중증 입덧이 있는 여성의 최대 35%-53%가 Materna®를 중단하는 것으로 나타났습니다. 주된 이유 중 하나는 크기가 커서 삼키기 어려워 여성이 약물 복용을 중단하게 한다는 것입니다. 중단의 두 번째 주요 이유는 메스꺼움, 구토 및 변비를 유발하는 철분 함량으로 인한 위장 부작용입니다.
새로운 개념적 종합 비타민 보충제인 Pregvit®은 기존 종합 비타민 보충제의 단점을 극복하려는 목적으로 캐나다 회사인 Duchesnay Inc.에서 2003년 9월 시장에 출시했습니다. PregVit®은 35mg의 원소 철(푸마르산 제1철)을 함유하는 태아기 종합 비타민제입니다. 2개의 작은 정제(각 정제:16 mm × 9 mm × 4 mm)로 제조되었으며, 특히 철분 흡수를 최적화하기 위해 칼슘(저녁 정제)에서 철분(아침 정제)을 분리하여 다양한 비타민과 미네랄을 함유하고 있습니다. PregVit®을 사용하려면 의사의 처방이 필요합니다.
Materna® 또는 기타 제네릭 제품이 가장 일반적으로 사용되는 비처방제(즉, 처방전 없이 구입할 수 있는) 산전 종합 비타민의 경우, 산전 종합 비타민을 중단한 등록 대상자가 그 중 하나를 중단했을 가능성이 가장 높기 때문에 연구에서 비교 대상으로 선택하지 않았습니다. 윤리적으로 이 상황에 있는 피험자는 Materna® 또는 다른 일반적인 산전 종합 비타민제를 재개하도록 무작위 배정될 수 없습니다.
대신, 철 함량이 높은(황산제일철로서 원소 철 60mg) 함유된 작은 정제 산전 종합 비타민제(1정: 5mm 반경, 5mm 두께)로 Orifer F®를 선택했습니다. 그것은 단일 정제로 매일 복용하며 Orifer F®의 사용은 의사의 처방이 필요하지 않습니다(즉, 창구 판매).
PregVit®과 Orifer F®의 내약성을 비교하면 임산부와 입덧으로 고통받는 여성 또는 크론병, 궤양성 대장염, 소화성-십이지장 궤양, 과민성 대장 증후군, 셀리악병, 빈혈 또는 갑상선 기능 저하증.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
위장 증상이나 알약 크기 때문에 표준 비타민을 중단한 다음 조건 중 하나가 있는 모든 여성:
- 입덧.
- 위장 장애: 크론병, 궤양성 대장염, 소화성 또는 십이지장 궤양, 과민성 결장, 셀리악병.
- 철 결핍 성 빈혈.
- 갑상선 기능 저하증.
- 우울증.
제외 기준:
- 이 프로토콜에 동의하지 않는 여성.
- Pregvit® 또는 Orifer® F의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PregVit®
여성은 PregVit®(낮은 철분 함량, 작은 크기)으로 보충을 시작할 '35mg' 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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여성은 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
각 여성에게 제품의 표준 용량('35mg' 그룹의 경우 하루 2회)에 따라 할당된 산전 종합 비타민 보충을 시작하도록 지시하는 정보 패키지가 우편으로 발송되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 오리퍼 F®
여성은 Orifer F®(높은 철분 함량, 작은 크기)로 보충을 시작할 '60mg' 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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여성은 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
'60mg' 그룹의 경우 제품의 표준 투여량(1일 1회)에 따라 할당된 산전 종합 비타민 보충을 시작하도록 지시하는 정보 패키지가 각 여성에게 우편으로 발송되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 비타민[Pregvit® 또는 Orifer®F] 복용 능력의 차이
기간: 연구 완료는 임신 말기(즉, 임신 36주 이상)까지 알약 섭취 및 부작용을 기록하기 위해 월간 전화 인터뷰(가능한 경우)를 완료하는 것으로 정의되었습니다.
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순응도 및 이상 반응의 비율은 적절하게 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다.
순응도는 또한 2가지 방법으로 Kaplan-Meier 생존 곡선을 통해 2개의 처리군 사이에서 비교될 것이다.
첫 번째 생존 곡선 분석은 할당된 종합 비타민으로 보충을 시작한 후 표준 준수(즉, 시간 경과에 따라 최소 80% 알약 섭취)를 가진 여성의 비율을 비교하고 p-값은 Wilcoxon(Peto-Prentice)에 의해 결정되었습니다. 시험.
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연구 완료는 임신 말기(즉, 임신 36주 이상)까지 알약 섭취 및 부작용을 기록하기 위해 월간 전화 인터뷰(가능한 경우)를 완료하는 것으로 정의되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pregvit® 대 Orifer®F의 전반적인 사용(부착)
기간: 연구 완료는 임신 말기(즉, 임신 36주 이상)까지 알약 섭취 및 부작용을 기록하기 위해 월간 전화 인터뷰(가능한 경우)를 완료하는 것으로 정의되었습니다.
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순응도 및 이상 반응의 비율은 적절하게 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다.
순응도는 또한 2가지 방법으로 Kaplan-Meier 생존 곡선을 통해 2개의 처리군 사이에서 비교될 것이다.
두 번째 생존 곡선 분석은 할당된 종합 비타민으로 보충을 시작한 여성들 사이에서 시간 경과에 따른 알약 섭취 비율에서 전체 순응도를 비교하고 p-값은 로그 순위 통계에 의해 결정됩니다.
모든 곡선은 연구 시작 시 각 종합 비타민 그룹에서 보충을 시작한 모든 피험자가 자기편.
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연구 완료는 임신 말기(즉, 임신 36주 이상)까지 알약 섭취 및 부작용을 기록하기 위해 월간 전화 인터뷰(가능한 경우)를 완료하는 것으로 정의되었습니다.
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두 그룹 간의 전체 부작용 및 특정 부작용 비율
기간: 연구 완료는 임신 말기(즉, 임신 36주 이상)까지 알약 섭취 및 부작용을 기록하기 위해 월간 전화 인터뷰(가능한 경우)를 완료하는 것으로 정의되었습니다.
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순응도 및 이상 반응의 비율은 적절하게 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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연구 완료는 임신 말기(즉, 임신 36주 이상)까지 알약 섭취 및 부작용을 기록하기 위해 월간 전화 인터뷰(가능한 경우)를 완료하는 것으로 정의되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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