Forbedring af multivitamintilskud til gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der et stort udvalg af perinatale vitaminer på markedet. Materna® tages af 70 % af de canadiske kvinder. En nylig undersøgelse foretaget af efterforskerholdet har vist, at op til 35%-53% af kvinder med moderat til svær morgenkvalme holder op med deres Materna®. En hovedårsag er, at dens store størrelse forårsager synkebesvær, hvilket får kvinder til at stoppe med at tage stoffet. Den anden hovedårsag til at stoppe er gastrointestinale bivirkninger fra jernindholdet, som forårsager kvalme, opkastning og forstoppelse.
Et nyt perikonceptionelt multivitamintilskud, Pregvit®, blev introduceret på markedet i september 2003 af det canadiske firma Duchesnay Inc. med det formål at forsøge at overvinde ulemperne ved de eksisterende multivitamintilskud. PregVit® er et prænatalt multivitamin, der indeholder 35 mg elementært jern, som jernholdig fumarat. Den er formuleret til 2 små tabletter (hver tablet: 16 mm × 9 mm × 4 mm), der indeholder forskellige vitaminer og mineraler, især adskiller jernet (morgentabletten) fra kalken (aftentabletten) for at optimere jernoptagelsen. Brugen af PregVit® kræver en læges recept.
Da Materna® eller andre generiske produkter er de mest almindeligt anvendte ikke-receptpligtige produkter (dvs. håndkøb) prænatale multivitaminer, blev de ikke udvalgt til sammenligning i undersøgelsen, fordi tilmeldte forsøgspersoner, der havde seponeret en prænatal multivitamin, højst sandsynligt havde seponeret en af dem. Etisk set kan forsøgspersoner i denne situation ikke randomiseres til at genoptage Materna® eller en anden generisk prænatal multivitamin.
I stedet blev Orifer F® valgt som prænatal multivitamin til små tabletter (én tablet: 5 mm radius, 5 mm tykkelse), indeholdende et højt jernindhold (60 mg elementært jern som jernsulfat). Det tages dagligt som en enkelt tablet, og brugen af Orifer F® kræver ikke en lægerecept (dvs. over disken).
En sammenligning af tolerabiliteten af PregVit® med Orifer F® ville adressere adskillelse af den potentielle effekt af jernindhold fra tabletstørrelsen på multivitamintolerabilitet blandt gravide kvinder og kvinder, der lider af morgenkvalme eller dem, der lider af en række forskellige tilstande, såsom Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, mave- og tolvfingertarmsår, irritabel tyktarm, cøliaki, samt anæmi eller hypothyroidisme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver kvinde, der ophørte med sine standardvitaminer på grund af gastrointestinale symptomer eller på grund af tabletstørrelsen, med en af følgende tilstande:
- Morgen kvalme.
- Gastrointestinale lidelser: Crohns sygdom, colitis ulcerosa, mavesår eller duodenalsår, irritabel tyktarm, cøliaki.
- Jernmangelanæmi.
- Hypothyroidisme.
- Depression.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke accepterer at give samtykke til denne protokol.
- Kvinder med kendt overfølsomhed over for nogen af indholdsstofferne i Pregvit® eller Orifer® F.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PregVit®
Kvinder vil blive randomiseret til '35 mg'-gruppen, som vil starte tilskud med PregVit® (lavt jernindhold, lille størrelse)
|
Kvinder blev randomiseret til en af to grupper.
En informationspakke blev sendt pr.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Orifer F®
Kvinder vil blive randomiseret til '60 mg'-gruppen, som vil starte tilskud med Orifer F® (højt jernindhold, lille størrelse).
|
Kvinder blev randomiseret til en af to grupper.
En informationspakke blev sendt til hver kvinde, der instruerede hende om at påbegynde tilskud med hendes tildelte prænatale multivitamin i henhold til produktets standarddosering én gang dagligt for '60 mg'-gruppen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i graden af evne til at tage multivitamin [enten Pregvit® eller Orifer®F]
Tidsramme: Undersøgelsesafslutning blev defineret som at gennemføre månedlige telefoninterviews (når det var muligt) for at dokumentere pilleindtagelse og bivirkninger indtil slutningen af graviditeten (dvs. 36 ugers graviditet eller længere).
|
Adhærensrater og uønskede hændelser vil blive sammenlignet ved at bruge chi-kvadrat-test, alt efter hvad der er relevant.
Adhærens vil også blive sammenlignet mellem de 2 behandlingsgrupper gennem Kaplan-Meier overlevelseskurver på 2 måder.
Den første overlevelseskurveanalyse vil sammenligne andelen af kvinder med standardadhærens (dvs. mindst 80 % pilleindtag over tid), efter at have påbegyndt tilskud med det tildelte multivitamin, og p-værdien blev bestemt af Wilcoxon (Peto-Prentice) prøve.
|
Undersøgelsesafslutning blev defineret som at gennemføre månedlige telefoninterviews (når det var muligt) for at dokumentere pilleindtagelse og bivirkninger indtil slutningen af graviditeten (dvs. 36 ugers graviditet eller længere).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den overordnede brug af Pregvit® vs Orifer®F (adhærens)
Tidsramme: Undersøgelsesafslutning blev defineret som at gennemføre månedlige telefoninterviews (når det var muligt) for at dokumentere pilleindtagelse og bivirkninger indtil slutningen af graviditeten (dvs. 36 ugers graviditet eller længere).
|
Adhærensrater og uønskede hændelser vil blive sammenlignet ved at bruge chi-kvadrat-test, alt efter hvad der er relevant.
Adhærens vil også blive sammenlignet mellem de 2 behandlingsgrupper gennem Kaplan-Meier overlevelseskurver på 2 måder.
Den anden overlevelseskurveanalyse vil sammenligne overordnet overholdelse blandt kvinder, der påbegyndte tilskud med det tildelte multivitamin, ved en hvilken som helst procentdel af pilleindtagelse over tid, og p-værdien blev bestemt af log-rangstatistikken.
Alle kurver vil blive plottet ud fra koordinaterne på 100 % (y-aksepunkt på 1,0) på tidspunktet nul (x-aksepunkt på 0) for at repræsentere, at i begyndelsen af undersøgelsen var alle forsøgspersoner, der påbegyndte tilskud i hver multivitamingruppe, tilhænger.
|
Undersøgelsesafslutning blev defineret som at gennemføre månedlige telefoninterviews (når det var muligt) for at dokumentere pilleindtagelse og bivirkninger indtil slutningen af graviditeten (dvs. 36 ugers graviditet eller længere).
|
|
Hyppigheden af overordnede bivirkninger og specifikke bivirkninger mellem de to grupper
Tidsramme: Undersøgelsesafslutning blev defineret som at gennemføre månedlige telefoninterviews (når det var muligt) for at dokumentere pilleindtagelse og bivirkninger indtil slutningen af graviditeten (dvs. 36 ugers graviditet eller længere).
|
Adhærensrater og uønskede hændelser vil blive sammenlignet ved at bruge chi-kvadrat-test, alt efter hvad der er relevant.
|
Undersøgelsesafslutning blev defineret som at gennemføre månedlige telefoninterviews (når det var muligt) for at dokumentere pilleindtagelse og bivirkninger indtil slutningen af graviditeten (dvs. 36 ugers graviditet eller længere).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000005135
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .