Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение поливитаминных добавок для беременных женщин

21 ноября 2014 г. обновлено: Gideon Koren, The Hospital for Sick Children
Целью данного исследования является сравнение переносимости Прегвита® с обычным пренатальным витамином (Орифер® F) среди беременных женщин с утренним недомоганием или страдающих различными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время на рынке представлен большой выбор перинатальных витаминов. Матерну® принимают 70% канадских женщин. Недавнее исследование, проведенное группой исследователей, показало, что от 35% до 53% женщин с утренним недомоганием от умеренной до тяжелой степени прекращают прием препарата Матерна®. Одна из основных причин заключается в том, что его большой размер вызывает трудности при глотании, что побуждает женщин прекратить прием препарата. Второй основной причиной прекращения приема являются желудочно-кишечные побочные эффекты от содержания железа, вызывающие тошноту, рвоту и запоры.

В сентябре 2003 г. канадская компания Duchesnay Inc. представила на рынок новую поливитаминную добавку для зачатия, Прегвит®, с целью устранения недостатков существующих поливитаминных добавок. PregVit® — это мультивитамин для беременных, который содержит 35 мг элементарного железа в виде фумарата железа. Он состоит из 2 небольших таблеток (каждая таблетка: 16 мм × 9 мм × 4 мм), содержащих различные витамины и минералы, в частности, отделяя железо (утренняя таблетка) от кальция (вечерняя таблетка) для оптимизации усвоения железа. Использование PregVit® требует рецепта врача.

Поскольку Матерна® или другие непатентованные препараты являются наиболее часто используемыми безрецептурными препаратами (т. безрецептурные поливитамины для беременных, они не были выбраны для сравнения в исследовании, потому что включенные пациенты, которые прекратили прием поливитаминов для беременных, скорее всего, прекратили прием любого из них. С этической точки зрения субъекты в этой ситуации не могут быть рандомизированы для возобновления приема Матерны® или другого непатентованного пренатального поливитамина.

Вместо этого был выбран Orifer F® в качестве пренатального поливитамина в виде маленьких таблеток (одна таблетка: радиус 5 мм, толщина 5 мм), с высоким содержанием железа (60 мг элементарного железа в виде сульфата железа). Его принимают ежедневно по одной таблетке, и использование Orifer F® не требует назначения врача (т.е. без рецепта).

Сравнение переносимости PregVit® с Orifer F® позволит разделить потенциальное влияние содержания железа и размера таблетки на переносимость поливитаминов беременными женщинами и женщинами, страдающими утренним недомоганием или страдающими различными состояниями, такими как болезнь Крона, Язвенный колит, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, синдром раздраженного кишечника, глютеновая болезнь, а также анемия или гипотиреоз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1370

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Любая женщина, прекратившая прием стандартных витаминов из-за желудочно-кишечных симптомов или из-за размера таблетки, с одним из следующих состояний:

  • Утреннее недомогание.
  • Желудочно-кишечные расстройства: болезнь Крона, язвенный колит, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, раздражение толстой кишки, глютеновая болезнь.
  • Железодефицитная анемия.
  • Гипотиреоз.
  • Депрессия.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые не согласны с этим протоколом.
  • Женщинам с известной гиперчувствительностью к любому из ингредиентов Прегвита® или Орифера® Ф.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПрегВит®
Женщины будут рандомизированы в группу «35 мг», которые начнут принимать добавки с PregVit® (низкое содержание железа, небольшой размер).
Лекарство: Прегвит®
Женщины были рандомизированы в одну из двух групп. Каждой женщине был отправлен информационный пакет, в котором ей было указано начать прием назначенных ей пренатальных поливитаминов в соответствии со стандартной дозировкой продукта — два раза в день для группы «35 мг».
Другие имена:
  • Пищевая добавка-пренатальные поливитамины
Активный компаратор: Орифер Ф®
Женщины будут рандомизированы в группу «60 мг», которые начнут принимать добавки Orifer F® (высокое содержание железа, небольшой размер).
Лекарство: Орифер Ф®
Женщины были рандомизированы в одну из двух групп. Каждой женщине был отправлен информационный пакет, в котором ей было указано начать прием назначенных ей пренатальных поливитаминов в соответствии со стандартной дозировкой продукта — один раз в день для группы «60 мг».
Другие имена:
  • Пищевая добавка-пренатальные поливитамины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в показателях способности принимать поливитамины [либо Прегвит®, либо Ориффер®Ф]
Временное ограничение: Завершение исследования определялось как завершение ежемесячных телефонных интервью (когда это было возможно) для документирования приема таблеток и нежелательных явлений до конца беременности (т.е. до 36 недель беременности).
Показатели приверженности и нежелательных явлений будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат, в зависимости от ситуации. Приверженность будет также сравниваться между двумя группами лечения с помощью кривых выживаемости Каплана-Мейера двумя способами. При первом анализе кривой выживаемости будет сравниваться доля женщин со стандартной приверженностью (т. е. не менее 80% приема таблеток с течением времени) после начала приема назначенных поливитаминов, а p-значение определялось Уилкоксоном (Peto-Prentice). контрольная работа.
Завершение исследования определялось как завершение ежемесячных телефонных интервью (когда это было возможно) для документирования приема таблеток и нежелательных явлений до конца беременности (т.е. до 36 недель беременности).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее использование Pregvit® по сравнению с Orifer®F (приверженность)
Временное ограничение: Завершение исследования определялось как завершение ежемесячных телефонных интервью (когда это было возможно) для документирования приема таблеток и нежелательных явлений до конца беременности (т.е. до 36 недель беременности).
Показатели приверженности и нежелательных явлений будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат, в зависимости от ситуации. Приверженность будет также сравниваться между двумя группами лечения с помощью кривых выживаемости Каплана-Мейера двумя способами. Второй анализ кривой выживаемости будет сравнивать общую приверженность среди женщин, которые начали принимать назначенные поливитамины, при любом проценте приема таблеток с течением времени, а значение p определялось статистикой логарифмического ранга. Все кривые будут построены с координатами 100% (точка оси Y 1,0) в нулевое время (точка оси X 0), чтобы показать, что в начале исследования все субъекты, которые начали прием добавок в каждой группе поливитаминов, были приверженец.
Завершение исследования определялось как завершение ежемесячных телефонных интервью (когда это было возможно) для документирования приема таблеток и нежелательных явлений до конца беременности (т.е. до 36 недель беременности).
Частота общих нежелательных явлений и конкретных побочных эффектов между двумя группами
Временное ограничение: Завершение исследования определялось как завершение ежемесячных телефонных интервью (когда это было возможно) для документирования приема таблеток и нежелательных явлений до конца беременности (т.е. до 36 недель беременности).
Показатели приверженности и нежелательных явлений будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат, в зависимости от ситуации.
Завершение исследования определялось как завершение ежемесячных телефонных интервью (когда это было возможно) для документирования приема таблеток и нежелательных явлений до конца беременности (т.е. до 36 недель беременности).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

Duchesnay Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000005135

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться