Melhorando a Suplementação Multivitamínica para Mulheres Grávidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, existe uma grande variedade de vitaminas perinatais no mercado. Materna® é tomado por 70% das mulheres canadenses. Um estudo recente da equipe de pesquisadores mostrou que até 35%-53% das mulheres com enjoos matinais moderados a graves descontinuam seu Materna®. Uma das principais razões é que seu tamanho grande causa dificuldade para engolir, o que leva as mulheres a parar de tomar o medicamento. A segunda razão principal para parar são os efeitos adversos gastrointestinais do teor de ferro, que causa náuseas, vômitos e constipação.
Um novo suplemento multivitamínico periconcepcional, Pregvit®, foi introduzido no mercado em setembro de 2003 pela empresa canadense Duchesnay Inc. com o objetivo de tentar superar as desvantagens dos suplementos multivitamínicos existentes. PregVit® é um multivitamínico pré-natal que contém 35 mg de ferro elementar, como fumarato ferroso. É formulado em 2 comprimidos pequenos (cada comprimido: 16 mm × 9 mm × 4 mm), contendo diferentes vitaminas e minerais, especialmente separando o ferro (comprimido matinal) do cálcio (comprimido noturno) para otimizar a absorção de ferro. O uso de PregVit® requer prescrição médica.
Uma vez que Materna® ou outros produtos genéricos são os produtos sem receita mais comumente usados (ou seja, multivitamínicos pré-natais vendidos sem receita, eles não foram selecionados para comparação no estudo porque os indivíduos inscritos que haviam descontinuado um multivitamínico pré-natal provavelmente haviam descontinuado qualquer um deles. Eticamente, indivíduos nesta situação não podem ser randomizados para retomar Materna® ou outro multivitamínico pré-natal genérico.
Em vez disso, Orifer F® foi selecionado como o multivitamínico pré-natal de pequeno comprimido (um comprimido: 5 mm de raio, 5 mm de espessura), contendo um alto teor de ferro (60 mg de ferro elementar como sulfato ferroso). É tomado diariamente em um único comprimido e o uso de Orifer F® não requer receita médica (ou seja, em cima do balcão).
A comparação da tolerabilidade de PregVit® com Orifer F® abordaria a separação do efeito potencial do teor de ferro daquele do tamanho do comprimido na tolerabilidade multivitamínica entre mulheres grávidas e mulheres que sofrem de enjôo matinal ou aquelas que sofrem de uma variedade de condições, como doença de Crohn, Colite ulcerativa, úlcera péptica-duodenal, síndrome do intestino irritável, doença celíaca, bem como anemia ou hipotireoidismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer mulher que interrompeu suas vitaminas padrão devido a sintomas gastrointestinais ou devido ao tamanho do comprimido, com uma das seguintes condições:
- Enjoo matinal.
- Distúrbios gastrointestinais: doença de Crohn, colite ulcerativa, úlcera péptica ou duodenal, cólon irritável, doença celíaca.
- Anemia ferropriva.
- Hipotireoidismo.
- Depressão.
Critério de exclusão:
- Mulheres que não concordam em consentir com este protocolo.
- Mulheres com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes de Pregvit® ou Orifer® F.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PregVit®
As mulheres serão randomizadas para o grupo '35 mg', que iniciará a suplementação com PregVit® (baixo teor de ferro, tamanho pequeno)
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As mulheres foram randomizadas para um dos dois grupos.
Um pacote de informações foi enviado a cada mulher, instruindo-a a iniciar a suplementação com seu multivitamínico pré-natal designado, de acordo com a dosagem padrão do produto - duas vezes ao dia para o grupo '35 mg'
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Orifer F®
As mulheres serão randomizadas para o grupo '60 mg', que iniciará a suplementação com Orifer F® (alto teor de ferro, tamanho pequeno).
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As mulheres foram randomizadas para um dos dois grupos.
Um pacote de informações foi enviado a cada mulher, instruindo-a a iniciar a suplementação com seu multivitamínico pré-natal designado, de acordo com a dosagem padrão do produto - uma vez ao dia para o grupo '60 mg'
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença nas taxas de capacidade de tomar multivitamínicos [Pregvit® ou Orifer®F]
Prazo: A conclusão do estudo foi definida como a conclusão de entrevistas telefônicas mensais (quando possível) para documentar a ingestão de pílulas e eventos adversos até o final da gravidez (ou seja, 36 semanas de gestação ou mais).
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As taxas de adesão e eventos adversos serão comparadas por meio de testes qui-quadrado, conforme apropriado.
A adesão também será comparada entre os 2 grupos de tratamento por meio de curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier de 2 maneiras.
A primeira análise da curva de sobrevida comparará a proporção de mulheres com adesão padrão (ou seja, pelo menos 80% de ingestão de pílula ao longo do tempo), após o início da suplementação com o multivitamínico designado, e o valor p foi determinado pelo Wilcoxon (Peto-Prentice) teste.
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A conclusão do estudo foi definida como a conclusão de entrevistas telefônicas mensais (quando possível) para documentar a ingestão de pílulas e eventos adversos até o final da gravidez (ou seja, 36 semanas de gestação ou mais).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O uso geral de Pregvit® vs Orifer®F (adesão)
Prazo: A conclusão do estudo foi definida como a conclusão de entrevistas telefônicas mensais (quando possível) para documentar a ingestão de pílulas e eventos adversos até o final da gravidez (ou seja, 36 semanas de gestação ou mais).
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As taxas de adesão e eventos adversos serão comparadas por meio de testes qui-quadrado, conforme apropriado.
A adesão também será comparada entre os 2 grupos de tratamento por meio de curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier de 2 maneiras.
A segunda análise da curva de sobrevida comparará a adesão geral entre as mulheres que iniciaram a suplementação com o multivitamínico atribuído, em qualquer porcentagem da ingestão de pílula ao longo do tempo, e o valor p foi determinado pela estatística log rank.
Todas as curvas serão traçadas a partir das coordenadas de 100% (ponto do eixo y de 1,0) no tempo zero (ponto do eixo x de 0) para representar que, no início do estudo, todos os indivíduos que iniciaram a suplementação em cada grupo multivitamínico foram aderente.
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A conclusão do estudo foi definida como a conclusão de entrevistas telefônicas mensais (quando possível) para documentar a ingestão de pílulas e eventos adversos até o final da gravidez (ou seja, 36 semanas de gestação ou mais).
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As taxas de eventos adversos gerais e efeitos colaterais específicos entre os dois grupos
Prazo: A conclusão do estudo foi definida como a conclusão de entrevistas telefônicas mensais (quando possível) para documentar a ingestão de pílulas e eventos adversos até o final da gravidez (ou seja, 36 semanas de gestação ou mais).
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As taxas de adesão e eventos adversos serão comparadas por meio de testes qui-quadrado, conforme apropriado.
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A conclusão do estudo foi definida como a conclusão de entrevistas telefônicas mensais (quando possível) para documentar a ingestão de pílulas e eventos adversos até o final da gravidez (ou seja, 36 semanas de gestação ou mais).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000005135
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