Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av multivitamintilskudd til gravide kvinner

21. november 2014 oppdatert av: Gideon Koren, The Hospital for Sick Children
Hensikten med denne studien er å sammenligne toleransen til Pregvit® med et vanlig prenatalt vitamin (Orifer® F) blant gravide kvinner med morgenkvalme eller de som lider av en rekke tilstander.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden er det et stort utvalg av perinatale vitaminer på markedet. Materna® tas av 70 % av kanadiske kvinner. En fersk studie utført av etterforskerteamet har vist at opptil 35–53 % av kvinner med moderat til alvorlig morgenkvalme slutter å bruke Materna®. En hovedårsak er at dens store størrelse forårsaker vanskeligheter med å svelge, noe som får kvinner til å slutte å ta stoffet. Den andre hovedårsaken til å slutte er gastrointestinale bivirkninger fra jerninnholdet, som forårsaker kvalme, oppkast og forstoppelse.

Et nytt perikonsepsjonelt multivitamintilskudd, Pregvit®, ble introdusert på markedet i september 2003 av det kanadiske selskapet Duchesnay Inc. med mål om å prøve å overvinne ulempene med de eksisterende multivitamintilskuddene. PregVit® er et prenatalt multivitamin som inneholder 35 mg elementært jern, som jernholdig fumarat. Den er formulert i 2 små tabletter (hver tablett: 16 mm × 9 mm × 4 mm), som inneholder forskjellige vitaminer og mineraler, spesielt som skiller jernet (morgentablett) fra kalsiumet (kveldstabletten) for å optimalisere jernabsorpsjonen. Bruk av PregVit® krever resept fra lege.

Siden Materna® eller andre generiske produkter er de mest brukte reseptfrie produktene (dvs. reseptfrie) prenatale multivitaminer, ble de ikke valgt ut for sammenligning i studien fordi registrerte forsøkspersoner som hadde avbrutt et prenatal multivitamin mest sannsynlig hadde avbrutt noen av dem. Etisk sett kan ikke forsøkspersoner i denne situasjonen randomiseres til å gjenoppta Materna® eller et annet generisk prenatal multivitamin.

I stedet ble Orifer F® valgt som prenatal multivitamin med små tabletter (én tablett: 5 mm radius, 5 mm tykkelse), som inneholder et høyt jerninnhold (60 mg elementært jern som jernsulfat). Den tas daglig som en enkelt tablett og bruk av Orifer F® krever ikke resept fra lege (dvs. over disken).

Å sammenligne toleransen til PregVit® med Orifer F® vil ta for seg separasjon av den potensielle effekten av jerninnhold fra tablettstørrelsen på multivitamintoleransen blant gravide kvinner og kvinner som lider av morgenkvalme eller de som lider av en rekke tilstander som Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt, peptisk-duodenalsår, irritabel tarmsyndrom, cøliaki, samt anemi eller hypotyreose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1370

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enhver kvinne som sluttet med sine standard vitaminer på grunn av gastrointestinale symptomer eller på grunn av tablettstørrelsen, med en av følgende tilstander:

  • Morgenkvalme.
  • Gastrointestinale lidelser: Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, magesår eller duodenalsår, irritabel tykktarm, cøliaki.
  • Jernmangelanemi.
  • Hypotyreose.
  • Depresjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke godtar å samtykke til denne protokollen.
  • Kvinner med kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i Pregvit® eller Orifer® F.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PregVit®
Kvinner vil bli randomisert til '35 mg'-gruppen, som vil starte tilskudd med PregVit® (lavt jerninnhold, liten størrelse)
Kvinner ble randomisert til en av to grupper. En informasjonspakke ble sendt til hver kvinne som instruerte henne om å starte tilskudd med hennes tildelte prenatale multivitamin, i henhold til produktets standarddosering - to ganger daglig for '35 mg'-gruppen
Andre navn:
  • Kosttilskudd - prenatal multivitamin
Aktiv komparator: Orifer F®
Kvinner vil bli randomisert til '60 mg'-gruppen, som vil starte tilskudd med Orifer F® (høyt jerninnhold, liten størrelse).
Kvinner ble randomisert til en av to grupper. En informasjonspakke ble sendt til hver kvinne som instruerte henne om å starte tilskudd med hennes tildelte prenatale multivitamin, i henhold til produktets standard dosering én gang daglig for '60 mg'-gruppen
Andre navn:
  • Kosttilskudd - prenatal multivitamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i graden av evne til å ta multivitamin [enten Pregvit® eller Orifer®F]
Tidsramme: Studiefullføring ble definert som å fullføre månedlige telefonintervjuer (når mulig) for å dokumentere pilleinntak og uønskede hendelser frem til slutten av svangerskapet (dvs. 36 ukers svangerskap eller lenger).
Grader av overholdelse og uønskede hendelser vil bli sammenlignet ved å bruke chi-kvadrat-tester, etter behov. Overholdelse vil også bli sammenlignet mellom de 2 behandlingsgruppene gjennom Kaplan-Meier overlevelseskurver på 2 måter. Den første overlevelseskurveanalysen vil sammenligne andelen kvinner med standard overholdelse (dvs. minst 80 % pilleinntak over tid), etter å ha påbegynt tilskudd med det tildelte multivitaminet, og p-verdien ble bestemt av Wilcoxon (Peto-Prentice) test.
Studiefullføring ble definert som å fullføre månedlige telefonintervjuer (når mulig) for å dokumentere pilleinntak og uønskede hendelser frem til slutten av svangerskapet (dvs. 36 ukers svangerskap eller lenger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den generelle bruken av Pregvit® vs Orifer®F (overholdelse)
Tidsramme: Studiefullføring ble definert som å fullføre månedlige telefonintervjuer (når mulig) for å dokumentere pilleinntak og uønskede hendelser frem til slutten av svangerskapet (dvs. 36 ukers svangerskap eller lenger).
Grader av overholdelse og uønskede hendelser vil bli sammenlignet ved å bruke chi-kvadrat-tester, etter behov. Overholdelse vil også bli sammenlignet mellom de 2 behandlingsgruppene gjennom Kaplan-Meier overlevelseskurver på 2 måter. Den andre overlevelseskurveanalysen vil sammenligne overordnet overholdelse blant kvinner som startet tilskudd med det tildelte multivitaminet, ved en hvilken som helst prosentandel av pilleinntaket over tid, og p-verdien ble bestemt av log rank statistikken. Alle kurver vil bli plottet fra koordinatene på 100 % (y-aksepunktet på 1,0) ved tiden null (x-aksepunktet på 0) for å representere at ved begynnelsen av studien ble alle forsøkspersoner som startet tilskudd i hver multivitamingruppe. tilhenger.
Studiefullføring ble definert som å fullføre månedlige telefonintervjuer (når mulig) for å dokumentere pilleinntak og uønskede hendelser frem til slutten av svangerskapet (dvs. 36 ukers svangerskap eller lenger).
Hyppigheten av generelle bivirkninger og spesifikke bivirkninger mellom de to gruppene
Tidsramme: Studiefullføring ble definert som å fullføre månedlige telefonintervjuer (når mulig) for å dokumentere pilleinntak og uønskede hendelser frem til slutten av svangerskapet (dvs. 36 ukers svangerskap eller lenger).
Grader av overholdelse og uønskede hendelser vil bli sammenlignet ved å bruke chi-kvadrat-tester, etter behov.
Studiefullføring ble definert som å fullføre månedlige telefonintervjuer (når mulig) for å dokumentere pilleinntak og uønskede hendelser frem til slutten av svangerskapet (dvs. 36 ukers svangerskap eller lenger).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere