- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02300155
Forbedring av multivitamintilskudd til gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er det et stort utvalg av perinatale vitaminer på markedet. Materna® tas av 70 % av kanadiske kvinner. En fersk studie utført av etterforskerteamet har vist at opptil 35–53 % av kvinner med moderat til alvorlig morgenkvalme slutter å bruke Materna®. En hovedårsak er at dens store størrelse forårsaker vanskeligheter med å svelge, noe som får kvinner til å slutte å ta stoffet. Den andre hovedårsaken til å slutte er gastrointestinale bivirkninger fra jerninnholdet, som forårsaker kvalme, oppkast og forstoppelse.
Et nytt perikonsepsjonelt multivitamintilskudd, Pregvit®, ble introdusert på markedet i september 2003 av det kanadiske selskapet Duchesnay Inc. med mål om å prøve å overvinne ulempene med de eksisterende multivitamintilskuddene. PregVit® er et prenatalt multivitamin som inneholder 35 mg elementært jern, som jernholdig fumarat. Den er formulert i 2 små tabletter (hver tablett: 16 mm × 9 mm × 4 mm), som inneholder forskjellige vitaminer og mineraler, spesielt som skiller jernet (morgentablett) fra kalsiumet (kveldstabletten) for å optimalisere jernabsorpsjonen. Bruk av PregVit® krever resept fra lege.
Siden Materna® eller andre generiske produkter er de mest brukte reseptfrie produktene (dvs. reseptfrie) prenatale multivitaminer, ble de ikke valgt ut for sammenligning i studien fordi registrerte forsøkspersoner som hadde avbrutt et prenatal multivitamin mest sannsynlig hadde avbrutt noen av dem. Etisk sett kan ikke forsøkspersoner i denne situasjonen randomiseres til å gjenoppta Materna® eller et annet generisk prenatal multivitamin.
I stedet ble Orifer F® valgt som prenatal multivitamin med små tabletter (én tablett: 5 mm radius, 5 mm tykkelse), som inneholder et høyt jerninnhold (60 mg elementært jern som jernsulfat). Den tas daglig som en enkelt tablett og bruk av Orifer F® krever ikke resept fra lege (dvs. over disken).
Å sammenligne toleransen til PregVit® med Orifer F® vil ta for seg separasjon av den potensielle effekten av jerninnhold fra tablettstørrelsen på multivitamintoleransen blant gravide kvinner og kvinner som lider av morgenkvalme eller de som lider av en rekke tilstander som Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt, peptisk-duodenalsår, irritabel tarmsyndrom, cøliaki, samt anemi eller hypotyreose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver kvinne som sluttet med sine standard vitaminer på grunn av gastrointestinale symptomer eller på grunn av tablettstørrelsen, med en av følgende tilstander:
- Morgenkvalme.
- Gastrointestinale lidelser: Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, magesår eller duodenalsår, irritabel tykktarm, cøliaki.
- Jernmangelanemi.
- Hypotyreose.
- Depresjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke godtar å samtykke til denne protokollen.
- Kvinner med kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i Pregvit® eller Orifer® F.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PregVit®
Kvinner vil bli randomisert til '35 mg'-gruppen, som vil starte tilskudd med PregVit® (lavt jerninnhold, liten størrelse)
|
Kvinner ble randomisert til en av to grupper.
En informasjonspakke ble sendt til hver kvinne som instruerte henne om å starte tilskudd med hennes tildelte prenatale multivitamin, i henhold til produktets standarddosering - to ganger daglig for '35 mg'-gruppen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Orifer F®
Kvinner vil bli randomisert til '60 mg'-gruppen, som vil starte tilskudd med Orifer F® (høyt jerninnhold, liten størrelse).
|
Kvinner ble randomisert til en av to grupper.
En informasjonspakke ble sendt til hver kvinne som instruerte henne om å starte tilskudd med hennes tildelte prenatale multivitamin, i henhold til produktets standard dosering én gang daglig for '60 mg'-gruppen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i graden av evne til å ta multivitamin [enten Pregvit® eller Orifer®F]
Tidsramme: Studiefullføring ble definert som å fullføre månedlige telefonintervjuer (når mulig) for å dokumentere pilleinntak og uønskede hendelser frem til slutten av svangerskapet (dvs. 36 ukers svangerskap eller lenger).
|
Grader av overholdelse og uønskede hendelser vil bli sammenlignet ved å bruke chi-kvadrat-tester, etter behov.
Overholdelse vil også bli sammenlignet mellom de 2 behandlingsgruppene gjennom Kaplan-Meier overlevelseskurver på 2 måter.
Den første overlevelseskurveanalysen vil sammenligne andelen kvinner med standard overholdelse (dvs. minst 80 % pilleinntak over tid), etter å ha påbegynt tilskudd med det tildelte multivitaminet, og p-verdien ble bestemt av Wilcoxon (Peto-Prentice) test.
|
Studiefullføring ble definert som å fullføre månedlige telefonintervjuer (når mulig) for å dokumentere pilleinntak og uønskede hendelser frem til slutten av svangerskapet (dvs. 36 ukers svangerskap eller lenger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den generelle bruken av Pregvit® vs Orifer®F (overholdelse)
Tidsramme: Studiefullføring ble definert som å fullføre månedlige telefonintervjuer (når mulig) for å dokumentere pilleinntak og uønskede hendelser frem til slutten av svangerskapet (dvs. 36 ukers svangerskap eller lenger).
|
Grader av overholdelse og uønskede hendelser vil bli sammenlignet ved å bruke chi-kvadrat-tester, etter behov.
Overholdelse vil også bli sammenlignet mellom de 2 behandlingsgruppene gjennom Kaplan-Meier overlevelseskurver på 2 måter.
Den andre overlevelseskurveanalysen vil sammenligne overordnet overholdelse blant kvinner som startet tilskudd med det tildelte multivitaminet, ved en hvilken som helst prosentandel av pilleinntaket over tid, og p-verdien ble bestemt av log rank statistikken.
Alle kurver vil bli plottet fra koordinatene på 100 % (y-aksepunktet på 1,0) ved tiden null (x-aksepunktet på 0) for å representere at ved begynnelsen av studien ble alle forsøkspersoner som startet tilskudd i hver multivitamingruppe. tilhenger.
|
Studiefullføring ble definert som å fullføre månedlige telefonintervjuer (når mulig) for å dokumentere pilleinntak og uønskede hendelser frem til slutten av svangerskapet (dvs. 36 ukers svangerskap eller lenger).
|
|
Hyppigheten av generelle bivirkninger og spesifikke bivirkninger mellom de to gruppene
Tidsramme: Studiefullføring ble definert som å fullføre månedlige telefonintervjuer (når mulig) for å dokumentere pilleinntak og uønskede hendelser frem til slutten av svangerskapet (dvs. 36 ukers svangerskap eller lenger).
|
Grader av overholdelse og uønskede hendelser vil bli sammenlignet ved å bruke chi-kvadrat-tester, etter behov.
|
Studiefullføring ble definert som å fullføre månedlige telefonintervjuer (når mulig) for å dokumentere pilleinntak og uønskede hendelser frem til slutten av svangerskapet (dvs. 36 ukers svangerskap eller lenger).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000005135
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .