Améliorer la supplémentation en multivitamines pour les femmes enceintes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, il existe un large choix de vitamines périnatales sur le marché. Materna® est pris par 70 % des Canadiennes. Une étude récente menée par l'équipe d'investigateurs a montré que jusqu'à 35 % à 53 % des femmes souffrant de nausées matinales modérées à sévères arrêtent leur Materna®. L'une des principales raisons est que sa grande taille entraîne des difficultés à avaler, ce qui incite les femmes à arrêter de prendre le médicament. La deuxième raison principale d'arrêt est les effets indésirables gastro-intestinaux dus à la teneur en fer, qui provoque des nausées, des vomissements et de la constipation.
Un nouveau supplément multivitaminé périconceptionnel, Pregvit®, a été introduit sur le marché en septembre 2003 par la société canadienne Duchesnay Inc. dans le but d'essayer de pallier les inconvénients des suppléments multivitaminés existants. PregVit® est une multivitamine prénatale qui contient 35 mg de fer élémentaire, sous forme de fumarate ferreux. Il est formulé en 2 petits comprimés (chaque comprimé : 16 mm × 9 mm × 4 mm), contenant différentes vitamines et minéraux, en séparant notamment le fer (comprimé du matin) du calcium (comprimé du soir) pour optimiser l'absorption du fer. L'utilisation de PregVit® nécessite une prescription médicale.
Étant donné que Materna® ou d'autres produits génériques sont les produits sans ordonnance les plus couramment utilisés (c.-à-d. en vente libre) multivitamines prénatales, elles n'ont pas été sélectionnées pour la comparaison dans l'étude parce que les sujets inscrits qui avaient arrêté une multivitamine prénatale avaient très probablement arrêté l'une d'entre elles. Éthiquement, les sujets dans cette situation ne peuvent pas être randomisés pour reprendre Materna® ou une autre multivitamine prénatale générique.
Au lieu de cela, Orifer F® a été sélectionné comme multivitamine prénatale en petits comprimés (un comprimé : rayon de 5 mm, épaisseur de 5 mm), contenant une teneur élevée en fer (60 mg de fer élémentaire sous forme de sulfate ferreux). Il est pris quotidiennement en un seul comprimé et l'utilisation d'Orifer F® ne nécessite pas de prescription médicale (c.-à-d. hors cote).
La comparaison de la tolérance de PregVit® à celle d'Orifer F® permettrait de distinguer l'effet potentiel de la teneur en fer de celui de la taille des comprimés sur la tolérance aux multivitamines chez les femmes enceintes et les femmes souffrant de nausées matinales ou souffrant de diverses affections telles que la maladie de Crohn, Colite ulcéreuse, ulcère peptique-duodénal, syndrome du côlon irritable, maladie cœliaque, ainsi que anémie ou hypothyroïdie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Toute femme qui a interrompu ses vitamines standard en raison de symptômes gastro-intestinaux ou en raison de la taille des comprimés, avec l'une des conditions suivantes :
- Nausées matinales.
- Troubles gastro-intestinaux : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, ulcère peptique ou duodénal, côlon irritable, maladie cœliaque.
- Déficience en fer.
- Hypothyroïdie.
- Une dépression.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui n'acceptent pas de consentir à ce protocole.
- Les femmes présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de Pregvit® ou d'Orifer® F.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PregVit®
Les femmes seront randomisées dans le groupe '35 mg', qui commenceront une supplémentation avec PregVit® (faible teneur en fer, petite taille)
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Les femmes ont été randomisées dans l'un des deux groupes.
Une trousse d'information a été envoyée à chaque femme, lui demandant de commencer la supplémentation avec la multivitamine prénatale qui lui a été attribuée, selon la posologie standard du produit - deux fois par jour pour le groupe « 35 mg »
Autres noms:
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Comparateur actif: Orifère F®
Les femmes seront randomisées dans le groupe « 60 mg », qui commencera la supplémentation avec Orifer F® (teneur élevée en fer, petite taille).
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Les femmes ont été randomisées dans l'un des deux groupes.
Une trousse d'information a été envoyée à chaque femme, lui demandant de commencer la supplémentation avec sa multivitamine prénatale assignée, selon la posologie standard du produit - une fois par jour pour le groupe « 60 mg »
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence dans les taux de capacité à prendre des multivitamines [soit Pregvit® ou Orifer®F]
Délai: L'achèvement de l'étude a été défini comme la réalisation d'entretiens téléphoniques mensuels (si possible) pour documenter la prise de pilules et les événements indésirables jusqu'à la fin de la grossesse (c'est-à-dire 36 semaines de gestation ou plus).
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Les taux d'observance et d'événements indésirables seront comparés à l'aide de tests du chi carré, le cas échéant.
L'adhésion sera également comparée entre les 2 groupes de traitement à travers les courbes de survie de Kaplan-Meier de 2 manières.
La première analyse de la courbe de survie comparera la proportion de femmes avec une observance standard (c'est-à-dire au moins 80 % de prise de pilules au fil du temps), après avoir commencé la supplémentation avec la multivitamine attribuée, et la valeur p a été déterminée par le Wilcoxon (Peto-Prentice) test.
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L'achèvement de l'étude a été défini comme la réalisation d'entretiens téléphoniques mensuels (si possible) pour documenter la prise de pilules et les événements indésirables jusqu'à la fin de la grossesse (c'est-à-dire 36 semaines de gestation ou plus).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'utilisation globale de Pregvit® vs Orifer®F (adhésion)
Délai: L'achèvement de l'étude a été défini comme la réalisation d'entretiens téléphoniques mensuels (si possible) pour documenter la prise de pilules et les événements indésirables jusqu'à la fin de la grossesse (c'est-à-dire 36 semaines de gestation ou plus).
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Les taux d'observance et d'événements indésirables seront comparés à l'aide de tests du chi carré, le cas échéant.
L'adhésion sera également comparée entre les 2 groupes de traitement à travers les courbes de survie de Kaplan-Meier de 2 manières.
La deuxième analyse de la courbe de survie comparera l'adhésion globale chez les femmes qui ont commencé la supplémentation avec la multivitamine attribuée, à n'importe quel pourcentage de prise de pilules au fil du temps, et la valeur p a été déterminée par la statistique du log rank.
Toutes les courbes seront tracées à partir des coordonnées de 100 % (point d'axe y de 1,0) au temps zéro (point d'axe x de 0) pour représenter qu'au début de l'étude, tous les sujets qui ont commencé la supplémentation dans chaque groupe de multivitamines étaient adhérent.
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L'achèvement de l'étude a été défini comme la réalisation d'entretiens téléphoniques mensuels (si possible) pour documenter la prise de pilules et les événements indésirables jusqu'à la fin de la grossesse (c'est-à-dire 36 semaines de gestation ou plus).
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Les taux d'événements indésirables globaux et d'effets secondaires spécifiques entre les deux groupes
Délai: L'achèvement de l'étude a été défini comme la réalisation d'entretiens téléphoniques mensuels (si possible) pour documenter la prise de pilules et les événements indésirables jusqu'à la fin de la grossesse (c'est-à-dire 36 semaines de gestation ou plus).
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Les taux d'observance et d'événements indésirables seront comparés à l'aide de tests du chi carré, le cas échéant.
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L'achèvement de l'étude a été défini comme la réalisation d'entretiens téléphoniques mensuels (si possible) pour documenter la prise de pilules et les événements indésirables jusqu'à la fin de la grossesse (c'est-à-dire 36 semaines de gestation ou plus).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000005135
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