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Verbesserung der Multivitamin-Ergänzung für schwangere Frauen

21. November 2014 aktualisiert von: Gideon Koren, The Hospital for Sick Children
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verträglichkeit von Pregvit® mit einem üblichen pränatalen Vitamin (Orifer® F) bei schwangeren Frauen mit morgendlicher Übelkeit oder solchen, die an einer Vielzahl von Erkrankungen leiden, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es eine große Auswahl an perinatalen Vitaminen auf dem Markt. Materna® wird von 70 % der kanadischen Frauen eingenommen. Eine aktuelle Studie des Forscherteams hat gezeigt, dass bis zu 35 % bis 53 % der Frauen mit mittelschwerer bis schwerer morgendlicher Übelkeit ihr Materna® absetzen. Ein Hauptgrund ist, dass seine Größe Schluckbeschwerden verursacht, was Frauen dazu veranlasst, die Einnahme des Medikaments abzubrechen. Der zweite Hauptgrund für das Absetzen sind gastrointestinale Nebenwirkungen durch den Eisengehalt, der Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung verursacht.

Ein neues perikonzeptionelles Multivitaminpräparat, Pregvit®, wurde im September 2003 von der kanadischen Firma Duchesnay Inc. auf den Markt gebracht, mit dem Ziel, die Nachteile der bestehenden Multivitaminpräparate zu überwinden. PregVit® ist ein vorgeburtliches Multivitamin, das 35 mg elementares Eisen als Eisenfumarat enthält. Es besteht aus 2 kleinen Tabletten (jede Tablette: 16 mm × 9 mm × 4 mm), die verschiedene Vitamine und Mineralstoffe enthalten, wobei insbesondere das Eisen (Morgentablette) vom Kalzium (Abendtablette) getrennt ist, um die Eisenaufnahme zu optimieren. Die Anwendung von PregVit® erfordert eine ärztliche Verordnung.

Da Materna® oder andere generische Produkte die am häufigsten verwendeten nicht verschreibungspflichtigen (d. h. frei verkäufliche) vorgeburtliche Multivitamine, wurden sie nicht zum Vergleich in der Studie ausgewählt, da die teilnehmenden Probanden, die ein vorgeburtliches Multivitamin abgesetzt hatten, höchstwahrscheinlich eines davon abgesetzt hatten. Aus ethischen Gründen können Probanden in dieser Situation nicht randomisiert werden, um Materna® oder ein anderes generisches pränatales Multivitaminpräparat wieder aufzunehmen.

Stattdessen wurde Orifer F® als vorgeburtliches Multivitamin in kleinen Tabletten (eine Tablette: 5 mm Radius, 5 mm Dicke) mit einem hohen Eisengehalt (60 mg elementares Eisen als Eisensulfat) ausgewählt. Es wird täglich als einzelne Tablette eingenommen und die Anwendung von Orifer F® erfordert keine ärztliche Verschreibung (d. h. über den Ladentisch).

Der Vergleich der Verträglichkeit von PregVit® mit Orifer F® würde die Trennung der potenziellen Wirkung des Eisengehalts von der Tablettengröße auf die Verträglichkeit von Multivitaminen bei schwangeren Frauen und Frauen, die an morgendlicher Übelkeit leiden oder an einer Vielzahl von Erkrankungen wie Morbus Crohn leiden, ansprechen. Colitis ulcerosa, peptisches Zwölffingerdarmgeschwür, Reizdarmsyndrom, Zöliakie sowie Anämie oder Hypothyreose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1370

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jede Frau, die ihre Standard-Vitamine aufgrund von Magen-Darm-Symptomen oder aufgrund der Tablettengröße mit einer der folgenden Erkrankungen abgesetzt hat:

  • Übelkeit am Morgen.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Reizdarm, Zöliakie.
  • Eisenmangelanämie.
  • Hypothyreose.
  • Depression.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die diesem Protokoll nicht zustimmen.
  • Frauen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Pregvit® oder Orifer® F.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PregVit®
Frauen werden randomisiert der 35-mg-Gruppe zugeteilt, die mit der Supplementierung mit PregVit® beginnt (niedriger Eisengehalt, kleine Größe).
Arzneimittel: Pregvit®
Die Frauen wurden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Jeder Frau wurde ein Informationspaket zugeschickt, in dem sie angewiesen wurde, mit der Nahrungsergänzung mit dem ihr zugewiesenen pränatalen Multivitamin gemäß der Standarddosierung des Produkts zu beginnen – zweimal täglich für die 35-mg-Gruppe
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel-pränatales Multivitamin
Aktiver Komparator: Orifer F®
Frauen werden randomisiert der Gruppe „60 mg“ zugeteilt, die mit der Supplementierung mit Orifer F® (hoher Eisengehalt, geringe Größe) beginnen.
Arzneimittel: Orifer F®
Die Frauen wurden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Jeder Frau wurde ein Informationspaket zugeschickt, in dem sie angewiesen wurde, mit der Nahrungsergänzung mit dem ihr zugewiesenen pränatalen Multivitamin gemäß der Standarddosierung des Produkts zu beginnen – einmal täglich für die 60-mg-Gruppe
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel-pränatales Multivitamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Fähigkeit, Multivitaminpräparate einzunehmen [entweder Pregvit® oder Orifer®F]
Zeitfenster: Der Abschluss der Studie wurde definiert als die Durchführung monatlicher Telefoninterviews (wenn möglich) zur Dokumentation der Tabletteneinnahme und unerwünschter Ereignisse bis zum Ende der Schwangerschaft (d. h. 36. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus).
Adhärenzraten und unerwünschte Ereignisse werden gegebenenfalls mit Hilfe von Chi-Quadrat-Tests verglichen. Die Einhaltung wird auch zwischen den 2 Behandlungsgruppen durch Kaplan-Meier-Überlebenskurven auf 2 Arten verglichen. Die erste Analyse der Überlebenskurve vergleicht den Anteil der Frauen mit Standard-Adhärenz (d. h. mindestens 80 % Pilleneinnahme im Laufe der Zeit), nachdem mit der Supplementierung mit dem zugewiesenen Multivitamin begonnen wurde, und der p-Wert wurde von Wilcoxon (Peto-Prentice) bestimmt. Prüfung.
Der Abschluss der Studie wurde definiert als die Durchführung monatlicher Telefoninterviews (wenn möglich) zur Dokumentation der Tabletteneinnahme und unerwünschter Ereignisse bis zum Ende der Schwangerschaft (d. h. 36. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtanwendung von Pregvit® vs. Orifer®F (Adhärenz)
Zeitfenster: Der Abschluss der Studie wurde definiert als die Durchführung monatlicher Telefoninterviews (wenn möglich) zur Dokumentation der Tabletteneinnahme und unerwünschter Ereignisse bis zum Ende der Schwangerschaft (d. h. 36. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus).
Adhärenzraten und unerwünschte Ereignisse werden gegebenenfalls mit Hilfe von Chi-Quadrat-Tests verglichen. Die Einhaltung wird auch zwischen den 2 Behandlungsgruppen durch Kaplan-Meier-Überlebenskurven auf 2 Arten verglichen. Die zweite Überlebenskurvenanalyse vergleicht die Gesamtadhärenz bei Frauen, die mit der Supplementierung mit dem zugewiesenen Multivitaminpräparat begonnen haben, bei einem beliebigen Prozentsatz der Pilleneinnahme im Laufe der Zeit, und der p-Wert wurde durch die Log-Rank-Statistik bestimmt. Alle Kurven werden von den Koordinaten von 100 % (y-Achsenpunkt von 1,0) zum Zeitpunkt Null (x-Achsenpunkt von 0) aufgetragen, um darzustellen, dass zu Beginn der Studie alle Probanden, die mit der Supplementierung begonnen haben, in jeder Multivitamingruppe waren Anhänger.
Der Abschluss der Studie wurde definiert als die Durchführung monatlicher Telefoninterviews (wenn möglich) zur Dokumentation der Tabletteneinnahme und unerwünschter Ereignisse bis zum Ende der Schwangerschaft (d. h. 36. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus).
Die Raten der gesamten unerwünschten Ereignisse und spezifischen Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Der Abschluss der Studie wurde definiert als die Durchführung monatlicher Telefoninterviews (wenn möglich) zur Dokumentation der Tabletteneinnahme und unerwünschter Ereignisse bis zum Ende der Schwangerschaft (d. h. 36. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus).
Adhärenzraten und unerwünschte Ereignisse werden gegebenenfalls mit Hilfe von Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Der Abschluss der Studie wurde definiert als die Durchführung monatlicher Telefoninterviews (wenn möglich) zur Dokumentation der Tabletteneinnahme und unerwünschter Ereignisse bis zum Ende der Schwangerschaft (d. h. 36. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Duchesnay Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000005135

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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