Mejorar la suplementación multivitamínica para mujeres embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, hay una gran variedad de vitaminas perinatales en el mercado. Materna® es tomado por el 70% de las mujeres canadienses. Un estudio reciente realizado por el equipo de investigadores ha demostrado que hasta el 35 %-53 % de las mujeres con náuseas matutinas de moderadas a graves dejan de tomar Materna®. Una razón principal es que su gran tamaño provoca dificultades para tragar, lo que lleva a las mujeres a dejar de tomar el medicamento. La segunda razón principal para dejar de fumar son los efectos adversos gastrointestinales por el contenido de hierro, que provoca náuseas, vómitos y estreñimiento.
Un nuevo suplemento multivitamínico periconcepcional, Pregvit®, fue introducido al mercado en septiembre de 2003 por la empresa canadiense Duchesnay Inc. con el objetivo de tratar de superar las desventajas de los suplementos multivitamínicos existentes. PregVit® es un multivitamínico prenatal que contiene 35 mg de hierro elemental, como fumarato ferroso. Está formulado en 2 tabletas pequeñas (cada tableta: 16 mm × 9 mm × 4 mm), que contienen diferentes vitaminas y minerales, separando particularmente el hierro (tableta de la mañana) del calcio (tableta de la noche) para optimizar la absorción de hierro. El uso de PregVit® requiere receta médica.
Dado que Materna® u otros productos genéricos son los productos sin receta más utilizados (es decir, multivitamínicos prenatales de venta libre), no se seleccionaron para la comparación en el estudio porque los sujetos inscritos que habían interrumpido un multivitamínico prenatal muy probablemente habían interrumpido cualquiera de ellos. Éticamente, los sujetos en esta situación no pueden ser aleatorizados para reanudar Materna® u otro multivitamínico prenatal genérico.
En cambio, se seleccionó Orifer F® como el multivitamínico prenatal en tabletas pequeñas (una tableta: 5 mm de radio, 5 mm de espesor), que contiene un alto contenido de hierro (60 mg de hierro elemental como sulfato ferroso). Se toma diariamente como una sola tableta y el uso de Orifer F® no requiere receta médica (es decir, en el mostrador).
Comparar la tolerabilidad de PregVit® con Orifer F® abordaría la separación del efecto potencial del contenido de hierro del tamaño de la tableta en la tolerabilidad multivitamínica entre mujeres embarazadas y mujeres que sufren de náuseas matutinas o que padecen una variedad de afecciones como la enfermedad de Crohn, Colitis Ulcerosa, Úlcera Péptico-Duodenal, Síndrome de Intestino Irritable, Enfermedad Celíaca, así como anemia o hipotiroidismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier mujer que suspendió sus vitaminas estándar debido a síntomas gastrointestinales o debido al tamaño de la tableta, con una de las siguientes condiciones:
- Náuseas matutinas.
- Trastornos gastrointestinales: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, úlcera péptica o duodenal, colon irritable, enfermedad celíaca.
- La anemia por deficiencia de hierro.
- Hipotiroidismo.
- Depresión.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no estén de acuerdo en dar su consentimiento a este protocolo.
- Mujeres con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de Pregvit® u Orifer® F.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PregVit®
Las mujeres serán aleatorizadas al grupo de '35 mg', que comenzará la suplementación con PregVit® (bajo contenido de hierro, tamaño pequeño)
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Las mujeres se asignaron al azar a uno de dos grupos.
Se envió por correo un paquete de información a cada mujer, indicándole que comenzara la suplementación con su multivitamínico prenatal asignado, de acuerdo con la dosificación estándar del producto: dos veces al día para el grupo de '35 mg'
Otros nombres:
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Comparador activo: Orifer F®
Las mujeres serán asignadas al azar al grupo de '60 mg', que comenzará la suplementación con Orifer F® (alto contenido de hierro, tamaño pequeño).
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Las mujeres se asignaron al azar a uno de dos grupos.
Se envió por correo un paquete de información a cada mujer, indicándole que comenzara la suplementación con su multivitamínico prenatal asignado, de acuerdo con la dosificación estándar del producto: una vez al día para el grupo de '60 mg'
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en las tasas de capacidad para tomar multivitaminas [ya sea Pregvit® u Orifer®F]
Periodo de tiempo: La finalización del estudio se definió como completar entrevistas telefónicas mensuales (cuando fue posible) para documentar la ingesta de píldoras y los eventos adversos hasta el final del embarazo (es decir, 36 semanas de gestación o más).
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Las tasas de cumplimiento y los eventos adversos se compararán mediante pruebas de chi-cuadrado, según corresponda.
La adherencia también se comparará entre los 2 grupos de tratamiento a través de las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier de 2 maneras.
El primer análisis de la curva de supervivencia comparará la proporción de mujeres con cumplimiento estándar (es decir, al menos el 80 % de la ingesta de píldoras a lo largo del tiempo), después de haber comenzado la suplementación con el multivitamínico asignado, y el valor p fue determinado por Wilcoxon (Peto-Prentice) prueba.
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La finalización del estudio se definió como completar entrevistas telefónicas mensuales (cuando fue posible) para documentar la ingesta de píldoras y los eventos adversos hasta el final del embarazo (es decir, 36 semanas de gestación o más).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El uso general de Pregvit® vs Orifer®F (adherencia)
Periodo de tiempo: La finalización del estudio se definió como completar entrevistas telefónicas mensuales (cuando fue posible) para documentar la ingesta de píldoras y los eventos adversos hasta el final del embarazo (es decir, 36 semanas de gestación o más).
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Las tasas de cumplimiento y los eventos adversos se compararán mediante pruebas de chi-cuadrado, según corresponda.
La adherencia también se comparará entre los 2 grupos de tratamiento a través de las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier de 2 maneras.
El segundo análisis de la curva de supervivencia comparará la adherencia general entre las mujeres que comenzaron la suplementación con el multivitamínico asignado, en cualquier porcentaje de ingesta de píldoras a lo largo del tiempo, y el valor p se determinó mediante la estadística de rango logarítmico.
Todas las curvas se trazarán a partir de las coordenadas del 100 % (punto del eje y de 1,0) en el tiempo cero (punto del eje x de 0) para representar que al comienzo del estudio, todos los sujetos que comenzaron la suplementación en cada grupo multivitamínico fueron adherente.
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La finalización del estudio se definió como completar entrevistas telefónicas mensuales (cuando fue posible) para documentar la ingesta de píldoras y los eventos adversos hasta el final del embarazo (es decir, 36 semanas de gestación o más).
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Las tasas de eventos adversos generales y efectos secundarios específicos entre los dos grupos
Periodo de tiempo: La finalización del estudio se definió como completar entrevistas telefónicas mensuales (cuando fue posible) para documentar la ingesta de píldoras y los eventos adversos hasta el final del embarazo (es decir, 36 semanas de gestación o más).
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Las tasas de cumplimiento y los eventos adversos se compararán mediante pruebas de chi-cuadrado, según corresponda.
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La finalización del estudio se definió como completar entrevistas telefónicas mensuales (cuando fue posible) para documentar la ingesta de píldoras y los eventos adversos hasta el final del embarazo (es decir, 36 semanas de gestación o más).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000005135
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