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Migliorare la supplementazione multivitaminica alle donne incinte

21 novembre 2014 aggiornato da: Gideon Koren, The Hospital for Sick Children
Lo scopo di questo studio è confrontare la tollerabilità di Pregvit® con una comune vitamina prenatale (Orifer® F) tra le donne incinte con nausee mattutine o coloro che soffrono di una varietà di condizioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente esiste sul mercato un'ampia scelta di vitamine perinatali. Materna® è assunto dal 70% delle donne canadesi. Un recente studio del team di ricercatori ha dimostrato che fino al 35% -53% delle donne con nausee mattutine da moderate a gravi interrompono il loro Materna®. Uno dei motivi principali è che le sue grandi dimensioni causano difficoltà nella deglutizione, il che spinge le donne a interrompere l'assunzione del farmaco. Il secondo motivo principale per l'interruzione sono gli effetti avversi gastrointestinali dovuti al contenuto di ferro, che provoca nausea, vomito e costipazione.

Un nuovo integratore multivitaminico periconcezionale, Pregvit®, è stato introdotto sul mercato nel settembre 2003 dalla società canadese Duchesnay Inc. con l'obiettivo di cercare di superare gli svantaggi degli integratori multivitaminici esistenti. PregVit® è un multivitaminico prenatale che contiene 35 mg di ferro elementare, come fumarato ferroso. È formulato in 2 compresse piccole (ogni compressa: 16 mm × 9 mm × 4 mm), contenenti diverse vitamine e minerali, separando in particolare il ferro (compressa del mattino) dal calcio (compressa della sera) per ottimizzare l'assorbimento del ferro. L'uso di PregVit® richiede la prescrizione del medico.

Poiché Materna® o altri prodotti generici sono i prodotti non soggetti a prescrizione più comunemente utilizzati (ad es. multivitaminici prenatali da banco), non sono stati selezionati per il confronto nello studio perché i soggetti arruolati che avevano interrotto un multivitaminico prenatale molto probabilmente ne avevano interrotto uno qualsiasi. Eticamente, i soggetti in questa situazione non possono essere randomizzati per riprendere Materna® o un altro generico multivitaminico prenatale.

Invece, Orifer F® è stato selezionato come multivitaminico prenatale a piccola compressa (una compressa: raggio 5 mm, spessore 5 mm), contenente un alto contenuto di ferro (60 mg di ferro elementare come solfato ferroso). Si assume giornalmente in una singola compressa e l'uso di Orifer F® non richiede prescrizione medica (es. sul bancone).

Il confronto tra la tollerabilità di PregVit® e Orifer F® affronterebbe la separazione del potenziale effetto del contenuto di ferro da quello delle dimensioni della compressa sulla tollerabilità multivitaminica tra le donne in gravidanza e le donne che soffrono di nausee mattutine o che soffrono di una varietà di condizioni come il morbo di Crohn, Colite ulcerosa, ulcera peptico-duodenale, sindrome dell'intestino irritabile, malattia celiaca, nonché anemia o ipotiroidismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1370

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi donna che ha interrotto le sue vitamine standard a causa di sintomi gastrointestinali o a causa delle dimensioni della compressa, con una delle seguenti condizioni:

  • Nausea mattutina.
  • Patologie gastrointestinali: morbo di Crohn, colite ulcerosa, ulcera peptica o duodenale, colon irritabile, celiachia.
  • Anemia da carenza di ferro.
  • Ipotiroidismo.
  • Depressione.

Criteri di esclusione:

  • Le donne che non accettano di acconsentire a questo protocollo.
  • Le donne con una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di Pregvit® o Orifer® F.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PregVit®
Le donne saranno randomizzate al gruppo "35 mg", che inizierà l'integrazione con PregVit® (basso contenuto di ferro, taglia piccola)
Le donne sono state randomizzate in uno dei due gruppi. Un pacchetto informativo è stato inviato a ciascuna donna, istruendola a iniziare l'integrazione con il multivitaminico prenatale assegnato, secondo il dosaggio standard del prodotto, due volte al giorno per il gruppo "35 mg"
Altri nomi:
  • Integratore alimentare multivitaminico prenatale
Comparatore attivo: Orifer F®
Le donne saranno randomizzate al gruppo "60 mg", che inizierà l'integrazione con Orifer F® (alto contenuto di ferro, piccole dimensioni).
Le donne sono state randomizzate in uno dei due gruppi. Un pacchetto informativo è stato inviato a ciascuna donna, istruendola a iniziare l'integrazione con il multivitaminico prenatale assegnato, secondo il dosaggio standard del prodotto, una volta al giorno per il gruppo "60 mg"
Altri nomi:
  • Integratore alimentare multivitaminico prenatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nei tassi di capacità di assumere multivitaminico [Pregvit® o Orifer®F]
Lasso di tempo: Il completamento dello studio è stato definito come il completamento di interviste telefoniche mensili (quando possibile) per documentare l'assunzione di pillole e gli eventi avversi fino alla fine della gravidanza (ovvero 36 settimane di gestazione o oltre).
I tassi di aderenza e gli eventi avversi saranno confrontati utilizzando test del chi quadrato, a seconda dei casi. L'aderenza sarà anche confrontata tra i 2 gruppi di trattamento attraverso le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier in 2 modi. La prima analisi della curva di sopravvivenza confronterà la percentuale di donne con aderenza standard (ovvero almeno l'80% di assunzione di pillola nel tempo), dopo aver iniziato l'integrazione con il multivitaminico assegnato, e il p-value è stato determinato dal Wilcoxon (Peto-Prentice) test.
Il completamento dello studio è stato definito come il completamento di interviste telefoniche mensili (quando possibile) per documentare l'assunzione di pillole e gli eventi avversi fino alla fine della gravidanza (ovvero 36 settimane di gestazione o oltre).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso complessivo di Pregvit® vs Orifer®F (aderenza)
Lasso di tempo: Il completamento dello studio è stato definito come il completamento di interviste telefoniche mensili (quando possibile) per documentare l'assunzione di pillole e gli eventi avversi fino alla fine della gravidanza (ovvero 36 settimane di gestazione o oltre).
I tassi di aderenza e gli eventi avversi saranno confrontati utilizzando test del chi quadrato, a seconda dei casi. L'aderenza sarà anche confrontata tra i 2 gruppi di trattamento attraverso le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier in 2 modi. La seconda analisi della curva di sopravvivenza confronterà l'aderenza complessiva tra le donne che hanno iniziato l'integrazione con il multivitaminico assegnato, a qualsiasi percentuale di assunzione della pillola nel tempo, e il valore p è stato determinato dalla statistica log rank. Tutte le curve saranno tracciate dalle coordinate del 100% (punto dell'asse y di 1,0) al tempo zero (punto dell'asse x di 0) per rappresentare che all'inizio dello studio, tutti i soggetti che hanno iniziato l'integrazione in ciascun gruppo multivitaminico erano aderente.
Il completamento dello studio è stato definito come il completamento di interviste telefoniche mensili (quando possibile) per documentare l'assunzione di pillole e gli eventi avversi fino alla fine della gravidanza (ovvero 36 settimane di gestazione o oltre).
I tassi di eventi avversi complessivi e di effetti collaterali specifici tra i due gruppi
Lasso di tempo: Il completamento dello studio è stato definito come il completamento di interviste telefoniche mensili (quando possibile) per documentare l'assunzione di pillole e gli eventi avversi fino alla fine della gravidanza (ovvero 36 settimane di gestazione o oltre).
I tassi di aderenza e gli eventi avversi saranno confrontati utilizzando test del chi quadrato, a seconda dei casi.
Il completamento dello studio è stato definito come il completamento di interviste telefoniche mensili (quando possibile) per documentare l'assunzione di pillole e gli eventi avversi fino alla fine della gravidanza (ovvero 36 settimane di gestazione o oltre).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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