- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02300155
Migliorare la supplementazione multivitaminica alle donne incinte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente esiste sul mercato un'ampia scelta di vitamine perinatali. Materna® è assunto dal 70% delle donne canadesi. Un recente studio del team di ricercatori ha dimostrato che fino al 35% -53% delle donne con nausee mattutine da moderate a gravi interrompono il loro Materna®. Uno dei motivi principali è che le sue grandi dimensioni causano difficoltà nella deglutizione, il che spinge le donne a interrompere l'assunzione del farmaco. Il secondo motivo principale per l'interruzione sono gli effetti avversi gastrointestinali dovuti al contenuto di ferro, che provoca nausea, vomito e costipazione.
Un nuovo integratore multivitaminico periconcezionale, Pregvit®, è stato introdotto sul mercato nel settembre 2003 dalla società canadese Duchesnay Inc. con l'obiettivo di cercare di superare gli svantaggi degli integratori multivitaminici esistenti. PregVit® è un multivitaminico prenatale che contiene 35 mg di ferro elementare, come fumarato ferroso. È formulato in 2 compresse piccole (ogni compressa: 16 mm × 9 mm × 4 mm), contenenti diverse vitamine e minerali, separando in particolare il ferro (compressa del mattino) dal calcio (compressa della sera) per ottimizzare l'assorbimento del ferro. L'uso di PregVit® richiede la prescrizione del medico.
Poiché Materna® o altri prodotti generici sono i prodotti non soggetti a prescrizione più comunemente utilizzati (ad es. multivitaminici prenatali da banco), non sono stati selezionati per il confronto nello studio perché i soggetti arruolati che avevano interrotto un multivitaminico prenatale molto probabilmente ne avevano interrotto uno qualsiasi. Eticamente, i soggetti in questa situazione non possono essere randomizzati per riprendere Materna® o un altro generico multivitaminico prenatale.
Invece, Orifer F® è stato selezionato come multivitaminico prenatale a piccola compressa (una compressa: raggio 5 mm, spessore 5 mm), contenente un alto contenuto di ferro (60 mg di ferro elementare come solfato ferroso). Si assume giornalmente in una singola compressa e l'uso di Orifer F® non richiede prescrizione medica (es. sul bancone).
Il confronto tra la tollerabilità di PregVit® e Orifer F® affronterebbe la separazione del potenziale effetto del contenuto di ferro da quello delle dimensioni della compressa sulla tollerabilità multivitaminica tra le donne in gravidanza e le donne che soffrono di nausee mattutine o che soffrono di una varietà di condizioni come il morbo di Crohn, Colite ulcerosa, ulcera peptico-duodenale, sindrome dell'intestino irritabile, malattia celiaca, nonché anemia o ipotiroidismo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi donna che ha interrotto le sue vitamine standard a causa di sintomi gastrointestinali o a causa delle dimensioni della compressa, con una delle seguenti condizioni:
- Nausea mattutina.
- Patologie gastrointestinali: morbo di Crohn, colite ulcerosa, ulcera peptica o duodenale, colon irritabile, celiachia.
- Anemia da carenza di ferro.
- Ipotiroidismo.
- Depressione.
Criteri di esclusione:
- Le donne che non accettano di acconsentire a questo protocollo.
- Le donne con una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di Pregvit® o Orifer® F.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PregVit®
Le donne saranno randomizzate al gruppo "35 mg", che inizierà l'integrazione con PregVit® (basso contenuto di ferro, taglia piccola)
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Le donne sono state randomizzate in uno dei due gruppi.
Un pacchetto informativo è stato inviato a ciascuna donna, istruendola a iniziare l'integrazione con il multivitaminico prenatale assegnato, secondo il dosaggio standard del prodotto, due volte al giorno per il gruppo "35 mg"
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Orifer F®
Le donne saranno randomizzate al gruppo "60 mg", che inizierà l'integrazione con Orifer F® (alto contenuto di ferro, piccole dimensioni).
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Le donne sono state randomizzate in uno dei due gruppi.
Un pacchetto informativo è stato inviato a ciascuna donna, istruendola a iniziare l'integrazione con il multivitaminico prenatale assegnato, secondo il dosaggio standard del prodotto, una volta al giorno per il gruppo "60 mg"
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza nei tassi di capacità di assumere multivitaminico [Pregvit® o Orifer®F]
Lasso di tempo: Il completamento dello studio è stato definito come il completamento di interviste telefoniche mensili (quando possibile) per documentare l'assunzione di pillole e gli eventi avversi fino alla fine della gravidanza (ovvero 36 settimane di gestazione o oltre).
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I tassi di aderenza e gli eventi avversi saranno confrontati utilizzando test del chi quadrato, a seconda dei casi.
L'aderenza sarà anche confrontata tra i 2 gruppi di trattamento attraverso le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier in 2 modi.
La prima analisi della curva di sopravvivenza confronterà la percentuale di donne con aderenza standard (ovvero almeno l'80% di assunzione di pillola nel tempo), dopo aver iniziato l'integrazione con il multivitaminico assegnato, e il p-value è stato determinato dal Wilcoxon (Peto-Prentice) test.
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Il completamento dello studio è stato definito come il completamento di interviste telefoniche mensili (quando possibile) per documentare l'assunzione di pillole e gli eventi avversi fino alla fine della gravidanza (ovvero 36 settimane di gestazione o oltre).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'uso complessivo di Pregvit® vs Orifer®F (aderenza)
Lasso di tempo: Il completamento dello studio è stato definito come il completamento di interviste telefoniche mensili (quando possibile) per documentare l'assunzione di pillole e gli eventi avversi fino alla fine della gravidanza (ovvero 36 settimane di gestazione o oltre).
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I tassi di aderenza e gli eventi avversi saranno confrontati utilizzando test del chi quadrato, a seconda dei casi.
L'aderenza sarà anche confrontata tra i 2 gruppi di trattamento attraverso le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier in 2 modi.
La seconda analisi della curva di sopravvivenza confronterà l'aderenza complessiva tra le donne che hanno iniziato l'integrazione con il multivitaminico assegnato, a qualsiasi percentuale di assunzione della pillola nel tempo, e il valore p è stato determinato dalla statistica log rank.
Tutte le curve saranno tracciate dalle coordinate del 100% (punto dell'asse y di 1,0) al tempo zero (punto dell'asse x di 0) per rappresentare che all'inizio dello studio, tutti i soggetti che hanno iniziato l'integrazione in ciascun gruppo multivitaminico erano aderente.
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Il completamento dello studio è stato definito come il completamento di interviste telefoniche mensili (quando possibile) per documentare l'assunzione di pillole e gli eventi avversi fino alla fine della gravidanza (ovvero 36 settimane di gestazione o oltre).
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I tassi di eventi avversi complessivi e di effetti collaterali specifici tra i due gruppi
Lasso di tempo: Il completamento dello studio è stato definito come il completamento di interviste telefoniche mensili (quando possibile) per documentare l'assunzione di pillole e gli eventi avversi fino alla fine della gravidanza (ovvero 36 settimane di gestazione o oltre).
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I tassi di aderenza e gli eventi avversi saranno confrontati utilizzando test del chi quadrato, a seconda dei casi.
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Il completamento dello studio è stato definito come il completamento di interviste telefoniche mensili (quando possibile) per documentare l'assunzione di pillole e gli eventi avversi fino alla fine della gravidanza (ovvero 36 settimane di gestazione o oltre).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000005135
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