複数回用量の LX4211 と単回用量のジゴキシンを用いた DDI 研究
2015年7月8日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
感受性の強い薬物である単回用量ジゴキシン (ラノキシン®) の薬物動態に対する複数回用量 LX4211 の効果を評価するための第 1 相、単施設、非盲検、二期間、単一配列、薬物間相互作用試験-健康な男性および女性の被験者における糖タンパク質（P-gp）基質
この研究は、単施設、非盲検、2期間、単一配列、薬物間相互作用研究として実施され、複数回用量のLX4211（400 mgを2×200 mg錠として1日×12回投与）の効果を評価します。健康な男性および女性の被験者における単回用量ジゴキシン (0.25 mg 錠剤 2 個) の PK に関する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Lexicon Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人被験者 18 歳以上 55 歳以下
- スクリーニング時のバイタルサインは次の範囲にあります: 最高血圧、90 ～ 140 mmHg。拡張期血圧、50-90 mmHg;心拍数、45-100 bpm
- 体格指数 (BMI) ≧ 18 かつ ≦ 32 kg/平方メートル
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 研究者および/またはスポンサーの意見では、研究の実施または結果の解釈のあらゆる側面に干渉する可能性がある、臨床的に重要な身体的、検査所的、または心電図の所見の存在
- 臨床的に重大な不整脈の病歴
- 失神前、失神に関連した不整脈または動悸の既往、または心臓突然死の家族歴
- -初回投与前の14日以内および研究期間全体にわたる薬剤またはサプリメント/治療量を超えるビタミンの使用
- スクリーニング前の30日以内に治験薬または治験薬を受領した患者
- スクリーニング前の3か月以内にタンパク質または抗体ベースの治療薬の投与を受けたこと
- LX4211 への以前の曝露
- スクリーニング前の3か月以内および研究期間中のタバコ、禁煙製品、またはニコチンを含む製品の使用
- LX4211またはジゴキシンの不活性成分に対する重篤な副作用または過敏症の病歴
- LX4211またはジゴキシンの吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または病状の存在
- 6か月以内に大きな手術の病歴がある、または1日目より前に手術が予定されている
- 臨床的に重大な低血糖または高血糖の病歴
- 腎疾患の病歴、またはスクリーニング時の腎機能検査で著しく異常がある
- 肝疾患の病歴、またはスクリーニング時の肝機能検査で重大な異常がある
- 臨床的に関連する精神疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、膵臓疾患、内分泌疾患、心臓血管疾患、神経疾患、血液疾患、または消化管疾患の病歴
- 1日目から14日以内に何らかの活動性感染症の病歴がある
- スクリーニング前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 肝炎陽性パネル
- スクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える血液または血液製剤の寄付または紛失
- 授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性、または血清妊娠検査陽性の女性
- スクリーニング時の尿糖陽性
- スクリーニング、1日目、または13日目に乱用薬物およびコチニンの尿スクリーニング陽性
- 錠剤全体を飲み込むことができない、または困難である
- 何らかの理由で調査官に協力できない、または協力したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療B
400 mg 経口 LX4211 qd 投与
|
400 mgのLX4211を14日目から25日目まで毎日投与
|
|
実験的：治療A
ジゴキシン0.5mg単回経口投与
|
1日目と20日目にジゴキシン0.5mgを投与
|
|
実験的：治療C
ジゴキシン 0.5 mg 単回経口投与 + LX4211 400 mg 経口 qd 投与
|
20日目に0.5mgジゴキシン+400mgLX4211を同時投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AUC
時間枠：1日目～7日目、20日目～26日目
|
1日目～7日目、20日目～26日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：1日目～26日目
|
1日目～26日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月8日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LX4211.1-114-NRM
- LX4211.114 (その他の識別子：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。