Étude DDI avec LX4211 à doses multiples et digoxine à dose unique
8 juillet 2015 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals
Une étude d'interaction médicamenteuse de phase 1, monocentrique, ouverte, à deux périodes, à séquence unique, pour évaluer les effets de la dose multiple de LX4211 sur la pharmacocinétique de la digoxine à dose unique (Lanoxin®), un P sensible -substrat de glycoprotéine (P-gp), chez des sujets masculins et féminins en bonne santé
Cette étude sera menée sous la forme d'une étude d'interaction médicamenteuse monocentrique, ouverte, à 2 périodes et à séquence unique pour évaluer les effets d'une dose multiple de LX4211 (400 mg administrés sous forme de 2 × comprimés de 200 mg qd × 12 jours) sur la pharmacocinétique d'une dose unique de digoxine (2 comprimés de 0,25 mg) chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Lexicon Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes ≥18 à ≤55 ans
- Signes vitaux au dépistage dans les plages suivantes : pression artérielle systolique, 90-140 mmHg ; tension artérielle diastolique, 50-90 mmHg ; fréquence cardiaque, 45-100 bpm
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤32 kg/m²
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Présence de résultats physiques, de laboratoire ou d'ECG cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur, peuvent interférer avec tout aspect de la conduite de l'étude ou de l'interprétation des résultats
- Antécédents d'arythmies cliniquement significatives
- Antécédents d'arythmies cardiaques ou de palpitations associées à une présyncope, une syncope ou des antécédents familiaux de mort cardiaque subite
- Utilisation de tout médicament ou supplément/dose suprathérapeutique de vitamines dans les 14 jours précédant l'administration de la première dose et pendant toute la durée de l'étude
- Réception de tout agent expérimental ou médicament à l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage
- Réception de tout agent thérapeutique à base de protéines ou d'anticorps dans les 3 mois précédant le dépistage
- Exposition antérieure au LX4211
- Utilisation de tabac, de produits de sevrage tabagique ou de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage et pendant la durée de l'étude
- Antécédents de tout effet indésirable grave ou hypersensibilité à tout composant inactif du LX4211 ou de la digoxine
- Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de LX4211 ou de la digoxine
- Antécédents de chirurgie majeure dans les 6 mois ou chirurgie prévue avant le jour 1
- Antécédents d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie cliniquement significative
- Antécédents de maladie rénale ou test de la fonction rénale significativement anormal lors du dépistage
- Antécédents de maladie hépatique ou tests de la fonction hépatique significativement anormaux lors du dépistage
- Antécédents de toute anomalie psychiatrique, rénale, hépatique, pancréatique, endocrinienne, cardiovasculaire, neurologique, hématologique ou gastro-intestinale cliniquement pertinente
- Antécédents d'infection active dans les 14 jours précédant le jour 1
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant le dépistage
- Panel hépatite positif
- Don ou perte de > 500 ml de sang ou de produit sanguin dans les 3 mois précédant le dépistage
- Femmes qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude, ou femmes qui ont un test de grossesse sérique positif
- Glycémie positive lors du dépistage
- Dépistage d'urine positif pour les drogues d'abus et la cotinine au dépistage, au jour -1 ou au jour 13
- Incapacité ou difficulté à avaler des comprimés entiers
- Incapable ou refusant de coopérer avec l'enquêteur pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement B
400 mg de LX4211 par voie orale une fois par jour
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400 mg de LX4211 administrés quotidiennement du jour 14 au jour 25
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Expérimental: Traitement A
Administration orale d'une dose unique de 0,5 mg de digoxine
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0,5 mg de digoxine administrée le jour 1 et le jour 20
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Expérimental: Traitement C
Administration orale d'une dose unique de 0,5 mg de digoxine + administration quotidienne de 400 mg de LX4211 par voie orale
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0,5 mg de digoxine + 400 mg de LX4211 administrés en concomitance le jour 20
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC
Délai: Jour 1-Jour 7, Jour 20-26
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Jour 1-Jour 7, Jour 20-26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Jour 1-Jour 26
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Jour 1-Jour 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Première publication (Estimation)
25 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Digoxine
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-chloro-3-(4-éthoxybenzyl)phényl)-6-(méthylthio)tétrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
Autres numéros d'identification d'étude
- LX4211.1-114-NRM
- LX4211.114 (Autre identifiant: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .