Estudo DDI com LX4211 de dose múltipla e digoxina de dose única

Critério de inclusão:

• Sujeitos adultos ≥18 a ≤55 anos de idade
• Sinais vitais na triagem nas seguintes faixas: pressão arterial sistólica, 90-140 mmHg; pressão arterial diastólica, 50-90 mmHg; frequência cardíaca, 45-100 bpm
• Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤32 kg/m²
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Presença de achados físicos, laboratoriais ou de ECG clinicamente significativos que, na opinião do investigador e/ou patrocinador, possam interferir em qualquer aspecto da condução do estudo ou interpretação dos resultados
• História de arritmias clinicamente significativas
• História de arritmias cardíacas ou palpitações associadas a pré-síncope, síncope ou história familiar de morte súbita cardíaca
• Uso de quaisquer medicamentos ou suplementos/doses supraterapêuticas de vitaminas nos 14 dias anteriores à administração da primeira dose e durante toda a duração do estudo
• Recebimento de qualquer agente experimental ou medicamento do estudo dentro de 30 dias antes da triagem
• Recebimento de quaisquer agentes terapêuticos baseados em proteínas ou anticorpos dentro de 3 meses antes da triagem
• Exposição prévia ao LX4211
• Uso de tabaco, produtos para parar de fumar ou produtos que contenham nicotina nos 3 meses anteriores à triagem e durante o estudo
• História de qualquer reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer componente inativo de LX4211 ou digoxina
• Existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de LX4211 ou digoxina
• Histórico de qualquer cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses ou cirurgia antecipada antes do Dia 1
• História de qualquer hipoglicemia ou hiperglicemia clinicamente significativa
• Histórico de doença renal ou teste de função renal significativamente anormal na triagem
• História de doença hepática ou testes de função hepática significativamente anormais na Triagem
• História de qualquer anormalidade psiquiátrica, renal, hepática, pancreática, endócrina, cardiovascular, neurológica, hematológica ou GI clinicamente relevante
• História de qualquer infecção ativa dentro de 14 dias antes do Dia 1
• Histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de 2 anos antes da triagem
• Painel de hepatite positivo
• Doação ou perda de >500 mL de sangue ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da triagem
• Mulheres que estão amamentando ou planejam engravidar durante o estudo, ou mulheres com teste de gravidez sérico positivo
• Glicemia positiva na triagem
• Triagem de urina positiva para drogas de abuso e cotinina na triagem, dia -1 ou dia 13
• Incapacidade ou dificuldade em engolir comprimidos inteiros
• Incapaz ou sem vontade de cooperar com o Investigador por qualquer motivo