DDI-Studie mit Mehrfachdosis LX4211 und Einzeldosis Digoxin

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Probanden im Alter von ≥18 bis ≤55 Jahren
• Vitalzeichen beim Screening in den folgenden Bereichen: systolischer Blutdruck, 90–140 mmHg; diastolischer Blutdruck, 50–90 mmHg; Herzfrequenz: 45–100 Schläge pro Minute
• Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤32 kg/m²
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen klinisch bedeutsamer körperlicher, Labor- oder EKG-Befunde, die nach Ansicht des Prüfers und/oder Sponsors jeden Aspekt der Studiendurchführung oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können
• Vorgeschichte klinisch signifikanter Arrhythmien
• Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Herzklopfen im Zusammenhang mit Präsynkope, Synkope oder plötzlicher Herztod in der Familienanamnese
• Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln/supratherapeutischen Vitamindosen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung und während der gesamten Studiendauer
• Erhalt eines Prüfpräparats oder Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Erhalt von Therapeutika auf Protein- oder Antikörperbasis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Vorheriger Kontakt mit LX4211
• Konsum von Tabak, Produkten zur Raucherentwöhnung oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und für die Dauer der Studie
• Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen einen inaktiven Bestandteil von LX4211 oder Digoxin
• Vorliegen einer chirurgischen oder medizinischen Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von LX4211 oder Digoxin beeinträchtigen könnte
• Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 6 Monaten oder einer erwarteten Operation vor Tag 1
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Hypoglykämie oder Hyperglykämie
• Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder deutlich abnormaler Nierenfunktionstest beim Screening
• Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder signifikant abnormale Leberfunktionstests beim Screening
• Anamnese aller klinisch relevanten psychiatrischen, renalen, hepatischen, pankreatischen, endokrinen, kardiovaskulären, neurologischen, hämatologischen oder gastrointestinalen Anomalien
• Vorgeschichte einer aktiven Infektion innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
• Positives Hepatitis-Panel
• Spende oder Verlust von >500 ml Blut oder Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Frauen, die stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen, oder Frauen, bei denen ein positiver Serumschwangerschaftstest vorliegt
• Positiver Uringlukosespiegel beim Screening
• Positives Urinscreening auf Drogenmissbrauch und Cotinin am Screening, Tag -1 oder Tag 13
• Unfähigkeit oder Schwierigkeiten, ganze Tabletten zu schlucken
• Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit, mit dem Ermittler zusammenzuarbeiten