Estudio DDI con dosis múltiples de LX4211 y dosis única de digoxina

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos ≥18 a ≤55 años de edad
• Signos vitales en la selección en los siguientes rangos: presión arterial sistólica, 90-140 mmHg; presión arterial diastólica, 50-90 mmHg; frecuencia cardíaca, 45-100 lpm
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤32 kg/m2
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Presencia de hallazgos físicos, de laboratorio o de ECG clínicamente significativos que, en opinión del investigador y/o el patrocinador, pueden interferir con cualquier aspecto de la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
• Antecedentes de arritmias clínicamente significativas
• Antecedentes de arritmias cardíacas o palpitaciones asociadas con presíncope, síncope o antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca
• Uso de cualquier medicamento o suplemento/dosis supraterapéuticas de vitaminas dentro de los 14 días anteriores a la administración de la primera dosis y durante la duración del estudio
• Recepción de cualquier agente en investigación o fármaco del estudio dentro de los 30 días anteriores a la Selección
• Recepción de cualquier agente terapéutico basado en proteínas o anticuerpos dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Exposición previa a LX4211
• Uso de tabaco, productos para dejar de fumar o productos que contienen nicotina en los 3 meses anteriores a la selección y durante la duración del estudio
• Antecedentes de cualquier reacción adversa grave o hipersensibilidad a cualquier componente inactivo de LX4211 o digoxina
• Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de LX4211 o digoxina
• Antecedentes de cualquier cirugía mayor dentro de los 6 meses o cirugía anticipada antes del día 1
• Antecedentes de cualquier hipoglucemia o hiperglucemia clínicamente significativa
• Antecedentes de enfermedad renal o prueba de función renal significativamente anormal en la selección
• Antecedentes de enfermedad hepática o pruebas de función hepática significativamente anormales en la selección
• Antecedentes de cualquier anomalía psiquiátrica, renal, hepática, pancreática, endocrina, cardiovascular, neurológica, hematológica o GI clínicamente relevante
• Antecedentes de cualquier infección activa dentro de los 14 días anteriores al Día 1
• Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 2 años anteriores a la selección
• panel de hepatitis positivo
• Donación o pérdida de >500 ml de sangre o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la selección
• Mujeres que están amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio, o mujeres que tienen una prueba de embarazo en suero positiva
• Glucosa en orina positiva en la selección
• Examen de orina positivo para drogas de abuso y cotinina en el examen, día -1 o día 13
• Incapacidad o dificultad para tragar comprimidos enteros
• Incapaz o no dispuesto a cooperar con el Investigador por cualquier motivo