Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DDI s vícedávkovým LX4211 a jednodávkovým digoxinem

8. července 2015 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Fáze 1, jednocentrová, otevřená, dvoudobá, jednosekvenční studie lékových interakcí k vyhodnocení účinků vícedávkového LX4211 na farmakokinetiku jednodávkového digoxinu (Lanoxin®), citlivého P -glykoproteinový (P-gp) substrát u zdravých mužů a žen

Tato studie bude provedena jako jednocentrická, otevřená, dvoudobá, jednosekvenční studie lékových interakcí, aby se vyhodnotily účinky vícenásobné dávky LX4211 (400 mg podaných jako 2 × 200 mg tablety qd × 12 dny) na PK jednorázové dávky digoxinu (2 x 0,25 mg tablety) u zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku ≥18 až ≤55 let
  • Vitální funkce při screeningu v následujících rozmezích: systolický krevní tlak, 90-140 mmHg; diastolický krevní tlak, 50-90 mmHg; srdeční frekvence, 45-100 tepů za minutu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤32 kg/m2
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významných fyzikálních, laboratorních nebo EKG nálezů, které podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora mohou narušovat jakýkoli aspekt provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Anamnéza klinicky významných arytmií
  • Anamnéza srdečních arytmií nebo palpitací spojených s presynkopou, synkopou nebo rodinnou anamnézou náhlé srdeční smrti
  • Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků/supraterapeutických dávek vitamínů během 14 dnů před podáním první dávky a po celou dobu trvání studie
  • Příjem jakékoli zkoumané látky nebo studovaného léku do 30 dnů před screeningem
  • Příjem jakýchkoli terapeutických činidel na bázi proteinů nebo protilátek během 3 měsíců před screeningem
  • Před expozicí LX4211
  • Užívání tabáku, produktů pro odvykání kouření nebo produktů obsahujících nikotin během 3 měsíců před screeningem a po dobu trvání studie
  • Anamnéza jakékoli závažné nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti na jakoukoli neaktivní složku LX4211 nebo digoxin
  • Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování LX4211 nebo digoxinu
  • Anamnéza jakéhokoli většího chirurgického zákroku během 6 měsíců nebo očekávaného chirurgického zákroku před 1. dnem
  • Anamnéza jakékoli klinicky významné hypoglykémie nebo hyperglykémie
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo významně abnormální test funkce ledvin při screeningu
  • Anamnéza onemocnění jater nebo významně abnormální jaterní testy při screeningu
  • Anamnéza jakékoli klinicky relevantní psychiatrické, renální, jaterní, pankreatické, endokrinní, kardiovaskulární, neurologické, hematologické nebo GI abnormality
  • Anamnéza jakékoli aktivní infekce během 14 dnů před 1. dnem
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 2 let před screeningem
  • Panel pozitivní hepatitidy
  • Darování nebo ztráta >500 ml krve nebo krevního produktu během 3 měsíců před screeningem
  • Ženy, které během studie kojí nebo plánují otěhotnět, nebo ženy, které mají pozitivní těhotenský test v séru
  • Pozitivní hladina glukózy v moči při screeningu
  • Pozitivní screening moči na zneužívání drog a kotinin při screeningu, den -1 nebo den 13
  • Neschopnost nebo potíže s polykáním celých tablet
  • Neschopnost nebo ochota spolupracovat s vyšetřovatelem z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba B
400 mg perorální LX4211 qd podávání
Lék: Léčba B LX4211
400 mg LX4211 podávaných denně v den 14 až den 25
Experimentální: Léčba A
0,5 mg jednorázové perorální podání digoxinu
Lék: Léčba A digoxin
0,5 mg digoxinu podávaného v den 1 a den 20
Experimentální: Léčba C
0,5 mg jednorázové perorální podání digoxinu + 400 mg perorální podání LX4211 qd
Lék: Léčba C Digoxin + 400 mg LX4211 podávané současně
0,5 mg digoxinu + 400 mg LX4211 podávaných současně v den 20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC
Časové okno: Den 1-den 7, den 20-26
Den 1-den 7, den 20-26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 - Den 26
Den 1 - Den 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX4211.1-114-NRM
  • LX4211.114 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Léčba A digoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit