Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DDI-undersøgelse med flerdosis LX4211 og enkeltdosis digoxin

8. juli 2015 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

Et fase 1, enkelt-center, åbent mærke, to-periode, enkelt-sekvens, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere virkningerne af multiple-dosis LX4211 på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis Digoxin (Lanoxin®), et følsomt P -glycoprotein (P-gp) substrat, i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil blive udført som et enkelt-center, åbent, 2-perioders, enkelt-sekvens, lægemiddel-lægemiddel interaktionsundersøgelse for at vurdere virkningerne af multiple doser LX4211 (400 mg administreret som 2 × 200 mg tabletter qd × 12 dage) på PK af enkeltdosis digoxin (2 × 0,25 mg tabletter) hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner ≥18 til ≤55 år
  • Vitale tegn ved screening i følgende områder: systolisk blodtryk, 90-140 mmHg; diastolisk blodtryk, 50-90 mmHg; puls, 45-100 bpm
  • Body mass index (BMI) ≥18 og ≤32 kg/m²
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante fysiske, laboratorie- eller EKG-fund, der efter investigator og/eller sponsor kan interferere med ethvert aspekt af undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater
  • Historie om klinisk signifikante arytmier
  • Anamnese med hjertearytmier eller hjertebanken forbundet med præsynkope, synkope eller en familiehistorie med pludselig hjertedød
  • Brug af medicin eller kosttilskud/supraterapeutiske doser af vitaminer inden for 14 dage før den første dosisindgivelse og i hele undersøgelsens varighed
  • Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel eller undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Modtagelse af protein- eller antistofbaserede terapeutiske midler inden for 3 måneder før screening
  • Forudgående eksponering for LX4211
  • Brug af tobak, rygestopprodukter eller produkter, der indeholder nikotin inden for 3 måneder før screening og under undersøgelsens varighed
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for en inaktiv komponent af LX4211 eller digoxin
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af LX4211 eller digoxin
  • Historie om større operationer inden for 6 måneder eller forventet operation før dag 1
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hypoglykæmi eller hyperglykæmi
  • Anamnese med nyresygdom eller signifikant unormal nyrefunktionstest ved screening
  • Anamnese med leversygdom eller signifikant unormale leverfunktionsprøver ved screening
  • Anamnese med enhver klinisk relevant psykiatrisk, nyre-, lever-, pancreas-, endokrin-, kardiovaskulær, neurologisk, hæmatologisk eller GI-abnormitet
  • Anamnese med aktiv infektion inden for 14 dage før dag 1
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screening
  • Positivt hepatitispanel
  • Donation eller tab af >500 ml blod eller blodprodukt inden for 3 måneder før screening
  • Kvinder, der ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller kvinder, der har en positiv serumgraviditetstest
  • Positiv uringlukose ved screening
  • Positiv urinscreening for misbrugsstoffer og kotinin ved screening, dag -1 eller dag 13
  • Manglende evne eller besvær med at sluge hele tabletter
  • Ude af stand til eller uvillig til at samarbejde med efterforskeren af ​​en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling B
400 mg oral LX4211 qd administration
Medicin: Behandling B LX4211
400 mg LX4211 administreret dagligt på dag 14 til og med dag 25
Eksperimentel: Behandling A
0,5 mg enkeltdosis oral digoxinadministration
Medicin: Behandling A digoxin
0,5 mg digoxin administreret på dag 1 og dag 20
Eksperimentel: Behandling C
0,5 mg enkeltdosis oral digoxinadministration + 400 mg oral LX4211 qd administration
Medicin: Behandling C Digoxin + 400 mg LX4211 administreret samtidigt
0,5 mg Digoxin + 400 mg LX4211 administreret samtidigt på dag 20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Dag 1-Dag 7, Dag 20-26
Dag 1-Dag 7, Dag 20-26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 - Dag 26
Dag 1 - Dag 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX4211.1-114-NRM
  • LX4211.114 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling A digoxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner