Studio DDI con LX4211 a dose multipla e digossina a dose singola

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti di età compresa tra ≥18 e ≤55 anni
• Segni vitali allo screening nei seguenti intervalli: pressione arteriosa sistolica, 90-140 mmHg; pressione arteriosa diastolica, 50-90 mmHg; frequenza cardiaca, 45-100 bpm
• Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤32 kg/mq
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Presenza di risultati fisici, di laboratorio o ECG clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor, possono interferire con qualsiasi aspetto della conduzione dello studio o dell'interpretazione dei risultati
• Storia di aritmie clinicamente significative
• Storia di aritmie cardiache o palpitazioni associate a presincope, sincope o anamnesi familiare di morte cardiaca improvvisa
• Uso di eventuali farmaci o integratori/dosi sovraterapeutiche di vitamine nei 14 giorni precedenti la somministrazione della prima dose e per tutta la durata dello studio
• Ricezione di qualsiasi agente sperimentale o farmaco in studio entro 30 giorni prima dello Screening
• Ricezione di qualsiasi agente terapeutico a base di proteine ​​o anticorpi entro 3 mesi prima dello screening
• Precedente esposizione a LX4211
• Uso di tabacco, prodotti per smettere di fumare o prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening e per la durata dello studio
• Storia di qualsiasi reazione avversa grave o ipersensibilità a qualsiasi componente inattivo di LX4211 o digossina
• Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di LX4211 o digossina
• Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 mesi o intervento chirurgico previsto prima del giorno 1
• Anamnesi di qualsiasi ipoglicemia o iperglicemia clinicamente significativa
• Storia di malattia renale o test di funzionalità renale significativamente anormale allo screening
• Storia di malattia epatica o test di funzionalità epatica significativamente anormali allo screening
• Storia di qualsiasi anomalia psichiatrica, renale, epatica, pancreatica, endocrina, cardiovascolare, neurologica, ematologica o gastrointestinale clinicamente rilevante
• Storia di qualsiasi infezione attiva entro 14 giorni prima del Giorno 1
• Storia di abuso di alcol o sostanze nei 2 anni precedenti lo screening
• Pannello epatite positivo
• Donazione o perdita di >500 ml di sangue o emoderivato nei 3 mesi precedenti lo screening
• Donne che stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio, o donne che hanno un test di gravidanza siero positivo
• Glicemia urinaria positiva allo Screening
• Screening delle urine positivo per droghe d'abuso e cotinina allo Screening, Giorno -1 o Giorno 13
• Incapacità o difficoltà a deglutire compresse intere
• Incapace o non disposto a collaborare con l'investigatore per qualsiasi motivo