Исследование DDI с многократным введением LX4211 и однократным введением дигоксина

Критерии включения:

• Взрослые субъекты в возрасте от ≥18 до ≤55 лет
• Основные показатели жизнедеятельности при скрининге в следующих диапазонах: систолическое АД 90-140 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление 50-90 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений, 45-100 ударов в минуту
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤32 кг/кв. м
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Наличие клинически значимых физических, лабораторных или ЭКГ-признаков, которые, по мнению исследователя и/или спонсора, могут повлиять на любой аспект проведения исследования или интерпретацию результатов.
• История клинически значимых аритмий
• История сердечных аритмий или учащенного сердцебиения, связанных с предобморочным состоянием, обмороком, или семейная история внезапной сердечной смерти
• Использование любых лекарств или добавок/сверхтерапевтических доз витаминов в течение 14 дней до введения первой дозы и на протяжении всего исследования.
• Получение любого исследуемого агента или исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга
• Получение любых терапевтических средств на основе белков или антител в течение 3 месяцев до скрининга
• Предварительное знакомство с LX4211
• Употребление табака, продуктов для прекращения курения или продуктов, содержащих никотин, в течение 3 месяцев до скрининга и на протяжении всего исследования.
• Любая серьезная побочная реакция или гиперчувствительность к любому неактивному компоненту LX4211 или дигоксина в анамнезе.
• Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое может помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению LX4211 или дигоксина.
• История любой серьезной операции в течение 6 месяцев или ожидаемой операции до 1-го дня.
• История любой клинически значимой гипогликемии или гипергликемии
• Заболевание почек в анамнезе или значительное отклонение от нормы функционального теста почек при скрининге
• Заболевания печени в анамнезе или значительные отклонения от нормы функциональных тестов печени при скрининге
• Любые клинически значимые психические, почечные, печеночные, поджелудочные, эндокринные, сердечно-сосудистые, неврологические, гематологические или желудочно-кишечные отклонения в анамнезе
• Любая активная инфекция в анамнезе в течение 14 дней до 1-го дня
• История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 2 лет до скрининга
• Положительная панель гепатита
• Донорство или потеря >500 мл крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до скрининга
• Женщины, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования, или женщины с положительным сывороточным тестом на беременность.
• Положительный уровень глюкозы в моче при скрининге
• Положительный результат анализа мочи на наркотики и котинин при скрининге, День -1 или День 13
• Неспособность или трудности с проглатыванием целых таблеток
• Неспособность или нежелание сотрудничать со следователем по любой причине