- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02300350
Badanie DDI z wielokrotną dawką LX4211 i pojedynczą dawką digoksyny
8 lipca 2015 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals
Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte, dwuokresowe, jednosekwencyjne badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek LX4211 na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny (Lanoxin®), wrażliwej P Substrat -glikoproteina (P-gp) u zdrowych mężczyzn i kobiet
To badanie zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, otwarte, 2-okresowe, jednosekwencyjne badanie interakcji lek-lek w celu oceny skutków wielokrotnej dawki LX4211 (400 mg podawane jako 2 × 200-mg tabletki qd × 12 dni) na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny (tabletki 2 × 0,25 mg) u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Lexicon Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od ≥18 do ≤55 lat
- Parametry życiowe podczas badań przesiewowych w następujących zakresach: ciśnienie skurczowe 90-140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi, 50-90 mmHg; tętno 45-100 uderzeń na minutę
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤32 kg/m2
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność istotnych klinicznie zmian fizycznych, laboratoryjnych lub EKG, które w opinii Badacza i/lub Sponsora mogą zakłócać jakikolwiek aspekt prowadzenia badania lub interpretacji wyników
- Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu
- Historia zaburzeń rytmu serca lub kołatania serca związanych ze stanem przedomdleniowym, omdleniem lub wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów/supraterapeutycznych dawek witamin w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka lub badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Otrzymanie jakichkolwiek środków terapeutycznych opartych na białkach lub przeciwciałach w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsza ekspozycja na LX4211
- Używanie tytoniu, produktów wspomagających rzucanie palenia lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas trwania badania
- Historia jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej lub nadwrażliwości na jakikolwiek nieaktywny składnik LX4211 lub digoksyny
- Występowanie jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie LX4211 lub digoksyny
- Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy lub przewidywana operacja przed 1. dniem
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej hipoglikemii lub hiperglikemii
- Historia chorób nerek lub znacząco nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek podczas badania przesiewowego
- Historia choroby wątroby lub znacząco nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby podczas badania przesiewowego
- Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości psychiatrycznych, nerkowych, wątrobowych, trzustkowych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, neurologicznych, hematologicznych lub żołądkowo-jelitowych
- Historia jakiejkolwiek aktywnej infekcji w ciągu 14 dni przed dniem 1
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Pozytywny panel zapalenia wątroby
- Oddanie lub utrata >500 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy
- Dodatnia glukoza w moczu podczas badania przesiewowego
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków i kotyniny w dniu badania przesiewowego, w dniu -1 lub w dniu 13
- Niezdolność lub trudności w połykaniu całych tabletek
- Niemożność lub niechęć do współpracy z Badaczem z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie B
Podawanie doustne 400 mg LX4211 qd
|
400 mg LX4211 podawane codziennie od dnia 14 do dnia 25
|
Eksperymentalny: Leczenie
Jednorazowe podanie doustne digoksyny w dawce 0,5 mg
|
0,5 mg digoksyny podane w 1. i 20. dniu
|
Eksperymentalny: Leczenie
0,5 mg doustne podanie pojedynczej dawki digoksyny + podanie doustne 400 mg LX4211 qd
|
0,5 mg digoksyny + 400 mg LX4211 podawane jednocześnie w 20. dniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
AUC
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 7, dzień 20-26
|
Dzień 1-dzień 7, dzień 20-26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 26
|
Dzień 1-Dzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Digoksyna
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-chloro-3-(4-etoksybenzylo)fenylo)-6-(metylotio)tetrahydro-2H-pirano-3,4,5-triol
Inne numery identyfikacyjne badania
- LX4211.1-114-NRM
- LX4211.114 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie Digoksyna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich - The Aceto LabZakończonyRak piersi | Krążące komórki nowotworowe (CTC)Szwajcaria
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Meir Medical CenterNieznanyNiemiarowość | Niedociśnienie | Zmiany EKGIzrael
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone