다중 용량 LX4211 및 단일 용량 Digoxin을 사용한 DDI 연구
2015년 7월 8일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
단일 용량 Digoxin(Lanoxin®), 민감성 P -당단백질(P-gp) 기질, 건강한 남성 및 여성 피험자
이 연구는 다중 용량 LX4211(400mg을 2 x 200mg 정제로 투여 qd x 12 일) 건강한 남성과 여성 피험자에서 단일 용량 디곡신(2 x 0.25mg 정제)의 PK에 대해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Lexicon Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 성인 피험자
- 다음 범위의 스크리닝 시 활력 징후: 수축기 혈압, 90-140 mmHg; 확장기 혈압, 50-90 mmHg; 심박수, 45-100bpm
- 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤32kg/sqm
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 연구 수행 또는 결과 해석의 모든 측면을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 물리적, 실험실 또는 ECG 소견의 존재
- 임상적으로 중요한 부정맥의 병력
- presyncope, 실신 또는 급성 심장 사망의 가족력과 관련된 심장 부정맥 또는 심계항진의 병력
- 첫 번째 용량 투여 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 모든 약물 또는 보충제/치료 이상의 용량의 비타민 사용
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구용 제제 또는 연구 약물의 수령
- 스크리닝 전 3개월 이내에 단백질 기반 또는 항체 기반 치료제 수령
- LX4211에 대한 사전 노출
- 스크리닝 전 3개월 이내 및 연구 기간 동안 담배, 금연 제품 또는 니코틴 함유 제품 사용
- LX4211 또는 디곡신의 비활성 성분에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력
- LX4211 또는 디곡신의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재
- 6개월 이내의 주요 수술 또는 1일 이전에 예상되는 수술 이력
- 임상적으로 유의한 저혈당 또는 고혈당의 병력
- 신장 질환의 병력 또는 스크리닝 시 유의하게 비정상적인 신장 기능 검사
- 간 질환의 병력 또는 스크리닝 시 현저하게 비정상적인 간 기능 검사
- 임상적으로 관련된 정신, 신장, 간, 췌장, 내분비, 심혈관, 신경, 혈액 또는 위장관 이상 병력
- 1일 전 14일 이내에 활동성 감염 이력
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 양성 간염 패널
- 스크리닝 전 3개월 이내에 >500mL의 혈액 또는 혈액 제품의 기증 또는 손실
- 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 또는 혈청 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성
- 스크리닝 시 양성 소변 포도당
- 스크리닝, -1일 또는 13일에서 약물 남용 및 코티닌에 대한 양성 소변 스크리닝
- 정제 전체를 삼키지 못하거나 어려움
- 어떤 이유로든 수사관과 협력할 수 없거나 협력할 의사가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 B
400 mg 경구 LX4211 qd 투여
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14일부터 25일까지 매일 400 mg LX4211 투여
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실험적: 트리트먼트 A
0.5 mg 단일 용량 경구 디곡신 투여
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1일 및 20일에 디곡신 0.5mg 투여
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실험적: 트리트먼트 C
0.5 mg 단일 용량 경구 디곡신 투여 + 400 mg 경구 LX4211 qd 투여
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0.5 mg 디곡신 + 400 mg LX4211 동시 투여 20일째
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC
기간: 1일-7일, 20-26일
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1일-7일, 20-26일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 1일차 ~ 26일차
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1일차 ~ 26일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LX4211.1-114-NRM
- LX4211.114 (기타 식별자: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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