Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DDI-onderzoek met meervoudige dosis LX4211 en enkelvoudige dosis digoxine

8 juli 2015 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Een fase 1, single-center, open-label, twee perioden, enkelvoudige sequentie, geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om de effecten van meervoudige doses LX4211 op de farmacokinetiek van enkelvoudige dosis digoxine (Lanoxin®), een gevoelige P -glycoproteïne (P-gp) substraat, bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Deze studie zal worden uitgevoerd als een single-center, open-label, 2-periode, single-sequence, drug-drug interaction study om de effecten te beoordelen van meervoudige doses LX4211 (400 mg toegediend als 2 × 200 mg tabletten qd × 12 dagen) op de farmacokinetiek van een enkele dosis digoxine (2 tabletten van 0,25 mg) bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Lexicon Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen van ≥18 tot ≤55 jaar
  • Vitale functies bij screening in de volgende bereiken: systolische bloeddruk, 90-140 mmHg; diastolische bloeddruk, 50-90 mmHg; hartslag, 45-100 bpm
  • Body mass index (BMI) ≥18 en ≤32 kg/m2
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van klinisch significante fysieke, laboratorium- of ECG-bevindingen die, naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor, elk aspect van het studiegedrag of de interpretatie van resultaten kunnen verstoren
  • Geschiedenis van klinisch significante aritmieën
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen of hartkloppingen geassocieerd met presyncope, syncope of een familiegeschiedenis van plotselinge hartdood
  • Gebruik van medicijnen of supplementen/supratherapeutische doses vitamines binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis en tijdens de duur van het onderzoek
  • Ontvangst van een onderzoeksmiddel of onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Ontvangst van therapeutische middelen op basis van eiwitten of antilichamen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Eerdere blootstelling aan LX4211
  • Gebruik van tabak, producten om te stoppen met roken of producten die nicotine bevatten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek
  • Geschiedenis van een ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor een inactieve component van LX4211 of digoxine
  • Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van LX4211 of digoxine kan verstoren
  • Geschiedenis van een grote operatie binnen 6 maanden of een verwachte operatie voorafgaand aan dag 1
  • Geschiedenis van elke klinisch significante hypoglykemie of hyperglykemie
  • Voorgeschiedenis van nierziekte of significant abnormale nierfunctietest bij screening
  • Voorgeschiedenis van leverziekte of significant abnormale leverfunctietesten bij screening
  • Geschiedenis van een klinisch relevante psychiatrische, nier-, lever-, pancreas-, endocriene, cardiovasculaire, neurologische, hematologische of GI-afwijking
  • Geschiedenis van een actieve infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
  • Positief hepatitispanel
  • Donatie of verlies van >500 ml bloed of bloedproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of vrouwen met een positieve serumzwangerschapstest
  • Positieve urineglucose bij screening
  • Positieve urinescreening op misbruik van drugs en cotinine bij screening, dag -1 of dag 13
  • Onvermogen of moeite met het doorslikken van hele tabletten
  • Om welke reden dan ook niet kunnen of willen samenwerken met de Onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling B
400 mg orale LX4211 qd toediening
Geneesmiddel: Behandeling B LX4211
400 mg LX4211 dagelijks toegediend op dag 14 tot en met dag 25
Experimenteel: Behandeling A
0,5 mg eenmalige orale toediening van digoxine
Geneesmiddel: Behandeling Een digoxine
0,5 mg digoxine toegediend op dag 1 en dag 20
Experimenteel: Behandeling C
0,5 mg eenmalige orale toediening van digoxine + 400 mg orale toediening van LX4211 qd
Geneesmiddel: Behandeling C Digoxine + 400 mg LX4211 gelijktijdig toegediend
0,5 mg digoxine + 400 mg LX4211 gelijktijdig toegediend op dag 20

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 7, Dag 20-26
Dag 1-Dag 7, Dag 20-26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 26
Dag 1 - Dag 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LX4211.1-114-NRM
  • LX4211.114 (Andere identificatie: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren