DDI-studie med flerdose LX4211 og enkeltdose digoksin

Inklusjonskriterier:

• Voksne forsøkspersoner ≥18 til ≤55 år
• Vitale tegn ved screening i følgende områder: systolisk blodtrykk, 90-140 mmHg; diastolisk blodtrykk, 50-90 mmHg; hjertefrekvens, 45-100 bpm
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤32 kg/m²
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av klinisk signifikante fysiske funn, laboratorie- eller EKG-funn som, etter etterforskerens og/eller sponsorens oppfatning, kan forstyrre alle aspekter ved studiegjennomføring eller tolkning av resultater
• Historie med klinisk signifikante arytmier
• Anamnese med hjertearytmier eller hjertebank assosiert med presynkope, synkope eller en familiehistorie med plutselig hjertedød
• Bruk av medisiner eller kosttilskudd/supraterapeutiske doser av vitaminer innen 14 dager før første doseadministrasjon og gjennom hele studiens varighet
• Mottak av undersøkelsesmiddel eller studiemedisin innen 30 dager før screening
• Mottak av protein- eller antistoffbaserte terapeutiske midler innen 3 måneder før screening
• Tidligere eksponering for LX4211
• Bruk av tobakk, røykeavvenningsprodukter eller produkter som inneholder nikotin innen 3 måneder før screening og under varigheten av studien
• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor en inaktiv komponent av LX4211 eller digoksin
• Eksistens av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av LX4211 eller digoksin
• Historie om større operasjoner innen 6 måneder eller forventet operasjon før dag 1
• Anamnese med klinisk signifikant hypoglykemi eller hyperglykemi
• Anamnese med nyresykdom, eller signifikant unormal nyrefunksjonstest ved screening
• Anamnese med leversykdom eller signifikant unormale leverfunksjonstester ved screening
• Anamnese med klinisk relevant psykiatrisk, nyre-, lever-, bukspyttkjertel-, endokrin-, kardiovaskulær, nevrologisk, hematologisk eller GI-abnormitet
• Historie om aktiv infeksjon innen 14 dager før dag 1
• Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk innen 2 år før screening
• Positivt hepatittpanel
• Donasjon eller tap av >500 ml blod eller blodprodukt innen 3 måneder før screening
• Kvinner som ammer eller planlegger å bli gravide under studien, eller kvinner som har en positiv serumgraviditetstest
• Positiv uringlukose ved screening
• Positiv urinscreening for misbruk av rusmidler og kotinin ved screening, dag -1 eller dag 13
• Manglende evne eller problemer med å svelge hele tabletter
• Ikke i stand til eller villige til å samarbeide med etterforskeren av en eller annen grunn