乳がんにおける治療教育介入:PEPs ホルモン療法 (PEPs HORMONO)
2017年9月13日 更新者：Institut de Cancérologie de la Loire
乳がん管理においてホルモン療法を受ける患者の受け入れに焦点を当てた治療教育介入の開発と評価：PEPs ホルモン療法
この研究の目的は、社会学者、患者教育および腫瘍内科医のチームと協力して、乳がんの補助ホルモン療法（抗エストロゲンまたはアロマターゼ阻害剤）に対する患者のアドヒアランスに関する患者教育プログラムの実現可能性と有効性を評価することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pierre Bénite、フランス、69495
- CH Lyon sud
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Saint-Etienne、フランス
- Hôpital Privé de la Loire
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 乳がんの歴史
- 単独療法として、または他の治療と組み合わせた補助ホルモン治療（抗エストロゲンおよび/またはアロマターゼ阻害剤）の処方箋
- 社会保障制度に加入している
除外基準:
- 参加を拒否し、患者は後見人によって保護されている。
- 患者が研究を理解できない、または教育セッションについていけない。
- 認知または精神病歴が記録されている患者。
- 地理的な遠隔地 (100 キロメートル以上)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロールアーム
患者はホルモン療法の古典的なサポート処方に従います
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実験的：治療教育プログラム
患者はPEPホルモン療法を4セッション受けます。
治療教育プログラムは、予防センター (ヒュジーセンター) 内で訓練を受けた教育チームによって指導されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者のコンプライアンスの変化を測定する
時間枠：12ヶ月
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処方箋の補充とアンケートによるコンプライアンス対策。
研究の開始時と終了時
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の副作用の管理における患者の能力の尺度
時間枠：12ヶ月
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シナリオの特定の質問に対する患者の能力の測定
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12ヶ月
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病気、治療法、副作用に関する患者の知識レベルを測定する
時間枠：12ヶ月
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特定のクイズで患者の知識レベルを測定する
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12ヶ月
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患者の不安レベルの測定
時間枠：12ヶ月
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HAD スケールによる患者の不安レベルの測定
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12ヶ月
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治療に対する患者の信頼レベルの測定
時間枠：12ヶ月
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視覚的なアナログスケールによる信頼度の測定
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12ヶ月
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患者の生活の質の評価
時間枠：12ヶ月
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EQ-5Dアンケートで生活の質を評価
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aurélie Bourmaud, MD、Institut de Cancérologie de la Loire
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Love RR, Cameron L, Connell BL, Leventhal H. Symptoms associated with tamoxifen treatment in postmenopausal women. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1842-7.
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- Fisher B, Dignam J, Bryant J, DeCillis A, Wickerham DL, Wolmark N, Costantino J, Redmond C, Fisher ER, Bowman DM, Deschenes L, Dimitrov NV, Margolese RG, Robidoux A, Shibata H, Terz J, Paterson AH, Feldman MI, Farrar W, Evans J, Lickley HL. Five versus more than five years of tamoxifen therapy for breast cancer patients with negative lymph nodes and estrogen receptor-positive tumors. J Natl Cancer Inst. 1996 Nov 6;88(21):1529-42. doi: 10.1093/jnci/88.21.1529.
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- Sant M, Allemani C, Berrino F, Coleman MP, Aareleid T, Chaplain G, Coebergh JW, Colonna M, Crosignani P, Danzon A, Federico M, Gafa L, Grosclaude P, Hedelin G, Mace-Lesech J, Garcia CM, Moller H, Paci E, Raverdy N, Tretarre B, Williams EM; European Concerted Action on Survival and Care of Cancer Patients (EUROCARE) Working Group. Breast carcinoma survival in Europe and the United States. Cancer. 2004 Feb 15;100(4):715-22. doi: 10.1002/cncr.20038.
- Hohneker J, Shah-Mehta S, Brandt PS. Perspectives on adherence and persistence with oral medications for cancer treatment. J Oncol Pract. 2011 Jan;7(1):65-7. doi: 10.1200/JOP.2010.000076.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月13日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。