Interventie voor therapeutische educatie bij borstkanker: PEP's Hormonotherapie (PEPs HORMONO)
13 september 2017 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de la Loire
Ontwikkeling en evaluatie van een therapeutische educatie-interventie gericht op de toetreding van patiënten die worden behandeld met hormoontherapie bij de behandeling van borstkanker: PEP's Hormonotherapie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en de effectiviteit te evalueren van een voorlichtingsprogramma voor patiënten over de therapietrouw van patiënten bij adjuvante hormoontherapie (anti-oestrogeen- of aromataseremmers) voor borstkanker, in samenwerking met teams van sociologen, patiëntenvoorlichting en medische oncologen. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
352
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
- CH Lyon sud
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- Hôpital Privé de la Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Geschiedenis van borstkanker
- Medisch voorschrift voor een adjuvante hormonale behandeling (anti-oestrogenen en/of aromataseremmers) als monotherapie of in combinatie met andere behandelingen
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen, patiënt beschermd door voogdij.
- Patiënt kan het onderzoek niet begrijpen of kan de voorlichtingssessies niet volgen.
- Patiënt met een gedocumenteerde cognitieve of psychiatrische voorgeschiedenis.
- Geografische afstand (meer dan 100 km).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle arm
Patiënten volgen het klassieke ondersteuningsvoorschrift van hormoontherapie
|
|
|
Experimenteel: therapeutisch onderwijsprogramma
Patiënten volgen de 4 sessies PEP-hormonotherapie.
Het therapeutisch onderwijsprogramma wordt geleid door een opgeleid educatief team, binnen een preventiecentrum: Hygée-centrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het meten van veranderingen in de therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
nalevingsmaatregel met bijvullen van recepten en vragenlijst.
Bij de inclusie en aan het einde van de studie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maatstaf voor de competentie van de patiënt in het omgaan met bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
meten van de competentie van de patiënt met een specifieke vragenlijst van scenario's
|
12 maanden
|
|
Het meten van het kennisniveau van patiënten met betrekking tot de ziekte, de behandeling en de bijwerkingen ervan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het kennisniveau van patiënten meten met een specifieke quizz
|
12 maanden
|
|
Het meten van de mate van angst bij de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het meten van het niveau van angst bij de patiënt met de HAD-schaal
|
12 maanden
|
|
Het meten van het vertrouwensniveau van patiënten met betrekking tot hun behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het betrouwbaarheidsniveau meten met een visuele analoge schaal
|
12 maanden
|
|
beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
kwaliteit van leven geëvalueerd met de EQ-5D-vragenlijst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aurélie Bourmaud, MD, Institut de Cancérologie de la Loire
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Love RR, Cameron L, Connell BL, Leventhal H. Symptoms associated with tamoxifen treatment in postmenopausal women. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1842-7.
- Golant M, Altman T, Martin C. Managing cancer side effects to improve quality of life: a cancer psychoeducation program. Cancer Nurs. 2003 Feb;26(1):37-44; quiz 45-6. doi: 10.1097/00002820-200302000-00005.
- Diefenbach MA, Butz BP. A multimedia interactive education system for prostate cancer patients: development and preliminary evaluation. J Med Internet Res. 2004 Jan 21;6(1):e3. doi: 10.2196/jmir.6.1.e3.
- Perol D, Toutenu P, Lefranc A, Regnier V, Chvetzoff G, Saltel P, Chauvin F. [Therapeutic education in oncology: involving patient in the management of cancer]. Bull Cancer. 2007 Mar;94(3):267-74. French.
- Persijn JP, Korsten CB, Engelsman E. Oestrogen and androgen receptors in breast cancer and response to endocrine therapy. Br Med J. 1975 Nov 29;4(5995):503. doi: 10.1136/bmj.4.5995.503. No abstract available.
- Fisher B, Dignam J, Bryant J, DeCillis A, Wickerham DL, Wolmark N, Costantino J, Redmond C, Fisher ER, Bowman DM, Deschenes L, Dimitrov NV, Margolese RG, Robidoux A, Shibata H, Terz J, Paterson AH, Feldman MI, Farrar W, Evans J, Lickley HL. Five versus more than five years of tamoxifen therapy for breast cancer patients with negative lymph nodes and estrogen receptor-positive tumors. J Natl Cancer Inst. 1996 Nov 6;88(21):1529-42. doi: 10.1093/jnci/88.21.1529.
- Rao RD, Cobleigh MA. Adjuvant endocrine therapy for breast cancer. Oncology (Williston Park). 2012 Jun;26(6):541-7, 550, 552 passim.
- Lebovits AH, Strain JJ, Schleifer SJ, Tanaka JS, Bhardwaj S, Messe MR. Patient noncompliance with self-administered chemotherapy. Cancer. 1990 Jan 1;65(1):17-22. doi: 10.1002/1097-0142(19900101)65:13.0.co;2-i.
- Waterhouse DM, Calzone KA, Mele C, Brenner DE. Adherence to oral tamoxifen: a comparison of patient self-report, pill counts, and microelectronic monitoring. J Clin Oncol. 1993 Jun;11(6):1189-97. doi: 10.1200/JCO.1993.11.6.1189.
- Partridge AH, Avorn J, Wang PS, Winer EP. Adherence to therapy with oral antineoplastic agents. J Natl Cancer Inst. 2002 May 1;94(9):652-61. doi: 10.1093/jnci/94.9.652.
- Horwitz RI, Horwitz SM. Adherence to treatment and health outcomes. Arch Intern Med. 1993 Aug 23;153(16):1863-8.
- Banning M. Adherence to adjuvant therapy in post-menopausal breast cancer patients: a review. Eur J Cancer Care (Engl). 2012 Jan;21(1):10-9. doi: 10.1111/j.1365-2354.2011.01295.x. Epub 2011 Oct 18.
- Henry NL, Azzouz F, Desta Z, Li L, Nguyen AT, Lemler S, Hayden J, Tarpinian K, Yakim E, Flockhart DA, Stearns V, Hayes DF, Storniolo AM. Predictors of aromatase inhibitor discontinuation as a result of treatment-emergent symptoms in early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2012 Mar 20;30(9):936-42. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0261. Epub 2012 Feb 13.
- Atkins L, Fallowfield L. Intentional and non-intentional non-adherence to medication amongst breast cancer patients. Eur J Cancer. 2006 Sep;42(14):2271-6. doi: 10.1016/j.ejca.2006.03.004. Epub 2006 Apr 27.
- Sant M, Allemani C, Berrino F, Coleman MP, Aareleid T, Chaplain G, Coebergh JW, Colonna M, Crosignani P, Danzon A, Federico M, Gafa L, Grosclaude P, Hedelin G, Mace-Lesech J, Garcia CM, Moller H, Paci E, Raverdy N, Tretarre B, Williams EM; European Concerted Action on Survival and Care of Cancer Patients (EUROCARE) Working Group. Breast carcinoma survival in Europe and the United States. Cancer. 2004 Feb 15;100(4):715-22. doi: 10.1002/cncr.20038.
- Hohneker J, Shah-Mehta S, Brandt PS. Perspectives on adherence and persistence with oral medications for cancer treatment. J Oncol Pract. 2011 Jan;7(1):65-7. doi: 10.1200/JOP.2010.000076.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-01 (Andere identificatie: AP HM)
- 2013-A00887-38 (Andere identificatie: Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .