Intervention d'Education Thérapeutique dans le Cancer du Sein : PEPs Hormonothérapie (PEPs HORMONO)
13 septembre 2017 mis à jour par: Institut de Cancérologie de la Loire
Développement et évaluation d'une intervention d'éducation thérapeutique axée sur l'adhésion des patientes traitées par hormonothérapie dans la prise en charge du cancer du sein : PEPs Hormonothérapie
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un programme d'éducation des patientes sur l'adhésion des patientes à l'hormonothérapie adjuvante (anti-œstrogènes ou inhibiteurs de l'aromatase) du cancer du sein, en collaboration avec des équipes de sociologues, d'éducation des patientes et d'oncologues médicaux. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
352
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pierre Bénite, France, 69495
- CH Lyon sud
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Saint-Etienne, France
- Hôpital Privé de la Loire
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Antécédents de cancer du sein
- Prescription médicale pour un traitement hormonal adjuvant (anti-oestrogènes et/ou inhibiteurs de l'aromatase) en monothérapie ou en association avec d'autres traitements
- Affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Refus de participer, patient protégé par tutelle.
- Patient incapable de comprendre l'étude ou incapable de suivre les séances d'éducation.
- Patient ayant des antécédents cognitifs ou psychiatriques documentés.
- L'éloignement géographique (plus de 100 Kms).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: bras de commande
Les patients suivent la prescription d'accompagnement classique de l'hormonothérapie
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Expérimental: programme d'éducation thérapeutique
Les patients suivent les 4 séances d'hormonothérapie PEP.
Le programme d'éducation thérapeutique est mené par une équipe éducative formée, au sein d'un centre de prévention : le centre Hygée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesurer les changements dans l'observance du patient
Délai: 12 mois
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mesure d'observance avec renouvellement d'ordonnance et questionnaire.
A l'inclusion et à la fin de l'étude
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesure de la compétence des patients dans la gestion des effets secondaires du traitement
Délai: 12 mois
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mesure de la compétence des patients avec un questionnaire spécifique de scénarios
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12 mois
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Mesurer le niveau de connaissance des patients sur la maladie, le traitement et ses effets secondaires
Délai: 12 mois
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Mesurer le niveau de connaissance des patients avec un quiz spécifique
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12 mois
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Mesurer le niveau d'anxiété du patient
Délai: 12 mois
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Mesurer le niveau d'anxiété du patient avec l'échelle HAD
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12 mois
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Mesurer le niveau de confiance des patients par rapport à leur traitement
Délai: 12 mois
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Mesurer le niveau de confiance avec une échelle visuelle analogique
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12 mois
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évaluation de la qualité de vie des patients
Délai: 12 mois
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qualité de vie évaluée avec le questionnaire EQ-5D
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurélie Bourmaud, MD, Institut de Cancérologie de la Loire
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Love RR, Cameron L, Connell BL, Leventhal H. Symptoms associated with tamoxifen treatment in postmenopausal women. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1842-7.
- Golant M, Altman T, Martin C. Managing cancer side effects to improve quality of life: a cancer psychoeducation program. Cancer Nurs. 2003 Feb;26(1):37-44; quiz 45-6. doi: 10.1097/00002820-200302000-00005.
- Diefenbach MA, Butz BP. A multimedia interactive education system for prostate cancer patients: development and preliminary evaluation. J Med Internet Res. 2004 Jan 21;6(1):e3. doi: 10.2196/jmir.6.1.e3.
- Perol D, Toutenu P, Lefranc A, Regnier V, Chvetzoff G, Saltel P, Chauvin F. [Therapeutic education in oncology: involving patient in the management of cancer]. Bull Cancer. 2007 Mar;94(3):267-74. French.
- Persijn JP, Korsten CB, Engelsman E. Oestrogen and androgen receptors in breast cancer and response to endocrine therapy. Br Med J. 1975 Nov 29;4(5995):503. doi: 10.1136/bmj.4.5995.503. No abstract available.
- Fisher B, Dignam J, Bryant J, DeCillis A, Wickerham DL, Wolmark N, Costantino J, Redmond C, Fisher ER, Bowman DM, Deschenes L, Dimitrov NV, Margolese RG, Robidoux A, Shibata H, Terz J, Paterson AH, Feldman MI, Farrar W, Evans J, Lickley HL. Five versus more than five years of tamoxifen therapy for breast cancer patients with negative lymph nodes and estrogen receptor-positive tumors. J Natl Cancer Inst. 1996 Nov 6;88(21):1529-42. doi: 10.1093/jnci/88.21.1529.
- Rao RD, Cobleigh MA. Adjuvant endocrine therapy for breast cancer. Oncology (Williston Park). 2012 Jun;26(6):541-7, 550, 552 passim.
- Lebovits AH, Strain JJ, Schleifer SJ, Tanaka JS, Bhardwaj S, Messe MR. Patient noncompliance with self-administered chemotherapy. Cancer. 1990 Jan 1;65(1):17-22. doi: 10.1002/1097-0142(19900101)65:13.0.co;2-i.
- Waterhouse DM, Calzone KA, Mele C, Brenner DE. Adherence to oral tamoxifen: a comparison of patient self-report, pill counts, and microelectronic monitoring. J Clin Oncol. 1993 Jun;11(6):1189-97. doi: 10.1200/JCO.1993.11.6.1189.
- Partridge AH, Avorn J, Wang PS, Winer EP. Adherence to therapy with oral antineoplastic agents. J Natl Cancer Inst. 2002 May 1;94(9):652-61. doi: 10.1093/jnci/94.9.652.
- Horwitz RI, Horwitz SM. Adherence to treatment and health outcomes. Arch Intern Med. 1993 Aug 23;153(16):1863-8.
- Banning M. Adherence to adjuvant therapy in post-menopausal breast cancer patients: a review. Eur J Cancer Care (Engl). 2012 Jan;21(1):10-9. doi: 10.1111/j.1365-2354.2011.01295.x. Epub 2011 Oct 18.
- Henry NL, Azzouz F, Desta Z, Li L, Nguyen AT, Lemler S, Hayden J, Tarpinian K, Yakim E, Flockhart DA, Stearns V, Hayes DF, Storniolo AM. Predictors of aromatase inhibitor discontinuation as a result of treatment-emergent symptoms in early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2012 Mar 20;30(9):936-42. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0261. Epub 2012 Feb 13.
- Atkins L, Fallowfield L. Intentional and non-intentional non-adherence to medication amongst breast cancer patients. Eur J Cancer. 2006 Sep;42(14):2271-6. doi: 10.1016/j.ejca.2006.03.004. Epub 2006 Apr 27.
- Sant M, Allemani C, Berrino F, Coleman MP, Aareleid T, Chaplain G, Coebergh JW, Colonna M, Crosignani P, Danzon A, Federico M, Gafa L, Grosclaude P, Hedelin G, Mace-Lesech J, Garcia CM, Moller H, Paci E, Raverdy N, Tretarre B, Williams EM; European Concerted Action on Survival and Care of Cancer Patients (EUROCARE) Working Group. Breast carcinoma survival in Europe and the United States. Cancer. 2004 Feb 15;100(4):715-22. doi: 10.1002/cncr.20038.
- Hohneker J, Shah-Mehta S, Brandt PS. Perspectives on adherence and persistence with oral medications for cancer treatment. J Oncol Pract. 2011 Jan;7(1):65-7. doi: 10.1200/JOP.2010.000076.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2014
Première publication (Estimation)
25 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-01 (Autre identifiant: AP HM)
- 2013-A00887-38 (Autre identifiant: Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
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